Johnson & Johnson ECHELON FLEX + Manual De Instrucciones página 40

E F ™
chElon lEx
Plus eldreven artikulerende endoskopisk lineært skærende stapler og Plus eldreven lang artikulerende endoskopisk lineært skærende stapler
Gennemlæs nøje alle oplysninger.
Det kan få alvorlige kirurgiske konsekvenser, såsom lækage eller brud, hvis instruktionerne ikke følges nøje.
Vigtigt: Denne indlægsseddel er beregnet som en brugsvejledning til ECHELON FLEX™ 60 mm Plus eldrevne artikulerende endoskopiske
lineært skærende staplere. Det er ikke en vejledning i kirurgiske teknikker.
ECHELON FLEX, ENDOPATH og ECHELON er varemærker tilhørende Ethicon Endo-Surgery.
Indikationer
Serierne af ENDOPATH ECHELON™ og ECHELON FLEX™ endoskopiske lineært skærende staplere og magasiner er beregnet til vævsdeling,
resektion og/eller anlæggelse af anastomoser. Instrumenterne kan anvendes ved diverse åbne eller mini-invasive generelle, gynækologiske,
urologiske, torakale og pædiatriske operative indgreb. De kan anvendes med støttematerialer til vævet eller til staplelinjen. Instrumenterne kan
også anvendes til gennemskæring og resektion af cellevæv i leverparenkym (hepatiske kar- og galdestrukturer), bugspytkirtel, nyre og milt.
Kontraindikationer
• Instrumenterne må ikke anvendes på aorta.
• Instrumenterne må ikke anvendes på iskæmisk eller nekrotisk væv.
• Lineært skærende knive må ikke anvendes på større kar, uden at der tages højde for proksimal og distal kontrol.
• Vævstykkelsen bør nøje vurderes, inden en stapler affyres. Der henvises til Diagram over produktkoder for magasin nedenfor
vedrørende krav til vævskompression (lukket clipshøjde) for hver enkelt clipsstørrelse. Hvis vævet ikke bekvemt kan komprimeres til den
lukkede clipshøjde eller nemt komprimeres til en mindre end den lukkede clipshøjde, kontraindiceres vævet, da det kan være for tykt eller
for tyndt til den valgte clipsstørrelse.
• Disse instrumenter er ikke beregnet til anvendelse, hvor kirurgisk stapling er kontraindiceret.
Beskrivelse af anordninger
ECHELON FLEX Plus eldrevne artikulerende endoskopiske lineært skærende staplere er sterile instrumenter til engangsbrug, som samtidigt
skærer og stapler væv. Der er seks forskudte rækker af clips, tre på hver side af snitlinjen. Eldrevne ECHELON FLEX 60 Plus-instrumenter
har en staplelinje, som er cirka 60 mm lang, og en snitlinje, som er cirka 57 mm lang. Skaftet kan frit drejes i begge retninger, og en
artikuleringsmekanisme muliggør bøjning af den distale del af skaftet for at dreje det og lette lateral adgang til operationsfeltet.
Instrumenterne leveres med en primær lithiumbatteripakke, der skal isættes inden brug. Der gælder specifikke krav til bortskaffelse af
batteripakken. Der henvises til afsnittet Bortskaffelse af batteripakken.
Instrumenterne leveres uden magasin og skal fyldes inden brug. Magasinets transportsikring beskytter clipsbenenes spidser under forsendelse og
transport. Instrumenternes spærremekanisme er designet til at forhindre genaffyring af et brugt eller forkert isat magasin, eller at et instrument
affyres uden et magasin.
Forsigtig! Instrumentet må højst fyldes 12 gange, dvs. maksimum 12 affyringer pr. instrument. Hvis instrumentet anvendes med
forstærkningsmateriale til clipsrækker, kan det reducere antallet af affyringer.
Diagram over produktkoder for instrument
Instrument-
kode Beskrivelse
PSEE60A ECHELON FLEX 60 mm Plus eldreven artikulerende endoskopisk lineært skærende stapler
PLEE60A ECHELON FLEX 60 mm Plus eldreven lang artikulerende endoskopisk lineært skærende stapler
Diagram over produktkoder for magasin
ADVARSEL! Eldrevne ECHELON FLEX 60 mm Plus-instrumenter kan kun anvendes sammen med ECHELON 60 mm-magasiner.
