Publicidad
21 „A priede: specifikacijos", dalyje „Bendra" buvo pridėta ši pastaba, susijusi su radijo ryšio našumu:
PASTABA. ETSI EN 300 328, 4.3.1.7 ir 4.3.1.12 punktuose reikalaujama, kad radijo stotyse būtų automatiškai
sumažinamas galingumas, kai netoliese yra kitų 2,4 GHz energijos šaltinių. Teikiant belaidžio ryšio ir pacientų stebėjimą,
radijo ryšys atitinka ETSI EN 300 328, išskyrus 4.3.1.7 ir 4.3.1.12 punktus. Ryšio tikrinimo instrukcijos yra pateiktos
naudojimo instrukcijose.
22 „A priede. Specifikacijos" skyriuje „Bendroji informacija", poskyryje „Aplinka" šios aplinkos specifikacijos pakeičia
naudojimo instrukcijų E leidime pateiktas specifikacijas:
Specifikacijos tipas
Naudojimo temperatūros
diapazonas
Saugojimo ir transportavimo
temperatūros diapazonas
Darbinis santykinio drėgnio
intervalas
Saugojimo ir transportavimo
santykinio drėgnio
diapazonas
Darbinio slėgio diapazonas
Saugojimo ir transportavimo
slėgio diapazonas
23 „A priede: specifikacijos", dalyje „Simbolių paaiškinimas", pridėta toliau nurodyta informacija:
Simbolis
182
Specifikacija
Vežimėlis ir visi kiti toliau nenurodyti priedai: nuo 10 iki 35 °C (nuo 50 iki 95 °F)
„Universal Gating Interface" sąsaja: nuo 18 iki 24 °C (nuo 64 iki 75 °F)
Vežimėlis ir „Universal Gating Interface" sąsaja: nuo -20 iki 50 °C (nuo -4 iki 122 °F)
EKG elektrodai: nuo 10 iki 32 °C (nuo 50 iki 90 °F)
SpO2 priedams, EKG laidams, „Universal Gating Interface" sąsajai ir EKG elektrodams:
15–80 %, be kondensacijos
NBP priedams: 10–80 %, be kondensacijos
NBP priedams, SpO2 priedams, EKG laidams, „Universal Gating Interface" sąsajai ir EKG
elektrodams:
5–80 %, be kondensacijos
NBP priedams, SpO2 priedams, EKG laidams, „Universal Gating Interface" sąsajai ir EKG
elektrodams:
708–1020 hPA
NBP priedams, SpO2 priedams, EKG laidams, „Universal Gating Interface" sąsajai ir EKG
elektrodams:
570–1020 hPA
Reikšmė
Pakuotės vienetas
ISO 7000-2794
Skirta nurodyti vienetų skaičių pakuotėje. Į simbolį įterpiamas skaičius,
nurodantis vienetų skaičių pakuotėje.
Medicinos prietaisas
Europos medicinos prietaisų reglamentas (ES) 2017/745
Skirta nurodyti, kad gaminys yra medicinos prietaisas.
Importuotojas
ISO 7000-3725
Skirta nurodyti subjektą, importuojantį medicinos prietaisą į lokalę.
Elektroninė naudojimo instrukcija
ISO 7000-3500
Skirta nurodyti, kad svarbią informaciją apie gaminio naudojimą galima gauti
elektronine forma, ne tik atspausdintą ant popieriaus.
„Expression Model MR400 MRI Patient Monitoring System", naudojimo instrukcijos priedas
Publicidad
