Sicherheitshinweise; Kontraindikationen; Warnungen - Boston Scientific Vercise PC Instrucciones De Uso

Vercise™ PC Informationen für verordnende Personen

Sicherheitshinweise

Kontraindikationen

Das Boston Scientific Vercise PC DBS-System oder eine seiner Komponenten sind in folgenden
Fällen kontraindiziert:
Diathermie. Diathermie mittels Kurzwellen, Mikrowellen und/oder therapeutische
Ultraschalldiathermie. Die durch Diathermie erzeugte Energie kann durch das Vercise PC DBS-
System weitergeleitet werden, was zu Gewebsschädigungen im Kontaktbereich und somit zu
schweren Verletzungen oder zum Tod des Patienten führen kann.
Magnetresonanztomografie (MRT). Bei Patienten mit implantiertem Vercise PC DBS-
System darf keine MRT durchgeführt werden. Eine MRT kann Folgendes verursachen:
• Verlagerung der implantierten Komponenten
• Erwärmung der Kontakte oder anderer Systemkomponenten, die eine permanente
Gewebsläsion verursachen
• Beschädigung der Stimulator-Elektronik
• Strominduktion über die DBS-Elektroden und das Vercise PC DBS-System, die
unvorhersehbare Stimulationsstufen verursachen kann
• Verzerrung des diagnostischen Bildes
• Verletzung oder sogar Tod
Unfähigkeit des Patienten. Bei Patienten, die nicht in der Lage sind, die Fernbedienung
ordnungsgemäß zu bedienen, darf das Vercise PC DBS-System nicht implantiert werden.
Erhöhtes Operationsrisiko. Das Vercise PC DBS-System wird nicht für Patienten mit
einem erhöhten Operationsrisiko empfohlen.

Warnungen

Unautorisierte Modifikationen. Unautorisierte Modifikationen an Medizingeräten
sind untersagt. Die Integrität des Systems könnte beeinträchtigt werden und es könnte zu
Beschwerden oder Verletzungen beim Patienten kommen, wenn nicht autorisierte Modifikationen
an Medizingeräten vorgenommen werden.
Intrakranielle Blutung. Bei für Blutungen anfälligen Patienten, einschließlich Patienten mit
Koagulopathie, mit hohem Blutdruck, oder die Antikoagulantien verschrieben bekommen haben,
sind besondere Vorsichtsmaßnahmen zu treffen. Aufgrund der Mikroelektroden-Penetration und
der Einführung der DBS-Elektrode ist das Risiko für die Patienten mit Wahrscheinlichkeit einer
intrakraniellen Blutung höher.
Stromdichte. Hohe Stimulationsstärken können das Hirngewebe schädigen. Zur Einhaltung
der Sicherheitsgrenzwerte zeigt die Software eine Meldung an, wenn die Stimulationsstärke den
Grenzwert übersteigt, wodurch ein Programmieren dieser Einstellungen verhindert wird.
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