Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
Føderale lover (USA) begrenser salg eller bestilling av dette produktet til leger.
Se produktkatalogen for bestillingsnumre.
Se pakningsetiketten for en beskrivelse av innholdet.
Medisinsk produkt til engangsbruk. Innholdet er sterilt hvis pakken er uåpnet og uskadet. Må ikke
resteriliseres.
BESKRIVELSE
Det strømningsrettede PACEL™-pacingkateteret (FDPC) fra St . Jude Medical er fremstilt for midlertidig høyre ventrikulær
pacing med eller uten bruk av fluoroskopi for å sikre riktig plassering . Katetrene er dybdemarkert som en hjelp til å plassere
dem under fluoroskopi . Elektroder på kateterspissen muliggjør EKG-overvåking og topolet pacing . En ballong som er plassert
mellom de to platinaelektrodene muliggjør strømningsrettet posisjonering som hjelper brukeren å føre kateteret over
trikuspidalklaffen og mot apeks av høyre ventrikkel uten bruk av fluoroskopi . Når kateteret har passert klaffen, slippes luften ut
av ballongen og kateteret føres videre mot apeks av høyre ventrikkel på vanlig måte . Det brukes elektrogrammer for å
verifisere riktig plassering i apeks av høyre ventrikkel, og det måles pacingterskelverdier for å bekrefte riktig plassering og
pålitelig pacing .
Kateterets nominelle lengde er 110 cm, og kateterets diameter er 5 french . Katetrene fås i to forskjellige former: rett spiss og
koronar høyre . Kateterets funksjonelle ende har en elkoblingsring i platina og en spiss elektrode på den distale enden av
kateteret . Den proksimale enden av kateteret har en topinners strømkontakt . De elektriske signalene kan overføres til eksternt
utstyr eller fra eksternt utstyr til hjertet .
INDIKASJONER FOR BRUK
Det strømningsrettede topolete Pacel™-pacingkateteret fra St . Jude Medical er indisert for bruk under midlertidig, transvenøs
høyre ventrikulær pacing .
KONTRAINDIKASJONER
Transvenøse katetre må ikke brukes hos pasienter med tilbakevendende sepsis eller hyperkoagulerbar tilstand, da kateteret
kan bli et fokalpunkt for septisk eller mild trombedannelse . Ventrikulær pacing må ikke anvendes hos pasienter med mekanisk
trikuspidalklaffprotese .
ADVARSLER
•
Feil bruk av dette kateteret og tilbehøret kan resultere i alvorlige komplikasjoner .
•
Dette kateteret må kun brukes av leger som er opplært i de teknikkene som brukes ved transvenøs intrakardial
behandling og midlertidig pacing .
•
Pacel midlertidige pacingkatetere er ikke MR-sikre .
•
Kun til engangsbruk! Anordninger til engangsbruk er kun designet og testet for én pasientapplikasjon . Disse er kastbare
anordninger som ikke er designet til gjenbehandling og gjenbruk . Gjenbruk av designerte anordninger til "engangsbruk"
skaper risiko for pasient- eller brukerinfeksjoner grunnet tidligere pasientbruk og vanskelighet med rengjøring av de
smale strukturene ved materielle brukergrensesnitt etter direkte blodkontakt . Kontaminering eller gjenbehandling av
rensemiddelrester kan føre til uheldige pasient bivirkninger og kan skade anordningen . Bruk av ikke-St . Jude Medical
pakninger kan skade anordningens funksjoner og sterilitet grunnet skadet beskyttelse fra frakt- og håndteringsskader .
Manglende merking etter gjenbehandling kan føre til feilbruk av anordningen og nedsatt sporbarhet . Gjenbehandling
og gjenbruk kan resultere i at pasient eller bruker blir skadet, får varig men, eller dødsfall .
FORHOLDSREGLER
•
Dette kateteret må ikke endres .
•
For spesifikke detaljer vedrørende bruk av elektrofysiologikatetre og teknikkene som benyttes ved en elektrofysiologisk
undersøkelse, skal legen henvises til medisinsk litteratur og basere seg på opplæring og praktisk erfaring .
•
Forekomst av blokkering av venstre grenbunt øker pasientens risiko for transient fullstendig hjerteblokkering ved
posisjonering av et kateter i høyre ventrikkel .
•
Dette produktet inneholder naturlig gummilateks, som kan gi allergiske reaksjoner.
•
Det anbefales at det brukes isolert eller batteridrevet utstyr sammen med intrakardiale katetre .
•
Dette kateteret må kun brukes sammen med utstyr som overholder internasjonale sikkerhetsstandarder .
•
For at den elektriske delen skal fungere riktig, må det strømningsrettede pacingkateteret behandles med forsiktighet .
Strekking og/eller bøying under avtørking kan resultere i skade .
