Beschreibende Informationen - PROVOX Vega Manual De Instrucciones

The prosthesis is not a permanent implant, and requires periodic replacement. Depending on
individual biological circumstances the device life varies, and it is not possible to predict the integrity
of the device over a longer period of time. The prosthesis and especially the silicone material of the
device will be affected by e.g., bacteria and Candida, and the structural integrity of the device will
eventually deteriorate.
Indications for replacement of the Provox Vega voice prosthesis include leakage through the valve,
blockage of the prosthesis, bacterial and candidal overgrowth leading to degradation of the materials
and/or excessive pressure needed to obtain speech. Other reasons for earlier replacement could include
medical indications such as problems with the puncture tract. Also see section 1.6 Adverse events
and troubleshooting information / 1.6.2 During use of the voice prosthesis.
2.6 Disposal
Always follow medical practice and national requirements regarding biohazard
when disposing of a used medical device.
2.7 Accessories
Provox accessories are designed to be safe and effective for use with the Provox Vega voice prostheses.
Do not use other devices since they may cause patient harm or product malfunction.
Accessories to maintain the device function (for patient use)
Provox Brush/Provox Brush XL: is used by the patient to clean the inside of the prosthesis.
Provox Flush: An additional cleaning device for patient use that allows flushing of the prosthesis.
Provox Plug: A tool for patient use that temporarily blocks the voice prosthesis.
Please see www.atosmedical.com or contact your local distributor for more info.
3. Reporting
Please note that any serious incident that has occurred in relation to the device shall be reported
to the manufacturer and the national authority of the country in which the user and/or patient
resides.
Die Abbildungen, auf die in dieser Bedienungsanleitung verwiesen wird, finden Sie in der
beilegenden Broschüre „Abbildungen".
Wichtige Informationen für Patienten mit Tracheostoma
Notfallsituationen
Es ist wichtig, dass im Notfall Ersthelfer erkennen, dass Sie über ein Tracheostoma atmen. Dies ist
die Voraussetzung für die Entscheidung, dass eine Sauerstoffzufuhr und künstliche Beatmung nicht
über Mund und Nase, sondern über Ihr Tracheostoma erfolgen muss.
Wir empfehlen Ihnen und Ihrem Arzt, sich den Leitfaden für die Notfallbeatmung unter
www.atosmedical.com/rescuebreathing herunterzuladen.
Besondere Situationen
Wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen, bei der eine Intubation (Einführen eines
Beatmungsschlauchs oder -rohrs in Ihre Luftröhre) erforderlich ist, müssen der Anästhesist und der
operierende Arzt wissen, dass Sie über ein Tracheostoma atmen und eine Stimmprothese tragen.
Es ist wichtig, dass ihnen bewusst ist, dass die Stimmprothese in situ verbleiben sollte. Wenn die
Stimmprothese entfernt wird, können Flüssigkeiten aus Ihrem Mund, Ihrer Speiseröhre oder Ihrem
Magen in die Luftröhre gelangen.
Es ist sehr wichtig, dass der Intubationstubus vorsichtig eingeführt und entfernt wird, damit die
Stimmprothese nicht verschoben wird oder herausrutscht.

1. Beschreibende Informationen

1.1 Indikationen
Das Provox Vega Punktionsset ist ein Produkt zur Durchführung einer primären oder sekundären
tracheoösophagealen (TE) Punktion bei laryngektomierten Patienten mit gleichzeitigem Einsetzen
einer Provox Vega Stimmprothese.
Die Provox Vega Stimmprothese ist eine sterile Verweilprothese für den einmaligen Gebrauch, die zur
Stimmrehabilitation nach der operativen Kehlkopfentfernung (Laryngektomie) dient. Die Reinigung
der Stimmprothese wird vom Patienten in situ vorgenommen.
1.2 GEGENANZEIGEN
Das Provox Vega Punktionsset darf nicht bei Patienten mit anatomischen Abnormalitäten verwendet
werden, die die gefahrlose Punktion der TE-Wand oder das gefahrlose Einsetzen der Stimmprothese
behindern könnten (z.B. signifikante Stenose oder signifikante Fibrose an der Punktionsstelle), da
dies Gewebeschäden verursachen könnte.
Das Provox Vega Punktionsset darf nicht für die sekundäre TE-Punktion verwendet werden, wenn
der Patient an schwerem Trismus leidet, der einen angemessenen Schutz der Rachenwand unmöglich
macht. Bei mangelndem Schutz des Rachens während der Punktion kann es zu einem unabsichtlichen
Trauma des Rachen- bzw. Speiseröhrengewebes kommen.
1.3 Produktbeschreibung
Das Provox Vega Punktionsset dient zur Durchführung einer primären oder sekundären TE-Punktion
mit anschließender Dilatation der Punktionsöffnung auf eine Weite, die das Einsetzen der zugehörigen
Provox Vega Stimmprothese ermöglicht. Die Provox Vega Stimmprothese ist auf dem Punktionsdilatator
angebracht, der Teil des Produkts ist.
Das Provox Vega Punktionsset ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt und umfasst die folgenden
sterilen Teile in einer Blisterpackung (Abb. 1):
• 1 Pharynxprotektor (Abb. 1.1) aus durchsichtigem Thermokunststoff,
• 1 Punktionskanüle (Abb. 1.2) aus chirurgischem rostfreiem Stahl,
• 1 Führungsdraht (Abb. 1.3) aus vorgefärbtem Fluorkunststoff,
• 1 Provox Vega Stimmprothese zum Einsetzen vorbereitet in einem Punktionsdilatator (Abb. 1.4).
Der Punktionsdilatator besteht aus thermoplastischem Elastomer und Polypropylen; die Vega
Stimmprothese besteht aus Silikonkautschuk medizinischer Güte und Fluorkunststoff.
DEUTSCH
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