Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
Az Amerikai Egyesült Államok szövetségi törvényei értelmében ez az eszköz kizárólag orvos által vagy
orvosi rendelvény alapján értékesíthető.
Az újrarendelési számokat lásd a termékkatalógusban.
Az egyes steril csomagok tartalma azok címkéjén van feltüntetve.
Egyszer használatos, eldobható orvosi eszköz. A csomag tartalma steril, ha a csomag zárt és sértetlen.
Újrasterilizálása tilos.
LEÍRÁS
A St . Jude Medical PACEL™ áramlás-irányított ütemadó katéter (Flow Directed Pacing Catheter, FDPC) állandó jobb kamrai
ütemadás biztosítására szolgál, fluoroszkópiával vezérelt vagy vezérlés nélküli bevezetést követően. A katéterek
a fluoroszkópiával vezérelt bevezetés elősegítése érdekében mélységjelzéssel vannak ellátva. A katéter csúcsánál elhelyezett
elektródák lehetővé teszik az EKG monitorozást és a bipoláris ütemadást. A két platina elektróda között elhelyezkedő
felfújható ballon lehetővé teszi az áramlás irányított pozicionálást, mely segíti a beavatkozást végző orvost a tricuspidalis
billentyűn való átjutásban, és a katéternek a jobb kamra csúcsa felé történő irányításában, fluoroszkópia alkalmazása nélkül.
Amint a katéter átjutott a billentyűn, a ballont leeresztik, és a katéter a szokásos módon jut tovább a jobb kamra csúcsába. A
helyes pozicionálás a jobb kamra csúcsába az elektrogramok ellenőrzése mellett történik, és az ütemadási küszöb
meghatározása mind a megfelelő lokalizálás, mind a megbízható ütemadás megerősítésére szolgál.
A katéterek névleges hossza 110 cm, átmérőjük 5 French. Kétféle görbületkialakítású katéter áll rendelkezésre. Egyenes hegyű
és jobb szívfél görbületű. A katéter distalis, funkcionális vége egy platina elektromos csatlakozógyűrűt és egy elektródahegyet
tartalmaz. A katéter proximalis vége egy kéttűs elektromos csatlakozót tartalmaz. Az elektromos jelek elvezethetők külső
berendezésbe, vagy külső berendezésből a szívbe.
ALKALMAZÁSI JAVALLATOK
A St . Jude Medical Pacel™ áramlás-irányított bipoláris ütemadó katéterei ideiglenes, transvenosus jobb kamrai ütemadásra
történő használatra javasoltak.
ELLENJAVALLATOK
A recurrens sepsisben szenvedő vagy a vér fokozott alvadékonyságával járó állapotú betegek esetében transvenosus
katéterek nem alkalmazhatók, mivel a katéter a szeptikus vagy nem fertőzött thrombus kialakulásának gócpontjául szolgálhat.
Emellett mechanikus háromhegyű szívbillentyűvel rendelkező betegek esetében nem vehető számításba a kamrai ütemadás.
FIGYELMEZTETÉSEK
•
E katéter és tartozékainak nem rendeltetésszerű használata súlyos szövődményeket eredményezhet.
•
Az eszközt kizárólag olyan orvosok használhatják, akik járatosak a vénán át történő intracardialis vizsgálatok és
ideiglenes ütemadás technikáiban .
•
A Pacel ideiglenes pacemaker katéterek nem MR-biztosak .
•
Csak egyszeri használatra! Az egyszerhasználatos eszközöket egy páciensen való használatra tervezték és eszerint
tesztelték . Ezek eldobható eszközök és nem alkalmasak újrafeldolgozásra és ismételt használatra . Az
„egyszerhasználatos" jelzésű eszközök ismételt használata a páciens és a felhasználó fertőződését okozhatja az előző
használat eredményeképpen, illetve amiatt, hogy a keskeny struktúrák érintkező anyagfelületeit nehéz megtisztítani
a vérrel való érintkezés után . Szennyezés vagy az újrafeldolgozáskor használt tisztítószer-maradványok mellékhatásokat
eredményezhetnek és az eszköz meghibásodását okozhatják . Nem St . Jude Medical csomagolás ronthatja az eszköz
funkcionalitását és sterilitását, mivel a szállítási és kezelési károsodástól való védelem csökkent . Újrafeldolgozás után
a címkézés hiánya az eszköz helytelen használatához és csökkent nyomonkövethetőséghez vezethet. Az újrafeldolgozás
és ismételt használat a páciens vagy a felhasználó sérüléséhez, maradandó rokkantsághoz vagy halálhoz vezethet .
ÓVINTÉZKEDÉSEK
•
Tilos az eszköz megváltoztatása .
•
Az elektrofiziológiai katéterek használatával és az elektrofiziológiai vizsgálatokban alkalmazott eljárásokkal kapcsolatos
konkrét részleteket az orvos az orvosi szakirodalomban találja meg, illetve azokkal kapcsolatban a kapott képzésre és
a gyakorlati tapasztalatokra kell támaszkodnia .
•
A már meglévő bal szárblokk jelenléte a pácienst átmeneti teljes szívblokk kockázatának teszi ki a katéter a jobb kamrába
való behelyezésekor .
•
E termék természetes gumi-latexet tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat.
•
Az intracardialis katéterekkel való együttes alkalmazásra izolált vagy akkumulátorról működő eszközök használata
javasolt .
•
Ez az eszköz csak olyan berendezésekkel használható együtt, amelyek megfelelnek a nemzetközi biztonsági
szabványoknak .
