Wskazania Do Stosowania; Opis Wyrobu; Ostrzeżenia - PROVOX Vega Manual De Instrucciones

Ilustracje, do których odnosi się niniejsza Instrukcja użycia, są zamieszczone w dołączonym
zestawie ilustracji Illustration manual.
Postępowanie w przypadku dróg oddechowych ze stomą
Sytuacje nagłe
Istotne jest, aby personel służb ratunkowych wiedział, że pacjenta oddycha przez tracheostomę.
Pomoże to ustalić, że podawanie tlenu oraz sztuczne oddychanie musi się odbywać z wykorzystaniem
tracheostomy, a nie ust ani nosa.
Zalecamy, aby pacjent i lekarz prowadzący pobrali wytyczne dotyczące sztucznego oddychania
ze strony www.atosmedical.com/rescuebreathing
Sytuacje z wyboru
W razie konieczności przeprowadzenia zabiegu wymagającego intubacji (umieszczenia rury do
oddychania w tchawicy), jest bardzo istotne, aby anestezjolog oraz lekarz wykonujący zabieg zdawali
sobie sprawę, że oddychanie następuje przez tracheostomę i że używana jest proteza głosowa. Jest
to ważne ze wględu na zrozumienie, że proteza głosowa powinna pozostać na miejscu. W razie jej
usunięcia płyny z ust, przełyku lub żołądka mogą się przedostać do tchawicy.
Jest bardzo ważne, aby rurka intubacyjna była wkładana i wyciągana ostrożnie, tak aby nie
nastąpiło przemieszczenie ani wypadnięcie protezy głosowej.
1. Opis

1.1 Wskazania do stosowania

Zestaw punkcyjny Provox Vega Puncture Set jest przyrządem służącym do wykonywania pierwotnej
lub wtórnej punkcji tchawiczo-przełykowej u pacjentów po laryngektomii, z natychmiastowym
umieszczeniem protezy głosowej Provox Vega.
Proteza głosowa Provox Vega jest jałową, wszczepialną protezą głosową jednorazowego użytku,
przeznaczoną do rehabilitacji głosu po chirurgicznym usunięciu krtani (całkowitej laryngektomii).
Pacjent czyści protezę głosową znajdującą się w przetoce tchawiczo-przełykowej.
1.2 PRZECIWWSKAZANIA
Nie należy stosować zestawu punkcyjnego Provox Vega Puncture Set jeśli u pacjenta występują anomalie
anatomiczne, które mogą przeszkodzić w bezpiecznym wykonaniu punkcji tchawiczo-przełykowej
lub w bezpiecznym umieszczeniu protezy głosowej (np. znaczne zwężenie lub zwłóknienie w miejscu
planowanej przetoki), gdyż może to spowodować uszkodzenie tkanek.
Nie należy stosować zestawu punkcyjnego Provox Vega Puncture Set do wykonywania wtórnej
punkcji tchawiczo-przełykowej jeśli pacjent cierpi na ostry szczękościsk, który uniemożliwia
właściwą ochronę ściany gardła. Niezabezpieczenie gardła podczas wykonywania punkcji może
prowadzić do niezamierzonego urazu tkanki gardła/przełyku.

1.3 Opis wyrobu

Zestaw punkcyjny Provox Vega Puncture Set jest przyrządem służącym do wykonywania pierwotnej
lub wtórnej punkcji tchawiczo-przełykowej, po której następuje rozszerzenie wykonanej przetoki
do średnicy umożliwiającej umieszczenie protezy głosowej Provox Vega, dostarczonej w zestawie.
Proteza głosowa Provox Vega jest fabrycznie załadowana na rozszerzacz przetoki, który stanowi
część wyrobu medycznego.
Zestaw punkcyjny Provox Vega Puncture Set jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego
użytku, przy czym pakiet zawiera następujące sterylne elementy w opakowaniu blistrowym (rys. 1):
• 1 ochraniacz gardła Pharynx Protector (rys. 1.1) wykonany z przezroczystego tworzywa
termoplastycznego,
• 1 igłę punkcyjną (rys. 1.2) wykonaną z nierdzewnej stali chirurgicznej,
• 1 prowadnicę Guidewire (rys. 1.3) wykonaną z fabrycznie zabarwionego tworzywa fluoroplastycznego,
• 1 rozszerzacz przetoki z 1 fabrycznie połączoną protezą głosową Provox Vega (rys. 1.4). Rozszerzacz
przetoki jest wykonany z termoplastycznego elastomeru i polipropylenu, a proteza głosowa Vega
jest wykonana z silikonu klasy medycznej i polimeru fluorowego.
Fabrycznie załadowany rozszerzacz przetoki obejmuje następujące cechy funkcjonalne i elementy:
• rozszerzacz (rys. 1.4.1),
• końcówkę z uchwytem rozszerzacza (rys. 1.4.2), łącząca rozszerzacz z powierzchnią styku protezy
głosowej,
• pętlę rozszerzacza (rys. 1.4.3) stanowiącą powierzchnię styku z protezą głosową,
• blokadę prowadnicy (rys. 1.4.4), obejmującą styki z paskiem zabezpieczającym protezy głosowej
(rys. 1.4.6) oraz z prowadnicą Guidewire,
• protezę głosową Provox Vega (rys. 1.4.5) z paskiem zabezpieczającym (rys. 1.4.6), która jest
tak połączona z blokadą prowadnicy i tak ustawiona, że kołnierz tchawiczy (rys. 1.4.7) protezy
głosowej jest zwrócony w stronę blokady prowadnicy.
Proteza głosowa Provox Vega posiada jednokierunkową zastawkę, która otwiera przetokę tchawiczo-
przełykową podczas wytwarzania głosu i zmniejsza ryzyko dostania się jedzenia i napojów do tchawicy.
Proteza głosowa Provox Vega nie jest implantem wszczepianym na stałe i wymaga okresowej
wymiany. Proteza jest dostępna w różnych średnicach i w kilku rozmiarach.
Zestaw zawiera także następujące elementy niesterylne:
• 1 instrukcję użycia – zestaw punkcyjny Provox Vega Puncture Set (w tym 1 zestaw ilustracji),
• 1 podręcznik pacjenta Provox Vega
• 1 szczoteczkę Provox Brush w rozmiarze odpowiednim dla danej protezy głosowej,
• 1 instrukcję użycia szczoteczki Provox Brush.
1.4 OSTRZEŻENIA
Przed zabiegiem
• NIE WOLNO używać produktu jeśli opakowanie jest uszkodzone lub otwarte. Niejałowy produkt
może spowodować zakażenie.
POLSKI
107