Johnson & Johnson ECHELON FLEX + Manual De Instrucciones página 20

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Suturatrice taglia e cuci endoscopica articolata a batteria (Powered Plus) e Suturatrice taglia e cuci endoscopica articolata lunga a batteria (Powered Plus)
Leggere attentamente tutte le istruzioni.
La mancata osservanza delle seguenti istruzioni può causare serie conseguenze chirurgiche, quali perdite o lacerazioni.
Importante: il presente foglio illustrativo fornisce le istruzioni per l'uso delle suturatrici taglia e cuci endoscopiche articolate Plus a batteria
ECHELON FLEX™ da 60 mm. Non intende essere una guida alle tecniche chirurgiche.
ECHELON FLEX, ENDOPATH ed ECHELON sono marchi commerciali di Ethicon Endo-Surgery.
Indicazioni
Le famiglie di suturatrici taglia e cuci endoscopiche e ricariche ENDOPATH ECHELON™ ed ECHELON FLEX™ sono indicate per la sezione
crociata, la resezione e/o la creazione di anastomosi. Gli strumenti sono indicati per l'uso in diverse procedure di chirurgia generale, ginecologica,
urologica, toracica e pediatrica, sia per interventi di chirurgia mini-invasiva che a cielo aperto. Essi possono essere utilizzati con materiali di
rinforzo dei tessuti o della linea di sutura. Gli strumenti possono essere utilizzati anche per la sezione trasversale e la resezione di parenchima
epatico (vasi epatici e strutture biliari), pancreas, rene e milza.
Controindicazioni
• Non utilizzare gli strumenti sull'aorta.
• Non utilizzare gli strumenti su tessuto ischemico o necrotico.
• Non utilizzare nessuna suturatrice taglia e cuci sui vasi principali senza prima provvedere a un controllo prossimale e distale.
• Prima di applicare i punti, valutare attentamente lo spessore del tessuto. Per informazioni sui requisiti di compressione del tessuto (altezza
del punto chiuso), fare riferimento alla seguente Tabella dei codici prodotto per le ricariche per ogni dimensione di punto. Se non è
possibile comprimere agevolmente il tessuto all'altezza del punto chiuso, o se è possibile comprimerlo facilmente a un'altezza inferiore
a quella del punto chiuso, il tessuto è controindicato, in quanto potrebbe essere troppo spesso o troppo sottile per la dimensione di punto
selezionata.
• Questi strumenti non sono indicati all'uso nei casi in cui sia controindicata la sutura metallica chirurgica.
Descrizione del dispositivo
Le suturatrici taglia e cuci endoscopiche articolate Plus a batteria ECHELON FLEX sono strumenti sterili e monouso, che contemporaneamente
tagliano e suturano il tessuto. Applicano sei file di punti sfalsate, tre da ogni parte della linea di taglio. Gli strumenti Plus a batteria ECHELON
FLEX 60 hanno una linea di sutura lunga circa 60 mm e una linea di taglio lunga circa 57 mm. Lo stelo può ruotare liberamente in entrambe
le direzioni; inoltre, la presenza di un meccanismo di articolazione consente alla porzione distale dello stelo di ruotare come su un perno, per
facilitare l'accesso laterale al sito operatorio.
Gli strumenti sono dotati di una batteria primaria al litio che deve essere installata prima dell'uso. Esistono requisiti specifici per lo smaltimento
della batteria. Fare riferimento al paragrafo Smaltimento della batteria.
Gli strumenti sono confezionati senza ricarica e devono essere caricati prima dell'utilizzo. Una linguetta distanziatrice sulla ricarica protegge i
punti durante la spedizione e il trasporto. Il sistema lock-out dello strumento è progettato per impedire l'ulteriore azionamento di una ricarica
utilizzata o non correttamente installata oppure l'azionamento di uno strumento non caricato.
Attenzione: non caricare lo strumento più di 12 volte per un massimo di 12 azionamenti per strumento. L'uso dello strumento con materiale di
rinforzo della linea di sutura può ridurre il numero di azionamenti.
