Publicidad
Sembol
YYYY-AA-GG
24 "Ek C: Geçitleme Özelliği" bölümüne aşağıdakiler eklendi:
UYARI: Hastanın yaralanmasını önlemek için görüntüleme sırasında Evrensel Geçitleme Arabiriminin hasta masasında
olmadığından emin olun.
Kullanım Amacı
Evrensel Geçitleme Arabiriminin kullanılması, bağlı olan uyumlu MRI Hasta İzleme Sisteminin Kullanım Amacının
gerçekleştirilmesini sağlar.
MRI Hasta İzleme Sistemi, MRI prosedürü uygulanan hastaların vital bulgularını izlemek ve MRI tarayıcıyla
senkronizasyon sağlamak üzere sinyal vermek için tasarlanmıştır. MRI Hasta İzleme Sistemi, sağlık personeli tarafından
kullanılmak üzere tasarlanmıştır.
MRI Hasta İzleme Sistemi, şu vital bulgu parametresi için izleme olanağı sağlar: EKG veya SpO
Kullanım Endikasyonları
Hasta monitörünü MRI sistemine bağlayan Evrensel Geçitleme Arabirimi; ölçülen kardiyak fizyoloji sinyaline bağlı olarak,
MRI prosedürleri sırasında düşük gecikmeli MRI tetikleme ve senkronizasyon gerektiğinde kullanılmak üzere
tasarlanmıştır.
Expression Model MR400 MRI Hasta İzleme Sistemi, Kullanım Talimatları Eki
Anlamı
Elektronik Kullanım Talimatları
ISO 7000-3500
Ürünün kullanımıyla ilgili bilgilerin basılı kağıt formuna ek olarak elektronik
biçimde bulunduğunu belirtir.
Benzersiz Cihaz Tanımlayıcı
21CFR 801 Alt Bölüm B
Avrupa Tıbbi Cihaz Düzenlemesi (EU) 2017/745
Etiket üzerindeki UDI bilgilerini belirtir.
Kütle; ağırlık
ISO 7000-1321A
Kütleyi belirtir. Kütle ile ilgili bir fonksiyonu tanımlar.
Çeşitlilik
ISO 7000-2791
Paketin çeşitli tür veya boyutlar içerdiğini tanımlar.
IEC 60417-6049: Üretildiği ülke
Ürünlerin üretildiği ülkeyi tanımlar.
Bu sembolün kullanımında "CC" yerine ISO 3166-1'de tanımlanan iki harfli ülke
kodu veya üç harfli ülke kodu yer alır.
Bu sembolün yanına üreticinin adı ve üretim tarihi eklenebilir.
.
2
343
Publicidad
