PROVOX Vega Manual De Instrucciones página 125

Provox Vega Puncture Set namenjen je isključivo za jednokratnu upotrebu, a pakovanje sadrži sledeće
sterilne artikle u blister pakovanju (Sl. 1):
• 1 štitnik farinksa Pharynx Protector (Sl. 1.1) izrađen od providne termoplastike,
• 1 iglu za punkciju Puncture Needle (Sl. 1.2) izrađenu od hirurškog nerđajućeg čelika,
• 1 žičani vodič Guidewire (Sl. 1.3) izrađen od prethodno obojene fluoroplastike,
• 1 dilatator punkcije Puncture Dilator sa 1 unapred umetnutom govornom protezom Provox
Vega (Sl. 1.4). Dilatator punkcije Puncture Dilator izrađen je od termoplastičnog elastomera
i polipropilena; a govorna proteza Vega izrađena je od silikonske gume medicinske klase i
fluoroplastike.
Unapred umetnuti dilatator punkcije Puncture Dilator sadrži sledeće funkcionalne karakteristike
i komponente:
• dilatator (Sl. 1.4.1),
• traku dilatatora (Sl. 1.4.2) koja povezuje dilatator sa interfejsom govorne proteze,
• omču dilatatora (Sl. 1.4.3) koja se sastoji od interfejsa govorne proteze,
• sistem Wirelock (Sl. 1.4.4) koji sadrži interfejse sa sigurnosnom trakom govorne proteze (Sl. 1.4.6)
i sa žičanim vodičem Guidewire,
• govornu protezu Provox Vega (Sl. 1.4.5) sa sigurnosnom trakom (Sl. 1.4.6) povezanom sa sistemom
Wirelock i orijentisanom tako da je trahealna prirubnica (Sl. 1.4.7) govorne proteze okrenuta ka
sistemu Wirelock.
Govorna proteza Provox Vega sadrži jednosmerni ventil koji drži TE otvor otvorenim za potrebe
govora, uz smanjenje rizika od ulaska tečnosti i hrane u traheju.
Govorna proteza Provox Vega nije trajni implantat i potrebno ju je periodično menjati. Proteza je
dostupna u različitim prečnicima i nekoliko veličina.
Komplet takođe obuhvata sledeće nesterilne artikle:
• 1 uputstvo za upotrebu – Provox Vega Puncture Set
(uključujući 1 priručnik sa ilustracijama)
• 1 Provox Vega priručnik za pacijenta
• 1 četkicu Provox Brush odgovarajuće veličine za govornu protezu
• 1 uputstvo za upotrebu četkice Provox Brush
1.4 UPOZORENJA
Pre hirurškog zahvata
• NEMOJTE koristiti proizvod ako je pakovanje oštećeno ili otvoreno. Nesterilni proizvod može da
izazove infekciju.
• NEMOJTE KORISTITI PONOVO i NEMOJTE PONOVO STERILISATI nijednim
metodom. Ovaj uređaj je namenjen isključivo za jednokratnu upotrebu. Ponovna upotreba može
da izazove unakrsnu kontaminaciju. Čišćenje i ponovna sterilizacija mogu da izazovu oštećenje
strukture uređaja.
• POSTUPAJTE VEOMA PAŽLJIVO ako je pacijent primio radiološku terapiju sa istovremenom
hemioterapijom ili bez nje. Ove okolnosti povećavaju rizik od komplikacija vezanih za punkciju
(npr. proširenje, granulacija, atrofija). Stoga, uverite se da je integritet tkiva dovoljan za stvaranje
TE punkcije.
Tokom hirurškog zahvata
Opšte
• UVERITE SE da je štitnik farinksa Pharynx Protector umetnut dovoljno duboko u ezofagus pre
obavljanja primarne TE punkcije palpiranjem TE zida. Punktiranje bez pravilnog pozicioniranja
štitnika farinksa Pharynx Protector može da dovede do oštećenja tkiva.
• UVERITE SE da je žičani vodič Guidewire umetnut kroz iglu i kroz lumen štitnika farinksa
Pharynx Protector tako da ne oštećuje TE zid.
• UVERITE SE da je igla za punkciju Puncture Needle uklonjena pre uklanjanja štitnika farinksa
Pharynx Protector. Bez pravilne zaštite farinksa, igla za punkciju Puncture Needle može da dovede
do oštećenja tkiva.
• UVERITE SE da je dilatator punkcije Puncture Dilator montiran na ezofagealni kraj žičanog
vodiča Guidewire, a ne na trahealni kraj. Dilataciju treba obaviti u posteroanteriornom smeru.
Dilatacija u pogrešnom smeru dovodi do obrnutog postavljanja govorne proteze, što dovodi do
aspiracije i onemogućava govor.
• NEMOJTE izvlačiti žičani vodič Guidewire nazad kroz iglu za punkciju Puncture Needle. Može
doći do oštećenja, sečenja i/ili grebanja žičanog vodiča Guidewire. Ako žičani vodič Guidewire
mora da se izvuče, izvadite žičani vodič Guidewire istovremeno sa iglom za punkciju Puncture
Needle, kao jednu jedinicu, da biste sprečili da igla za punkciju Puncture Needle ošteti žičani vodič
Guidewire.
• NEMOJTE koristiti nazubljene hemostate ili druge instrumente koji mogu da oštete proizvod.
Sekundarna punkcija
• NEMOJTE koristiti uključeni štitnik farinksa Pharynx Protector tokom sekundarnih punkcija. On
je namenjen za korišćenje samo tokom primarnih punkcija.
• UVERITE SE da je faringealno/ezofagealno tkivo adekvatno zaštićeno, npr. korišćenjem krutog
endoskopa pre obavljanja sekundarne TE punkcije.
Nakon hirurškog zahvata
Korišćenje govorne proteze
Može doći do deložiranja ili ekstruzije govorne proteze Provox Vega iz TE punkcije i naknadne
ingestije, aspiracije ili oštećenja tkiva. Dodatne informacije o ovim događajima i načinima njihovog
sprečavanja potražite u odeljku Informacije o neželjenim događajima i rešavanju problema u nastavku.
Da biste smanjili rizik od deložiranja ili ekstruzije, i njihovih mogućih posledica:
• IZABERITE pravilnu veličinu proteze (tj. dužinu). Tesno prianjanje usled prekratke govorne
proteze može da izazove nekrozu tkiva i ekstruziju.
• UPUTITE pacijenta da za održavanje koristi isključivo originalnu Provox dodatnu opremu
odgovarajuće veličine i prečnika (npr. četkicu Brush, irigator Flush, zapušač Plug) i da izbegava
sve druge vrste manipulacije.
• UPUTITE pacijenta da se odmah obrati lekaru ako postoje bilo koji znaci edema tkiva i/ili
zapaljenja/infekcije.
• IZABERITE tubuse za laringektomiju ili dugmad za stomu, ako se koriste, odgovarajućeg oblika
kojim se ne primenjuje pritisak na protezu tokom upotrebe i koji se neće zakačiti za trahealnu
prirubnicu proteze tokom umetanja i uklanjanja tubusa ili dugmeta.
1.5 MERE OPREZA
Uvek procenite podobnost tkiva u oblasti TE punkcije. U slučajevima nedovoljne podobnosti npr.
usled prekomernog ožiljačnog tkiva ili radijacione fibroze, postupajte izuzetno pažljivo i obustavite
proceduru ako dilatacija TE punkcije zahteva primenu prevelike sile.
125