Tabella dei codici prodotto per lo strumento
Codice
strumento Descrizione
PSEE60A Suturatrice taglia e cuci endoscopica articolata Plus a batteria ECHELON FLEX da 60 mm
PLEE60A Suturatrice taglia e cuci endoscopica articolata lunga Plus a batteria ECHELON FLEX da 60 mm
Tabella dei codici prodotto per le ricariche
AVVERTENZA: gli strumenti Plus a batteria ECHELON FLEX da 60 mm possono essere utilizzati solo con le ricariche ECHELON da 60 mm.
Altezza punto Altezza punto Lunghezza linea di
Codice ricarica aperto chiuso sutura
GST60W 2,6 mm 1,0 mm 60 mm
GST60B 3,6 mm 1,5 mm 60 mm
GST60D 3,8 mm 1,8 mm 60 mm
GST60G 4,1 mm 2,0 mm 60 mm
GST60T 4,2 mm 2,3 mm 60 mm
Lunghezza stelo
340 mm
440 mm
Colore ricarica Numero di punti File di punti
Bianco 88 6
Blu 88 6
Oro 88 6
Verde 88 6
Nero 88 6
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Sezione clinica
Gli esempi di procedure in cui è possibile utilizzare le suturatrici lineari e le suturatrici taglia e cuci comprendono:
Generali Ginecologiche
• Anastomosi • Isterectomia vaginale
• Gastroplastica sub-totale
• Appendicectomia
Figure e nomenclatura (figura 1)
1. Grilletto di chiusura 8. Interruttore di inversione del bisturi
2. Sicura rossa del grilletto di azionamento 9. Ghiera di rotazione
3. Grilletto di azionamento 10. Alette di articolazione
4. Pulsante di rilascio dell'incudine 11. Ricarica (cartuccia)
5. Batteria 12. Superficie di presa della ricarica
6. Linguetta di sgancio della batteria 13. Dentino di allineamento ricarica
7. Pannello di accesso "Manual Override" 14. Scanalatura di allineamento ricarica
Istruzioni per l'uso
Prima di usare lo strumento
1 Verificare che la misura della ricarica corrisponda alla misura dello strumento da utilizzare (ad es., usare una ricarica ECHELON da
60 mm con tecnologia di superficie di presa (Gripping surface) con uno strumento Plus a batteria ECHELON FLEX 60).
2 Prendere confidenza con l'azione di articolazione dello strumento tirando le le alette della ghiera di rotazione con l'indice di una mano e
articolando le ganasce con l'altra mano (figura 2). Poiché la pressione laterale viene applicata in entrambe le direzioni, le ganasce ruotano
come su un perno fino a raggiungere l'angolazione massima pari a 45 gradi: a questo punto la forza di articolazione aumenta e ciò segnala
la fine dell'arco di articolazione. Per bloccare l'angolazione dello stelo mantenere la pressione laterale rilasciando nel contempo la ghiera
di rotazione. Dopo aver bloccato le ganasce, rilasciare la pressione laterale. Le ganasce potranno essere bloccate anche a circa 15 e 30
gradi rilasciando la ghiera di rotazione prima della fine dell'arco di articolazione. Per riportare le ganasce in posizione retta, tirare le alette
della ghiera di rotazione per rilasciare il blocco; le ganasce torneranno automaticamente in posizione.
Prima di utilizzare lo strumento, verificare la compatibilità di tutti gli strumenti e accessori (fare riferimento alle Avvertenze e
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Precauzioni).
Preparazione dello strumento per l'uso
Usando una tecnica sterile, estrarre lo strumento, la batteria e la ricarica dalle rispettive confezioni. Per evitare danni, non lanciare lo
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strumento, la batteria o la ricarica nel campo sterile.
5 Installare la batteria. La batteria deve essere installata prima dell'uso. Inserire la batteria allineando le linguette di sgancio con le
scanalature presenti sulla parte posteriore dello strumento. La batteria può essere inserita in entrambe le direzioni, senza un orientamento
alto/basso (figura 3). Assicurarsi che la batteria sia completamente inserita all'interno del dispositivo. Quando la batteria è completamente
inserita si avvertirà un "clic".
Nota: lo strumento deve essere utilizzato entro 12 ore dall'inserimento della batteria. Fare riferimento al paragrafo Smaltimento della
batteria per le relative istruzioni di smaltimento.
