Publicidad
BEMÆRK: ETSI EN 300 328 afsnit 4.3.1.7 og 4.3.1.12 kræver, at radioer automatisk reducerer udgangseffekten, når
andre 2,4 GHz-energikilder er til stede. Radioen overholder ETSI EN 300 328, med undtagelse af afsnit 4.3.1.7 og
4.3.1.12, med henblik på at levere trådløs kommunikation og patientmonitorering. Instruktioner angående verifikation af
kommunikation findes i brugerhåndbogen.
22 I "Bilag A: Specifikationer" i afsnittet "Generelt" i underafsnittet "Miljø" tilsidesætter følgende miljøspecifikationer
specifikationerne i revision E af brugerhåndbogen:
Specifikationstype
Temperaturinterval ved drift
Temperaturinterval ved
opbevaring og transport
Interval for relativ
luftfugtighed ved drift
Interval for relativ
luftfugtighed ved opbevaring
og transport
Trykinterval ved drift
Trykinterval ved opbevaring
og transport
23 I "Bilag A: Specifikationer" i afsnittet "Symbolforklaring" er der tilføjet følgende:
Symbol
44
Specifikation
Vognen og alt andet tilbehør, der ikke er angivet nedenfor: 10 til 35°C (50 til 95°F)
Universal gatinginterface: 18 til 24 °C (64 til 75 °F)
Vogn og universal gatinginterface: -20 til 50 °C (-4 til 122 °F)
EKG-elektroder: 10 til 32 °C (50 til 90 °F)
SpO2-tilbehør, EKG-kabler, universal gatinginterface og EKG-elektroder: 15 til 80 %, ikke-
kondenserende
NBP-tilbehør: 10 til 80 procent, ikke-kondenserende
NBP-tilbehør, SpO2-påsætningsdele, EKG-kabler, universal gatinginterface og EKG-
elektroder:
5-80 %, ikke-kondenserende
NBP-tilbehør, SpO2-påsætningsdele, EKG-kabler, universal gatinginterface og EKG-
elektroder:
708 hPa til 1020 hPa
NBP-tilbehør, SpO2-påsætningsdele, EKG-kabler, universal gatinginterface og EKG-
elektroder:
570 hPa til 1020 hPa
Betydning
Emballageenhed
ISO 7000-2794
Angiver antallet af dele i pakken. Der indsættes et tal i symbolet for at angive
antallet af dele i pakken.
Medicinsk udstyr
EU-regulativet om medicinsk udstyr (EU) 2017/745
For at angive, at produktet er medicinsk udstyr.
Importør
ISO 7000-3725
Angiver den enhed, der importerer den medicinske enhed til landet.
Elektronisk brugerhåndbog
ISO 7000-3500
Til at angive, at relevante oplysninger om brug af produktet er til rådighed i
elektronisk form ud over det trykte papirformat.
Tillæg til brugerhåndbogen til Expression Model MR400 MRI Patient Monitoring System
Publicidad
