1. Manuales
  2. Marcas
  3. PROVOX Manuales
  4. Equipo Medico
  5. Vega
  6. Manual de instrucciones

PROVOX Vega Manual De Instrucciones

Ocultar thumbs
Tabla de contenido

Publicidad

Idiomas disponibles
  • ES

Idiomas disponibles

  • ESPAÑOL, página 37

Enlaces rápidos

Descargar este manual
Vega
Pu
™
Puncture Set
™
IFU
MD
RT

Publicidad

Tabla de contenido
loading

Manuales relacionados para PROVOX Vega

Resumen de contenidos para PROVOX Vega

  • Página 1 Vega ™ Vega Puncture Set ™...

  • Página 2: Prescription Information

    Furthermore, Atos Medical offers no warranty of merchantability or fitness of the product for any particular purpose. Patents and trademarks Provox is a registered trademark owned by Atos Medical AB, Sweden. Provox Vega is a trademark ® ®...
  • Página 3 Manufacturer; Hersteller; Fabrikant; Fabricant; Produttore; Fabricante; Fabricante; Tillverkare; Producent; Produsent; Valmistaja; Framleiðandi; Tootja; Ražotājs; Gam- intojas; Výrobce; Gyártó; Výrobca; Proizvajalec; Producent; Producător; Proizvođač; Proizvođač; Κατασκευαστής; Производител; Üretici; მწარმოებელი; Արտադրող; İstehsalçı; Производитель; Produsen; Pengilang; 製造業者; 제조사; 製造商; 制造商; ‫;היצרן‬ ‫;היצרן‬ ‫الجهة املصنعة‬ Date of manufacture;...
  • Página 4 Sterilized using ethylene oxide: Mit Ethylenoxid sterilisiert; Gesteriliseerd met ethyleenoxide; Stérilisé à l’oxyde d’éthylène; Sterilizzato con ossido di etilene; Esterilizado con óxido de etileno; Esterilizado com óxido de etileno; Steriliserad med etylenoxid; Steriliseret med ethylenoxid; Sterilisert ved hjelp av etylenoksid; Steril- oitu eteenioksidilla;...
  • Página 5 Storage temperature limit; Lagertemperaturgrenze; Maximale bewaartemperatuur; Limite de température de stockage; Temperature di stoccaggio; Límite de temperatura de almacenamiento; Limite da temperatura de armazenamento; Temperaturgränser för förvaring; Opbevaringstemperaturbegrænsning; Oppbevaringstemperaturgrense; Säily- tyslämpötilan raja; Takmarkanir á hitastigi við geymslu; Säilitustemperatuuri piirmäär; Uzglabāšanas temperatūras ierobežojums; Laikymo temperatūros riba; Maximální skladovací...
  • Página 6 Caution, consult instructions for use; Vorsicht, Gebrauchsanweisung beachten; Let op: Raadpleeg de gebruiksaanwijzingen; Mise en garde, consulter le mode d’emploi; Attenzione, consultare le istruzioni per l’uso; Precaución, consultar instrucciones de uso; Cuidado, consultar as instruções de utilização; Varning, läs instruktion; Forsigtig, se brugsanvisning;...
  • Página 7 Contents EN- ENGLISH ................8 DE - DEUTSCH ............... 13 NL - NEDERLANDS............... 19 FR - FRANÇAIS ............... 25 IT - ITALIANO ................. 30 ES - ESPAÑOL ................. 36 PT - PORTUGUÊS ..............42 SV - SVENSKA ................ 48 DA - DANSK ................53 NO - NORSK ................

  • Página 8: Descriptive Information

    Do not use the Provox Vega Puncture Set for secondary TE puncture if the patient suffers from severe trismus that precludes proper protection of the pharyngeal wall. Failure to protect the pharynx during puncture may lead to unintended trauma of the pharyngeal/ esophageal tissue.
  • Página 9 Post surgery Use of the voice prosthesis Dislodgement or extrusion of the Provox Vega voice prosthesis from the TE puncture and subsequent ingestion, aspiration or tissue damage may occur. For further information about these events and how to prevent them, see section Adverse Events and Trouble Shooting Information below.
  • Página 10 The silicone housing of the Vega voice prosthesis can also be located endoscopically. On a CT scan and during endoscopy, the device may appear as a oval shape with an opening in the middle with an outer diameter of about 10-17 mm (the flanges of the device), or as a cufflink shape with a shaft length of 8, 10, 12.5 or 15 mm, depending on the size of the device.
  • Página 11 (Fig. 2.12). 2.2.2 Secondary puncture and prosthesis placement www.atosmedical.com/secondary-puncture-and-prosthesis-placement The Pharynx Protector (Fig. 1.1) included in the Provox Vega Puncture Set is not used during secondary puncture. 1. Choose an instrument (e.g., a rigid endoscope) which can function as;...
  • Página 12 For details and how to clean the brush see Instructions for Use that come with the Provox Brush. In addition to using the Provox Brush, the patient may also clean the Provox Vega voice prosthesis with the Provox Flush. The Provox Flush can be used with drinking water or air. For details and how to clean the Provox Flush see Instructions for Use that come with the Provox Flush.

  • Página 13: Beschreibende Informationen

    2.7 Accessories Provox accessories are designed to be safe and effective for use with the Provox Vega voice prostheses. Do not use other devices since they may cause patient harm or product malfunction.
  • Página 14 Nach der Operation Gebrauch der Stimmprothese Es besteht das Risiko einer Verschiebung oder Extrusion der Provox Vega Stimmprothese aus der TE-Punktionsöffnung, was zu Ingestion, Aspiration oder Gewebeschäden führen kann. Lesen Sie für weitere Informationen den Abschnitt „Unerwünschte Ereignisse und Problemlösungen“.
  • Página 15 Stuhl auf die ingestierte Prothese hin zu beobachten. Wenn die Prothese nicht spontan abgeht oder Anzeichen auf Blockierung auftreten (Fieber, Erbrechen, Magenschmerzen), ist ein Gastroenterologe zu konsultieren. Das Silikongehäuse der Vega Stimmprothese lässt sich endoskopisch lokalisieren und bergen. Die Prothese kann mit einer nicht gezahnten Greifzange geborgen werden. Die Prothese stellt sich bei der Endoskopie als ein ovales Gebilde mit einer mittleren Öffnung und einem Außendurchmesser...
  • Página 16 Granulation um die Punktionsöffnung herum – In etwa 5% der Fälle wurde von der Bildung von Granulationsgewebe um die TE-Punktionsöffnung herum berichtet. In diesen Fällen kann eine elektrische, chemische oder lasergeführte Kauterisation des Granulationsbereichs in Betracht gezogen werden. Granulation/hypertrophe Vernarbung um die Punktionsöffnung herum – Wenn die Prothese relativ kurz ist, kann es vorkommen, dass sich die tracheale Schleimhaut über den trachealen Flansch vorwölbt.
  • Página 17 VORSICHT: Das Provox Vega Punktionsset darf nicht neu geladen werden, wenn der Sicherheitsfaden der Stimmprothese beim ersten Einsetzversuch zerschnitten oder beschädigt wurde. Wenn das Verfahren neu gestartet werden muss, kann das Provox Vega Punktionsset neu geladen werden. Um das System neu zu laden: 1.
  • Página 18 VORSICHT: Zur Reinigung der Prothese nur echte Provox Zubehörteile verwenden, die für den Gebrauch mit Provox Vega vorgesehen sind. Der Patient sollte die Prothese mindestens zweimal täglich sowie nach jeder Mahlzeit mit der Provox Brush (Reinigungsbürste) reinigen. Dazu wird die Bürste in die Prothese eingeführt und mit einer Drehbewegung behutsam vor und zurück bewegt.

  • Página 19: Niet-Urgente Situaties

    1. Beschrijving 1.1 Indicaties voor gebruik De Provox Vega Puncture Set is een hulpmiddel voor het uitvoeren van een primaire of secundaire TE-punctie bij gelaryngectomeerden, met geïntegreerde plaatsing van een Provox Vega stemprothese. De Provox Vega stemprothese is een steriele, eenmalig bruikbare, in het lichaam verblijvende stemprothese bestemd voor stemrevalidatie na chirurgische verwijdering van de larynx (laryngectomie).

  • Página 20: Voorafgaand Aan De Ingreep

    Na de ingreep Gebruik van de stemprothese Losraken of extrusie van de Provox Vega stemprothese uit de TE-punctie kan zich voordoen, met als gevolg ingestie, aspiratie of weefselbeschadiging. Raadpleeg onderstaand hoofdstuk “Complicaties en oplossen van problemen” voor nadere informatie over dergelijke voorvallen en hoe deze te voorkomen.
  • Página 21 CT-scan aspiratie van het hulpmiddel bevestigt dan kan het hulpmiddel mogelijk endoscopisch met een ongetande grijptang worden verwijderd. De siliconen behuizing van de Vega stemprothese is ook endoscopisch te lokaliseren. Op een CT-scan en tijdens endoscopie kan het hulpmiddel eruitzien als een ovale vorm met een opening in...
  • Página 22 (afb. 2.12). 2.2.2 Secundaire punctie en protheseplaatsing www.atosmedical.com/secondary-puncture-and-prosthesis-placement De met de Provox Vega Puncture Set meegeleverde Pharynx Protector (af b. 1.1) wordt bij een secundaire punctie niet gebruikt. 1. Kies een instrument (bijvoorbeeld een starre endoscoop) dat kan functioneren als: a.

  • Página 23: Reiniging En Sterilisatie

    2.2.3 Herladen van de punctieset www.atosmedical.com/reload-of-the-puncture-set LET OP: De Provox Vega Puncture Set mag niet worden herladen als de veiligheidsband van de stemprothese bij de eerste plaatsingspoging doorgeknipt of beschadigd is. De Provox Vega Puncture Set kan worden herladen als de procedure moet worden overgedaan.
  • Página 24 Provox Brush voor bijzonderheden en het reinigen van de borstel. Behalve met de Provox Brush kan de patiënt de Provox Vega stemprothese ook reinigen met de Provox Flush. De Provox Flush kan met drinkwater of lucht worden gebruikt. Raadpleeg de gebruiksaanwijzing bij de Provox Flush voor bijzonderheden en het reinigen van de Provox Flush.

  • Página 25: Description Générale

    Provox Vega incluse. La prothèse phonatoire Provox Vega est préchargée sur le dilatateur de ponction, qui fait partie du dispositif. Le Provox Vega Puncture Set est réservé à un usage unique et l’emballage contient les articles stériles suivants (Fig. 1) : •...
  • Página 26 Après la chirurgie Utilisation de la prothèse phonatoire Le délogement ou l’extrusion de la prothèse phonatoire Provox Vega de la fistule TO peut survenir avec, comme conséquence, son ingestion, son aspiration ou des lésions tissulaires. Pour des informations supplémentaires sur ces événements et la manière de les prévenir, voir la section Complications et Solutions, ci-dessous.
  • Página 27 (fièvre, vomissements, douleur abdominale), un gastroentérologue doit être consulté. La structure en silicone de la prothèse phonatoire Vega peut être repérée et récupérée par voie endoscopique. Le dispositif peut être récupéré en utilisant une pince à préhension sans griffes.
  • Página 28 2.2.2 Ponction secondaire et mise en place de la prothèse www.atosmedical.com/secondary-puncture-and-prosthesis-placement Le protecteur pharyngien (Fig. 1.1) inclus dans le Provox Vega Puncture Set n’est pas utilisé pendant la ponction secondaire. 1. Choisir un instrument (un endoscope rigide, par ex.) qui peut fonctionner comme : a.

  • Página 29: Nettoyage Et Stérilisation

    2.2.3 Rechargement du set de ponction www.atosmedical.com/reload-of-the-puncture-set MISE EN GARDE : Ne pas recharger le Provox Vega Puncture Set si la tige de sécurité de la prothèse phonatoire a été coupée ou endommagée lors de la première tentative de mise en place.

  • Página 30: Durée De Vie De La Prothèse Phonatoire Provox Vega

    Accessoires permettant de maintenir le fonctionnement du dispositif (à être utilisés par le patient) Provox Brush / Provox Brush XL : Est utilisée par le patient pour nettoyer l’intérieur de la prothèse. Provox Flush : Un dispositif de nettoyage supplémentaire destiné à être utilisé par le patient pour rincer la prothèse.

