Description Générale; Indications D'emploi; Description Du Dispositif - PROVOX Vega Manual De Instrucciones

Consulter le mode d'emploi illustré joint, pour voir les illustrations auxquelles ce mode d'emploi
fait référence.
Gestion des voies respiratoires avec trachéostomie
Situations d'urgence
Il est important que le personnel des urgences soit au courant que vous respirez par le cou. Il saura alors
qu'il faudra administrer l'oxygène et une assistance respiratoire d'urgence par votre trachéostome,
et non par votre bouche ou votre nez.
Vous et votre praticien êtes invités à télécharger des consignes relatives à l'assistance respiratoire
d'urgence à l'adresse www.atosmedical.com/rescuebreathing
Situations non urgentes
Si vous devez subir une intervention impliquant une intubation (mise en place d'un tube endotrachéal),
il est impératif que l'anesthésiste et le médecin en charge de l'intervention soient au courant que vous
respirez par le cou et que vous utilisez une prothèse phonatoire. Ils doivent absolument comprendre
que la prothèse phonatoire doit rester en place. Si elle est enlevée, tout liquide provenant de votre
bouche, œsophage ou estomac risque de pénétrer dans votre trachée.
Le tube endotrachéal doit absolument être introduit et enlevé délicatement afin de ne pas déboîter
ou faire sortir la prothèse phonatoire.
1. Description générale

1.1 Indications d'emploi

Le Provox Vega Puncture Set est un dispositif prévu pour la réalisation d'une ouverture trachéo-
œsophagienne primaire ou secondaire avec insertion simultanée chez les patients laryngectomisés
d'une prothèse phonatoire Provox Vega.
La prothèse phonatoire Provox Vega est une prothèse phonatoire à demeure à usage unique, stérile,
destinée à la réhabilitation vocale après l'ablation chirurgicale du larynx (laryngectomie). Le nettoyage
de la prothèse phonatoire est effectué par le patient pendant qu'elle reste in situ.
1.2 CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser le Provox Vega Puncture Set si le patient présente des anomalies anatomiques
(par exemple, une sténose ou une fibrose importantes au niveau du site de ponction) pouvant empêcher
la réalisation de la ponction TO ou la mise en place de la prothèse phonatoire dans de bonnes conditions,
sans risquer de provoquer des lésions tissulaires.
Ne pas utiliser le Provox Vega Puncture Set pour la ponction trachéo-œsophagienne secondaire si le
patient est atteint d'un trismus grave qui empêche une protection adéquate de la paroi pharyngienne.
Sans protection pharyngée, la ponction peut être à l'origine d'une blessure involontaire des tissus
pharyngéens/ œsophagiens.

1.3 Description du dispositif

Le Provox Vega Puncture Set est un dispositif prévu pour la réalisation d'une ponction trachéo-
œsophagienne primaire ou secondaire, et sa dilatation jusqu'à un diamètre qui facilite la mise en place
de la prothèse phonatoire Provox Vega incluse. La prothèse phonatoire Provox Vega est préchargée
sur le dilatateur de ponction, qui fait partie du dispositif.
Le Provox Vega Puncture Set est réservé à un usage unique et l'emballage contient les articles
stériles suivants (Fig. 1) :
• 1 protecteur pharyngien (Fig. 1.1) fabriqué en thermoplastique transparent,
• 1 aiguille de ponction (Fig. 1.2) fabriquée en acier inoxydable chirurgical,
• 1 Guidewire (Fig. 1.3) fabriqué en plastique fluoré pré-coloré,
• 1 dilatateur de ponction avec 1 prothèse phonatoire Provox Vega préchargée (Fig. 1.4). Le dilatateur
de ponction est fabriqué en élastomère et polypropylène thermoplastiques ; et la prothèse phonatoire
Vega est fabriquée en silicone et en fluoroplastique de qualité médicale.
Le dilatateur de ponction préchargé comprend les composants suivants :
• un dilatateur (Fig. 1.4.1),
• une bride (Fig. 1.4.2) raccordant le dilatateur et la boucle du dilatateur,
• une boucle de dilatateur (Fig. 1.4.3) constituant l'interface avec la prothèse phonatoire,
• un dispositif de blocage (Fig. 1.4.4) contenant les interfaces pour la tige de sécurité de la prothèse
(Fig. 1.4.6) et pour le Guidewire,
• une prothèse phonatoire Provox Vega (Fig. 1.4.5) avec sa tige de sécurité (Fig. 1.4.6) raccordée
au dispositif de blocage et orientée de manière à ce que la collerette trachéale (Fig. 1.4.7) de la
prothèse soit tournée vers le dispositif de blocage.
La prothèse phonatoire Provox Vega contient une valve unidirectionnelle qui maintient la fistule TO
ouverte pour la phonation, tout en empêchant les liquides ou la nourriture de pénétrer dans la trachée.
La prothèse phonatoire Provox Vega n'est pas un implant permanent et doit être remplacée
périodiquement. La prothèse est disponible en différents diamètres et plusieurs longueurs.
Le set comprend également les éléments non stériles suivants :
• 1 mode d'emploi – Provox Vega Puncture Set
(1 mode d'emploi illustré inclus)
• 1 manuel Provox Vega pour le patient
• 1 brosse Provox Brush d'une taille adaptée à la prothèse phonatoire
• 1 mode d'emploi pour la brosse Provox Brush
1.4 AVERTISSEMENTS
Avant la chirurgie
• NE PAS utiliser le produit si l'emballage est endommagé ou ouvert. Un produit non stérile peut
provoquer une infection.
• NE PAS RÉUTILISER et NE PAS RESTÉRILISER en employant quelque méthode que ce
soit. Ce dispositif est réservé à un usage unique. La réutilisation peut entraîner une contamination
croisée. Le nettoyage et la restérilisation peuvent endommager la structure du dispositif.
• PROCÉDER avec grande précaution si le patient a subi une radiothérapie, avec ou sans
chimiothérapie concurrente. Ces circonstances augmentent le risque de complications liées à la
ponction (par ex., élargissement, granulation, atrophie). Il est donc important de s'assurer que
l'état des tissus supportera la réalisation d'une ponction trachéo-œsophagienne.
FRANÇAIS
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