Bezpečnostní Informace; Kontraindikace; Varování - Boston Scientific Vercise PC Instrucciones De Uso

Informace pro předepisující lékaře Vercise™ PC
Bezpečnostní informace

Kontraindikace

Systém Boston Scientific Vercise PC DBS a veškeré jeho součásti jsou kontraindikovány
v následujících případech:
Diatermie: Krátkovlnná, mikrovlnná a/nebo léčebná ultrazvuková diatermie. Energie generovaná
diatermií může být přenášena do systému Vercise PC DBS, což může vést k poškození tkáně
v místě kontaktu elektrod s následkem vážného zranění nebo úmrtí pacienta.
Vyšetření magnetickou rezonancí (MR): Pacienti s implantovaným systémem Vercise
PC DBS nesmějí být vyšetřování pomocí MR. Vystavení MR může mít tyto následky:
• dislokace implantovaných součástí,
• zahřátí kontaktů nebo jiných součástí systému s následkem trvalého poranění tkáně,
• poškození elektroniky stimulátoru,
• indukce proudu v elektrodách DBS a v systému Vercise PC DBS způsobující
nepředvídatelnou úroveň stimulace,
• deformace diagnostického snímku,
• zranění, případně úmrtí.
Omezené schopnosti pacienta: Systém Vercise PC DBS neimplantujte pacientům, kteří
nedokážou správně používat dálkové ovládání.
Pacienti s vysokým chirurgickým rizikem: Použití systému Vercise PC DBS není
doporučeno u pacientů s vysokým chirurgickým rizikem.
Varování
Neoprávněné úpravy: Neoprávněné úpravy zdravotnických prostředků jsou zakázány.
Neporušenost systému musí být zachována. Neoprávněné úpravy zdravotnických prostředků
mohou mít za následek poškození zdraví pacienta.
Intrakraniální krvácení: U pacientů náchylných ke krvácení, včetně pacientů s koagulopatií,
s vysokým krevním tlakem a s předepsanou léčbou antikoagulancii, je nutné dbát zvláštních
bezpečnostních opatření. Pro pacienty, u kterých se dá očekávat intrakraniální krvácení,
představuje penetrace mikroelektrod a zavedení elektrod DBS zvýšené riziko.
Hustota elektrického náboje: Vysoké úrovně stimulace mohou poškodit mozkovou tkáň.
Pro zajištění bezpečnostních limitů bude software zobrazovat hlášení, pokud by úroveň stimulace
překročila limit, a programování těchto nastavení bude znemožněno.
Pacienti mohou mít možnost změnit amplitudu stimulace pomocí dálkového ovládání. Software
zabrání porušení limitu při zadávání amplitudy pacientem.
Informace pro předepisující lékaře Vercise™ PC
92190993-02 372 z 459