  • Página 31: Informazioni Descrittive

    Non usare il set per creazione fistola TE Provox Vega per la puntura TE secondaria se il paziente soffre di grave trisma, tale da impedire l’adeguata protezione della parete faringea. La mancata protezione della faringe durante la puntura può...
  • Página 32 • ASSICURARSI di istruire il paziente in modo che usi solo accessori di marca Provox di misura e diametro corrispondenti (ad es., spazzolino Provox Brush, irrigatore Provox Flush, tappo Provox Plug) per la manutenzione e per evitare qualsiasi altro tipo di manipolazione.
  • Página 33 Se questo non viene evacuato spontaneamente o se vi sono segni di ostruzione (febbre, vomito, dolore addominale), consultare un gastroenterologo. L’involucro in silicone della protesi vocale Vega può essere individuato e recuperato endoscopicamente. Il dispositivo può essere recuperato con una pinza atraumatica non dentellata.
  • Página 34 2.2.2 Puntura secondaria e posizionamento della protesi www.atosmedical.com/secondary-puncture-and-prosthesis-placement Il protettore faringeo (Fig. 1.1) in dotazione con il set per creazione fistola Provox Vega non va utilizzato durante la puntura secondaria. 1. Scegliere uno strumento (ad es., un endoscopio rigido) che possa svolgere tutte le seguenti funzioni: a.

  • Página 35: Pulizia E Sterilizzazione

    2.2.3 Ricaricamento del set per creazione fistola TE www.atosmedical.com/reload-of-the-puncture-set ATTENZIONE – Il ricaricamento del set per creazione fistola TE Provox Vega non deve essere effettuato se la fascetta di sicurezza della protesi vocale è stata tagliata o danneggiata durante il primo tentativo di posizionamento.

  • Página 36: Tratamiento De Las Vías Aéreas Del Estoma

    Provox Vega. La prótesis de voz Provox Vega es una prótesis de voz implantada, estéril y de un solo uso diseñada para la rehabilitación de la voz tras la extirpación quirúrgica de la laringe (laringectomía). La limpieza de la prótesis de voz la realiza el propio paciente mientras está...

  • Página 37: Descripción Del Dispositivo

    Provox Vega que está incluida. La prótesis de voz Provox Vega está precargada en el dilatador de punción, que forma parte del dispositivo.

  • Página 38: Efectos Adversos E Información Para La Solución De Problemas

    Si el dispositivo no pasa espontáneamente, o si aparecen signos de obstrucción (fiebre, vómitos, dolor abdominal), deberá consultarse a un gastroenterólogo. La carcasa de silicona de la prótesis de voz Vega también puede localizarse y recuperarse endoscópicamente. El dispositivo puede recuperarse mediante pinzas de sujeción no dentadas.
  • Página 39 Infección y/o edema de la punción TE: las infecciones, la formación de granulaciones o los edemas en la punción pueden aumentar la longitud del tracto de la punción. Esto puede hacer que la prótesis quede aspirada hacia el interior y debajo de la mucosa traqueal o esofágica. La inflamación o sobrecrecimiento de la mucosa esofágica también podría hacer que la prótesis se saliera de la punción.
  • Página 40 2.2.2 Punción secundaria y colocación de la prótesis www.atosmedical.com/secondary-puncture-and-prosthesis-placement El protector faríngeo (Fig. 1.1) que se incluye en el set de punción Provox Vega no se usa durante la punción secundaria. 1. Elija un instrumento (como un endoscopio rígido) que pueda funcionar como: a.

  • Página 41: Limpieza Y Esterilización

    Vega al limpiar la prótesis. El paciente debe limpiar la prótesis al menos dos veces al día y después de cada comida con el Provox Brush insertando éste en la prótesis y moviéndolo con suavidad hacia delante y hacia atrás con un movimiento giratorio.

  • Página 42: Accesorios

    2.7 Accesorios Los accesorios Provox se han diseñado para que sean seguros y eficaces para su uso con las prótesis de voz Provox Vega. No use ningún otro dispositivo, pues pueden provocar lesiones al paciente o averías del producto. Accesorios para mantener el dispositivo en uso (para uso del paciente) Provox Brush/Provox Brush XL: lo usa el paciente para limpiar la parte interior de la prótesis.

  • Página 43: Durante A Cirurgia

    A prótese fonatória Provox Vega contém uma válvula unidireccional que mantém a punção TE aberta para a fala, reduzindo simultaneamente o risco da entrada de fluidos e alimentos para a traqueia. A prótese fonatória Provox Vega não é um implante permanente, necessitando de ser substituída periodicamente.
  • Página 44 (febre, vómito, dor abdominal), deve ser consultado um gastroenterologista. O invólucro de silicone da prótese fonatória Vega pode ser localizado e retirado endoscopicamente. O dispositivo pode ser retirado utilizando uma pinça de apreensão não dentada.

  • Página 45: Instruções De Utilização

    Lesão dos tecidos – Pode ocorrer lesão da punção ou do tecido traqueal e/ou esofágico se a prótese for demasiado curta ou demasiado comprida, ou se for frequentemente empurrada contra a parede esofágica por uma cânula de laringectomia, um botão de estoma ou pelo dedo do doente. Inspeccione regularmente as condições da prótese para evitar lesões graves.

  • Página 46: Limpeza E Esterilização

    2.2.2 Punção secundária e colocação da prótese www.atosmedical.com/secondary-puncture-and-prosthesis-placement O protector da faringe (Fig. 1.1) incluído no equipamento de punção Provox Vega não é utilizado durante a punção secundária. 1. Escolha um instrumento (por exemplo, um endoscópio rígido) que possa funcionar como: a.
  • Página 47 • Há alterações na aparência do material da prótese ou na forma como encaixa na punção. • Há fugas durante os actos de comer e/ou beber e a limpeza da prótese não ajuda. O tampão Provox Vega pode ser utilizado para impedir temporariamente as fugas durante os actos de comer e beber até...

  • Página 48: Beskrivning Av Produkten

    1. Beskrivning 1.1 Användningsområde Provox Vega Puncture Set (punktionsset) är en produkt som används för att utföra en primär eller sekundär trakeoesofagal (TE) punktion på laryngektomerade patienter, med samtidig insättning av en Provox Vega röstventil. Provox Vega röstventil är en steril, icke återanvändbar och stationär röstventil för röstrehabilitering efter det att larynx opererats bort (laryngektomi).
  • Página 49 Efter kirurgi Använda röstventilen Om Provox Vega röstventil trycks ut eller stöts ut ur TE-fisteln kan det leda till att ventilen sväljs, aspireras eller orsakar vävnadsskada. Ytterligare information om detta och hur det kan förhindras finns i avsnittet Komplikationer och felsökningsinformation nedan.
  • Página 50 (feber, kräkning, buksmärtor) ska en gastroenterolog kontaktas. Silikonhuset på Vega röstventil kan lokaliseras och avlägsnas endoskopiskt. Produkten kan avlägsnas med hjälp av en slät fattningstång. Vid endoskopi kan ventilen synas som en oval form, med en öppning i mitten med en ytterdiameter på...
  • Página 51 (fig. 2.12). 2.2.2 Sekundär punktion och insättning av röstventil www.atosmedical.com/secondary-puncture-and-prosthesis-placement Pharynx Protector (farynxskyddet) (fig. 1.1) som är inkluderat i Provox Vega Puncture Set (punktionsset) används inte vid sekundär punktion. 1. Välj ett instrument (t.ex. ett styvt endoskop) som kan fungera som: a.
  • Página 52 • Förändringar i utseendet på röstventilens material eller om anpassningen i fisteln förändras. • Läckage vid intag av mat och/eller dryck, och rengöring av ventilen hjälper inte. Provox Vega Plug kan användas för att tillfälligt förhindra läckage vid intag av mat och dryck tills den kan bytas ut.

  • Página 53: Beskrivelse Af Anordningen

    1. Beskrivende information 1.1 Indikationer Provox Vega punktursæt er en anordning til udførelse af en primær eller sekundær trakeo-esophagus (TE) punktur hos laryngektomerede patienter med integreret anlæggelse af en Provox Vega stemmeprotese. Provox Vega stemmeprotesen er en steril indlagt stemmeprotese til engangsbrug, der er beregnet til stemmerehabilitering efter kirurgisk fjernelse af larynx (laryngektomi).

  • Página 54: Under Operationen

    • VÆLG den korrekte protesestørrelse (dvs. længde). En snæver tilpasning pga. en stemmeprotese, der er for kort, kan medføre vævsnekrose og udstødelse. • INSTRUER patienten i kun at bruge originalt Provox tilbehør af tilsvarende størrelse og diameter (f.eks. Brush børste, Flush skylleanordning, Plug prop) til vedligeholdelse og at undgå alle andre former for håndtering.
  • Página 55 Hvis der er mistanke om aspiration af anordningen, bør der foretages en CT-scanning af lungerne for at bekræfte aspiration og lokalisere anordningen. Hvis CT-scanningen bekræfter aspiration af anordningen, kan den indfanges endoskopisk ved hjælp af en atraumatisk gribetang. Vega stemmeprotesens silikonehus kan også lokaliseres endoskopisk. Anordningen kan på en CT-scanning og under endoskopi se ud som en oval form med en åbning i midten og en udvendig diameter på...
  • Página 56 (Fig. 2.12). 2.2.2 Sekundær punktur og anlæggelse af protese www.atosmedical.com/secondary-puncture-and-prosthesis-placement Pharynx Protector beskytteren (Fig. 1.1), der er inkluderet i Provox Vega punktursættet, bruges ikke under den sekundære punktur. 1. Vælg et instrument (f.eks. et stift endoskop), der kan fungere som: a.
  • Página 57 • Der forekommer lækage, når patienten spiser og/eller drikker, og rengøring af protesen ikke hjælper. Provox Vega Plug proppen kan bruges til midlertidigt at forebygge lækage under indtagelse af mad og drikke, indtil anordningen kan udskiftes. • Det bliver svært at tale (kræver større anstrengelse), og det hjælper ikke at rense protesen.

  • Página 58: Bortskaffelse

    2.7 Tilbehør Provox tilbehør er designet til at være sikkert og effektivt til brug med Provox Vega stemmeproteser. Brug ikke andre anordninger, da de kan medføre patientskade eller produktsvigt.

