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Idiomas disponibles
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Las leyes federales de EE.UU. limitan la venta de este dispositivo a médicos o por prescripción
facultativa.
Consulte los números de referencia en el catálogo de productos para nuevos pedidos.
En la etiqueta de cada envase estéril se indica el contenido.
Producto sanitario desechable para un solo uso. El contenido es estéril si el envase no ha sido
abierto ni sufrido daños. No se debe volver a esterilizar.
DESCRIPCIÓN
El catéter de estimulación cardíaca conducido por flujo (FDPC) PACEL™ de St . Jude Medical se ha diseñado para establecer
una estimulación cardíaca temporal del ventrículo derecho con o sin fluoroscopia para su colocación . Los catéteres tienen
marcas de profundidad para facilitar su colocación bajo fluoroscopia . Los electrodos del extremo del catéter permiten
monitorizar el ECG y realizar una estimulación bipolar . Un balón inflable, situado entre dos electrodos de platino, permite un
posicionamiento conducido por flujo que ayuda al operador a cruzar la válvula tricúspide y dirigir el catéter hacia el ápice del
ventrículo derecho sin el uso de fluoroscopia . Una vez que el catéter ha cruzado la válvula, se desinfla el balón y se hace
avanzar el catéter hacia el ápice del ventrículo derecho en la forma acostumbrada . Se monitorizan los electrogramas para
verificar la correcta colocación en el ápice del ventrículo derecho, y se obtienen los umbrales de estimulación para confirmar la
correcta posición y seguridad de la estimulación .
La longitud nominal del catéter es de 110 cm, y su diámetro es de 5 French . Los catéteres están disponibles en dos tipos de
curva: punta recta y curva de corazón derecho . El extremo funcional del catéter incluye un anillo conector eléctrico de platino y
un electrodo de punta en el extremo distal . El extremo proximal del catéter incluye un conector eléctrico de dos clavijas . Las
señales eléctricas pueden transmitirse a un equipo externo, o desde un equipo externo al corazón .
INDICACIONES DE USO
Los catéteres de estimulación cardíaca bipolar conducidos por flujo Pacel™ de St . Jude Medical están indicados para la
estimulación intravenosa temporal del ventrículo derecho .
CONTRAINDICACIONES
Los pacientes que presenten septicemia recurrente o un estado hipercoagulable no son candidatos aptos para la utilización
de catéteres intravenosos, ya que el catéter puede actuar como foco de formación de trombos sépticos o blandos . Los
pacientes con prótesis de la válvula tricúspide mecánica tampoco deben someterse a estimulación ventricular .
ADVERTENCIAS
•
El mal uso de este catéter y sus accesorios puede provocar complicaciones graves .
•
El uso de este dispositivo solamente debe permitirse a los médicos con preparación específica en las técnicas de
estudios transvenosos intracardíacos y estimulación transitoria .
•
Los catéteres de estimulación transitoria Pacel no son seguros para RMN .
•
Exclusivamente para un solo uso . Los dispositivos de un solo uso se han diseñado y sometido a pruebas para aplicarlos
una sola vez en el paciente . Estos dispositivos son desechables y no están diseñados para ser reprocesados ni
reutilizados . La reutilización de dispositivos con la denominación "de un solo uso" acarrea el riesgo de infecciones en
pacientes y usuarios, por haber sido usados previamente y por la dificultad de limpiar las estructuras estrechas presentes
en las superficies de los materiales que entran en contacto directo con la sangre . La presencia de contaminación o
residuos de agentes de limpieza empleados para el reprocesamiento pueden inducir reacciones adversas en el paciente
y causar daños en el dispositivo . El uso de embalajes distintos a los de St . Jude Medical puede comprometer la
funcionalidad y esterilidad del dispositivo, al conferir una menor protección frente a posibles daños durante el transporte y
manejo . La ausencia de etiquetado después del reprocesamiento puede conducir a errores en el uso del dispositivo y
dificultar la trazabilidad . El reprocesamiento y la reutilización pueden acarrear lesiones, discapacidades permanentes o
la muerte al paciente o al usuario .
PRECAUCIONES
•
No altere este dispositivo .
•
Para obtener detalles específicos sobre el uso de los catéteres de electrofisiología y las técnicas empleadas en un
estudio electrofisiológico, el médico debe consultar las publicaciones médicas correspondientes y seguir los dictados
de su formación y experiencia práctica .
•
La presencia de un bloqueo preexistente de rama izquierda predispone al paciente al riesgo de sufrir bloqueo cardíaco
completo temporal al colocar un catéter en el ventrículo derecho .
•
Este producto contiene látex de caucho natural, que puede causar reacciones alérgicas.
•
Con los catéteres intracardíacos se recomienda el uso de equipos aislados o a pilas .
•
Este dispositivo debe utilizarse solamente con equipos que cumplan con las normas internacionales de seguridad .
•
Para que el funcionamiento eléctrico de este dispositivo sea el correcto, es necesario manejar con extremo cuidado el
catéter de estimulación cardíaca conducido por flujo . Si se estira o retuerce al limpiarlo, el dispositivo puede sufrir daños .
