Johnson & Johnson ECHELON FLEX + Manual De Instrucciones página 107

CẢNH BÁO: Lời Cảnh báo cho biết quy trình vận hành hoặc bảo trì, thực hành hoặc điều kiện mà nếu không được tuân thủ một cách nghiêm
ngặt có thể dẫn đến thương tích hoặc tử vong.
Thông báo thận trọng: Lời nhắc Thông báo thận trọng cho biết quy trình vận hành hoặc bảo trì, thực hành hoặc điều kiện mà nếu không được
tuân thủ một cách nghiêm ngặt thiết bị có thể bị hư hại hoặc hỏng hoàn toàn.
Lưu ý: Lời nhắc cần lưu ý cho biết vấn đề trong việc vận hành hoặc bảo trì, thực hành hoặc điều kiện cần thiết để hoàn thành công việc một cách
hiệu quả.
Cảnh báo và phòng ngừa
• Các thủ thuật xâm lấn tối thiểu chỉ nên được thực hiện bởi những người được đào tạo đầy đủ và quen sử dụng các kỹ thuật xâm lấn tối
thiểu. Tham khảo tài liệu y học về các kỹ thuật, biến chứng và nguy hiểm trước khi thực hiện bất kỳ thủ thuật xâm lấn tối thiểu nào.
• Các dụng cụ xâm lấn tối thiểu của mỗi nhà sản xuất có thể có đường kính khác nhau. Khi các dụng cụ và phụ kiện xâm lấn tối thiểu từ các
nhà sản xuất khác nhau được sử dụng cùng với nhau trong một thủ thuật, kiểm tra tính tương thích trước khi bắt đầu thủ thuật.
• Khi sử dụng các công nghệ khác (ví dụ, đốt điện) trong thủ thuật, tuân theo các phòng ngừa được đề xuất bởi nhà sản xuất thiết bị gốc để
tránh những nguy cơ liên quan đến việc sử dụng thiết bị.
• Việc không tuân thủ chính xác hướng dẫn có thể dẫn đến những hậu quả nghiêm trọng trong phẫu thuật như rò rỉ hoặc gián đoạn.
• Kiểm tra bao bì xem có bị hỏng do vận chuyển không. Không sử dụng dụng cụ, bộ pin hoặc băng nạp đã bị hỏng do vận chuyển.
• Không nạp dụng cụ hơn 12 lần vì số lần bắn kẹp bấm tối đa trên mỗi dụng cụ là 12 lần. Việc sử dụng dụng cụ có chất củng cố lại đường
kẹp bấm có thể làm giảm số lần bóp cò.
• Các dụng cụ ECHELON FLEX 60 mm Bằng máy Plus có thể chỉ được sử dụng với băng nạp ECHELON 60 mm.
Phải đánh giá cẩn thận độ dày của mô trước khi sử dụng dụng cụ. Tham khảo Bảng mã Sản phẩm Băng nạp để có được lựa chọn băng
•
nạp phù hợp.
• Việc lựa chọn băng nạp kẹp bấm thích hợp phải dựa trên độ dày kết hợp của mô và chất củng cố đường kẹp bấm. Việc sử dụng chất củng
cố đường kẹp bấm bằng dụng cụ có thể đòi hỏi phải tăng lực để đóng và làm giảm số lần thiết bị có thể được bóp cò. Khi sử dụng chất
củng cố đường kẹp bấm, phải tuân thủ hướng dẫn của nhà sản xuất về chất này.
• Sau khi tháo nắp giữ kẹp bấm, quan sát bề mặt băng nạp mới. Phải thay thay băng nạp bằng một băng nạp khác nếu nhìn thấy bất kỳ bộ
dẫn động màu nào. (Nếu nhìn thấy các bộ dẫn động màu thì băng nạp có thể không chứa kẹp bấm).
• Để đưa hoặc tháo dụng cụ có khớp xoay, họng kẹp của dụng cụ phải thẳng, song song với thân của dụng cụ. Họng kẹp dụng cụ không ở vị
trí thẳng sẽ dẫn đến khó đưa dụng cụ vào hoặc rút dụng cụ ra và có thể dẫn đến hỏng dụng cụ.
• Khi đưa dụng cụ qua trocar hoặc vết rạch, tránh vô tình kéo khóa cò bắn kẹp bấm màu đỏ và cò bắn kẹp bấm. Dụng cụ được bắn kẹp bấm
một phần hoặc hoàn toàn và dụng cụ sẽ cần được nạp lại trước khi sử dụng trên mô.