•
Det strømningsrettede pacingkateteret MÅ IKKE tørkes med organiske løsemidler (alkohol, eter, ester, fenol osv . ) eller
alkoholbaserte antiseptiske midler .
•
Ledere for midlertidig pacing som er innsatt i lengre tidsrom (mer enn 72 timer) skal evalueres rutinemessig, og skiftes
ved behov .
Knuter og løkker. Knuter på fleksible katetre er mulig hvis det dannes løkker på overflødige lengder av kateteret under
•
innføring . For å unngå knuter, unngå innføring av overflødig lengde av kateteret . Hvis du tror det har dannet seg en løkke,
trekk ut kateteret til høyre atrium og posisjoner det på nytt . Hvis det en knute og den er fri for intrakardiale strukturer, kan
den trekkes forsiktig ut gjennom innføringsstedet .
•
Ballongoppfylling. BRUK IKKE VÆSKE TIL OPPFYLLING AV BALLONGEN. Hvis det er nødvendig å fylle ballongen
på nytt, må du forsikre deg om at den er helt tømt . FYLL IKKE BALLONGEN FOR MYE.
•
Tøm ballongen før kateteret trekkes ut .
•
Bruk EKG eller fluoroskopi ved innføring av kateteret og til å bekrefte plassering .
•
Pacel™ strømningsrettet pacingkateter er sterilisert med etylenoksid før forsendelse .
PACEL™
Strømningsrettet pacingkateter
Bruksanvisning
MULIGE KOMPLIKASJONER
Generelle komplikasjoner forbundet med bruk av innlagte transvenøse pacingkatetre omfatter:
•
Arrytmi
•
Arteriovenøs fisteldannelse
•
Hjertetamponade
•
Skade på blodkar eller klaffstrukturer
•
Stimulering av mellomgulv
•
Hjertehinnebetennelse
•
Endokardial perforering
•
Knuter på kateteret
•
Pneumotoraks
•
Sepsis/infeksjon
•
Trombocytopeni
•
Tromboflebitt
•
Trombose
ANBEFALT UTSTYR
•
EKG-monitor
•
Ekstern pacemaker (pulsgenerator)
•
Defibrillator og respiratorisk hjelpeutstyr og/eller anti-arrytmimedisiner må være lett tilgjengelig i tilfelle det oppstår
komplikasjoner under plasseringen av kateteret .
VEILEDENDE BRUKSANVISNING
Forberedelse og testing. Før kateteret settes inn, må du teste at ballongen er hel . Det gjør du ved å fylle den og deretter
tømme den mens ballongen er nedsenket i steril saltoppløsning eller sterilt vann . Bruk det korrekte fyllingsvolumet på 1,25 cc .
MÅ IKKE OVERFYLLES MED LUFT. Hvis ballongen lekker (synlige bobler mens ballongen er nedsenket i steril
saltoppløsning eller sterilt vann), må kateteret ikke brukes .
De medisinske metodene og fremgangsmåtene som er beskrevet i denne bruksanvisningen representerer ikke ALLE medisinsk
akseptable prosedyrer, og er heller ikke ment å erstatte klinikerens erfaring og dømmekraft ved behandling av hver enkelt pasient .
1 .
Innføring av dette kateteret i høyre ventrikkel kan foretas ved sengen (generelt uten bruk av fluoroskopi) med
EKG-overvåking .
2 .
Pacingkatetre må settes inn via en perkuntaninnfører med passende størrelse eller ved blottlegging av en vene .
3 .
Hvis innføringssettet som følger med pakken blir brukt, fortsetter du som følger .
4 .
Sett inn kanylen/hylsen i blodkaret, og observer venøs retur .
MERK: En sprøyte kan festes til kanylen for å gi ytterligere stabilitet under innføringen og for å muliggjøre verifisering av
venøs retur .
ADVARSEL: INNSETTING I EN ARTERIE KAN FORÅRSAKE STORE BLØDNINGER OG/ELLER ANDRE
KOMPLIKASJONER.
5 .
Fjern kanylen, og la innføringshylsen bli på plass . Plassér tommelfingeren over den synlige åpningen på hylsen for
å redusere luftaspirasjon og/eller blodtap .
ADVARSEL: KANYLEN MÅ IKKE SETTES INN IGJEN MENS HYLSEN BEFINNER SEG I VENEN.
6 .
Når ballongen er testet, settes kateteret på plass og skyves inn .
ADVARSEL: BRUK IKKE PINSETT TIL Å SKYVE INN KATETERET.
7 .
Før kateteret inn i venen .
8 .
Koble elektroden i den distale enden til V-avledningen på en isolert EKG-monitor .
Valgfritt: I PACEL™ FDPC-pakken følger det med en adapter som kan brukes til dette formålet ved behov .
30
Publicidad