  • Página 59: Indikasjoner For Bruk

    1. Beskrivelse 1.1 Indikasjoner for bruk Provox Vega Puncture Set (punksjonssett) er en enhet for utføring av primær eller sekundær trakeo- øsofageal-punksjon (TE) hos laryngektomerte pasienter, integrert med plassering av Provox Vega taleprotese. Provox Vega-taleprotesen er en steril intravenøs taleprotese til engangsbruk, som er beregnet for talerehabilitering etter kirurgisk fjerning av larynx (laryngektomi).
  • Página 60 • SØRG FOR å velge riktig protesestørrelse (dvs. lengde). Stram pasning på grunn av at taleprotesen er for kort kan føre til vevsnekrose og ekstrusjon. • SØRG FOR å be pasienten bare å bruke ekte Provox-tilbehør av korresponderende størrelse og diameter (f.eks. Brush, Flush, Plug) til vedlikehold, og å unngå all annen manipulasjon.
  • Página 61 Hvis CT-skann bekrefter aspirasjon av enheten, kan enheten fjernes endoskopisk ved hjelp av en gripetang uten fortanning. Silikonhuset på Vega-taleprotesen kan også lokaliseres endoskopisk. På en CT-skann og under endoskopi kan enheten se ut som en oval gjenstand med åpning i midten og utvendig diameter på...
  • Página 62 (figur 2.12). 2.2.2 Sekundær punksjon og plassering av protesen www.atosmedical.com/secondary-puncture-and-prosthesis-placement Pharynx Protector (fig. 1.1), som følger med i Provox Vega-punksjonssettet, brukes ikke under sekundær punksjon. 1. Velg et instrument (f.eks. et rigid endoskop) som kan fungere som a.
  • Página 63 For informasjon og fremgangsmåte for rengjøring av børsten, se bruksanvisningen som følger med Provox Brush. I tillegg til å bruke Provox Brush, kan pasienten også rengjøre Provox Vega- taleprotesen med Provox Flush. Provox Flush (skylling) kan brukes sammen med drikkevann eller luft.
  • Página 64 2.7 Tilbehør Provox-tilbehør er laget for å være trygt og effektivt å bruke sammen med Provox Vega-taleproteser. Ikke bruk andre enheter, da slike kan føre til pasientskade eller feilfunksjon ved produktet.
  • Página 65 • laajentimen silmukka (kuva 1.4.3), joka muodostaa puheproteesin liitännän, • lankalukko (kuva 1.4.4), joka sisältää liitännät puheproteesin turvahihnalle (kuva 1.4.6) ja ohjainlangalle, • Provox Vega -puheproteesi (kuva 1.4.5) ja sen turvahihna (kuva 1.4.6), joka on yhdistetty lankalukkoon ja suunnattu siten, että puheproteesin henkitorviuloke (kuva 1.4.7) on lankalukkoon päin.
  • Página 66 Jos laite ei kulkeudu spontaanisti tai jos esiintyy tukkeutuman merkkejä (kuume, oksentelu, vatsakipu), on kysyttävä neuvoa gastroenterologilta. Vega-puheproteesin silikonikotelo voidaan paikallistaa ja vetää pois endoskooppisesti. Laite voidaan poistaa hammastamattomien tarttumispihtien avulla. Laite voi näyttää endoskopian aikana soikiolta, jossa on keskellä...
  • Página 67 Proteesin esiintyöntyminen/ulostyöntyminen – TE-punktion infektion aikana havaitaan joskus proteesin esiintyöntymistä ja sen jälkeistä spontaania ulostyöntymistä. Proteesi on poistettava, jotta vältetään henkitorveen irtoaminen. Punktio voi sulkeutua spontaanisti proteesin poistamisen jälkeen. Uuden proteesin sisäänviemiseen saatetaan tarvita uudelleenpunktiota. Kudosvaurio – Jos proteesi on liian lyhyt tai liian pitkä tai jos laryngektomiaputki, stoomanappi tai potilaan sormi työntää...
  • Página 68 2.2.2 Sekundaarinen punktio ja proteesin asettaminen www.atosmedical.com/secondary-puncture-and-prosthesis-placement Provox Vega -punktiosarjaan sisältyvää Pharynx Protector -nielusuojaa (kuva 1.1) ei käytetä sekundaarisen punktion aikana. 1. Valitse instrumentti (esimerkiksi jäykkä endoskooppi), joka voi toimia seuraavina: a. suojana, kun neula tunkeutuu TE-seinämään, ja b. ohjaimena TE-punktion oikeaa sijaintikohtaa varten sekä...
  • Página 69 Varmista, että potilas ymmärtää ottaa yhteyden lääkäriinsä seuraavissa tapauksissa: • mitä tahansa muutoksia proteesimateriaalissa tai tavassa, jolla proteesi sopii punktioon • vuotoa syömisen ja/tai juomisen aikana, eikä proteesin puhdistaminen auta. Provox Vega Plug -tulppaa voidaan käyttää vuodon väliaikaiseen estämiseen syömisen ja juomisen aikana, kunnes laite voidaan vaihtaa uuteen •...
  • Página 70 úr. 1. Lýsandi upplýsingar 1.1 Ábendingar fyrir notkun Provox Vega Puncture Set er tæki sem notað er við barka- og vélindaástungu við eða eftir barkakýlisnám (e. primary/secondary tracheo-esophageal puncture) hjá sjúklingum með samhliða ísetningu á Provox Vega-talventli.
  • Página 71 Eftir skurðaðgerð Notkun talventilsins Tilfærsla eða útpressun á Provox Vega-talventlinum, úr barka- og vélindaástungunni, getur átt sér stað, með þeim afleiðingum að fæða eða vökvi berist í barkann eða vefjaskemmdir eigi sér stað. Sjá kaflann „Aukaverkanir og upplýsingar um úrræðaleit“ hér á eftir til að fá frekari upplýsingar um þessi tilvik og hvernig koma má...
  • Página 72 ásvelgingu og staðsetja tækið. Ef sneiðmynd staðfestir ásvelgingu má ná tækinu út með ótenntri griptöng og holsjá. Einnig er hægt að finna silíkonhulstrið af Vega-talventlinum í gegnum holsjá. Á sneiðmynd og við holspeglun gæti tækið litið út sem sporöskjulaga hlutur með opi í miðjunni og ytra þvermál sem er u.þ.b.
  • Página 73 á öryggisólina (mynd 2.12). 2.2.2 Ástunga eftir barkakýlisnám og ísetning talventils www.atosmedical.com/secondary-puncture-and-prosthesis-placement Pharynx Protector (mynd 1.1) sem fylgir með Provox Vega Puncture Set er ekki notaður við ástungu eftir barkakýlisnám. 1. Veljið áhald (t.d. stífa holsjá) sem getur nýst sem;...
  • Página 74 • Leka sem kemur upp þegar borðað/drukkið er ef hreinsun á talventlinum leysir ekki vandamálið. Provox Vega Plug má nota til að koma tímabundið í veg fyrir leka þegar borðað/drukkið er, og þar til hægt er að skipta um tækið.

  • Página 75: Seadme Kirjeldus

    Provox Vega. Hääleprotees Provox Vega on seadme osaks olevale seadmele Puncture Dilator eellaaditud. Seade Provox Vega Puncture Set on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks ja pakend sisaldab järgmiseid steriilseid osi (joonis 1): •...
  • Página 76 Operatsioonijärgselt Hääleproteesi kasutamine Hääleproteesi Provox Vega lahtitulek või ekstrusioon TE-punktsioonikohast ja sellele järgnev allaneelamine, aspiratsioon või kudede kahjustus. Lisateavet nende juhtude kohta ja kuidas neid ära hoida vt alltoodud jaotisest Kõrvaltoimed ja Tõrkeotsing. Lahtituleku või ekstrusiooni riski ja nende võimalike tagajärgete vähendamiseks: •...
  • Página 77 Kui KT-uuring kinnitab seadme aspireerimist, on võimalik seade endoskoopiliselt ilma hammasteta anatoomiliste klemmidega eemaldada. Vega hääleproteesi silikoonkorpuse asukohta on võimalik ka endoskoopiliselt kindlaks teha. KT-uuringul ja endoskoopial võib seade olla ovaalse kujuga, avaga keskosas ja välisümbermõõduga 10–17 mm (seadme äärikud) või mansetinööbi kujuga, mille silindrilise keskosa pikkus on seadme suurusest sõltuvalt 8, 10, 12,5 või 15 mm.
  • Página 78 õigesse asendisse ja lõigake ohutuspael ära (joonis 2.12). 2.2.2 Sekundaarne punkteerimine ja proteesi paigaldamine www.atosmedical.com/secondary-puncture-and-prosthesis-placement Seadmes Provox Vega Puncture Set sisalduvat seadet Pharynx Protector (joonis 1.1) sekundaarsel punkteerimisel ei kasutata. 1. Valige instrument (nt rigiidne endoskoop), mis saab toimida kui a.
  • Página 79 • punktsioonikohas esineb mistahes muutusi proteesi materjali välimuses või selle istuvuses; • leke esineb söömise ja/või joomise ajal ja proteesi puhastamisest ei ole kasu. Võite ajutiselt kasutada seadist Provox Vega Plug, et takistada lekkimist söömise ja joomise ajal, kuni saate seadme välja vahetada;...

  • Página 80: Lietuvių Kalba

    „Provox Vega Puncture Set“ naudojamas norint sukurti pirminį arba antrinį TE kanalą, paskui išplečiant tą kanalą tiek, kad būtų lengviau implantuoti pridedamą kalbamąjį protezą „Provox Vega“. Kalbamasis protezas „Provox Vega“ iš anksto uždėtas ant kanalo plėtiklio, kuris yra prietaiso dalis.
  • Página 81 • 1 punkcijos adata (1.2 pav.), pagaminta iš nerūdijančiojo chirurginio plieno; • 1 kreipiamoji viela (1.3 pav.), pagaminta iš nudažyto fluoroplasto; • 1 kanalo plėtiklis su 1 iš anksto uždėtu kalbamuoju protezu „Provox Vega“ (1.4 pav.). Kanalo plėtiklis pagamintas iš termoplastinio elastomero ir polipropileno, o kalbamasis protezas „Vega“...
  • Página 82 Jei atlikus KT skenavimą paaiškėja, kad prietaisas tikrai įkvėptas, jį galima išimti endoskopu, naudojantis nedantytomis žnyplėmis. Kalbamųjų protezų „Vega“ silikoninį korpusą galima aptikti ir endoskopu. Atliekant KT skenavimą ir endoskopiją prietaisas gali būti matomas kaip ovalo formos objektas, kurio viduje matoma anga ir kurio išorinis skersmuo yra apie 10–17 mm (prietaiso jungės), arba kaip sąsagos formos objektas,...
  • Página 83 (2.12 pav.). 2.2.2. Antrinė punkcija ir protezo implantavimas www.atosmedical.com/secondary-puncture-and-prosthesis-placement „Pharynx Protector“ (1.1 pav.), kuri įeina į „Provox Vega Puncture Set“, nenaudojama antrinės punkcijos metu. 1. Pasirinkite prietaisą (pvz., nelankstų endoskopą), kuris gali veikti kaip: a. apsaugos priemonė, kai adata praduriama TE sienelė;...
  • Página 84 DĖMESIO: „Provox Vega Puncture Set“ iš naujo įdėti negalima, jei kalbamojo protezo apsauginis dirželis buvo nupjautas arba pažeistas įdedant pirmą kartą. Jei procedūrą reikia pradėti iš naujo, „Provox Vega Puncture Set“ galima įdėti iš naujo. Čia aprašytas sistemos įdėjimas iš naujo.
  • Página 85 (TE) punkci u pacientů po resekci hrtanu se současným zavedením hlasové protézy Provox Vega. Hlasová protéza Provox Vega je sterilní zařízení na jednorázové použití a je určené k dlouhodobému zavedení do těla. Používá se k hlasové rehabilitaci po chirurgickém odstranění hrtanu (laryngektomii).

  • Página 86: Popis Zařízení

    V soupravě jsou také zahrnuty následující nesterilní položky: • 1 návod k použití pro punkční soupravu Provox Vega Puncture Set (a 1 příručka s ilustracemi), • 1 příručka Provox Vega pro pacienty, •...
  • Página 87 Pokud CT snímek potvrdí aspiraci zařízení, lze zařízení endoskopicky vyjmout neozubenými kleštěmi. Silikonový kryt hlasové protézy Vega lze také zjistit endoskopicky. Na CT snímku nebo endoskopicky se zařízení může jevit jako oválný předmět o vnějším průměru 10-17 mm (manžety zařízení) s otvorem uprostřed, nebo ve tvaru manžety s délkou otvoru 8, 10, 12,5 nebo...
  • Página 88 Granulace v okolí místa punkce – Bylo zjištěno, že v přibližně 5 % případů dochází ke granulaci tkáně v okolí TE punkce. Lze uvážit elektrochirurgickou, chemickou nebo laserovou kauterizace granulované oblasti. Granulace/hypertrofie jizvy v okolí místa punkce – Pokud je protéza relativně krátká, může dojít k vyboulení...
  • Página 89 • Pokud dochází k úniku při jídle nebo pití a vyčištění protézy nepomáhá. Pro dočasné zabránění úniku při jídle a pití lze používat zátku Provox Vega Plug do doby, kdy bude protéza vyměněna. • Pokud začne být mluvení obtížné (vyžaduje vyšší úsilí) a čištění nepomáhá.

  • Página 90: Příslušenství

    Provox Vega. Pacient musí čistit protézu kartáčkem Provox Brush alespoň dvakrát denně a po každém jídle, a to tak, že vloží kartáček do protézy a jemně s ním bude otáčet a zároveň pohybovat tam a zpět. Po vyjmutí se kartáček musí...

  • Página 91: Az Eszköz Leírása

    1.2. ELLENJAVALLATOK Ne használja a Provox Vega Puncture Set készletet, ha a betegnek olyan anatómiai rendellenessége van, amely megakadályozhatja a TE-fal biztonságos punkcióját vagy a hangprotézis biztonságos elhelyezését (például jelentős szűkület vagy jelentős fibrózis a punkciós helyen), mivel ez szövetkárosodást okozhat.