• Không cố gắng xoay bằng cách ấn phần phía trước của họng kẹp tỳ vào bề mặt cứng do có thể phá hỏng hoặc làm tổn thương mô.
• Dụng cụ chỉ có thể đạt đến góc khớp xoay tối đa là 45°. Khi sử dụng cấu trúc cơ thể hoặc bộ phận làm bề mặt cứng, nên đặc biệt chú ý đến
các dấu hiệu quan sát thấy và phản hồi bằng cảm giác nhận được từ dụng cụ. Khi đạt đến góc tối đa, lực sẽ tăng báo hiệu đã đạt đến góc tối
đa. Tránh sử dụng lực ép quá lớn lên mô do có thể phá hỏng hoặc làm tổn thương mô.
• Đảm bảo mô nằm phẳng và được định vị đúng cách giữa các họng kẹp. Bất kỳ phần mô nào "tụm lại" dọc theo băng nạp, cụ thể là tại điểm
chạc của họng kẹp, có thể dẫn đến đường kẹp bấm không hoàn tất.
• Khi định vị dụng cụ bắn kẹp bấm trên vùng bấm kẹp, đảm bảo không có chướng ngại vật như ghim, stent, dây dẫn, v.v., trong họng kẹp
dụng cụ. Bắn kẹp bấm qua chướng ngại vật có thể dẫn đến hành động cắt không hoàn tất, kẹp bấm có hình dạng không đúng và/hoặc
không thể mở họng kẹp dụng cụ.
• Đảm bảo rằng mô không mở rộng (đẩy quá) khoảng cách từ điểm gần trục đến đường màu đen gần trục trên dụng cụ. Mô bị ép vào điểm
gần trục dụng cụ vượt quá đường màu đen có thể bị cắt ngang mà không có kẹp bấm.
• Nếu cò đóng khó khóa, định vị lại dụng cụ và lấy một lượng mô nhỏ hơn. Đảm bảo thực hiện lựa chọn băng nạp hợp lý. (Tham khảo Bảng
mã Sản phẩm Băng nạp.)
• Nếu cơ chế kẹp không hoạt động và họng kẹp không kẹp vào mô, không bắn kẹp bấm dụng cụ. Tháo và không tiếp tục sử dụng dụng cụ.
• Sử dụng vật liệu củng cố đường kẹp bấm với dụng cụ có thể đòi hỏi tăng lực để đóng. Khi sử dụng chất củng cố đường kẹp bấm, phải tuân
thủ hướng dẫn của nhà sản xuất về chất này.
• Việc cố buộc cò phải hoàn tất thao tác bắn kẹp bấm với quá nhiều mô nằm giữa các họng kẹp hoặc với mô chắc/dày giữa các họng kẹp, có
thể dẫn đến mô tơ bị chết máy và dao sẽ dừng. Nếu điều này xảy ra, nhả cò bắn kẹp bấm, trượt công tắc đảo dao về phía trước rồi tháo và
nạp lại dụng cụ (Hình minh họa 7). Sau đó, đặt dụng cụ quanh một phần mô nhỏ hơn hoặc sử dụng một băng nạp phù hợp hơn (xem Bảng
mã Sản phẩm Băng nạp).
• Do động cơ có thể dừng nếu nó bị chặn lại, cần kiểm tra trực quan để đảm bảo rằng chỉ báo lưỡi dao, trên mặt dưới họng kẹp băng nạp đạt
đến điểm cuối đường cắt ngang.
• Nếu dụng cụ khóa, mô tơ sẽ dừng. Nhả cò bắn kẹp bấm và trượt công tắc đảo dao về phía trước để trả dao về vị trí ban đầu. Tại vị trí này,
dụng cụ sẽ được tháo, mở và nạp lại để tiếp tục.
• Sau khi sử dụng hệ thống vận hành bằng tay, dụng cụ được tắt và không thể sử dụng cho bất kỳ lần bắn kẹp bấm nào sau đó. Để sử dụng
vận hành bằng tay, tháo bảng công tắc có nhãn "Manual Override" ("Vận hành bằng tay") trên cùng tay cầm dụng cụ. Cần vận hành bằng
tay sẽ lộ ra. Di chuyển cần về phía trước và phía sau cho đến khi cần không thể di chuyển (Hình minh họa 10). Dao giờ sẽ ở vị trí ban đầu.
Có thể xác định điều này bằng cách xem vị trí chỉ bao lưỡi dao hoặc dưới họng kẹp băng nạp (Hình minh họa 11). Bóp cò dụng cụ.
