Publicidad
2
W rozdziale „Ważne informacje" w części „Informacje" dodano następujące zdanie:
„Wszelkie poważne zdarzenia, które wystąpiły w związku z opisywanym wyrobem, należy zgłaszać firmie Philips oraz
odpowiedniemu organowi państwa członkowskiego UE, w którym przebywa użytkownik lub pacjent".
3
W rozdziale „Ważne informacje" w części wstępu „Bezpieczeństwo" dodano następujące ostrzeżenie:
OSTRZEŻENIE: Rozporządzenie Unii Europejskiej REACH nr 1907/2006 wymaga od firmy Philips dostarczenia
informacji o zawartości substancji chemicznych wzbudzających szczególnie duże obawy (SVHC), jeżeli substancja ta
występuje w stężeniu wyższym niż 0,1% masy wagowej. Informacje na temat substancji wchodzących w skład
produktów firmy Philips można znaleźć na stronie internetowej firmy Philips poświęconej rozporządzeniu REACH:
www.philips.com/REACH.
4
W rozdziale „Ważne informacje" w części „Kompatybilność elektromagnetyczna (EMC)" dodano następujące wartości:
Urządzenia
IP5 do MR400
MR400 do IP5
MR400 do modułu wECG
MR400 do modułu wSpO
2
Moduł wECG do MR400
Moduł wSpO
do MR400
2
5
W rozdziale „Ważne informacje" w części „Lista akcesoriów" dodano następującą przestrogę:
PRZESTROGA: nie należy modyfikować akcesoriów.
6
We wstępie do rozdziału „Rozpoczynanie pracy" dodano następujące ostrzeżenia:
OSTRZEŻENIE: podczas badania MR należy ściśle monitorować pacjenta. Jeśli pacjent twierdzi, że odczuwa nadmierne
ciepło lub inne nietypowe wrażenia, należy natychmiast przerwać badanie MR i przeprowadzić dokładną ocenę stanu
pacjenta oraz sprzętu do monitorowania MR.
OSTRZEŻENIE: emisje protonów z akcesoriów mogą powodować występowanie artefaktów na obrazach. W przypadku
wystąpienia artefaktów należy zmienić położenie akcesoriów lub zmodyfikować parametry skanowania, aby ograniczyć
ich wpływ na obraz.
7
We wstępie do rozdziału „Monitorowanie EKG" dodano następujący tekst:
•
Kabel EKG jest przeznaczony do stosowania u wielu pacjentów.
•
OSTRZEŻENIE: elektrody EKG są przeznaczone do jednorazowego użytku. Nie stosować ponownie. Powtórne
stosowanie wyrobów jednorazowego użytku może skutkować rozprzestrzenianiem się zakażeń, pogorszeniem ich
działania lub nieprawidłowymi pomiarami.
•
OSTRZEŻENIE: nie wolno dopuścić do zetknięcia się kabla EKG lub modułu EKG ze skórą pacjenta, ponieważ może
to prowadzić do jego poparzenia.
•
PRZESTROGA: elektrod należy użyć natychmiast po otwarciu opakowania.
8
W rozdziale „Monitorowanie EKG", w części „Elektrody Quadtrode", w sekcji „Podłączanie kabla odprowadzeń EKG" w
punkcie 2, tekst przestrogi zredagowano w następujący sposób:
PRZESTROGA: przy podłączaniu lub odłączaniu kabla odprowadzeń lub odprowadzeń z klipsem należy trzymać
wyłącznie za złącze lub klips. Nigdy nie należy ciągnąć za przewody ani wywierać na nie nadmiernej siły. W przeciwnym
razie może dojść do ich uszkodzenia.
228
System monitorowania pacjenta w środowisku MR Expression MR400, dodatek do instrukcji obsługi
Maksymalny poziom
mocy
poziom mocy
19,92 dBm
19,92 dBm
19,65 dBm
19,65 dBm
6 (4 dBm + 2 dBi)
2,19 dBm
6 (4 dBm + 2 dBi)
1,16 dBm
5,1 (4 dBm + 1,1 dBi) 0,70 dBm
5,6 (4 dBm + 1,6 dBi) 4,10 dBm
Zmierzony
Zakres
częstotliwości
2402–2470 MHz
2402–2470 MHz
2435–2472 MHz
2425–2471 MHz
2435–2480 MHz
2425–2479 MHz
Zmierzony cykl
Typ
pracy
modulacji
9,12%
GFSK
35,16%
GFSK
30,40%
GFSK
30,30%
GFSK
14,20%
GFSK
3,33%
GFSK
Publicidad