  • Página 92: Nemkívánatos Események És Hibaelhárítási Információk

    Műtét után A hangprotézis használata A Provox Vega hangprotézis elmozdulhat vagy kilökődhet a TE-punkcióból, amit lenyelés, aspiráció vagy szövetkárosodás követhet. Az ilyen eseményekre és megelőzésükre vonatkozó további információkat lásd az alábbi, Nemkívánatos események és hibaelhárítási információk című részben.
  • Página 93 Az eszköz spontán továbbítódását 4–6 napig lehet várni. A beteget utasítani kell, hogy figyelje meg, nincs-e a székletben a lenyelt eszköz. Ha az eszköz nem továbbítódik spontán, vagy elzáródás jelei (láz, hányás, hasi fájdalom) mutatkoznak, gasztroenterológushoz kell fordulni. A Vega hangprotézis szilikon burkolatának helyzete szintén meghatározható, és az eszköz eltávolítható endoszkóposan. Az eszköz eltávolítása nem fogazott fogóval végezhető...
  • Página 94 (2.12 ábra). 2.2.2 Másodlagos punkció és a protézis elhelyezése www.atosmedical.com/secondary-puncture-and-prosthesis-placement A Provox Vega Puncture Set készletben található Pharynx Protector (1.1 ábra) nem használatos másodlagos punkció során. 1. Válasszon egy műszert (például merev endoszkópot), amely a következő műveletekre alkalmas: a.

  • Página 95: A Betegekre Vonatkozó Fontos Információk

    • Bármely változás a protézis anyagának megjelenésében vagy a punkcióban való elhelyezkedésében. • Szivárgás evés és/vagy ivás alatt, és a protézis tisztítása nem segít. A Provox Vega Plug dugó átmenetileg alkalmazható a szivárgás megelőzésére étkezés és ivás alatt, amíg az eszközt ki nem cserélik.
  • Página 96 Hlasová protéza Provox Vega sa dodáva vopred vložená v punkčnom dilatátore, ktorý je súčasťou tejto pomôcky. Punkčná súprava Provox Vega Puncture Set je určená iba na jednorazové použitie a balenie obsahuje nasledujúce sterilné položky v blistrovom obale (obr. 1): •...

  • Página 97: Preventívne Opatrenia

    Po chirurgickom zákroku Používanie hlasovej protézy Môže dôjsť k dislokácii alebo vytlačeniu hlasovej protézy Provox Vega z TE punkcie a k jej následnému prehltnutiu alebo vdýchnutiu či k poškodeniu tkaniva. Ďalšie informácie o týchto udalostiach a o tom, ako im predchádzať, nájdete v časti Informácie o nežiaducich udalostiach a riešení...

  • Página 98: Opakovaná Punkcia

    CT snímky a zistiť polohu pomôcky. Ak CT snímka potvrdí vdýchnutie pomôcky, možno ju odstrániť endoskopicky neozubenými klieštikmi. Silikónové puzdro hlasovej protézy Vega možno tiež lokalizovať endoskopicky. Na CT snímke alebo pri endoskopii sa pomôcka môže javiť ako oválny predmet s vonkajším priemerom 10 až 17 mm (manžety zariadenia) s otvorom uprostred, alebo v tvare manžety s dĺžkou drieku 8, 10, 12,5 alebo...

  • Página 99: Prevádzkové Pokyny

    (obr. 2.12). 2.2.2 Sekundárna punkcia a umiestnenie protézy www.atosmedical.com/secondary-puncture-and-prosthesis-placement Chránič hltana Pharynx Protector (obr. 1.1) zahrnutý v punkčnej súprave Provox Vega Puncture Set sa pri sekundárnej punkcii nepoužíva. 1. Zvoľte nástroj (napríklad pevný endoskop), ktorý môže fungovať ako: a.
  • Página 100 UPOZORNENIE: Používajte len originálne príslušenstvo Provox, ktoré je určené na čistenie protézy Provox Vega. Pacient musí čistiť protézu kefkou Provox Brush aspoň dvakrát denne a po každom jedle, a to tak, že vloží kefku do protézy a jemne ňou bude pohybovať tam a späť spolu s krúživým pohybom. Po vybratí...

  • Página 101: Indikacije Za Uporabo

    2.7 Príslušenstvo Príslušenstvo Provox je navrhnuté tak, aby jeho používanie s hlasovou protézou Provox Vega bolo bezpečné a efektívne. Nepoužívajte iné zariadenia, pretože môžu zraniť pacienta alebo spôsobiť poruchu výrobku.
  • Página 102 Govorna proteza Provox Vega vključuje enosmerni ventil, ki vzdržuje odprtost TE-punkcije za namene govora in sočasno zmanjšuje tveganje vdora tekočin ter hrane v sapnik. Govorna proteza Provox Vega ni stalni vsadek in ga je treba redno menjati. Proteza je na voljo z različnimi premeri in več velikostmi.

  • Página 103: Previdnostni Ukrepi

    čemer uporabite prijemalko brez zobcev. Mesto silikonskega ohišja govorne proteze Vega lahko poiščete tudi endoskopsko. Na CT-slikah in med endoskopijo je lahko pripomoček videti kot ovalna oblika z odprtino na sredini in zunanjim premerom približno 10–17 mm (zavihki pripomočka) ali kot oblika manšete z dolžino kanala 8,...
  • Página 104 Okužba ali edem TE-punkcije – okužba, granulacija in/ali edem punkcije lahko povečajo dolžino trakta punkcije. To lahko povzroči premik proteze navznoter pod trahealno ali ezofagealno sluznico. Vnetje ali razrast ezofagealne sluznice lahko prav tako povzroči protruzijo proteze iz punkcije. Pri tem je priporočljiva začasna zamenjava s protezo z daljšim kanalom.
  • Página 105 2.2.3 Ponovna namestitev punkcijskega kompleta www.atosmedical.com/reload-of-the-puncture-set POZOR: Punkcijskega kompleta Provox Vega Puncture Set ne smete namestiti ponovno, če ste med prvim poskusom namestitve odrezali ali poškodovali varnostni trak. Če je treba postopek začeti znova, lahko punkcijski komplet Provox Vega Puncture Set ponovno namestite.
  • Página 106 Provox Vega. Bolnik mora protezo vsaj dvakrat na dan in po vsakem obroku očistiti s ščetko Provox, tako da jo vstavi v protezo in nežno premika naprej in nazaj ter pri tem obrača. Ko bolnik ščetko odstrani, jo je treba obrisati z gazo.

  • Página 107: Wskazania Do Stosowania

    Proteza jest dostępna w różnych średnicach i w kilku rozmiarach. Zestaw zawiera także następujące elementy niesterylne: • 1 instrukcję użycia – zestaw punkcyjny Provox Vega Puncture Set (w tym 1 zestaw ilustracji), • 1 podręcznik pacjenta Provox Vega • 1 szczoteczkę Provox Brush w rozmiarze odpowiednim dla danej protezy głosowej, •...
  • Página 108 Po zabiegu Stosowanie protezy głosowej Może nastąpić przemieszczenie lub wypchnięcie protezy głosowej Provox Vega z przetoki tchawiczo- przełykowej, prowadzące do jej połknięcia, aspiracji lub uszkodzenia tkanek. Bliższe informacje na temat tych zdarzeń można znaleźć poniżej, w rozdziale Działania niepożądane oraz informacje na temat rozwiązywania problemów.
  • Página 109 Jeśli przyrząd nie zostanie samoistnie wydalony lub jeśli występują oznaki niedrożności (gorączka, wymioty, bóle brzucha), należy skonsultować się z gastroenterologiem. Silikonową obudowę protezy głosowej Vega można zlokalizować i wydobyć endoskopowo. Przyrząd można wydobyć za pomocą atraumatycznych kleszczyków chwytnych.

  • Página 110: Instrukcja Użycia

    12. Uchwycić kołnierz tchawiczy protezy głosowej atraumatycznymi kleszczykami hemostatycznymi, obrócić protezę do prawidłowego położenia i odciąć pasek zabezpieczający (rysunek 2.12). 2.2.2 Punkcja wtórna i zakładanie protezy www.atosmedical.com/secondary-puncture-and-prosthesis-placement Ochraniacz gardła Pharynx Protector (rys. 1.1) dołączony do zestawu punkcyjnego Provox Vega Puncture Set nie jest używany podczas zabiegu wtórnego.
  • Página 111 2.2.3 Powtórne załadowanie zestawu punkcyjnego www.atosmedical.com/reload-of-the-puncture-set PRZESTROGA: Nie wolno wykonywać powtórnego załadowania zestawu punkcyjnego Provox Vega Puncture Set jeśli pasek zabezpieczający protezy głosowej został przecięty lub uszkodzony podczas pierwszej próby założenia. Jeśli konieczne jest ponowne rozpoczęcie zabiegu, można powtórnie załadować zestaw punkcyjny Provox Vega Puncture Set.
  • Página 112 2.7 Akcesoria Akcesoria Provox zostały zaprojektowane aby zapewnić bezpieczne i skuteczne stosowanie z protezami głosowymi Provox Vega. Nie wolno stosować innych urządzeń, gdyż mogą one spowodować uraz u pacjenta lub niewłaściwe funkcjonowanie produktu. Akcesoria służące do utrzymania funkcjonalności produktu (do stosowania przez pacjenta) Szczoteczka Provox Brush/Provox Brush XL: jest stosowana przez pacjenta do czyszczenia wnętrza protezy.

  • Página 113: Indicații De Utilizare

    (Fig. 1.4.6) și la Guidewire; • o proteză vocală Provox Vega (Fig. 1.4.5) cu banda de siguranță (Fig. 1.4.6) conectată la piesa de blocare a firului și orientată astfel încât flanșa traheală (Fig. 1.4.7) a protezei vocale este îndreptată...
  • Página 114 După operație Utilizarea protezei vocale Proteza vocală Provox Vega poate fi dislocată sau expulzată din puncția TE, ceea ce poate duce la ingerarea protezei, aspirarea acesteia sau lezarea țesuturilor. Pentru mai multe informații privind aceste evenimente și modul de prevenire a acestora, consultați secțiunea Informații privind efectele adverse și remediile de mai jos.
  • Página 115 Poate fi localizată prin endoscopie și carcasa din silicon a protezei vocale Vega. În timpul scanării CT și al endoscopiei, dispozitivul poate să apară ca un obiect oval, cu o deschidere cu diametrul exterior de aproximativ 10–17 mm (flanșele dispozitivului) în mijloc, sau sub forma unui buton de...

  • Página 116: Instrucțiuni De Utilizare

    2.2.2 Puncția secundară și plasarea protezei www.atosmedical.com/secondary-puncture-and-prosthesis-placement Dispozitivul Pharynx Protector (Fig. 1.1) inclus în setul Provox Vega Puncture Set nu se utilizează în timpul puncției secundare. 1. Alegeți un instrument (de exemplu, un endoscop rigid) care poate funcționa în următoarele moduri: a.
  • Página 117 Provox Vega și cu ajutorul dispozitivului Provox Flush. Dispozitivul Provox Flush poate fi utilizat cu apă potabilă sau aer. Pentru detalii și informații privind curățarea dispozitivului Provox Flush, consultați instrucțiunile de utilizare furnizate împreună cu Provox Flush.
  • Página 118 2.7 Accesorii Accesoriile Provox sunt concepute pentru a fi utilizate în siguranță și eficient cu protezele vocale Provox Vega. Nu utilizați alte dispozitive deoarece pot duce la rănirea pacientului sau la funcționarea necorespunzătoare a produsului. Accesorii pentru întreținerea dispozitivului (care trebuie utilizate de pacient) Provox Brush / Provox Brush XL: aceasta este utilizată...

  • Página 119: Indikacije Za Upotrebu

    širine koja olakšava postavljanje isporučene govorne proteze Provox Vega. Govorna proteza Provox Vega već je postavljena na dilatator punkcije, koji je dio uređaja. Komplet za punkciju Provox Vega namijenjen je isključivo za jednokratnu upotrebu, a ambalaža sadrži sljedeće sterilne komponente u blisteru (Slika 1):...

