Événements Indésirables - Boston Scientific Vercise PC Instrucciones De Uso

En tant qu'utilisateur des dispositifs externes, vous ne devez réaliser que les tâches d'entretien et
de maintenance suivantes sur les dispositifs externes :
• Remplacement des piles
• Rechargement de la batterie
• Nettoyage
Assurez-vous que les dispositifs ne sont pas utilisés pendant la réalisation des tâches d'entretien
et de maintenance.
Événements indésirables
La liste suivante présente les risques connus liés à l'utilisation de stimulation cérébrale
profonde. Des effets indésirables spécifiques peuvent être plus significatifs en fonction de
l'indication et du site de stimulation. Les risques ne sont pas tous connus actuellement. Notez
que certains de ces symptômes peuvent être résolus ou réduits par la variation du courant, la
modification des paramètres de stimulation ou le changement de position de la sonde pendant
l'intervention chirurgicale.
En cas de survenue d'un des événements ci-dessous, le patient doit immédiatement en informer
son médecin :
• Réponse allergique ou immunitaire.
• Risques dus à l'anesthésie/la neurochirurgie, y compris une mauvaise implantation ou
une exposition à des agents pathogènes transmissibles par le sang.
• Fuite de liquide céphalo-rachidien.
• Décès, y compris le suicide.
• Embolie, y compris l'embolie gazeuse et l'embolie pulmonaire.
• Défaillance ou dysfonctionnement d'un des composants du dispositif ou de la batterie,
y compris sans s'y limiter : rupture de sonde ou d'extension, dysfonctionnement
du matériel, mauvaises connexions, courts-circuits ou circuits ouverts et
dysfonctionnements de l'isolation, selon que ces situations nécessitent ou pas une
explantation et/ou une réimplantation.
• AVC ischémique ou hémorragique, immédiat ou différé, pouvant entraîner des déficits
neurologiques temporaires ou permanents tels qu'une faiblesse musculaire, une
paralysie ou une aphasie.
• Complications au site d'implantation telles que des douleurs, une mauvaise cicatrisation
ou une réouverture de la plaie.
• Infection.
• Lésions des tissus adjacents du site d'implantation ou dans le champ chirurgical, p. ex.
vaisseaux sanguins, nerfs périphériques, cerveau (y compris pneumocéphale) ou plèvre
(y compris pneumothorax).
• Interférences de sources électromagnétiques externes.
• Érosion ou migration de la sonde, de l'extension (y compris de l'adaptateur de
l'extension) et du neurostimulateur.
Informations destinées aux médecins relatives à Vercise™ PC
Informations relatives à la sécurité
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