PROVOX Vega Manual De Instrucciones página 174

全般
• 一期的シャント孔形成時は、 形成前に気管食道壁を触知して、 Pharynx Protectorが食道の下
部まで十分に挿入できているか、 必ず確認すること。 Pharynx Protectorを正しい位置に挿入
せずにシャント孔を形成しようとすると、 組織を損傷させることがあります。
• 気管食道壁を傷つけないように、 Guidewireが穿刺針とPharynx Protectorの内腔を通ってい
ることを必ず確認すること。
• Pharynx Protectorを外す前に、 必ず穿刺針を抜去しておくこと。 Pharynx Protectorで適切に
保護していないと、 咽頭の組織を穿刺針で傷つけることがあります。
• シャント孔形成用ダイレーターがGuidewireの気管側ではなく、 食道側に取り付けられてい
ることを必ず確認すること。 拡張させる際には手前に動かしてください。 方向を間違えて拡張
させると、 ヴォイスプロテーゼを逆向きに留置することになり、 誤嚥を生じたり、 発声が行え
なくなります。
• 穿刺針からGuidewireを引き抜かないこと。 引き抜くと、 Guidewireの損傷、 破断が生じること
があります。 Guidewireを引き抜かなければならない場合には、 損傷を防ぐために穿刺針ごと
同時に抜去してください。
• 有鉤止血鉗子や類似の器具を使用しないこと。 本製品が破損する恐れがあります。
二期的シャント孔形成
• 二期的シャント孔形成時にはPharynx Protectorを使用しないこと。 Pharynx Protectorを使
用するのは、 一期的シャント孔形成時のみです。
• 二期的シャント孔形成を行う前に、 硬性内視鏡を用いて、 咽頭や食道の組織を適切に保護で
きているか、 必ず確認すること。
挿入後
ヴォイスプロテーゼの使用について
シャント孔に留置したProvox Vegaヴォイスプロテーゼは、 ずれや突出、 食道への脱落、 誤嚥、 組
織損傷などを引き起こすことがあります。 こういった有害事象と防止策の詳細については、 「有害
事象とその防止策について」 の章をご確認ください。
ヴォイスプロテーゼのずれや突出の危険性を小さくするために
• 適切なサイズ（長さ ）のヴォイスプロテーゼを選ぶこと。 ヴォイスプロテーゼの長さが短すぎ
てきついと、 周辺組織の壊死や突出を引き起こすことがあります。
• ヴォイスプロテーゼを手入れする際には、 サイズと外径の合った専用の付属品（Provox Brush
やProvox Flush、 Provox Plugなど）のみを使用し、 決まった操作以外を行わないように、 患者
に指導すること。
• 組織浮腫や炎症・ 感染（ あるいはその両方）の徴候がある場合は直ぐに、 医師の診察を受ける
よう患者に指導すること。
• 気管カニューレまたはストマボタンを使用する場合は、 挿入、 抜去時にヴォイスプロテーゼに
無理な力をかけたり、 気管側フランジを引っ掛けたりしない形状のものを選ぶこと。
1.5 使用上の注意
シャント孔形成時は、 形成部位の組織が適切な状態であることを必ず確認してください。 過剰な
瘢痕組織や放射線照射による線維化など、 適正に欠ける場合は、 細心の注意を払って行い、 相当
な力をいれないとシャント孔が拡張しないようであれば、 処置を中止すること。
• 二期的シャント孔形成を行い、 ヴォイスプロテーゼを留置する前に、 出血の危険がある血液凝
固異常、 あるいは抗凝固療法を受けている患者であるかどうかを判定すること。
• 感染の危険を少なくするために、 シャント孔形成セットを取り扱う際は必ず無菌操作で行うこ
と。
• シャント孔を拡張する前には、 Pharynx Protectorを必ず外しておくこと。 先に外さずに拡張
しようとすると、 ヴォイスプロテーゼがPharynx Protectorの内側に、 引っかかることがあり
ます。
• Guidewireがワイヤーロックに適切に固定されているか確認すること。 しっかりと固定していな
いと、 Guidewireがワイヤー ロックから抜けてしまい、 シャント孔が形成できなくなります。
• シャント孔を拡張して、 ヴォイスプロテーゼを留置する時は必ずゆっくりと行い、 力をかけす
ぎないようにすること。 このようにしないと、 組織損傷の原因となります。
• シャント孔を拡張する時には、 気管食道組織をしっかりと押さえること。 さもないと裂創を引
き起こすことがあります。 万が一裂創が生じた場合にはシャント孔の形成を中止して、 すぐに
縫合してください。 裂創が治癒しないうちに、 再度シャント孔を形成しないでください。
• ヴォイスプロテーゼのセー フティストラップを切った後に、 プロテーゼを装填し直さないこと。
セー フティストラップを切ると、 処置中の位置ずれの危険が生じ、 安全メカニズムが損なわれ
ます。
1.6 有害事象とその防止策について
1.6.1 本製品使用時に起こりうる事象
粘膜（下）損傷
シャント孔形成時に、 Pharynx Protectorを正しい位置に装着していなかったり、 誤った方法でシ
ャント孔を形成したりすると、 穿刺針あるいはGuidewireで粘膜（下）を傷つけることがあります。
粘膜（下）を傷つけた疑いのある場合には、 術後に抗生剤の予防的投与を行い、 治癒するまで経
鼻栄養チューブなどを利用して栄養補給するようにしてください。
再穿刺
穿刺する際にPharynx Protectorを正しい位置に装着していなかったり、 何らかの理由で穿刺し
直す必要が生じた場合は、 粘膜下を傷つけていないかを確認し、 Pharynx Protectorを正しく配
置した上で、 再度穿刺するようにしてください。
Pharynx Protectorの外し忘れ
Pharynx Protectorを外す前に、 シャント孔形成用ダイレーターをGuidewireに取り付けると、 シャ
ント孔の形成を最後まで行えなくなります。 こういった場合には、 シャント孔形成用ダイレーターを
Guidewireから外して、 Pharynx Protectorを外してください。 下記の 「再装填」 もご覧ください。
再装填
ヴォイスプロテーゼ留置時、 シャント孔の形成部位からヴォイスプロテーゼが完全に抜けてし
まった場合、 シャント孔形成用ダイレーターへの再装填が必要になることがあります。 再装填方
法は本書の2.2.3章および図表の4に記載しています。
1.6.2 ヴォイスプロテーゼ使用時
ヴォイスプロテーゼのずれ – シャント孔の感染や浮腫、 シャント孔周辺の肉芽増殖や肥厚性瘢痕
によって、 プロテーゼがずれることがあります。 プロテーゼがずれることで、 誤嚥や、 食道に脱落
することも起こりえます。 下記をお読みください。
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