  • Página 120: Mjere Opreza

    Nakon kirurškog zahvata Upotreba govorne proteze Može doći do pomicanja ili ekstruzije govorne proteze Provox Vega iz TE-otvora s posljedičnim gutanjem, udisanjem ili oštećenjem tkiva. Dodatne informacije o tim događajima i o tome kako ih spriječiti potražite u nastavku, u dijelu Informacije o štetnim događajima i rješavanju problema.

  • Página 121: Upute Za Upotrebu

    Ako uređaj ne prođe samostalno, ili ako postoje znakovi začepljenja (vrućica, povraćanje, abdominalna bol), potrebno je konzultirati se s gastroenterologom. Silikonsko kućište govorne proteze Vega može se endoskopski locirati i izvući. Uređaj se može izvući nenazubljenim kliještima za hvatanje. Za vrijeme endoskopije, uređaj može izgledati ovalnog oblika, s otvorom u sredini, vanjskog promjera od otprilike 10-17 mm (prirubnice uređaja), ili oblika manžete...

  • Página 122: Upute Za Rukovanje

    (Slika 2.12). 2.2.2 Sekundarna punkcija i postavljanje proteze www.atosmedical.com/secondary-puncture-and-prosthesis-placement Štitnik ždrijela Pharynx Protector (Slika 1.1), koji se nalazi u kompletu za punkciju Provox Vega ne upotrebljava se tijekom sekundarne punkcije. 1. Odaberite instrument (npr. kruti endoskop) koji može poslužiti kao: a.
  • Página 123 Provox Flush. Uređaj za ispiranje Provox Flush može se upotrijebiti uz pitku vodu ili zrak. Više informacija i kako čistiti Provox Flush pronaći ćete u Uputama za upotrebu koje su isporučene uz uređaj za ispiranje Provox Flush.
  • Página 124 Nemojte koristiti Provox Vega Puncture Set za sekundarnu TE punkciju ako pacijent boluje od teškog trizmusa koji sprečava pravilnu zaštitu faringealnog zida. Ako se farinks ne zaštiti tokom punkcije, to može da dovede do neželjene traume faringealnog/ezofagealnog tkiva.
  • Página 125 • sistem Wirelock (Sl. 1.4.4) koji sadrži interfejse sa sigurnosnom trakom govorne proteze (Sl. 1.4.6) i sa žičanim vodičem Guidewire, • govornu protezu Provox Vega (Sl. 1.4.5) sa sigurnosnom trakom (Sl. 1.4.6) povezanom sa sistemom Wirelock i orijentisanom tako da je trahealna prirubnica (Sl. 1.4.7) govorne proteze okrenuta ka sistemu Wirelock.
  • Página 126 (povišena temperatura, povraćanje, bol u abdomenu) treba konsultovati gastroenterologa. Silikonsko kućište govorne proteze Vega može da se locira i izvadi endoskopski. Uređaj može da se izvadi pomoć nenazubljenog forcepsa. Tokom endoskopije, uređaj može da izgleda ovalnog oblika sa otvorom u sredini, spoljašnjeg prečnika približno 10–17 mm (prirubnice uređaja) ili u obliku dugmeta za manžetnu...
  • Página 127 Granulacija oko punkcije – Formiranje granulacionog tkiva oko TE punkcije prijavljeno je u incidenci od približno 5%. Može se razmotriti električna, hemijska ili laserska kauterizacija područja granulacije. Granulacija/hipertrofično ožiljavanje oko punkcije – Može doći do ispupčenja trahealne sluznice preko trahealne prirubnice ako je proteza relativno kratka. Ovaj višak tkiva može da se ukloni pomoću lasera.
  • Página 128 (Sl. 2.12). 2.2.2 Sekundarna punkcija i plasiranje proteze www.atosmedical.com/secondary-puncture-and-prosthesis-placement Štitnik farinksa Pharynx Protector (Sl. 1.1) koji je uključen u komplet Provox Vega Puncture Set ne koristi se tokom sekundarne punkcije. 1. Izaberite instrument (npr. kruti endoskop) koji može da funkcioniše kao;...
  • Página 129 Pacijent treba da čisti protezu najmanje dva puta dnevno i nakon svakog obroka pomoću četkice Provox Brush tako što će umetnuti četkicu u protezu i blago je pomerati napred nazad uz okretanje. Nakon uklanjanja četkice treba je prebrisati gazom. Procedura se može ponavljati onoliko često koliko je potrebno.

  • Página 130: Ενδείξεις Χρήσης

    έτσι ώστε η φωνητική πρόθεση να μη μετατοπιστεί ή αφαιρεθεί. 1. Περιγραφικές πληροφορίες 1.1 Ενδείξεις χρήσης Το Provox Vega Puncture Set είναι μια συσκευή για την εκτέλεση σε πρώτο ή δεύτερο χρόνο τραχειοοισοφαγικής παρακέντησης σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε λαρυγγεκτομή, με ενσωματωμένη τοποθέτηση φωνητικής πρόθεσης Provox Vega.
  • Página 131 Μετά τη χειρουργική επέμβαση Χρήση της φωνητικής πρόθεσης Είναι πιθανή η μετατόπιση ή εξώθηση της φωνητικής πρόθεσης Provox Vega από την τραχειοοισοφαγική παρακέντηση και επακόλουθα η κατάποση ή αναρρόφησή της ή η πρόκληση ιστικής βλάβης. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με αυτά τα συμβάντα και τον τρόπο αποφυγής τους, ανατρέξτε...
  • Página 132 αναρρόφηση της συσκευής, η συσκευή μπορεί να ανακτηθεί ενδοσκοπικά με τη χρήση μιας μη οδοντωτής λαβίδας σύλληψης. Το περίβλημα σιλικόνης της φωνητικής πρόθεσης Vega μπορεί και αυτό να εντοπιστεί ενδοσκοπικά. Στην αξονική τομογραφία και στη διάρκεια της ενδοσκόπησης, η συσκευή μπορεί να εμφανίζεται...

  • Página 133: Οδηγίες Χρήσης

    Κοκκίωση/υπερτροφικές ουλές περιμετρικά της παρακέντησης – Εάν η πρόθεση είναι σχετικά κοντή, μπορεί να σημειωθεί διόγκωση του βλεννογόνου της τραχείας πάνω από το τραχειακό πτερύγιο. Αυτή η περίσσεια ιστού μπορεί να αφαιρεθεί με τη χρήση laser. Εναλλακτικά, μπορεί να χρησιμοποιηθεί πρόθεση με μακρύτερο στέλεχος. Προεκβολή/εξώθηση...
  • Página 134 2.2.2 Παρακέντηση σε δεύτερο χρόνο και τοποθέτηση της πρόθεσης www.atosmedical.com/secondary-puncture-and-prosthesis-placement Το Pharynx Protector (Εικ. 1.1) που περιλαμβάνεται στο Provox Vega Puncture Set δεν προορίζεται για χρήση στη διάρκεια παρακέντησης σε δεύτερο χρόνο. 1. Επιλέξτε ένα εργαλείο (π.χ. άκαμπτο ενδοσκόπιο) το οποίο να μπορεί να λειτουργήσει ως: α.
  • Página 135 χρήσης που συνοδεύουν την Provox Brush (βούρτσα Provox). Εκτός από την Provox Brush (βούρτσα Provox) ο ασθενής μπορεί να καθαρίσει επίσης την φωνητική πρόθεση Provox Vega με το σύστημα πλύσης Provox Flush. Το σύστημα πλύσης Provox Flush μπορεί να χρησιμοποιηθεί με πόσιμο νερό...
  • Página 136 Σύστημα πλύσης Provox Flush: Μια πρόσθετη συσκευή καθαρισμού για χρήση από τον ασθενή που επιτρέπει την έκπλυση της πρόθεσης. Βύσμα Provox Plug: Ένα εργαλείο για χρήση από τον ασθενή, το οποίο φράζει προσωρινά τη φωνητική πρόθεση. Ανατρέξτε στη διεύθυνση www.atosmedical.com ή επικοινωνήστε με τον προμηθευτή της περιοχής...
  • Página 137 1.2 უკუჩვენებები არ გამოიყენოთ კომპლექტი Provox Vega Puncture Set, თუ პაციენტს აქვს ანატომიური გადახრები, რამაც შესაძლოა ხელი შეუშალოს ტრაქეო-ეზოფაგური კედლის უსაფრთხო გახვრეტას ან ხმის პროთეზის უსაფრთხო ჩაყენებას (მაგალითად, ძლიერი სტენოზი ან ძლიერი ფიბროზი ფისტულის შექმნის ადგილას), რადგან ამან შეიძლება გამოიწვიოს ქსოვილის დაზიანება.
  • Página 138 ტრაქეო-ეზოფაგურ ფისტულას. ოპერაციის შემდეგ ხმის პროთეზის გამოყენება შეიძლება მოხდეს Provox Vega-ს ხმის პროთეზის გადაადგილება ან ამოვარდნა ტრაქეო-ეზოფაგური ფისტულიდან და შემდგომ გადაყლაპვა, ასპირაცია ან ქსოვილის დაზიანება. დამატებითი ინფორმაციისთვის ამ მოვლენების შესახებ და როგორ შეიძლება მათი აცილება, იხილეთ ნაწილი არასასურველი მოვლენები და ინფორმაცია...
  • Página 139 მოწყობილობის მდებარეობის დასაზუსტებლად. თუ კტ-სკანირება დაადასტურებს მოწყობილობის ასპირაციას, მოწყობილობა შეიძლება გამოიდევნოს ენდოსკოპიურად უკბილანო ქირურგიული მაშების დახმარებით. ხმის პროთეზის Vega-ს სილიკონის გარსი ასევე შეიძლება დადგინდეს ენდოსკოპიურად. კტ-სკანირების და ენდოსკოპიის დროს, მოწყობილობა შეიძლება გამოჩნდეს, როგორც ოვალური საგანი ნახვრეტით შუაში გარე დიამეტრით დაახლოებით 10-17 მმ (მოწყობილობის ნაპირები), ან, როგორც საკინძის ფორმის...
  • Página 140 პროთეზის პროტრუზია/გამოდევნება – პროთეზის პროტრუზია და შემდგომი სპონტანური გამოდევნება ხანდახან ხდება ტრაქეო-ეზოფაგური ფისტულის ინფექციის დროს. პროთეზის ტრაქეაში გადაადგილების თავიდან ასაცილებლად საჭიროა პროთეზის მოცილება. პროთზის მოცილების შემდეგ, ფისტულა შესაძლოა თავისთავად დაიხუროს. შესაძლოა საჭირო გახდეს ფისტულის ხელახალი შექმნა ახალი პროთეზისთვის. ქსოვილის დაზიანება – თუ პროთეზი ძალიან მოკლეა, ან ძალიან გრძელია, ან...
  • Página 141 2.2.2 მეორადი ფისტულა და პროთეზის დაყენება www.atosmedical.com/secondary-puncture-and-prosthesis-placement ხახის დამცავი მოწყობილობა Pharynx Protector (სურ. 1.1), რომელიც შედის კომპლექტში rovox Vega Puncture Set-ში, არ გამოიყენება მეორადი ფისტულის შექმნის დროს. 1. აირჩიეთ ინსტრუმენტი (მაგალითად, მყარი ენდოსკოპი), რომელიც შეიძლება ფუნქციონირებდეს, როგორც; a. დამცავი მოწყობილობა, როდესაც ნემსი შეაღწევს ტრაქეო-ეზოფაგურ კედელში...
  • Página 142 ეს საჭიროა. დაწვრილებითი ინფორმაციისთვის და როგორ გაწმინდოთ ჯაგრისი, იხილეთ გამოყენების ინსტრუქცია, რომელიც ერთვის ჯაგრისს Provox Brush. გარდა ჯაგრისის Provox Brush, პაციენტს ასევე შეუძლია გაწმინდოს ხმის პროთეზი Provox Vega მოწყობილობით Provox Flush. მოწყობილობა Provox Flush შეიძლება იყოს გამოყენებული სასმელ წყალთან ან ჰაერთან ერთად. დაწვრილებითი ინფორმაციისთვის და...
  • Página 143 საშიშროებას. დამუშავება და განკარგვა უნდა განხორციელდეს არსებული სამედიცინო პრაქტიკის და ეროვნული კანონმდებლობის შესაბამისად. 2.7 აქსესუარები Provox-ის აქსესუარები გათვლილია უსაფრთხო და ეფექტური გამოყენებისთვის ხმის პროთეზებისთვის Provox Vega. არ გამოიყენოთ oსხვა მოწყობილობები, რადგან მათ შეუძლიათ დააშავონ პაციენტი, ან გამოიწვიონ პროდუქტის გაუმართაობა. აქსესუარები მოწყობილობის ფუნქციონალობის შესანარჩუნებლად (პაციენტისთვის გამოსაყენებლად) ჯაგრისი...
  • Página 144 1. Նկարագրական տեղեկություններ 1.1 Օգտագործման ցուցումներ Provox Vega Puncture Set-ը սարք է, որը կարելի է օգտագործել առաջնային կամ երկրոդային տրախեա-կերակրափողային (TE) բացվածք լարինգաէկտոմիայով հիվանդների համար, որոնք ունեն Provox Vega ձայնային պրոթեզի ինտեգրված տեղադրում։ Provox Vega ձայնային պրոթեզը մանրէազերծ, մեկանգամյա կիրառման, անշարժ ձայնային...
  • Página 145 միջոցով։ Վիրահատությունից հետո Ձայնային պրոթեզի օգտագործումը Provox Vega ձայնային պրոթեզը կարող է տեղաշարժվել կամ դուրս մղվել տրախեոէզոֆագեալ բացվածքից. դրա հետևանքող կարող է առաջանալ սարքը կուլ տալու, ներս շնչելու կամ հյուսվածքները վնասելու վտանգ: Այս իրավիճակների մասին հետագա տեղեկությունների համար և թե ինչպես է պետք կանխել դրանք, տեսեք ստորև «Անցանկալի իրադարձություններ...
  • Página 146 ասպիրացին, սարքը պետք է հեռացվի էնդոսկոպիկ կերպով՝ ոչ-ատամնավոր վիրաբուժական բռնակների միջոցով։ Vega ձայնային պրոթեզի սիլիկոնե պատյանը նույնպես կարող է տեղորոշվել էնդոսկոպիկ կերպով։ Համակարգչային շեշտագրության և էնդոսկոպիայի ընթացքում սարքը կարող է երևալ որպես ձևաձև տեսքով՝ մեջտեղում բացվածքով և ունենալ 10-17 մմ արտաքին...
  • Página 147 պրոթեզը ճիշտ ուղղությամբ, ապա կտրեք անվտանգության ժապավենը (Նկ. 2.12)։ 2.2.2 Երկրորդային բացվածք և պրոթեզի տեղադրում www.atosmedical.com/secondary-puncture-and-prosthesis-placement Ըմպանի պաշտպանիչ Pharynx Protector-ը (Նկ. 1.1), ներառված Provox Vega Puncture Set-ի հետ, չի օգտագործվում երկրորդային բացվածքի ժամանակ։ 1. Ընտրեք գործիքը (օրինակ՝ ամուր էնդոսկոպ), որը կարող է գործել որպես․...
  • Página 148 ԶԳՈՒՇԱՑՈՒՄ․ Provox Vega Puncture Set-ի վերբեռնումը չի կարող կատարվել, եթե ձայնային պրոթեզի անվտանգության ժապավենը կտրված է կամ վնասված առաջին տեղադրման փորձի ժամանակ։ Եթե գործողությունը պետք է նորից սկսվի, Provox Vega Puncture Set-ը կարող է վերբեռնվել։ Համակարգը վերբեռնելու համար՝ 1. Սեղմեք Guidewire հաղորդիչը Puncture Dilator-ի նեղ մասից, քանի դեռ Guidewire հաղորդիչը...
  • Página 149 անհրաժեշտ է։ Խոզանակը մաքրելու մանրամասների համար տեսեք Provox Brush խոզանակի Օգտագործման հրահանգները։ Provox Brush խոզանակն օգտագործելուց բացի, հիվանդը պետք է նաև մաքրի Provox Vega ձայնային պրոթեզը Provox Flush-ով։ Provox Flush-ը կարող է օգտագործվել խմելու ջրի կամ օդի հետ։ Provox Flush-ը մաքրելու մանրամասների համար...

