Informações De Segurança; Contraindicações; Advertências - Boston Scientific Vercise PC Instrucciones De Uso

Informações para prescritores do Vercise™ PC
Informações de segurança
Contraindicações
O sistema Vercise PC DBS da Boston Scientific, ou qualquer um de seus componentes, é
contraindicado para:
Diatermia. Diatermia de ondas-curtas, micro-ondas e/ou ultrassom de terapêutica. A energia
gerada por diatermia pode ser transferida para o sistema Vercise PC DBS, causando danos no
tecido no local do contato, o que pode resultar em lesões graves ou morte do paciente.
Imagem por Ressonância Magnética (MRI). Os pacientes implantados com o Sistema
Vercise PC DBS não devem ser submetidos a ressonância magnética. A exposição a ressonância
magnética pode resultar em:
• Desalojamento dos componentes implantados
• Aquecimento dos contatos, ou de outros componentes do sistema, causando lesões
permanentes nos tecidos
• Danos nos componentes eletrônicos do Estimulador
• Indução da corrente através dos Eletrodos de DBS e do sistema Vercise PC DBS
causando níveis imprevisíveis de estimulação
• Distorção da imagem de diagnóstico
• Lesões pessoais ou mesmo a morte
Incapacidade do paciente. Os pacientes que não conseguirem operar corretamente o
Controle remoto não devem ser implantados com o sistema Vercise PC DBS.
Riscos cirúrgicos elevados. O sistema Vercise PC DBS não é recomendado para
pacientes com risco cirúrgico elevado.
Advertências
Modificação não autorizada. A modificação não autorizada dos dispositivos médicos é
proibida. A integridade do sistema pode ser comprometida e ferimentos ou danos ao paciente
podem ocorrer se os dispositivos médicos forem submetidos a modificação não autorizada.
Hemorragia intracraniana. Devem ser tomadas precauções especiais com pacientes que
têm tendências para hemorragias, inclusive pacientes com coagulopatia, pressão sanguínea
alta ou que estejam usando anticoagulantes prescritos. A penetração do microeletrodo e a
inserção do Eletrodo DBS pode aumentar o risco de pacientes com probabilidade de hemorragias
intracranianas.
Densidade da carga. Os níveis altos de estimulação podem danificar os tecidos do cérebro.
Para manter os limites de segurança, o software exibirá uma mensagem quando o nível de
estimulação exceder o limite, e a programação dessas configurações será impedida.
Os pacientes podem alterar a amplitude da estimulação com o Controle remoto. O software
impede que a amplitude controlada pelo paciente viole o limite.
Informações para prescritores do Vercise™ PC
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