Magasinkode Åben clipshøjde Lukket clipshøjde Staplelinjelængde
GST60W 2,6 mm 1,0 mm 60 mm
GST60B 3,6 mm 1,5 mm 60 mm
GST60D 3,8 mm 1,8 mm 60 mm
GST60G 4,1 mm 2,0 mm 60 mm
GST60T 4,2 mm 2,3 mm 60 mm
Klinisk del
Eksempler på indgreb, hvor lineært skærende knive og staplere kan anvendes, omfatter:
Generelt Gynækologiske
• Anastomoser • Vaginal hysterektomi
• Delvis gastroplastik
• Appendektomi
Skaftlængde
340 mm
440 mm
Magasinfarve Antal clips Clipsrækker
Hvid 88 6
Blå 88 6
Gylden 88 6
Grøn 88 6
Sort 88 6
Urologiske Torakale
• Nefrektomi • Lungeresektion og -biopsi
• Cystektomi • Pulmonal kileresektion
1
Illustrationer og nomenklatur (illustration 1)
1. Lukkegreb 8. Kontakt til tilbageførsel af kniv
2. Lås til rødt affyringsgreb 9. Rotationsgreb
3. Affyringsgreb 10. Artikuleringsfinner
4. Amboltens udløserknap 11. Magasin
5. Batteripakke 12. Gribeoverflade på magasin
6. Udløsersikring til batteripakke 13. Indstillingstap til magasin
7. Adgangspanel Manual override (manuel 14. Indstillingsspalte til magasin
tilsidesættelse)
Brugsvejledning
Før instrumentet anvendes
1 Kontrollér, at magasinets størrelse stemmer overens med størrelsen på det instrument, som skal anvendes (f.eks. bruges et ECHELON 60
mm-magasin med gribeoverflade med et eldrevet ECHELON FLEX 60 Plus-instrument).
2 Bliv fortrolig med instrumentets artikulering ved at trække i rotationsgrebets finner med pegefingeren, og artikulér kæberne med
den anden hånd (illustration 2). Når der påføres lateralt tryk i hver retning, drejer kæberne til en maks. vinkel på 45 grader, hvor
den drejende styrke forøges for at indikere afslutningen på den artikulerende bue. For at fastlåse skaftets vinkel skal det laterale tryk
fastholdes, når rotationsgrebet slippes. Når kæberne er låst, slippes det laterale tryk. Kæberne vil ligeledes låses ved cirka 15 og 30
grader, når rotationsgrebet slippes før afslutningen på den artikulerende bue. For at føre kæberne tilbage til den lige position trækkes på
rotationsgrebets finner for at løsne låsen; kæberne føres automatisk tilbage.
3 Kontrollér, at alle instrumenter og alt tilbehør passer sammen, før instrumentet anvendes (se Advarsler og forholdsregler).
Klargøring af instrumentet til brug
4 Tag instrumentet, batteripakken og magasinet ud af emballagen ved brug af steril teknik. For at undgå skader må instrumentet,
batteripakken eller magasinet ikke føres ind i det sterile område.
Isæt batteripakken. Batteripakken skal isættes inden brug. Isæt batteripakken ved at rette udløsersikringen på batteripakken ind med rillen
5
bag på instrumentet. Den kan indsættes i begge retninger. Der er ikke op eller ned (illustration 3). Sørg for, at batteripakken er isat helt i
anordningen. Der høres et klik, når batteripakken er helt isat.
Bemærk! Instrumentet skal bruges inden for 12 timer efter, at batteripakken er isat. Se afsnittet Bortskaffelse af batteripakken for at få
anvisning i bortskaffelse.
Før isættelse af magasinet skal det sikres, at instrumentet er i åben position (illustration 1).
6
7 Undersøg magasinet for at se, om der forefindes en transportsikring. Hvis transportsikringen ikke er på plads, skal magasinet kasseres.
Forsigtig! Vævstykkelsen bør omhyggeligt vurderes, før instrumentet anvendes. Se Diagram over produktkoder for magasin for
korrekt valg af magasin.
Forsigtig! Valg af passende magasin bør baseres på den samlede tykkelse af både vævet og staplelinje-forstærkningsmaterialet. Hvis der
anvendes staplelinje-forstærkningsmateriale sammen med instrumentet, kan det kræve en øget styrke at lukke det, og samtidig kan det
reducere antallet af affyringer. Når der anvendes staplelinje-forstærkningsmateriale, skal instruktionerne fra materialets producent følges.