  • Página 150: Kullanım Endikasyonları

    Provox Vega ses protezi cihazın bir parçası olan Ponksiyon Dilatörü üzerine önceden yüklüdür. Provox Vega Ponsiyon Seti sadece tek kullanım amaçlıdır ve paket şu steril maddeleri bir blister ambalajda içerir (Şekil 1): • 1 Pharynx Protector (Farinks Koruyucu) (Şekil 1.1), şeffaf termoplastikten yapılmış, •...
  • Página 151 Cerrahi sonrası Ses Protezinin Kullanılması Provox Vega ses protezinin TE ponksiyonunda yerinden oynaması veya ekstrüzyonu ve daha sonra yutulması, aspirasyonu veya doku hasarı oluşabilir. Bu olaylar ve bunların önlenmesi hakkında daha fazla bilgi için aşağıdaki Olumsuz Olaylar ve Sorun Giderme Bilgisine başvurun.
  • Página 152 BT taraması yapılmalıdır. BT taraması cihaz aspirasyonunu doğrularsa cihaz endoskopik olarak bir dişsiz tutucu forseps kullanılarak alınabilir. Vega ses protezinin silikon muhafazası ayrıca endoskopik olarak bulunabilir. Bir BT tarama sırasında ve endoskopi sırasında cihaz ortasında bir açıklık bulunan ve dış çapı yaklaşık 10-17 mm olan (cihazın flanşları) oval şekilli veya cihazın büyüklüğüne bağlı...
  • Página 153 (Şekil 2.12). 2.2.2 Sekonder ponksiyon ve protez yerleştirme www.atosmedical.com/secondary-puncture-and-prosthesis-placement Provox Vega Ponksiyon Setiyle sağlanan Pharynx Protector (Şekil 1.1) sekonder ponksiyon sırasında kullanılmaz. 1. Aşağıdaki şekilde işlev görebilecek bir alet (örn. bir rijid endoskop) seçin: a. iğne TE duvarını penetre ederken bir koruyucu ve b.

  • Página 154: Önemli Hasta Bilgisi

    DİKKAT: Protezi temizlerken sadece Provox Vega ile kullanılması amaçlanmış hakiki Provox aksesuarları kullanın. Hasta protezi en az günde iki kere ve her yemekten sonra Provox Brush ile fırçayı protez içine yerleştirip döndürerek hafifçe ileri geri hareket ettirmeyle temizlemelidir. Fırça çıkarıldıktan sonra gazlı...

  • Página 155: Показания К Применению

    хирургическим путем (ларингэктомии). Чистка голосового протеза производится пациентом без его извлечения. 1.2 ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Не применяйте комплект для создания фистулы Provox Vega Puncture Set, если у пациента имеются анатомические отклонения, препятствующие безопасному прокалыванию трахеопищеводной стенки или безопасной установке голосового протеза (например, сильный стеноз или сильный...
  • Página 156 в периодической замене. В ассортименте имеются протезы различного диаметра нескольких размеров. Комплект также включает следующие нестерильные компоненты: • 1 инструкцию по применению - голосовой протез Provox Vega (также – 1 буклет с иллюстрациями) • 1 руководство для пациента Provox Vega, •...

  • Página 157: Меры Предосторожности

    устройства. Если КТ-сканирование подтверждает аспирацию устройства, последнее может быть удалено эндоскопическим путем с помощью незубчатых хирургических щипцов. Силоксановый кожух голосового протеза Vega можно также обнаружить эндоскопическим путем. При КТ-сканировании и эндоскопии устройство может выглядеть как овальный предмет с отверстием посередине и внешним диаметром примерно 10-17 мм (фланцы устройства) или...
  • Página 158 обнаружения проглоченного устройства. Если устройство не выходит самопроизвольно или наблюдаются признаки обструкции (лихорадка, рвота, боли в животе), следует обратиться к гастроэнтерологу. Силоксановый кожух голосового протеза Vega можно также обнаружить и извлечь эндоскопическим путем. Устройство может быть удалено с помощью незубчатых...
  • Página 159 Устройство Pharynx Protector (рис. 1.1), входящее в состав комплекта для создания фистулы Provox Vega, не применяется при вторичной процедуре. 1. Выберите инструмент (например, жесткий эндоскоп), который может служить в качестве: a. защитного устройства в момент прохождения иглы через трахеопищеводную стенку, b.
  • Página 160 проводник Guidewire высвободился из устройства Wirelock (рис. 4.1-4.2). 2. Вытяните проводник Guidewire из дилататора фистулы (рис. 4.3). 3. Вновь установите голосовой протез Vega в кольцо дилататора фистулы (рис. 4.4). ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: При введении голосового протеза в петлю дилататора фистулы крепление безопасности и трахейный фланец протеза должны быть сориентированы...
  • Página 161 и применимым национальным законам и уложениям. 2.7 Принадлежности Принадлежности Provox рассчитаны на безопасное и эффективное применение с голосовыми протезами Provox Vega. Не применяйте другие устройства, так как они могут причинить вред пациенту или вызвать неисправность изделия. Принадлежности для поддержания функциональности устройства (для применения...

  • Página 162: Bahasa Indonesia

    • 1 Puncture Needle (Gb. 1.2) terbuat dari baja tahan karat bedah, • 1 Guidewire (Gb. 1.3) terbuat dari fluoroplastik pre-colored, • 1 Puncture Dilator dengan 1 prostesis suara Provox Vega yang sudah terpasang (Gb. 1.4). Puncture Dilator terbuat dari elastomer termoplastik dan polipropilena; dan prostesis suara Vega terbuat dari karet silikon dan fluoroplastik kelas medis.
  • Página 163 Setelah pembedahan Penggunaan prostesis suara Keluarnya atau menonjolnya prostesis suara Provox Vega dari lubang TE dan gangguan menelan dan aspirasi atau kerusakan jaringan setelahnya bisa terjadi. Untuk informasi selengkapnya tentang kejadian ini dan cara mencegahnya, lihat bagian Kejadian Tidak Diharapkan dan Informasi Pemecahan Masalah di bawah.