• Việc lựa chọn băng nạp kẹp bấm thích hợp phải dựa trên độ dày kết hợp của mô và chất củng cố đường kẹp bấm. Việc sử dụng chất củng
cố đường kẹp bấm với dụng cụ có thể làm giảm số lần thiết bị có thể được bóp cò. Khi sử dụng chất củng cố đường kẹp bấm, phải tuân thủ
hướng dẫn của nhà sản xuất về chất này.
• Bắn kẹp bấm không hoàn tất có thể dẫn đến kẹp bấm bị biến dạng, đường cắt không hoàn tất, chảy máu và/hoặc khó lấy thiết bị ra.
• Nếu cơ chế bắn kẹp bấm không hoạt động, không tiếp tục sử dụng dụng cụ.
• Nếu họng kẹp không tự động mở sau khi nhấn nút nhả cữ chặn, trước tiên đảm bảo dao nằm ở vị trí ban đầu. Vị trí dao có thể được xác
định bằng cách quan sát chỉ báo lưỡi dao dưới họng kẹp băng nạp. Nếu chỉ báo lưỡi dao không ở vị trí ban đầu hoặc không thể xác định
vị trí của dao, trượt công tắc đảo dao để kích hoạt mô tơ và trả dao về vị trí ban đầu. Thử mở họng kẹp một lần nữa sử dụng nút nhả chặn.
Nếu họng kẹp không mở tại điểm này thì nhẹ nhàng kéo cò đóng lên (ra xa tay cầm) cho đến khi cả cò bóp và cò đóng trở lại vị trí ban đầu
của chúng.
• Kiểm tra đường kẹp bấm xem có trướng khí/cầm máu không và đóng kẹp bấm thích hợp. Chảy máu ít có thể được trị bằng chỉ khâu tay
hoặc các kỹ thuật phù hợp khác.
• Trước khi nạp lại dụng cụ, giữ dụng cụ ở vị trí thẳng đứng, với cữ chặn và họng kẹp băng nạp được nhúng hoàn toàn vào dung dịch vô
trùng. Lắc mạnh, rồi lau các bề mặt trong và ngoài của cữ chặn và họng kẹp băng kẹp để lấy mọi kẹp bấm không sử dụng ra khỏi dụng cụ.
5
Không sử dụng dụng cụ cho đến khi dụng cụ đã được kiểm tra trực quan để xác nhận rằng không còn kẹp bấm trên họng kẹp chặn và băng
nạp.
• Trước khi đưa dụng cụ ra, đảm bảo không còn mô trong họng kẹp và sau đó đóng họng kẹp.
• Khi chọn băng nạp, nên xem xét cẩn thận tình trạng bệnh lý hiện tại cũng như bất kỳ hoạt động điều trị tiền phẫu thuật nào như phương
pháp trị liệu bằng quang tuyến mà bệnh nhân có thể trải qua. Các tình trạng bệnh lý hoặc hoạt động điều trị tiền phẫu thuật nhất định có
thể làm thay đổi độ dày của mô, làm vượt quá phạm vi độ dày mô được chỉ định để lựa chọn băng nạp tiêu chuẩn.
• Khi phân chia các cấu trúc mạch lớn, đảm bảo tuân thủ nguyên tắc phẫu thuật cơ bản trong việc điều khiển gần trục và xa trục.
• Không sử dụng nồi hấp, etylen oxit hoặc bức xạ để vô trùng hoặc khử trùng bộ pin.
• Pin có thể gây nguy cơ cháy nếu xử lý không đúng cách. Không tháo rời, làm nóng hơn 100 °C, hấp, đè nát, đâm thủng, tiếp xúc ngoài gây
đoản mạch hoặc sạc.
• Sử dụng bất kỳ loại pin nào không phải pin được cung cấp cùng với thiết bị có thể dẫn đến việc tăng PHÁT XẠ hoặc giảm MIỄN DỊCH
của Dụng cụ cắt nối nội soi có khớp xoay ECHELON FLEX 60 mm Bằng máy Plus.
• Thiết bị liên lạc tần số vô tuyến xách tay và di động có thể ảnh hưởng đến thiết bị y tế. Tuân thủ các hướng dẫn trong các bảng sau đây khi
sử dụng Dụng cụ cắt nối nội soi có khớp xoay ECHELON FLEX 60 mm Bằng máy Plus.
• Tránh sử dụng Dụng cụ cắt nối nội soi có khớp xoay ECHELON FLEX 60 mm Bằng máy Plus gần kề dụng cụ hoặc chồng lên thiết bị
khác. Nếu cần phải để gần hoặc xếp chồng, theo dõi Dụng cụ cắt nối nội soi có khớp xoay ECHELON FLEX 60 mm Bằng máy Plus và
thiết bị khác để đảm bảo hoạt động bình thường.
