Sicherheitshinweise; Kontraindikationen; Warnungen - Boston Scientific Vercise Gevia Instrucciones De Uso

Vercise Gevia™ Informationen für verordnende Personen

Sicherheitshinweise

Kontraindikationen

Das Boston Scientific Vercise Gevia DBS-System oder eine seiner Komponenten sind in folgenden
Fällen kontraindiziert:
Diathermie. Diathermie mittels Kurzwellen, Mikrowellen und/oder therapeutische
Ultraschalldiathermie. Die durch Diathermie erzeugte Energie kann durch das Vercise Gevia
DBS-System weitergeleitet werden, was zu Gewebsschädigungen im Kontaktbereich und somit zu
schweren Verletzungen oder zum Tod des Patienten führen kann.
Unfähigkeit des Patienten. Wenn Patienten nicht in der Lage sind, die Fernbedienung und
das Ladesystem korrekt zu bedienen, sollte ihnen das Vercise Gevia DBS-System nicht implantiert
werden.
Erhöhtes Operationsrisiko. Das Vercise Gevia DBS-System wird nicht für Patienten mit
einem erhöhten Operationsrisiko empfohlen.

Warnungen

Unautorisierte Modifikationen. Unautorisierte Modifikationen an medizinischen Geräten
sind untersagt. Die Integrität des Systems könnte beeinträchtigt werden und es könnte zu
Beschwerden oder Verletzungen beim Patienten kommen, wenn nicht autorisierte Modifikationen
an medizinischen Geräten vorgenommen werden.
Intrakranielle Blutung. Bei für Blutungen anfälligen Patienten, einschließlich Patienten mit
Koagulopathie, mit hohem Blutdruck, oder die Antikoagulantien verschrieben bekommen haben,
sind besondere Vorsichtsmaßnahmen zu treffen. Aufgrund der Mikroelektroden-Penetration und
der Einführung der DBS-Elektrode ist das Risiko für die Patienten mit Wahrscheinlichkeit einer
intrakraniellen Blutung höher.
Stromdichte. Hohe Stimulationsstärken können das Hirngewebe schädigen. Zur Einhaltung
der Sicherheitsgrenzwerte zeigt die Software eine Meldung an, wenn die Stimulationsstärke den
Grenzwert übersteigt, wodurch ein Programmieren dieser Einstellungen verhindert wird.
Die Patienten haben die Möglichkeit, die Stimulationsamplitude mit der Fernbedienung zu ändern.
Die Software verhindert, dass die über den Patienten-Controller eingestellte Amplitude den
Grenzwert übersteigt.
Diathermie. Eine Diathermie mittels Kurzwellen, Mikrowellen und/oder therapeutische
Ultraschalldiathermie darf an Patienten, denen ein Vercise Gevia DBS-System oder eine der
Systemkomponenten implantiert wurden, nicht angewendet werden. Der Stimulator kann sowohl
im eingeschalteten als auch im ausgeschalteten Zustand durch die Diathermie stark beschädigt
werden. Die durch Diathermie erzeugte Energie wird möglicherweise an das Vercise Gevia
DBS-System weitergeleitet, wodurch an der Kontaktstelle Gewebeschäden verursacht werden, die
wiederum zu schweren Verletzungen oder Tod führen können.
Vercise Gevia™ Informationen für verordnende Personen
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