  • Página 164: Petunjuk Penggunaan

    Jika CT scan memastikan terjadinya aspirasi perangkat, perangkat bisa diambil secara endoskopi menggunakan forsep pemegang tanpa gigi. Rumah silikon prostesis suara Vega juga bisa dicari secara endoskopi. Saat CT scan dan selama endoskopi, perangkat bisa tampak berbentuk oval dengan lubang di tengah yang berdiameter luar sekitar 10–17 mm (flensa perangkat), atau berbentuk kancing manset dengan panjang poros 8, 10,...
  • Página 165 (Gb. 2.12). 2.2.2 Pembuatan lubang sekunder dan pemasangan prostesis www.atosmedical.com/secondary-puncture-and-prosthesis-placement Pharynx Protector (Gb. 1.1) yang disertakan di Provox Vega Puncture Set tidak digunakan selama pembuatan lubang sekunder. 1. Pilih instrumen (msl., endoskop kaku) yang berfungsi sebagai;...
  • Página 166 (Gb. 3.12). 2.2.3 Memasang Ulang Puncture Set www.atosmedical.com/reload-of-the-puncture-set PERHATIAN: pemasangan ulang Provox Vega Puncture Set tidak boleh dilakukan jika tali pengaman prostesis suara terpotong atau rusak selama upaya pemasangan pertama. Jika prosedur harus diulangi, Provox Vega Puncture Set bisa dipasang ulang.
  • Página 167 1.3 Perihalan alat Provox Vega Puncture Set ialah alat untuk mencipta TE primer atau sekunder, dengan pendilatan seterusnya dari tebukan itu sehingga lebar yang membantu penempatan protesis suara Provox Vega yang tersebut. Prostesis suara Provox Vega dipramuatkan pada Puncture Dilator, yang merupakan sebahagian daripada alat.
  • Página 168 • 1 Puncture Needle (Rajah 1.2) diperbuat daripada keluli tahan karat pembedahan, • 1 Guidewire (Rajah 1.3) diperbuat daripada fluoroplastik diprawarna, • 1 Puncture Dilator dengan 1 Provox Vega prostesis suara dipramuat (Rajah 1.4). Puncture Dilator diperbuat daripada elastomer termoplastik dan polipropilena; dan prostesis suara Vega diperbuat daripada getah silikon gred perubatan dan fluoroplastik.
  • Página 169 Jika imbasan CT mengesahkan aspirasi alat, alat ini boleh dicari secara endoskopi menggunakan forseps menggenggam yang tidak bergigi. Perumah silikon prostesis suara Vega juga boleh terletak secara endoskopi. Pada imbasan CT dan semasa endoskopi, alat mungkin kelihatan sebagai bentuk bujur dengan bukaan di tengah dengan diameter luar kira-kira 10-17 mm (berbibir alat), atau sebagai bentuk kafling dengan panjang aci 8, 10, 12.5 atau 15 mm, bergantung kepada saiz alat.
  • Página 170 Granulasi/Parut hipertrofi di sekitar tebukan – Bonjolan mukosa trakea ke atas berbibir trakea mungkin berlaku jika prostesis agak pendek. Tisu yang berlebihan ini boleh dikeluarkan dengan menggunakan laser. Secara alternatif, prostesis dengan aci yang lebih panjang boleh digunakan. Tonjolan/penyemperitan prostesis – Tonjolan prostesis dan penyemperitan secara spontan kadang kala diperhatikan semasa jangkitan tebukan TE.
  • Página 171 2.2.2 Tebukan sekunder dan penempatan prostesis www.atosmedical.com/secondary-puncture-and-prosthesis-placement Pharynx Protector (Rajah 1.1) yang dimasukkan ke dalam Provox Vega Puncture Set tidak digunakan semasa tebukan sekunder. 1. Pilih instrumen (cth., endoskopi tegar) yang boleh berfungsi sebagai; a. pelindung apabila jarum menembusi dinding TE dan b.
  • Página 172 2.7 Aksesori Aksesori Provox direka untuk menjadi selamat dan berkesan untuk digunakan dengan prostesis suara Provox Vega. Jangan gunakan alat lain kerana ia boleh menyebabkan bahaya kepada pesakit atau malfungsi produk. Aksesori untuk menyelenggara fungsi alat (untuk kegunaan pesakit) Berus Provox/Berus Provox Berus XL: digunakan oleh pesakit untuk membersihkan bahagian dalam prostesis.
  • Página 173 呼吸をしておりボイスプロテーゼを使用していることを麻酔科医および手技を行う医師が認識し ている必要があります。 麻酔科医および医師は、 ボイスプロテーゼが所定の位置に留置されてい る必要があることを理解していなければなりません。 ボイスプロテーゼが外れると、 あなたの口、 食道、 胃から出た液体が気管に入 ってしまうことがあります。 そのため、 ヴォイスプロテーゼがずれたり外れたりしないように、 挿管チューブの挿入および抜去 を慎重に行うことが極めて重要です。 1. 本製品の詳細 1.1 使用目的 Provox Vegaシャント孔形成セットは、 喉頭全摘出術を受けた患者にProvox Vegaヴォイスプ ロテーゼを留置する際、 気管と食道の間に一期的または二期的シャント孔形成を同時に行う手 術器具です。 Provox Vegaヴォイスプロテーゼは、 喉頭全摘出術を受けた患者がシャント発声をする際に利用 する、 滅菌済、 単回使用の留置型ヴォイスプロテーゼです。 ヴォイスプロテーゼの手入れについて は、 留置した状態のまま患者自身が行うことになっています。 1.2 禁忌 シャント孔形成もしくはプロテーゼの留置を安全に行えないような、 解剖学的異常（シャント孔 を形成する部位が著しく狭窄している、 または線維化しているなど）が認められる場合は本製...
  • Página 174 二期的シャント孔形成 • 二期的シャント孔形成時にはPharynx Protectorを使用しないこと。 Pharynx Protectorを使 用するのは、 一期的シャント孔形成時のみです。 • 二期的シャント孔形成を行う前に、 硬性内視鏡を用いて、 咽頭や食道の組織を適切に保護で きているか、 必ず確認すること。 挿入後 ヴォイスプロテーゼの使用について シャント孔に留置したProvox Vegaヴォイスプロテーゼは、 ずれや突出、 食道への脱落、 誤嚥、 組 織損傷などを引き起こすことがあります。 こういった有害事象と防止策の詳細については、 「有害 事象とその防止策について」 の章をご確認ください。 ヴォイスプロテーゼのずれや突出の危険性を小さくするために • 適切なサイズ（長さ ）のヴォイスプロテーゼを選ぶこと。 ヴォイスプロテーゼの長さが短すぎ てきついと、 周辺組織の壊死や突出を引き起こすことがあります。 • ヴォイスプロテーゼを手入れする際には、 サイズと外径の合った専用の付属品（Provox Brush やProvox Flush、 Provox Plugなど）のみを使用し、 決まった操作以外を行わないように、 患者...
  • Página 175 ります。 合併症として起こりうるのは肺炎、 無気肺、 気管支炎、 肺膿瘍、 気管支胸膜瘻、 ぜんそくなど です。 患者が呼吸できるようであれば、 咳をした瞬間に誤吸引した異物を吐き出す可能性もありま す。 気道の部分的あるいは完全な閉塞が起きると、 誤吸引したものを直ちに取り出さなければなり ません。 構成部品の誤嚥が疑われる場合には、 肺のCT検査を行って、 異物の有無と位置を確認し てください。 構成部品を誤嚥していることを確認したら、 無鉤の把持鉗子を用いて内視鏡的に取り 出してください。 Provox Vegaヴォイスプロテーゼのシリコーン製ハウジングも、 内視鏡下で確認 できます。 内視鏡検査中やCTスキャン上では、 中心に開口部のある、 外径が約10～17 mm（フラ ンジを含む ）の楕円形、 あるいはフランジ間の長さが8、 10、 12.5、 15 mmのいずれかのカフスボタ ン状など、 サイズによって異なって見えます。 また、 内視鏡で観察している時に、 透明なシリコー ンゴムに光源の光が反射するのが見えることもあります。 ある期間留置されたプロテーゼは、 カ...
  • Página 176 2.2.1 一期的シャント孔形成とヴォイスプロテーゼの留置 www.atosmedical.com/primary-puncture 1. 喉頭を摘出して気管孔を形成した後、 咽頭を縫合する前に、 咽頭・ 食道の切開部位からPharynx Protectorを挿入します（図2.1）。 2. 気管内壁の、 シャント孔を形成する部位に触れて、 その部位が正しい位置か確認します。 気管 内壁に触れると、 Pharynx Protector前面の、 斜めになった開口部（手技によっては上部の割 れ目 ）を触知します（図2.2）。 3. シャント孔の形成部位に穿刺針を正確に挿入し（気管孔の外縁から約8～10 mmの位置）、 針 の先端がPharynx Protectorの内腔に入るまで挿入し続けます（図2.3）。 気管内チューブが挿 入されている場合、 シャント孔を適切に拡張してヴォイスプロテーゼを留置する妨げになるよ うであれば、 抜去してください。 4. 穿刺針の針基からGuidewireを挿入します。 穿刺針にGuidewireを通し、 Pharynx Protector の内腔から約20 cm出るまでGuidewireを押し出します（図2.4）。 警告： Pharynx Protectorの内腔からGuidewireが出ているか、 必ず確認してください。 さもな ければ、...
  • Página 177 する深刻な健康状態の徴候であることが考えられます。 ヴォイスプロテーゼの手入れ 注意：ヴォイスプロテーゼの手入れには、 専用のProvox付属品のみを使用してください。 毎食後の他、 少なくとも1日2回は、 患者自身がProvox Brushを使ってヴォイスプロテーゼを手入 れするようにしてください。 Provox Brushをプロテーゼに差し込んで、 回すようにしながら静かに 前後にこすります。 Provox Brushを取り出した後、 ブラシ部をガーゼで拭き取るようにしてくださ い。 必要な回数、 この手順を行ってください。 Provox Brushの詳細および手入れの仕方について は、 製品付属の取扱説明書をご覧ください。 Provox Brushだけでなく、 さらにProvox Flushを用 いてプロテーゼを手入れしても構いません。 Provox Flushには飲料水もしくは空気を利用します。 詳細および手入れの仕方については、 製品付属の取扱説明書をご覧ください。 使用可能な抗真菌薬 ほとんどの場合抗真菌薬の投与は勧めらませんが、 プロテーゼにカンジダ菌が過剰増殖した時 には、 予防投与として検討してください。 ヴォイスプロテーゼの素材を劣化させる薬剤が、 すべて判明しているわけではないので、 抗真菌薬...
  • Página 178 1.3 장치에 대한 설명 1.3 장치에 대한 설명 Provox Vega 천공 세트는 일차 또는 이차 TE 천공을 한 후 이어서 포함된 Provox Vega 인공성대 배치를 원활하게 하는 넓이로 천공을 확장하는 데 사용하는 장치입니다. Provox Vega 인공성대는 장치의 일부인 천공 확장기에 사전 장착되어 있습니다.
  • Página 179 수술 후 인공성대 사용 인공성대 사용 TE 천공에서 Provox Vega 인공성대가 분리되거나 돌출된 후 섭취, 흡인 또는 조직 손상이 발생할 수 있습니다. 이러한 사건에 대한 자세한 정보 및 예방 방법은 아래의 이상 반응 및 문제 해결 절을 참조하십시오. 분리 및 돌출 그리고 이로 인한 잠재적 결과의 위험을 감소시키는 방법: •...
