Publicidad
22 В разделе «Общие сведения» приложения А «Технические характеристики» имеется подраздел «Окружающая
среда», в котором представленные ниже характеристики окружающей среды заменяют собой соответствующие
характеристики, опубликованные в инструкции по эксплуатации версии Е.
Тип характеристик
Диапазон рабочих
температур
Диапазон температур при
хранении и
транспортировке
Рабочий диапазон
относительной влажности
Диапазон относительной
влажности при хранении и
транспортировке
Диапазон рабочего
давления
Диапазон давления при
хранении и
транспортировке
23 В раздел «Описание символов» приложения A «Технические характеристики» добавлены следующие сведения:
Символ
Система мониторинга пациента во время МРТ Expression MR400, дополнение к инструкции по эксплуатации
Технические характеристики
Тележка и остальные принадлежности, не указанные ниже: от 10 до 35 °C
Универсальный интерфейсный кабель синхронизации: от 18 до 24 °C
Тележка и универсальный интерфейсный кабель синхронизации: от -20 до 50 °C
Электроды ЭКГ: от 10 до 32 °C
Крепления SpO2, кабели ЭКГ, универсальный интерфейсный кабель синхронизации и
электроды ЭКГ: 15–80%, без конденсации
Принадлежности для нАД: 10–80%, без конденсации
Принадлежности для нАД, крепления SpO2, кабели ЭКГ, универсальный интерфейсный
кабель синхронизации и электроды ЭКГ:
5–80%, без конденсации
Принадлежности для нАД, крепления SpO2, кабели ЭКГ, универсальный интерфейсный
кабель синхронизации и электроды ЭКГ:
708–1020 гПа
Принадлежности для нАД, крепления SpO2, кабели ЭКГ, универсальный интерфейсный
кабель синхронизации и электроды ЭКГ:
570–1020 гПа
Значение
Упаковочная единица
ISO 7000-2794
Указывает на количество штук в упаковке. Число внутри символа
обозначает количество штук в упаковке.
Медицинское устройство
Регламент Европейского союза (ЕС) о медицинских изделиях 2017/745
Указывает на то, что изделие является медицинским устройством.
Импортер
ISO 7000-3725
Указывает на организацию, осуществляющую ввоз медицинского
устройства в страну импорта.
Электронная версия инструкции по эксплуатации
ISO 7000-3500
Указывает на наличие соответствующей информации
относительно эксплуатации изделия в электронной форме в дополнение
к печатной версии.
Уникальный идентификатор устройства
21CFR 801, подчасть B
Регламент Европейского союза (ЕС) о медицинских изделиях 2017/745
Указывает на уникальный идентификатор устройства (UDI) на этикетке.
273
Publicidad
