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Adendo ao Manual de Instruções de Uso -
Português (Brasil)
Este adendo contém uma lista de alterações e novas informações para as Instruções de uso, Revisão E do Sistema de IRM
para Monitoramento de pacientes Expression modelo MR400. Mantenha este adendo com as Instruções de uso.
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No início, na seção "Regulatório", as seguintes subseções foram adicionadas:
Representante autorizado
Cabos de ECG, eletrodos de ECG, clipes e alças de
acessórios de Classe I em conformidade com o Regulamento de Dispositivo médico europeu (EU MDR) 2017/745. O
representante autorizado para a União Europeia (segundo exigido pela EU MDR 2017/745) é:
Philips Medical Systems Nederland B.V.
Veenpluis 6
5684PC, Best
Holanda
Marca CE
Cabos de ECG, eletrodos de ECG, clipes e alças de
PNI são acessórios de Classe I compatíveis com a norma EU MDR
Importador da Europa
Philips Medizin Systeme Böblingen GmbH
Hewlett-Packard Straße 2
71034, Böblingen
Alemanha
Patrocinador e Registro brasileiro
Registro ANVISA
10216710332
Responsável Técnico:
Thiago Medeiros de Abreu
CREA/SP: 5070149021
Detentor do Registro
Philips Medical Systems Ltda.
Av. Marcos Penteado de Ulhoa Rodrigues, 401 Setor
Parte 39 - Tamboré, Barueri/SP,
Brasil – CEP 06460-040
SpO
, Interface de gating universal e braçadeiras de PNI são
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SpO
, Interface de gating universal e braçadeiras de
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