  • Página 180 중재가 필요합니다. 장치 흡인이 의심되는 경우, 폐의 CT 스캔을 실시하여 흡인을 확인하고 장치의 위치를 파악해야 합니다. CT 스캔에서 장치 흡인이 확인되면, 톱니가 없는 잡는 집게를 사용하여 내시경으로 보면서 장치를 꺼낼 수 있습니다. 또한 Vega 인공성대의 실리콘 케이스도 내시경으로 위치를 찾아낼 수 있습니다. CT 스캔 그리고 내시경 검사에서, 장치는 외경이 약...
  • Página 181 2.2.2 이차 천공 및 인공성대 배치 2.2.2 이차 천공 및 인공성대 배치 www.atosmedical.com/secondary-puncture-and-prosthesis-placement Provox Vega 천공 세트에 포함되어 있는 Pharynx Protector(인두 보호기)(그림 1.1)는 이차 천공 시 사용하지 않습니다. 1. 다음과 같은 기능을 할 수 있는 기구(예, 경질 내시경)을 선택합니다. a. 니들이 TE 벽을 침투할 때 보호 장치 그리고...
  • Página 182 • 인공성대 소재의 외관 및 인공성대가 천공에 끼워지는 방식에 변화가 생긴 경우. • 먹거나 마시는 중 누출이 발생하고 인공성대를 세척해도 나아지지 않는 경우. 장치를 교체할 때까지 먹고 마실 때 누출을 임시로 방지하기 위해 Provox Vega Plug를 사용할 수 있습니다. • 말하기가 어려워지고(더 많이 노력해야 함) 인공성대를 세척해도 나아지지 않는 경우.
  • Página 183 실험실 검사에서 N y s t at in (니스타틴), Fl u c o n a zo l e (플루코나졸) 및 M i ko n a zo l (미코나졸)과 같은 항진균성 약물 사용 시 Vega 인공성대 및 구성 요소의 기능에 부정적인...
  • Página 184 瓣氣管固定邊（圖 1.4.7）朝向線鎖的安全束帶（圖 1.4.6） 。 Provox Vega 人工發聲瓣包含一個使氣管食道穿刺口維持打開狀態的單向閥，讓患者 能夠在發聲的同時降低液體和食物進入氣管的風險。 Provox Vega 人工發聲瓣不是永久的植入物，需要定期置換。 人工發聲瓣備有不同 的直徑和數種尺寸 。 套件還包括以下非無菌物品： • 1 份使用說明 - Provox Vega 穿刺套件（包括 1 個插圖手冊） ， • 1 份 《Provox Vega 患者手冊》 ， • 1 個大小與人工發聲瓣相對應的 Provox Brush， • 1 份 Provox Brush 使用說明。...
  • Página 185 第二次穿刺 第二次穿刺 • 切勿在第二次穿刺期間使用內附的 Pharynx Protector。僅限於首次穿刺期間使 切勿 用。 • 務必 務必確保咽部／食道組織充分受到保護，例如在施行第二次氣管食道穿刺前使用 硬式內窺鏡。 手術後 手術後 人工發聲瓣的使用 人工發聲瓣的使用 可能會發生 Provox Vega 人工發聲瓣從氣管食道穿刺口移位或突出，因而引至吞食、 吸入或組織傷害。有關這些事件以及如何加以預防的更多資訊，請參閱以下的「不良 事件和疑難排解資訊」 章節。 要降低移位／突出的風險以及其潛在後果： • 務必 務必選擇適當的人工發聲瓣尺寸（例如，長度） 。因人工發聲瓣太短而造成的過 度緊合可能導致組織壞死和突出。 • 務必囑咐患者僅使用對應大小和直徑的 Provox 原廠配件（ 例如 Brush、Flush、Plug） 務必 進行保養並避免所有其他種類的操作。 • 務必 務必囑咐患者如果發現組織浮腫和／或發炎／感染現象，應立即諮詢醫生。...
  • Página 186 人工發聲瓣的吸入 – 可能發生人工發聲瓣或聲音復健系統其他組件的意外吸入 。如 同任何其他異物一樣， 意外吸入組件的併發症可造成阻塞或感染。即時的症狀可能包 括咳嗽、喘鳴或其他異常的呼吸聲音、呼吸困難和呼吸驟停、部份或不充分的氣體交 換和／或不對稱的胸腔呼吸動作。併發症可能包括肺炎、肺膨脹不全、 支氣管炎、肺 膿瘍、 支氣管肺廔管和氣喘。如果患者可以呼吸， 可嘗試咳嗽咳出異物。呼吸道部份 或完全阻塞時需要立即進行介入治療以取出異物。如果懷疑吸入裝置 ，則應施行肺 部 CT 掃描以確認是否吸入並找到裝置。如果 CT 掃描確認裝置的吸入 ，則可以透過 內窺鏡利用無齒抓取器將其取出。Vega 人工發聲瓣的矽膠外殼也可以透過內窺鏡找 到。在 CT 掃描和內窺鏡檢查過程中， 取決於裝置的尺寸而定，裝置顯示的可能為中 間有開口，外徑大約 10-17 毫米（裝置的固定邊）的橢圓形狀 ，或附有 8、 10、 12.5 或 15 毫米桿身長度的袖扣形狀。在內窺鏡檢查過程中， 可能看見來自光源照在透明矽 膠上的反射。在裝置上 ， 也可能已經處於原來位置一段時間的人工發聲瓣中，看到看 起來為白色或黃色的念珠菌沉積物。 誤吞人工發聲瓣 –...
  • Página 187 組織損傷 – 組織損傷 – 如果人工發聲瓣過短、過長或經常透過全喉切除術套管、造口鈕或用患 者的手指推到食道壁上 ，則可能會對穿刺口、氣管和／或食道組織造成傷害。定期檢 查各種情況以避免嚴重的損傷。 經由活閥滲出的洩漏 – 經由活閥滲出的洩漏 – 有可能發生經人工發聲瓣滲出的洩漏，其原因為： • 活閥座和活閥瓣附近的念珠菌增生可能導致活閥瓣無法完全閉合 ，而造成經由 裝置滲出的洩漏。這是人工聲音復健中的正常事件，表示應該置換人工發聲瓣。 • 呑嚥期間，在 PE 段內發生較強的負壓。要查明原因，應在呑嚥過程中，透過造口 對人工發聲瓣的活閥瓣進行檢查。 人工發聲瓣周圍的洩漏 – 人工發聲瓣周圍的洩漏 – 人工發聲瓣周圍可能會發生短暫洩漏， 並且可能自行解決。 最常見的原因是人工發聲瓣過長， 可以插入較短的人工發聲瓣來解決問題。如果插入 正確長度的人工發聲瓣無法解決問題，應該考慮、評估是否有其他的因素影響氣管食 道穿刺口區域的組織完整性（例如， 胃食道逆流或甲狀腺功能）並加以處理。在擴大 而導致滯留強度減低的穿刺口應考慮注射填充（例如，膠原蛋白）或暫時取下人工發 聲瓣等其他傳統治療方法。如果人工發聲瓣周圍的洩漏非常棘手， 可能需要採取比 較保守的措施（例如， 以外科手術方式閉合穿刺口） 。 2. 使用說明 2.
  • Página 188 2.2.2 第二次穿刺和人工發聲瓣放置 2.2.2 第二次穿刺和人工發聲瓣放置 www.atosmedical.com/secondary-puncture-and-prosthesis-placement Provox Vega 穿刺套件內附的 Pharynx Protector（圖 1.1 ）不會在第二次穿刺期間使用。 1. 選擇一個可以作為以下功能的器械（例如，硬式內窺鏡） ： a. 一個當穿刺針穿透氣管食道壁時的保護器和 b. 取得氣管食道穿刺口正確位置的導引器 c. 將 Guidewire 穿過咽部從口腔出來時，使其能安全通過的一個方式 。 將器械引入食道中（圖 3.1 ） 。 若氣管內管處於原來的位置 ，而該氣管內管妨礙正常的擴張和人工發聲瓣的整合置 放 ，則應該取下該內管。 注意： 務必確保選擇供咽部保護的器械含有使 Guidewire 安全通過的內腔。否則， 注意： 有造成黏膜（下）損傷的風險。 2. 藉由按壓預期穿刺部位的氣管，確認器械的正確位置。如需額外的視覺和／或透...
  • Página 189 注意： 患者每天至少應該清潔人工發聲瓣兩次 ，在每餐後進行 ，利用 Provox Brush，將刷 子插入人工發聲瓣內，以扭轉的動作，來回輕輕地移動刷子。刷子取出後，應以紗布 加以擦拭 。可以按需要， 重複程序多次。有關詳細資訊以及如何清潔刷子的說明，請 參閱 Provox Brush 隨附的 《使用說明》 。除了使用 Provox Brush 外，患者也可以利 用 Provox Flush 清潔 Provox Vega 人工發聲瓣。Provox Flush 可以與飲用水或空氣 一起使用。有關詳細資訊以及如何清潔 Provox Flush 的說明，請參閱 Provox Flush 隨附的 《使用說明》 。 與抗黴菌藥物的相容性 與抗黴菌藥物的相容性 在大多數的情況下 ，不應以抗黴菌劑進行治療，但如果在人工發聲瓣上發生念珠菌...
  • Página 190 .‫• חלים שינויים כלשהם במראה החומר ממנו עשוי התותב או באופן שבו הוא מותקן בתוך הנקב‬ Provox ‫• מתרחשת דליפה בעת אכילה ו/או שתייה, והבעיה אינה נפתרת על ידי ניקוי התותב. ניתן להשתמש בפקק‬ .‫ לצורך מניעה זמנית של דליפה בעת האכילה או השתייה, עד שניתן יהיה להחליף את המכשיר‬Vega Plug .‫•...
  • Página 191 .(2.12 ‫רצועת הבטיחות )איור‬ ‫2.2.2 ביצוע נקב משני והצבת התותב‬ www.atosmedical.com/secondary-puncture-and-prosthesis-placement Provox Vega ‫ )מגן לוע( )איור 1.1( הכלול בסט הניקוב‬Pharynx Protector -‫בעת ביצוע נקב משני לא נעשה שימוש ב‬ .Puncture Set :‫1.בחר מכשיר )לדוגמה, אנדוסקופ קשיח( שיכול לתפקד בתור‬...
  • Página 192 ‫כדי לראות אם המכשיר יצא מהגוף. אם המכשיר אינו יוצא ממערכת העיכול באופן ספונטני, או אם מתגלים סימנים של‬ ‫ ניתן‬Vega ‫חסימה )חום, הקאה, כאב בטן(, יש להתייעץ עם רופא גסטרואנטרולוג. את מעטפת הסיליקון של תותב הדיבור‬ ‫לאתר ולהוציא באמצעות אנדוסקופיה. ניתן להוציא את המכשיר באמצעות שימוש במלקחי תפיסה לא-משוננים. בעת ביצוע‬...
  • Página 193 .‫המכשיר על ידי אנדוסקופיה תוך שימוש במלקחי תפיסה לא-משוננים‬ ,‫ ובעת ביצוע אנדוסקופיה‬CT ‫ ניתן לאתר על ידי אנדוסקופיה. בסריקת‬Vega ‫גם את מעטפת הסיליקון של תותב הדיבור‬ ‫המכשיר עשוי להיראות כבעל צורה סגלגלה )אובאלי( עם פתח באמצעו וקוטר חיצוני של בערך 71-01 ס"מ )האוגנים של‬...
  • Página 194 .‫כירורגית של הגרון )כריתה של בית הקול(. ניקוי תותב הדיבור נעשה על ידי החולה, כשהתותב נותר במקומו‬ ‫2.1 התוויות-נגד‬ ‫ אם יש אצל החולה חריגות אנטומיות העלולות למנוע ניקוב של הדופן‬Provox Vega Puncture Set ‫אין להשתמש בסט‬ ‫הקני-ושטי בצורה בטוחה או הצבה בטוחה של תותב הדיבור )לדוגמה, היצרות משמעותית או לייפת )פיסרוזיס( משמעותית‬...
  • Página 195 .‫ عند تنظيف األعضاء االصطناعية‬Provox Vega ‫ األصلية المخصصة لالستخدام مع‬Provox ‫تنبيه: ال تستخدم سوى ملحقات‬ ‫ وذلك‬Provox Brush ‫يجب على المريض تنظيف األعضاء االصطناعية مرتين يوم ي ً ا وبعد كل وجبة على األقل بواسطة فرشاة‬ .‫بإدخال الفرشاة في األعضاء االصطناعية وتحريكها برفق للخلف واألمام بحركة ملتفة. بعد رفع الفرشاة، يجب مسحها بقطعة شاش‬...
  • Página 196 ‫3.2.2 إعادة تحميل طقم الثقب‬ www.atosmedical.com/reload-of-the-puncture-set ‫ في حالة قص شريط سالمة األعضاء الصوتية االصطناعية أو في حالة‬Provox Vega ‫تنبيه: يجب عدم إعادة تحميل طقم ثقب‬ .‫تضرره خالل محاولة التثبيت األولى‬ .Provox Vega ‫إذا كانت هناك حاجة إلعادة بدء العملية، فيمكن إعادة تحميل طقم ثقب‬...
  • Página 197 ‫تم بلعه. إذا لم يمر الجهاز تلقائ ي ً ا، أو في حالة وجود عالمات على االنسداد )الحمى، القيء، آالم البطن(، فيجب استشارة طبيب الجهاز‬ ‫ الصوتي االصطناعي واسترداده بواسطة المنظار. يمكن استرداد‬Vega ‫الهضمي. يمكن تحديد موضع غالف السليكون لعضو‬...
  • Página 198 ‫استخدام األعضاء الصوتية االصطناعية‬ ‫ الصوتية االصطناعية من الثقب الرغامي المريئي وبالتالي يتم شفطها أو ابتالعها‬Provox Vega ‫قد تحدث إزاحة أو قذف ألعضاء‬ ‫أو قد تتضرر األنسجة. لمزيد من المعلومات حول هذه األعراض وكيفية الوقاية منها، راجع قسم معلومات األعراض العكسية‬...
  • Página 199 .‫الكالم، في حين يقلل من خطر دخول السوائل والطعام إلى الرغامي‬ ‫ الصوتية االصطناعية ليست عضو ً ا مزرو ع ً ا بشكل دائم، وال بد من استبدالها بشكل دوري. تتوفر‬Provox Vega ‫إن أعضاء‬ .‫األعضاء االصطناعية بأقطار مختلفة وبأحجام متعددة‬...
  • Página 200 This page is deliberately left empty...
  • Página 201 This page is deliberately left empty...
  • Página 202 This page is deliberately left empty...
  • Página 204 Atos Medical AB Kraftgatan 8, P.O. Box 183, SE-242 22 Hörby, Sweden Tel: +46 (0)415 198 00 • info@atosmedical.com © Atos Medical AB, Sweden.

Tabla de contenido