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2
No capítulo "Informações importantes", na secção "Sobre", foi adicionada a seguinte afirmação:
A ocorrência de qualquer incidente grave relacionado com este dispositivo deve ser comunicada à Philips e à autoridade
competente do Estado-Membro onde o utilizador e/ou o paciente está estabelecido.
3
No capítulo "Informações importantes", na secção "Sobre", na introdução, foi adicionado o seguinte aviso:
AVISO: o Regulamento (CE) n.º 1907/2006 relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição dos produtos químicos
(REACH) exige que a Philips forneça informação sobre o conteúdo químico de substâncias que suscitam elevada
preocupação (SVHC), caso estejam presentes no artigo relevante numa concentração superior a 0,1% em massa por
massa. Pode encontrar as informações sobre as substâncias contidas nos produtos da Philips na página REACH do
website da Philips: www.philips.com/REACH.
4
No capítulo "Informações importantes", na secção "Compatibilidade eletromagnética (CEM)", foram adicionados os
seguintes valores:
Dispositivos
IP5 para sistema de
monitorização de pacientes
de RM Expression MR400
MR400 para sistema de
monitorização de pacientes
de RM Expression IP5
MR400 para módulo wECG 6 (4 dBm +2 dBi)
Sistema de monitorização
de pacientes de RM
Expression MR400 para
módulo wSpO
2
Módulo wECG para MR400 5,1 (4 dBm +1,1 dBi)
Módulo wSpO
para
2
sistema de monitorização
de pacientes de RM
Expression MR400
5
No capítulo "Informações importantes", na secção "Lista de acessórios", foi adicionada a seguinte mensagem de
precaução:
PRECAUÇÃO: não modifique os acessórios.
6
Na introdução do capítulo "Primeira utilização", foram adicionados os seguintes avisos:
AVISO: monitorize o paciente com atenção durante o procedimento de RM. Se o paciente disser que tem sensação de
calor ou outras sensações pouco habituais, interrompa imediatamente o procedimento de RM e faça uma avaliação
exaustiva ao paciente e ao equipamento de monitorização de RM.
AVISO: é possível a ocorrência de artefactos devido a emissões de protões dos acessórios. Se ocorrerem artefactos,
reposicione o acessório ou altere os parâmetros de exame para limitar o impacto na imagem.
7
Na introdução do capítulo "Monitorização de ECG", foi adicionada a seguinte redação:
•
Os cabos de ECG destinam-se à utilização em vários pacientes.
•
AVISO: os elétrodos de monitorização são de utilização única. Não reutilize. A reutilização de um dispositivo de
utilização única pode provocar infeção, reduzir o desempenho e resultar em medições imprecisas.
•
AVISO: não permita que o cabo de ECG ou o módulo de paciente toquem na pele do paciente ou este poderá
queimar-se.
•
PRECAUÇÃO: utilize os elétrodos imediatamente depois de abrir a bolsa.
238
Sistema de monitorização de pacientes por RM Expression, modelo MR400, Adenda às instruções de utilização
Nível de potência
máximo
potência medido
19,92 dBm
19,92 dBm
19,65 dBm
19,65 dBm
2,19 dBm
6 (4 dBm +2 dBi)
1,16 dBm
0,70 dBm
5,6 (4 dBm +1,6 dBi)
4,10 dBm
Nível de
Intervalo de
frequência
2402-2470 MHz
2402-2470 MHz
2435-2472 MHz
2425-2471 MHz
2435-2480 MHz
2425-2479 MHz
Ciclo de serviço
Tipo de
medido
modulação
09,12%
GFSK
35,16%
GFSK
30,40%
GFSK
30,30%
GFSK
14,20%
GFSK
03,33%
GFSK
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