Publicidad
21 U „Dodatak A: Specifikacije", u odjeljku „Općenito", dodana je sljedeća napomena vezana uz performanse radijske
opreme:
NAPOMENA: na temelju ETSI EN 300 328, odredbe 4.3.1.7 i 4.3.1.12, radijska oprema mora automatski smanjiti izlaznu
snagu kada su prisutni drugi izvori energije od 2,4 GHz. Radijska oprema je u skladu s ETSI EN 300 328, isključujući
odredbe 4.3.1.7 i 4.3.1.12, kako bi se osigurala bežična komunikacija i nadzor pacijenta. Upute za provjeru komunikacije
nalaze se u Uputama za uporabu.
22 U dokumentu „Dodatak A: Specifikacije" u odjeljku „Općenito" u pododjeljku „Okruženje" sljedeće specifikacije povezane
s okolinom nadjačavaju specifikacije u reviziji E uputa za uporabu:
Vrsta specifikacija
Raspon radne temperature
Raspon temperature pri
skladištenju i prijenosu
Raspon relativne vlažnosti
pri radu
Raspon relativne vlažnosti
pri skladištenju i prijenosu
Raspon radnog tlaka
Raspon tlaka pri
skladištenju i prijenosu
23 U poglavlju „Dodatak A: Specifikacije", u odjeljku „Objašnjenje simbola", dodano je sljedeće:
Simbol
114
Specifikacija
Kolica i sva ostala dodatna oprema koja nije navedena u nastavku: od 10 do 35 °C (od 50 do
95 °F)
Univerzalno sučelje za sprezanje: od 18 do 24 °C (od 64 do 75 °F)
Kolica i univerzalno sučelje za sprezanje: od -20 do 50 °C (od -4 do 122 °F)
EKG elektrode: od 10 do 32 °C (od 50 do 90 °F)
Priključci za SpO2, EKG kabeli, univerzalno sučelje za sprezanje i EKG elektrode: od 15 do
80 %, bez kondenzacije
Dodatna oprema za NBP: od 10 do 80 %, bez kondenzacije
Dodatna oprema za NBP, priključci za SpO2, EKG kabeli, univerzalno sučelje za sprezanje i
EKG elektrode:
od 5 do 80 %, bez kondenzacije
Dodatna oprema za NBP, priključci za SpO2, EKG kabeli, univerzalno sučelje za sprezanje i
EKG elektrode:
od 708 hPA do 1020 hPA
Dodatna oprema za NBP, priključci za SpO2, EKG kabeli, univerzalno sučelje za sprezanje i
EKG elektrode:
od 570 hPA do 1020 hPA
Značenje
Jedinica pakiranja
ISO 7000-2794
Označava broj dijelova u pakiranju. Broj uz simbol označava broj dijelova u
pakiranju.
Medicinski proizvod
Europska Uredba o medicinskim proizvodima (EU) 2017/745
Označava da je proizvod medicinski proizvod.
Uvoznik
ISO 7000-3725
Označava entitet koji medicinski proizvod uvozi u EU.
Elektroničke upute za uporabu
ISO 7000-3500
Označava da se relevantne informacije za uporabu proizvoda nalaze u
elektroničkom obliku uz ispisane upute u papirnatom obliku.
MRI sustav za nadzor pacijenta, model Expression MR400 – Dodatak uputama za uporabu
Publicidad
