Kullanım Endikasyonları; Cihaz Tanımı - PROVOX Vega Manual De Instrucciones

Bu Kullanma Talimatında referans verilen resimler için lütfen ürünle birlikte sağlanan Resimli
Kılavuza başvurun.
Stomal hava yolu yönetimi
Acil durumlar
Acil yardım personelinin boğazınızdan soluk alıp verdiğinizi bilmesi önemlidir. Bu durum, acil yardım
personelinin oksijen ve suni solunumu ağzınıza veya burnunuza değil de, stomanıza uygulamaları
gerektiğini belirlemelerine yardımcı olacaktır.
Sizin ve klinisyeninizin suni solunum kılavuz bilgilerini www.atosmedical.com/rescuebreathing
adresinden indirmenizi öneririz.
Elektif durumlar
Entübasyon (soluk borunuza bir solunum tüpü yerleştirilmesi) gerektiren bir işlemden geçmeniz
gerekiyorsa, anestezi uzmanının ve işlemi gerçekleştirecek doktorun boğazınızdan solunum
yaptığınızdan ve ses protezi kullandığınızdan haberdar olmaları çok önemlidir. Ses protezinin yerinde
kalması gerektiğini anlamaları önemlidir. Ses protezi çıkarılırsa, ağzınızdan, yemek borunuzdan
veya midenizden gelen sıvılar soluk borunuza kaçabilir.
Entübasyon tüpünün ses protezini yerinden oynatmayacak veya dışarı çıkartmayacak şekilde
yerleştirilmesi ve çıkarılması çok önemlidir.
1. Tanımlayıcı bilgi
1.1 Kullanım endikasyonları
Provox Vega Ponksiyon Seti larenjektomi yapılmış hastalarda bir primer veya sekonder trakeo-özofageal
(TE) ponksiyon yapılması ve entegre olarak Provox Vega ses protezi yerleştirilmesi için bir cihazdır.
Provox Vega ses protezi larinksin cerrahi olarak çıkarılmasından (larenjektomi) sonra ses
rehabilitasyonu amaçlı steril, tek kullanımlık kalıcı bir ses protezidir. Ses protezinin temizlenmesi,
protez yerindeyken hasta tarafından yapılır.
1.2 Kontrendikasyonlar
Provox Vega Ponksiyon Setini hastanın TE duvarının güvenli ponksiyonunu veya ses protezinin
güvenli yerleştirilmesini engelleyebilecek anatomik anormallikleri (örn. ponksiyon bölgesinde
önemli fibroz veya önemli stenoz) varsa bu durum doku hasarına neden olabileceğinden kullanmayın.
Provox Vega Ponksiyon Setini hastada faringeal duvarın uygun korunmasını önleyecek şiddetli
trismus durumu varsa sekonder TE ponksiyonu için kullanmayın. Ponksiyon sırasında farinksin
korunmaması faringeal/özofageal dokuda istenmeyen travmaya yol açabilir.
1.3 Cihaz tanımı
Provox Vega Ponksiyon Seti bir primer veya sekonder TE ponksiyonu yapılması ve sonrasında
bu ponksiyonun beraberindeki Provox Vega ses protezinin yerleştirilmesini kolaylaştıracak bir
genişlikte açılması için bir cihazdır. Provox Vega ses protezi cihazın bir parçası olan Ponksiyon
Dilatörü üzerine önceden yüklüdür.
Provox Vega Ponsiyon Seti sadece tek kullanım amaçlıdır ve paket şu steril maddeleri bir blister
ambalajda içerir (Şekil 1):
• 1 Pharynx Protector (Farinks Koruyucu) (Şekil 1.1), şeffaf termoplastikten yapılmış,
• 1 Ponksiyon İğnesi (Şekil 1.2), cerrahi paslanmaz çelikten yapılmış,
• 1 Guidewire (Kılavuz Tel) (Şekil 1.3), önceden renklendirilmiş floroplastikten yapılmış,
• 1 Ponsiyon Dilatörü, 1 önceden yüklü Provox Vega ses proteziyle (Şekil 1.4). Ponksiyon Dilatörü
termoplastik elastomer ve polipropilenden yapılmıştır ve Vega ses protezi tıbbi sınıf silikon
kauçuk ve floroplastikten yapılmıştır,
Ön yüklü Ponksiyon Dilatörü şu işlevsel özellikler ve bileşenlere sahiptir:
• bir dilatör (Şekil 1.4.1),
• bir dilatör kayışı (Şekil 1.4.2), dilatör ve ses protezi arayüzünü birleştirir,
• bir dilatör halkası (Şekil 1.4.3), ses protezi arayüzünü oluşturur,
• bir Emniyet Teli (Şekil 1.4.4), ses protezi güvenlik kayışı(Şekil 1.4.6) ve Guidewire arayüzleri
içerir,
• bir Provox Vega ses protezi (Şekil 1.4.5), güvenlik kayışı (Şekil 1.4.6) Emniyet Teline bağlanmış
ve ses protezinin trakeal flanşı (Şekil 1.4.7) Emniyet Teline bakacak şekilde yönlendirilmiş olarak.
Provox Vega ses protezi TE ponksiyonunu konuşma için açık tutarken trakeaya sıvı ve gıdaların
girme riskini azaltan tek yönlü bir valf içerir.
Provox Vega ses protezi daimi bir implant değildir ve düzenli olarak değiştirilmesi gerekir.
Protez çeşitli çaplarda ve birkaç büyüklükte sağlanmaktadır.
Set ayrıca şu steril olmayan maddeleri içerir:
• 1 Kullanma Talimatı - Provox Vega Ponksiyon Seti (1 Resimli Kılavuz dahildir),
• 1 Provox Vega Hasta El Kitabı,
• 1 Provox Brush (Fırça), ses protezine denk gelen bir büyüklükte,
• 1 Provox Brush Kullanma Talimatı.
1.4 UYARILAR
Cerrahi öncesinde
• Ürünü ambalaj hasarlı veya açıksa KULLANMAYIN. Steril olmayan ürün enfeksiyona neden
olabilir.
• TEKRAR KULLANMAYIN ve hiçbir yöntemle TEKRAR STERİLİZE ETMEYİN. Bu
cihaz sadece tek kullanım amaçlıdır. Tekrar kullanma çapraz kontaminasyona neden olabilir.
Temizlik ve tekrar sterilizasyon cihaza yapısal hasar verebilir.
• Hastaya eşzamanlı kemoterapi ile radyoterapi veya sadece radyoterapi uygulanmışsa ÇOK
DİKK ATLİ DEVAM EDİN. Bu durumlar ponksiyonla ilişkili komplikasyonların (örn.
genişleme, granülasyon, atrofi) riskini arttırır. Bu nedenle doku bütünlüğünün bir TE ponksiyon
oluşturmak için yeterli olduğundan emin olun.
150
TÜRKÇE