Prima di inserire la ricarica, assicurarsi che lo strumento sia in posizione aperta (figura 1).
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7 Verificare che sulla ricarica sia presente la linguetta distanziatrice. Se la linguetta distanziatrice non è presente, gettare la ricarica.
Attenzione: valutare attentamente lo spessore del tessuto prima di utilizzare lo strumento. Fare riferimento alla Tabella dei codici
prodotto per le ricariche per una scelta adeguata della ricarica.
Attenzione: la scelta della cartuccia di punti adeguata deve essere basata sugli spessori combinati dei materiali di rinforzo della linea di
sutura e del tessuto. L'utilizzo di materiali di rinforzo della linea di sutura con lo strumento può richiedere una forza di chiusura maggiore
e può ridurre il numero di volte in cui il dispositivo può essere azionato. Quando si utilizza materiale di rinforzo della linea di sutura, ci si
deve attenere alle istruzioni del produttore del materiale.
8 Inserire la ricarica facendola scorrere verso il fondo della ganascia della cartuccia fino a bloccare il dentino di allineamento della cartuccia
nella scanalatura di allineamento della ricarica. Fissare in posizione la ricarica. Rimuovere e gettare la linguetta distanziatrice (figura 4).
Ora lo strumento è carico e pronto per l'uso.
Attenzione: dopo aver rimosso la linguetta distanziatrice, esaminare la superficie della nuova ricarica. Se sono visibili le guide spingi-
punti colorate, sostituire la ricarica (se sono visibili, è possibile che la ricarica non contenga punti).
Uso dello strumento
9 Chiudere le ganasce dello strumento premendo a fondo il grilletto di chiusura fino a bloccarlo in posizione (figura 5). Un "clic" indicherà
che il grilletto di chiusura e le ganasce sono bloccati. Quando le ganasce del dispositivo sono chiuse, il grilletto di azionamento e la
relativa sicura rossa sono esposti.
Nota: durante questa fase non tirare il grilletto di azionamento o la relativa sicura rossa. Lo strumento potrebbe azionarsi parzialmente o
completamente e in tal caso sarà necessario ricaricarlo prima di utilizzarlo sul tessuto.
10 Ispezionare visivamente la suturatrice per verificare che la cartuccia sia posizionata correttamente. Introdurre lo strumento nella cavità
del corpo attraverso un trocar di adeguate dimensioni o attraverso un'incisione (figura 6). Quando si utilizza un trocar, le ganasce dello
strumento devono essere visibili oltre la cannula del trocar prima di poter essere aperte.
Attenzione: per inserire e rimuovere gli strumenti articolati, disporre le ganasce dello strumento in posizione retta, parallela allo stelo
dello strumento. La mancata disposizione delle ganasce in posizione retta comporterà un inserimento o un'estrazione dello strumento
difficoltosa e potrebbe portare al danneggiamento dello strumento.
Attenzione: quando si posiziona lo strumento tramite trocar o incisione, evitare di tirare inavvertitamente la sicura rossa del grilletto di
azionamento e il grilletto stesso. Lo strumento potrebbe azionarsi parzialmente o completamente e in tal caso sarà necessario ricaricarlo
prima di utilizzarlo sul tessuto. Se lo strumento è azionato parzialmente, rimuoverlo e far scorrere in avanti l'interruttore di inversione del
bisturi per riportare quest'ultimo in posizione di riposo (figura 7). Per aprire le ganasce, premere a fondo il grilletto di chiusura, quindi
premere simultaneamente il pulsante di rilascio dell'incudine posizionato su entrambi i lati dello strumento (figura 8a). Continuando a
premere sul pulsante di rilascio dell'incudine, lasciar andare lentamente il grilletto di chiusura (figura 8b). Rimuovere la ricarica e inserirne
Urologiche Toraciche
• Nefrectomia • Resezione e biopsia polmonari
• Cistectomia • Resezione polmonare a cuneo
("wedge")
15. Linguetta distanziatrice
16. Ganascia dell'incudine
17. Ganascia della cartuccia
18. Linea di sutura
19. Indicazione della linea di taglio
20. Linea prossimale nera
21. Indicatore della lama del bisturi
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