•
Az eszköz megfelelő elektromos működéséhez szükséges, hogy Ön óvatosan kezelje az áramlás-irányított ütemadó
katétert . A katéter törlés közbeni feszítése és/vagy megtörése annak károsodását eredményezheti .
•
NE törölje át az áramlás-irányított ütemadó katétert szerves oldószerekkel (alkoholokkal, éterekkel, észterekkel,
fenolokkal stb.) vagy alkohol-alapú fertőtlenítőszerekkel.
•
A huzamosabb (72 órát meghaladó) ideig bennmaradó ideiglenes ütemadó vezetékeket rutinszerűen értékelni és
szükség szerint cserélni kell .
•
Csomó- és hurokképződés A hajlékony katéterek összecsomózódhatnak, ha a bevezetés során a túlzottan vagy
feleslegesen hosszú katéteren hurok keletkezik. A csomóképződés megakadályozása érdekében kerülje el a
feleslegesen hosszú katéter bevezetését. Ha hurokképződésre van gyanú, húzza vissza a katétert a jobb pitvarba, majd
helyezze azt vissza . Ha a katéteren csomó van, de az intracardialis képleteket nem foglal magában, a katéter óvatosan
kihúzható a belépés helyén keresztül .
•
A ballon felfújása A BALLON FELFÚJÁSÁRA NE HASZNÁLJON FOLYADÉKOT. Ha a ballon újra-felfújása
szükséges, győződjön meg arról, hogy a ballon teljesen le van eresztve. NE FÚJJA TÚL A BALLONT.
•
A katéter kihúzása előtt eressze le a ballont.
•
A katéter előretolása közben és megfelelő helyzetének igazolására használjon EKG-t vagy fluoroszkópiát.
•
A Pacel™ áramlás-irányított ütemadó katétert szállítás előtt etilén-oxiddal sterilizálták.
PACEL™
Áramlás-irányított ütemadó katéter
Használati utasítás
ESETLEGES KOMPLIKÁCIÓK
A tartósan bennmaradó transvenosus ütemadó katéterek alkalmazásával kapcsolatos általános komplikációk közé tartoznak
a következők:
•
Ritmuszavarok
•
Arteriovenosus fistula képződése
•
Szívtamponád
•
A vérerek vagy a szívbillentyűk károsodása
•
Rekeszingerlés
•
Endocarditis
•
Endocardialis perforatio
•
Csomóképződés a katéteren
•
Pneumothorax
•
Sepsis/fertőzés
•
Thrombocytopaenia
•
Thrombophlebitis
•
Thrombosis
JAVASOLT ESZKÖZÖK
•
EKG monitor
•
Külső ütemadó (impulzusgenerátor)
•
Defibrillátornak, lélegeztető berendezéseknek és/vagy szívritmuszavar elleni gyógyszereknek mindig kéznél kell lenniük
arra az esetre, ha a katéter behelyezése során komplikációk lépnének fel .
JAVASOLT HASZNÁLATI UTASÍTÁS
Előkészítés és vizsgálat A katéter bevezetése előtt ellenőrizze a ballon sértetlenségét felfújással és leeresztéssel, miközben
a ballon steril fiziológiás sóoldatba vagy vízbe van merítve. Használja a megfelelő, 1,25 köbcentiméteres felfúvási térfogatot.
NE FÚJJA TÚL. Ha a ballon ereszt (buborékok láthatók a felfújt ballon steril sóoldatba vagy vízbe történő merítése közben),
ne használja a katétert .
A jelen használati utasításban leírt orvosi technikák és eljárások nem képviselik az ÖSSZES orvosilag elfogadható protokollt,
továbbá egyik beteg kezelése során sem céljuk az orvos klinikai tapasztalatának vagy döntésének a helyettesítése .
1.
Az eszköz jobb kamrába való bevezetése végezhető a betegágy mellett is (általában fluoroszkópia alkalmazása nélkül)
EKG monitorozás mellett .
2.
Az ütemadó katétereket egy megfelelő méretű percutan bevezető felszerelésen keresztül vagy vénamegnyitást követően
kell bevezetni .
3.
Az alkalmazott készlethez adott bevezetőegység használata esetén a következőképpen kell eljárni.
4.
Vezesse be a tűt/hüvelyt az érbe és figyelje meg a vénás visszaáramlást.
Megjegyzés: A bevezetés során a tűhöz fecskendő is csatlakoztatható további stabilitásnövelés és a vénás
visszaáramlás megfigyelésének elősegítése céljából.
FIGYELEM: AZ ESZKÖZ ARTÉRIÁBA TÖRTÉNŐ BEVEZETÉSE ERŐS VÉRZÉST ÉS/VAGY EGYÉB
KOMPLIKÁCIÓKAT OKOZHAT.
5.
A bevezető hüvelyt helyben tartva húzza ki a tűt. Hüvelykujjával fogja be a hüvely szabadon levő nyílását a
levegőbeszívás és/vagy vérveszteség csökkentése érdekében.
FIGYELEM: AMÍG A HÜVELY A VÉNÁBAN VAN, A TŰ ISMÉTELT BEVEZETÉSE TILOS.
6.
A ballon ellenőrzése után vezesse be és tolja előre a katétert.
FIGYELEM: NE HASZNÁLJON FOGÓT A KATÉTER ELŐRETOLÁSÁRA.
7.
Tolja előre a katétert a vénába.
8 .
Csatlakoztassa a distalis végen található elektródát egy izolált EKG monitor V elvezetésére .
Szükség esetén e célra a PACEL™ FDPC készletben megtalálható adaptert használhatja .
18
Publicidad
