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記号
YYYY-MM-DD
24 「付録C：ゲーティング機能」に、次の内容を追加します。
警告：患者の負傷を防ぐため、イメージング中にユニバーサルゲーティングインタフェースを患者テーブルの上に置か
ないでください。
使用目的
MRI対応生体情報モニタリングシステムの使用には、互換性のあるユニバーサルゲーティングインタフェースの接続が
必要です。
MRI対応生体情報モニタリングシステムは、MR検査中の患者のバイタルサインをモニタリングし、ゲーティング信号
を出力してMRIスキャナを同期させることを目的としています。MRI対応生体情報モニタリングシステムは、有資格の
医療従事者による使用を目的としています。
MRI対応生体情報モニタリングシステムでは、バイタルサインパラメータとしてECGまたはSpO2をモニタリングでき
ます。
使用の適応
ユニバーサルゲーティングインタフェースは生体情報モニタとMRIシステムを接続し、測定された心電図の品質に応じ
てMR検査中に低遅延のMRIトリガリング / 同期が必要な場合に使用することを目的としています。
Expression MR400 MRI 対応生体情報モニタリングシステム、ユーザーズガイド補足
意味
電子版ユーザーズガイド
ISO 7000-3500
製品の使用に関する情報が、紙媒体の取扱説明書に加えて、電子版の取扱
説明書でも参照可能であることを示します。
機器固有識別子
21 CFR 801 Subpart B
欧州医療機器規制（MDR）2017/745
ラベルのUDI情報を示します。
質量・おもり
ISO 7000-1321A
質量を示します。質量に関連する機能を示します。
同梱
ISO 7000-2791
パッケージにさまざまな種類やサイズの製品が同梱されていることを示しま
す。
IEC 60417-6049：製造国
製品の製造国を示します。
本記号の「CC」には、ISO 3166-1で規定された2文字または3文字の国名コー
ドが記載されます。
この記号の横に製造業者の名称と製造年月日が追記される場合もあります。
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