•
NO limpie el catéter de estimulación cardíaca conducido por flujo con disolventes orgánicos (alcohol, éter, éster, fenol,
etc .) ni antisépticos a base de alcohol .
•
Los cables provisionales de estimulación implantados durante períodos de tiempo prolongados (más de 72 horas) deben
someterse a exámenes rutinarios y reemplazarse en caso necesario .
•
Formación de nudos y lazos. Es posible que se formen nudos en los catéteres flexibles, al formarse lazos por una
longitud excesiva o redundante durante su inserción . Para impedir que se formen nudos, evite la inserción de longitudes
excesivas de catéter . Si sospecha que se ha formado un lazo, retire el catéter hasta la aurícula derecha y, a continuación,
vuelva a colocarlo . Si existe un nudo, pero éste no incluye estructuras intracardíacas, puede extraerlo suavemente a
través del sitio de entrada .
•
Inflado del balón. NO UTILICE LÍQUIDOS PARA EL INFLADO DEL BALÓN. Si se necesita volver a inflar el balón,
asegúrese de que esté completamente desinflado . NO INFLE EL BALÓN EN EXCESO.
•
Desinfle el balón antes de extraer el catéter .
PACEL™
Catéter de estimulación cardíaca conducido por flujo
Instrucciones de uso
•
•
COMPLICACIONES POSIBLES
Entre las complicaciones generales relacionadas con el uso de catéteres intravenosos insertados de estimulación están las
siguientes:
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EQUIPO RECOMENDADO
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INSTRUCCIONES DE USO RECOMENDADO
Preparación y pruebas. Antes de introducir el catéter, compruebe la integridad del balón inflándolo y desinflándolo
mientras lo sumerge en una solución salina o agua estériles . Utilizar un volumen de inflado correcto de 1,25 cc . NO INFLE
EXCESIVAMENTE. Si el balón tiene fugas (burbujas visibles con el balón inflado sumergido en solución salina o agua
estériles), no utilice el catéter .
Los procedimientos y las técnicas médicas que se describen en estas "Instrucciones de uso" no representan TODOS los protocolos
médicamente aceptados, ni tampoco pretenden sustituir la experiencia y el juicio clínicos en el tratamiento de pacientes específicos .
1 . La inserción de este dispositivo en el ventrículo derecho se puede realizar en la misma cama del paciente
2 . Los catéteres de estimulación deben insertarse mediante el uso de un introductor percutáneo del tamaño apropiado o
3 . Si se utiliza la herramienta introductora provista con el kit, proceda tal como se indica a continuación .
4 . Inserte la aguja/vaina en el vaso sanguíneo y espere el retorno de la sangre .
5 . Retire la aguja dejando la vaina de la herramienta introductora en su lugar . Coloque el pulgar sobre el orificio expuesto
6 . Después de probar el balón, inserte y avance el catéter .
7 . Haga avanzar el catéter por la vena .
8 . Conecte el electrodo de la punta distal al cable V de un monitor ECG aislado .
9 . Puede utilizar una monitorización de ECG (Figura 1) o un método de fluoroscopia mientras avanza el catéter por la
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Use ECG o fluoroscopia al avanzar el catéter y para confirmar su posición .
El catéter de estimulación cardíaca conducido por flujo Pacel™ se ha esterilizado con óxido de etileno antes de su envío .
Arritmias
Daños en vasos o estructuras valvulares
Endocarditis
Estimulación diafragmática
Formación de fístulas arteriovenosas
Formación de nudos en el catéter
Neumotórax
Perforación cardíaca
Septicemia o infección
Taponamiento cardíaco
Trombocitopenia
Tromboflebitis
Trombosis
Monitor ECG
Marcapasos externo (generador de impulsos)
Desfibrilador y equipo de ayuda respiratoria o medicamentos antiarrítmicos que deben estar disponibles en el caso de
que se produzca cualquier complicación durante la colocación del catéter .
(generalmente sin usar fluoroscopia) mediante monitorización del ECG .
de uno que se haya reducido adecuadamente .
Nota: Puede conectar una jeringa a la aguja para una inserción más estable y para verificar el retorno de la sangre .
PRECAUCIÓN: LA INSERCIÓN EN UNA ARTERIA PUEDE CAUSAR SANGRADO EXCESIVO O ALGUNA OTRA
COMPLICACIÓN.
de la vaina para reducir la aspiración de aire y la pérdida de sangre .
PRECAUCIÓN: NO VUELVA A INSERTAR LA AGUJA MIENTRAS LA VAINA ESTÉ EN LA VENA.
PRECAUCIÓN: NO UTILICE FÓRCEPS PARA AVANZAR EL CATÉTER.
Opcional: A tal fin, y en caso de que sea necesario, se incluye un adaptador en el paquete del FDPC PACEL™ .
aurícula derecha . Cuando el catéter entra en la aurícula derecha, se observa un complejo auricular grande (onda P) .
Los catéteres tienen marcas de profundidad para facilitar su colocación .
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