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Idiomas disponibles
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Conformément à la législation fédérale américaine, ce produit ne peut être vendu que par un médecin
ou sur son ordre.
Se reporter au catalogue pour obtenir les numéros de référence nécessaires.
Se reporter à l'étiquette des emballages individuels stériles pour plus d'informations sur leur contenu.
Appareil médical jetable à usage unique. Le contenu est stérile si l'emballage n'est pas ouvert ni
endommagé. Ne pas restériliser.
DESCRIPTION
La sonde de stimulation à ballon (FDPC) PACEL™ de St . Jude Medical est conçue pour être mise en place avec ou sans
recours à la fluoroscopie en vue de la stimulation temporaire du ventricule droit . Des repères sur la sonde permettent de
mesurer la profondeur d'insertion du dispositif et en facilitent le placement sous fluoroscopie . Les électrodes à l'extrémité de la
sonde permettent l'enregistrement ECG et la stimulation bipolaire . Un ballon gonflable, situé entre deux électrodes en platine,
permet le positionnement grâce au courant sanguin qui aide l'opérateur à franchir la valvule tricuspide et à diriger la sonde
vers l'apex du ventricule droit, sans guidage fluoroscopique . Dès que la sonde a franchi la valvule, le ballon est dégonflé et la
sonde est avancée jusqu'à l'apex du ventricule droit de la manière habituelle . Les électrogrammes sont surveillés pour vérifier
la position correcte dans l'apex du ventricule droit et les seuils de stimulation sont obtenus pour confirmer à la fois que
l'emplacement est correct et la stimulation efficace .
La longueur nominale de la sonde est de 110 cm et son diamètre est de 5 French . Les sondes sont disponibles avec deux
courbures différentes : pointe droite et courbure cardiaque droite . L'extrémité fonctionnelle de la sonde comprend un anneau
de connexion électrique en platine et une électrode du côté distal . L'extrémité proximale de la sonde présente un connecteur
électrique à deux broches . Les signaux électriques peuvent être transmis à un équipement externe ou en provenance d'un
équipement externe au cœur .
INDICATIONS
Les sondes de stimulation bipolaire à ballon Pacel™ de St . Jude Medical sont indiquées pour la stimulation transveineuse
temporaire du ventricule droit .
CONTRE-INDICATIONS
Les patients présentant une maladie infectieuse récidivante ou une hypercoagulation ne doivent pas être considérés comme
candidats à la mise en place d'une sonde transveineuse, celle-ci pouvant servir de foyer de formation de thrombus septique ou
non septique . De plus, la stimulation ventriculaire est à proscrire chez les patients porteurs d'une valvule tricuspide artificielle .
MISES EN GARDE
•
La mauvaise utilisation de cette sonde et des accessoires peut provoquer de graves complications .
•
L'utilisation de ce dispositif est réservée aux médecins rompus aux techniques d'exploration intracardiaque transveineuse
et de stimulation temporaire .
•
Les sondes de stimulation temporaires à ballon sont dangereuses pour l'IRM .
•
À usage unique . Les dispositifs à usage unique sont conçus et testés pour une seule utilisation sur un seul patient . Ces
dispositifs jetables ne sont pas conçus pour être réutilisés . En raison de la difficulté de nettoyer les structures étroites du
dispositif après contact direct avec le sang, la réutilisation de dispositifs « à usage unique » entraîne pour le patient
comme pour l'utilisateur un risque d'infection . La contamination ou les résidus d'agent nettoyant résultant de la
réutilisation peuvent entraîner des effets indésirables chez le patient, ou risquent d'endommager le dispositif . L'emploi
d'un emballage autre que celui fourni par St . Jude Medical peut compromettre le fonctionnement et la stérilité du dispositif
par manque de protection contre les dommages résultant du transport et de la manutention . L'absence d'étiquetage
après la réutilisation peut entraîner une mauvaise utilisation du dispositif et réduire sa traçabilité . La réutilisation risque
d'entraîner pour le patient ou l'utilisateur des dommages corporels, des troubles permanents, voire la mort .
PRÉCAUTIONS
•
Ne pas modifier ce dispositif .
•
Pour des détails plus précis sur l'utilisation des cathéters d'électrophysiologie ainsi que sur les techniques employées
dans les études électrophysiologiques, le médecin pourra se référer aux manuels médicaux ou s'appuyer sur
l'expérience pratique .
•
Le placement d'une sonde dans le ventricule droit présente un risque de blocage cardiaque complet transitoire chez les
patients ayant des antécédents de bloc de branche gauche .
•
Le présent produit renferme du latex de caoutchouc naturel, lequel est susceptible de provoquer des réactions
allergiques.
•
Lors de l'emploi de sondes intracardiaques, il est recommandé d'utiliser un équipement isolé ou alimenté par piles .
•
Ce dispositif ne doit être utilisé qu'avec un équipement conforme aux normes de sécurité internationales .
