Informazioni Sulla Sicurezza; Controindicazioni; Avvertenze - Boston Scientific Vercise PC Instrucciones De Uso

Informazioni per medici prescrittori Vercise™ PC

Informazioni sulla sicurezza

Controindicazioni

Il Sistema DBS Vercise PC Boston Scientific, o ciascuno dei suoi componenti, sono controindicati
nei casi seguenti:
Diatermia. Onde corte, microonde e/o diatermia a ultrasuoni terapeutici. L'energia generata
dalla diatermia può essere trasferita al Sistema DBS Vercise PC, causando danni ai tessuti nel sito
di contatto, con possibile rischio di lesioni gravi o morte del paziente.
Risonanza magnetica (RM). I pazienti impiantati con il Sistema DBS Vercise PC non
devono sottoporsi a risonanza magnetica. L'esposizione del paziente alla RM può causare:
• Rimozione dei componenti impiantati
• Riscaldamento dei contatti o di altri componenti del sistema, con conseguenti danni
permanenti ai tessuti
• Danni ai componenti elettronici dello stimolatore
• Induzione di corrente attraverso gli elettrocateteri DBS e il sistema DBS Vercise PC
causando livelli di stimolazione imprevedibili
• Alterazione dell'immagine diagnostica
• Lesioni alla persona o addirittura morte
Incapacità del paziente. Ove sia impossibile per il paziente utilizzare correttamente
il telecomando, non deve essere impiantato il Sistema DBS Vercise PC.
Elevati rischi chirurgici. Il Sistema DBS Vercise PC non è raccomandato per i pazienti che
presentano elevati rischi chirurgici.

Avvertenze

Modifiche non autorizzate. Sono vietate modifiche non autorizzate ai dispositivi medici.
L'integrità del sistema potrebbe essere compromessa e potrebbero verificarsi danni o lesioni al
paziente se i dispositivi medici sono sottoposti a modifiche non autorizzate.
Emorragia intracranica. Vanno prese speciali precauzioni nei pazienti soggetti ad emorragie
inclusi coloro affetti da coagulopatie, ipertensione o in terapia con anticoagulanti. La penetrazione
di microelettrodi e l'inserimento di elettrocateteri DBS può mettere in grave pericolo quei pazienti
con predisposizione alle emorragie intracraniche.
Densità di carica. Alti livelli di stimolazione possono danneggiare il tessuto cerebrale. Per
mantenere adeguati livelli di sicurezza, il software visualizzerà un messaggio quando il livello
di stimolazione eccede il limite e non sarà possibile procedere alla programmazione di queste
impostazioni.
Ai pazienti è concessa la possibilità di variare l'ampiezza della stimolazione con il telecomando.
Il software impedisce ai pazienti di superare il limite di ampiezza
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