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COMUNICAR UM INCIDENTE GRAVE
Qualquer incidente grave relacionado com o dispositivo deve ser comunicado ao fabricante e às autoridades
competentes.
ELIMINAÇÃO
O dispositivo e a sua embalagem devem ser eliminados de acordo com os respetivos regulamentos ambientais
locais ou nacionais.
RESPONSABILIDADE
Os dispositivos protésicos Össur são concebidos e verificados para assegurar a segurança e compatibilidade entre
si e encaixes protésicos personalizados com adaptadores Össur, bem como quando são utilizados para os efeitos
a que se destinam.
A Össur não se responsabiliza pelo seguinte:
• Dispositivo não conservado conforme as instruções de utilização.
• Dispositivo montado com componentes de outros fabricantes.
• Dispositivo utilizado fora da condição de utilização, aplicação ou ambiente recomendado.
Conformidade
O dispositivo foi concebido e testado em conformidade com as normas internacionais aplicáveis ou com as
normas definidas internamente quando não existir ou se aplicar qualquer norma internacional.
A compatibilidade e a conformidade com estas normas são alcançadas apenas quando os produtos Össur são
usados em conjunto com outros componentes Össur recomendados.
• O dispositivo foi testado num laboratório independente creditado e considerado em conformidade com:
• EN60601-1:2006/A1:2013
• EN60601-1-2:2015
Este dispositivo foi testado de acordo com a norma ISO 10328 e sujeito a dois milhões de ciclos de carga.
Dependendo da atividade do paciente, isto pode corresponder a 2–3 anos de utilização.
Categoria
Impacto moderado
1
2
3
4
5
6
7
8
*As cargas de teste reais refletem a massa corporal máxima
ISO
- "P" - "m"kg *)
*) O índice de massa corporal não pode ser
ultrapassado.
Para condições e limitações de uso especí cas
consulte o manual do fabricante sobre o uso
pretendido.
ISO 10328 - Etiqueta
Peso (kg)
52
ISO10328 – P3* – 52 kg
59
ISO10328 – P3* – 59 kg
68
ISO10328 – P3 – 68 kg
77
ISO10328 – P4 – 77 kg
88
ISO10328 – P4 – 88 kg
100
ISO10328 – P5 – 100 kg
116
ISO10328 – P5 – 116 kg
125
ISO10328 – P5 – 125 kg
Texto da etiqueta
168
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