8 Sæt magasinet i ved at lade det glide langs bunden af magasinkæben, til magasinindstillingstappen stopper i indstillingsspalten til
magasinet. Tryk magasinet helt på plads. Fjern transportsikringen, og kassér den (illustration 4). Instrumentet er nu fyldt op og klar til
brug.
Forsigtig! Når transportsikringen er fjernet, kontrolleres overfladen på det nye magasin. Magasinet skal udskiftes med et andet, hvis der er
synlige farvede clipsfremførere. (Hvis farvede clipsfremførere ses, indeholder magasinet muligvis ingen clips).
Anvendelse af instrumentet
9 Instrumentets kæber lukkes ved at klemme lukkegrebet, indtil det låses på plads (illustration 5). Et hørbart klik er tegn på, at lukkegrebet
og kæberne er låst fast. Når instrumentets kæber er lukket, eksponeres låsen til det røde affyringsgreb og affyringsgrebet.
Bemærk! Træk ikke i låsen til det røde affyringsgreb eller affyringsgrebet på dette tidspunkt. Instrumentet kan affyres delvist eller helt, og
der kan være behov for at genoplade det før brug på væv.
10 Kontrollér stapleren visuelt for at sikre korrekt placering af magasin. Før instrumentet ind i kaviteten gennem en trokar af passende
størrelse eller gennem en incision (illustration 6). Når der bruges en trokar, skal instrumentkæberne være synlige ud over trokarhylsteret,
før kæberne åbnes.
Forsigtig! Når de artikulerende instrumenter skal isættes og fjernes, skal instrumentets kæber være lige og parallelle med instrumentets
skaft. Hvis instrumentkæberne ikke er lige, vil det være vanskeligt at isætte eller fjerne instrumentet, og der kan opstå skade på
instrumentet.
Forsigtig! Når instrumentet føres gennem trokaren eller incisionen, skal det undgås uforvarende at trække i låsen til det røde affyringsgreb
og affyringsgrebet. Instrumentet kan affyres delvist eller helt, og der kan være behov for at genoplade det før brug på væv. Hvis
instrumentet affyres delvist, skal instrumentet fjernes, og kontakten for tilbageførsel af kniv skal skubbes fremad for at returnere kniven
til startpositionen (illustration 7). Klem om lukkegrebet for at åbne kæberne, og tryk samtidig på amboltens udløserknap på den ene
side af instrumentet (illustration 8a). Mens der stadig trykkes på amboltens udløserknap, slippes lukkegrebet langsomt (illustration 8b).
Fjern magasinet, og isæt et nyt (se Genopladning af instrumentet). Hvis instrumentet affyres helt, returnerer kniven automatisk til
startpositionen. Fjern instrumentet, og isæt et nyt magasin (se Genopladning af instrumentet).
Bemærk! Hvis kontakten til tilbageførsel af kniv på et tidspunkt ikke returnerer kniven til startpositionen, og kæberne ikke vil
åbne:
a. Sørg først for, at batteripakken er sikkert isat, og at der er strøm på instrumentet (illustration 9), og prøv derefter kontakten til
tilbageførsel af kniv igen (illustration 7).
b. Brug manuel tilsidesættelse, hvis kniven stadig ikke returnerer. Efter brug af systemet til manuel tilsidesættelse er instrumentet
deaktiveret, og det kan ikke bruges til efterfølgende affyringer. For at bruge manuel tilsidesættelse fjernes adgangspanelet
mærket "Manual Override" øverst på instrumentets håndtag. Grebet til manuel tilsidesættelse eksponeres. Bevæg grebet frem
og tilbage, indtil det ikke længere kan bevæges (illustration 10). Kniven er nu i startpositionen. Dette kan kontrolleres ved at se
knivindikatorens position på undersiden af magasinkæben (illustration 11). Kassér instrumentet.
Når instrumentet er inde i kaviteten, klemmes der på lukkegrebet, og samtidig trykkes der på amboltens udløserknap på begge sider af
11
instrumentet (illustration 8a). Mens der stadig trykkes på amboltens udløserknap, slippes lukkegrebet langsomt for at åbne kæberne igen
og returnere lukkegrebet til den oprindelige position (illustration 8b).
15. Transportsikring
16. Ambolts kæbe
17. Magasinkæbe
18. Staplelinje
19. Snitlinje
20. Proksimal sort linje
21. Knivindikator
2