• Không sửa đổi thiết bị này mà không được phép từ nhà sản xuất.
• Các dụng cụ hoặc thiết bị tiếp xúc với chất dịch của cơ thể có thể bắt buộc phải thải bỏ theo cách đặc biệt để ngăn nhiễm khuẩn sinh học.
• Vứt bỏ tất cả các dụng cụ đã mở dù sử dụng hoặc không sử dụng. Thiết bị này được đóng gói và tiệt trùng để sử dụng một lần duy nhất. Sử
dụng trên nhiều bệnh nhân có thể làm ảnh hưởng đến tính nguyên vẹn của thiết bị hoặc tạo ra nguy cơ nhiễm khuẩn, kết quả là có thể dẫn
đến thương tích hoặc gây bệnh cho bệnh nhân.
Thông số k thuật
Dụng cụ cắt nối nội soi có khớp xoay ECHELON FLEX 60 mm Bằng máy Plus có mức điện nguồn là 40 W.
Dụng cụ cắt nối nội soi có khớp xoay ECHELON FLEX 60 mm Bằng máy Plus chống thấm nước và được phân loại theo tiêu chuẩn IEC 60601-1
là IPX0.
Dụng cụ cắt nối nội soi có khớp xoay ECHELON FLEX 60 mm Bằng máy Plus cần các biện pháp phòng ngừa đặc biệt liên quan đến tính tương
thích điện từ (EMC) và cần được lắp đặt và đưa vào sử dụng theo thông tin EMC được cung cấp trong tài liệu này. Thiết bị liên lạc tần số vô
tuyến xách tay và di động có thể ảnh hưởng đến Thiết bị điện y tế.
CẢNH BÁO: Sử dụng bất kỳ loại pin nào không phải pin được cung cấp cùng với thiết bị có thể dẫn đến việc tăng PHÁT XẠ hoặc giảm MIỄN
DỊCH của Dụng cụ cắt nối nội soi có khớp xoay ECHELON FLEX 60 mm Bằng máy Plus.
CẢNH BÁO: Thiết bị liên lạc tần số vô tuyến xách tay và di động có thể ảnh hưởng đến Thiết bị điện y tế. Tuân thủ các hướng dẫn trong các
bảng sau đây khi sử dụng Dụng cụ cắt nối nội soi có khớp xoay ECHELON FLEX 60 mm Bằng máy Plus.
CẢNH BÁO: Tránh sử dụng Dụng cụ cắt nối nội soi có khớp xoay ECHELON FLEX 60 mm Bằng máy Plus gần kề dụng cụ hoặc chồng lên
thiết bị khác. Nếu cần phải để gần hoặc xếp chồng, theo dõi Dụng cụ cắt nối nội soi có khớp xoay ECHELON FLEX 60 mm Bằng máy Plus và
thiết bị khác để đảm bảo hoạt động bình thường.
Hướng dẫn phát xạ điện từ
Hướng dẫn và tuyên bố của nhà sản xuất—phát xạ điện từ
Dụng cụ cắt nối nội soi có khớp xoay ECHELON FLEX 60 mm Bằng máy Plus được chỉ định để sử dụng trong môi trường điện từ được quy
định bên dưới. Khách hàng hoặc người dùng Dụng cụ cắt nối nội soi có khớp xoay ECHELON FLEX 60 mm Bằng máy Plus phải đảm bảo sử
dụng dụng cụ trong môi trường như vậy.
Kiểm tra phát xạ Tuân thủ
Phát xạ Harmonic
Không áp dụng
IEC 61000-3-2
Dụng cụ cắt nối nội soi có khớp xoay ECHELON FLEX Bằng máy Plus thích hợp
để sử dụng trong tất cả các cơ sở trừ sử dụng tại gia và các máy phát này được
Biến động điện áp/mức phát
kết nối trực tiếp với mạng lưới điện hạ thế công cộng cung cấp cho các tòa nhà sử
sáng nhấp nháy
Không áp dụng
dụng cho mục đích sử dụng tại gia.
IEC 61000-3-3
Phát xạ tần số vô tuyến Dụng cụ cắt nối nội soi có khớp xoay ECHELON FLEX 60 mm Bằng máy Plus
Tuân theo
CISPR 14-1 không phù hợp để thực hiện nối bằng thiết bị khác.
Môi trường điện từ - hướng dẫn
6