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• 器械与其他制造商的零部件组装在一起。
• 器械在推荐的使用条件、应用或环境之外使用。
合规
在国际标准不存在或不适用的情况下，已根据适用的国际标准或内部定义的标准对本器械进行了设计和测试。
Össur 产品仅在与其他推荐的 Össur 零部件一起使用时，才能保证符合并兼容这些标准。
本器械经独立的认可实验室测试并发现符合 ：
• EN60601 - 1 : 2006 / A1 : 2013
• EN60601 - 1 - 2 : 2015
本器械已按 ISO 10328 标准通过 200 万次的周期负荷变形试验。
这可能相当于 2 - 3 年的使用时间，具体取决于患者的活动情况。
级别
1
2
3
4
5
6
7
8
*实际测试负荷反映最大身体质量
ISO
- "P" - "m"kg *)
*）不得超过身体质量上限！
对于使用的具体条件和使用限制，参见制造商
关于使用要求的书面说明！
ISO 10328 - 标签
重量（公斤）
中等冲击水平
52
ISO10328 – P3* – 52 kg
59
ISO10328 – P3* – 59 kg
68
ISO10328 – P3 – 68 kg
77
ISO10328 – P4 – 77 kg
88
ISO10328 – P4 – 88 kg
100
ISO10328 – P5 – 100 kg
116
ISO10328 – P5 – 116 kg
125
ISO10328 – P5 – 125 kg
标签文本
235
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