•
Pour assurer le bon fonctionnement électrique de ce dispositif, il convient de manier la sonde de stimulation à ballon avec
soin . L'étirement et/ou la torsion de la sonde lors de l'essuyage risquent de l'endommager .
•
NE PAS nettoyer la sonde de stimulation à ballon avec des solvants organiques (alcools, éthers, esters, phénols, etc . )
ni des antiseptiques à base d'alcool .
•
Il convient d'évaluer régulièrement et de remplacer selon les besoins les sondes de stimulation temporaire utilisées à
demeure pendant une durée prolongée (plus de 72 heures) .
•
Formation de nœuds et bouclage. Lors de l'insertion, le bouclage d'une sonde souple trop longue est susceptible
d'entraîner la formation de nœuds dans le dispositif . Pour éviter les nœuds, il convient de ne pas introduire des longueurs
excessives de sonde . Si la formation d'une boucle est soupçonnée, retirer la sonde dans l'oreillette droite puis la remettre
en place . S'il existe un nœud non enclavé dans les structures intracardiaques, il peut être délicatement retiré par le point
d'entrée .
•
Gonflage du ballon. NE PAS UTILISER DE LIQUIDES POUR LE GONFLAGE DU BALLON. Avant de regonfler le
ballon, le cas échéant, toujours s'assurer qu'il est complètement dégonflé . NE PAS SURGONFLER LE BALLON.
•
Dégonfler le ballon avant de retirer la sonde .
PACEL™
SONDE DE STIMULATION À BALLON
Mode d'emploi
•
Utiliser l'ECG ou le contrôle fluoroscopique pour surveiller la progression de la sonde et en confirmer la position .
•
La sonde de stimulation flottante Pacel™ a été stérilisée à l'oxyde d'éthylène avant l'expédition .
COMPLICATIONS POSSIBLES
Les complications possibles généralement associées à l'utilisation de sondes de stimulation transveineuses à demeure
comprennent :
•
Arythmies
•
Formation de fistule artérioveineuse
•
Tamponade cardiaque
•
Lésions aux vaisseaux ou à la structure des valvules
•
Stimulation diaphragmatique
•
Endocardite
•
Perforation endocardiaque
•
Nœuds dans la sonde
•
Pneumothorax
•
Maladie infectieuse/infection
•
Thrombocytopénie
•
Thrombophlébite
•
Thrombose
ÉQUIPEMENT RECOMMANDÉ
•
Enregistreur d'ECG
•
Pacemaker externe (générateur d'impulsions)
•
Des appareils pour défibrillation et assistance respiratoire ainsi que des médicaments anti-arythmiques doivent être prêts
en cas de complications éventuelles lors de l'installation de la sonde .
MODE D'EMPLOI CONSEILLÉ
Préparation et essai. Avant d'introduire la sonde, il convient de tester le bon fonctionnement du ballon en le gonflant et le
dégonflant alors qu'il est immergé dans une solution salée ou de l'eau stériles . Le volume de gonflage à utiliser est de
. NE PAS SURGONFLER.En présence de fuites (bulles visibles lors de l'immersion du ballon gonflé dans la solution
1,25 cm
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salée ou l'eau stériles), ne pas utiliser la sonde .
Les techniques et procédures décrites dans le mode d'emploi ne reprennent pas TOUS les protocoles médicaux acceptables
et ne se substituent pas à l'expérience et à l'avis d'un médecin traitant son patient .
1 .
L'insertion de ce dispositif dans le ventricule droit peut se faire au chevet du patient (généralement sans fluoroscopie)
sous surveillance ECG .
2 .
L'introduction des sondes de stimulation se fait via un introducteur percutané de taille adéquate ou par dénudation .
3 .
Lors de l'emploi de l'introducteur contenu dans la trousse, procéder comme suit .
4 .
Introduire l'aiguille/l'introducteur dans le vaisseau et confirmer le retour veineux .
Remarque : Il est possible de raccorder une seringue à l'aiguille pour en accroître la stabilité lors de cette manœuvre,
mais aussi pour permettre la confirmation du retour veineux .
ATTENTION : L'INSERTION DE L'AIGUILLE DANS UNE ARTÈRE PEUT PROVOQUER UN SAIGNEMENT
EXCESSIF ET/OU D'AUTRES COMPLICATIONS.
5 .
Retirer l'aiguille en laissant l'introducteur en place . Mettre le pouce par-dessus l'orifice exposé de l'introducteur pour
réduire le risque d'aspiration d'air et limiter la perte sanguine .
ATTENTION : NE PAS RÉINTRODUIRE L'AIGUILLE TANT QUE L'INTRODUCTEUR EST DANS LA VEINE.
6 .
Une fois le ballon testé, introduire et avancer la sonde .
ATTENTION : NE PAS UTILISER DE PINCES POUR FAIRE AVANCER LA SONDE.
7 .
Faire avancer la sonde dans la veine .
8 .
Connecter l'électrode distale à la borne V d'un moniteur ECG isolé .
Facultatif : un adaptateur est fourni avec la sonde de stimulation flottante PACEL™ à cet effet, si nécessaire .
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