Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
Prawo federalne Stanów Zjednoczonych zezwala na sprzedaż tego urządzenia wyłącznie lekarzowi lub
na jego zlecenie.
Oznaczenia wymagane przy ponawianiu zamówienia można znaleźć w katalogu produktu.
Opis zawartości można znaleźć na etykiecie jałowego opakowania.
Urządzenie medyczne przeznaczone do jednorazowego użytku. Zawartość opakowania jest jałowa,
jeśli opakowanie nie zostało otwarte ani uszkodzone. Nie poddawać ponownej sterylizacji.
OPIS
Cewnik stymulacyjny kierowany przepływem PACEL™ firmy St. Jude Medical jest przeznaczony do zapewnienia
tymczasowej stymulacji prawej komory z zastosowaniem lub bez zastosowania kontroli fluoroskopowej podczas
umiejscawiania. Na cewnikach umieszczono znaczniki głębokości wprowadzenia w celu ułatwienia ich umiejscawiania pod
kontrolą fluoroskopii. Elektrody znajdujące się na końcówce cewnika umożliwiają monitorowanie EKG i stymulację
dwubiegunową. Napełniany powietrzem balonik znajdujący się między dwiema elektrodami platynowymi pozwala na
kierowane przepływem pozycjonowanie, co ułatwia operatorowi przejście przez zastawkę trójdzielną i skierowanie cewnika
w stronę koniuszka prawej komory bez stosowania fluoroskopii. Po przejściu cewnika przez zastawkę z balonika usuwa się
powietrze, a cewnik wsuwa się do koniuszka prawej komory w normalny sposób. Aby zweryfikować prawidłową pozycję
w koniuszku prawej komory, monitoruje się elektrogramy. W celu potwierdzenia zarówno prawidłowej lokalizacji, jak
i odpowiedniej stymulacji, mierzy się wartości progów stymulacji.
Nominalna długość cewnika wynosi 110 cm, a jego średnica — 5 French. Dostępne są cewniki o dwóch rodzajach
zakrzywienia: z prostą końcówką i zakrzywione w stronę prawego serca. Funkcjonalny koniec cewnika składa się z pierścienia
złącza elektrycznego wykonanego z platyny i końcówki elektrody na dystalnym końcu cewnika. Proksymalny koniec cewnika
zawiera dwuwtykowe złącze elektryczne. Sygnały elektryczne mogą być przekazywane do urządzenia zewnętrznego lub
z urządzenia zewnętrznego do serca.
WSKAZANIA DO ZASTOSOWANIA
Dwubiegunowe cewniki stymulacyjne kierowane przepływem PACEL™ firmy St. Jude Medical są przeznaczone do
stosowania do tymczasowej, przezżylnej stymulacji prawej komory.
PRZECIWWSKAZANIA
Pacjenci z nawracającą posocznicą lub w stanie hiperkoagulacji nie powinni być brani pod uwagę jako kandydaci do
wprowadzenia cewników przezżylnych, ponieważ cewnik mógłby okazać się ogniskiem tworzenia zakażonych lub jałowych
skrzeplin. Ponadto stymulacji komorowej nie należy stosować u pacjentów z protezą zastawki trójdzielnej.
OSTRZEŻENIA
•
Niewłaściwe użytkowanie cewnika i wyposażenia dodatkowego może spowodować poważne powikłania.
•
Urządzenie powinno być stosowane jedynie przez lekarzy posiadających doświadczenie w wykonywaniu przezżylnych
badań wewnątrzsercowych i stymulacji tymczasowej.
•
Stosowanie cewników do stymulacji tymczasowej PACEL™ w środowisku rezonansu magnetycznego nie jest
bezpieczne .
•
Wyłącznie do jednorazowego użytku! Urządzenia jednorazowego użytku są przeznaczone wyłącznie do stosowania u
jednego pacjenta i pod tym kątem testowane. Są one przeznaczone do jednorazowego użytku i nie można ich
przystosowywać do ponownego użycia ani stosować ponownie. Ponowne używanie urządzeń opisanych jako
„jednorazowego użytku" stwarza niebezpieczeństwo zakażenia pacjenta lub użytkownika spowodowane wcześniejszym
stosowaniem u innego pacjenta, a także trudność w czyszczeniu wąskich struktur na granicy materiałów po
bezpośrednim kontakcie z krwią. Zanieczyszczenia lub pozostałości środka czyszczącego, wynikające
z przystosowywania do ponownego użycia, mogą doprowadzić do niepożądanych reakcji u pacjenta i uszkodzenia
urządzenia. Używanie opakowań innych niż opakowania firmy St. Jude Medical może doprowadzić do utraty
funkcjonalności i sterylności urządzenia z powodu nieprawidłowej ochrony przed uszkodzeniami podczas transportu
i przenoszenia. W wyniku braku etykiet po przystosowaniu do ponownego użycia może dojść do nieprawidłowego
użytkowania urządzenia i ograniczenia możliwości jego śledzenia. Przystosowywanie do ponownego użycia i ponowne
użytkowanie mogą doprowadzić do obrażeń, trwałych urazów lub śmierci pacjenta bądź użytkownika.
ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
•
Urządzenia nie wolno poddawać jakimkolwiek modyfikacjom.
•
Szczegółowe informacje dotyczące stosowania cewników elektrofizjologicznych i technik wykorzystywanych podczas
badania elektrofizjologicznego można znaleźć w literaturze medycznej. Należy polegać na wiedzy uzyskanej podczas
szkolenia i doświadczeniu zdobytym w praktyce.
•
Obecność istniejącego wcześniej bloku lewej odnogi pęczka Hisa zwiększa szanse na wystąpienie u pacjenta ryzyka
przejściowego całkowitego bloku serca podczas umiejscawiania cewnika w prawej komorze.
•
Ten produkt zawiera lateks kauczuku naturalnego, który może wywoływać reakcje alergiczne.
•
Do stosowania z cewnikami wewnątrzsercowymi zalecane są urządzenia izolowane lub zasilane z baterii.
•
Niniejsze urządzenie powinno być stosowane wyłącznie z urządzeniami zgodnymi z międzynarodowymi standardami
bezpieczeństwa.
•
W celu zapewnienia prawidłowego funkcjonowania elektrycznego cewnika stymulacyjnego kierowanego przepływem
konieczne jest zachowanie ostrożności podczas jego obsługi. Rozciąganie i/lub zaginanie cewnika podczas wycierania
może doprowadzić do jego uszkodzenia.
•
NIE NALEŻY wycierać cewnika stymulacyjnego kierowanego przepływem rozpuszczalnikami organicznymi (alkoholami,
eterami, estrami, fenolami itd.) ani środkami bakteriobójczymi na bazie alkoholu.
•
Elektrody do stymulacji tymczasowej wprowadzone na dłuższy czas (ponad 72 godziny) należy poddawać rutynowej
kontroli i w razie potrzeby wymieniać.
•
Tworzenie węzłów i pętli. Zwinięcie nadmiaru długości elastycznego cewnika w pętlę podczas jego wprowadzania
może spowodować utworzenie się węzłów na cewniku. Aby temu zapobiec, należy unikać wprowadzania nadmiernej
długości cewnika. W przypadku podejrzeń utworzenia pętli należy wycofać cewnik do prawego przedsionka i ponownie
PACEL™
Cewnik Stymulacyjny Kierowany Przepływem
Instrukcja użytkowania
go wprowadzić. Jeśli utworzył się węzeł, ale nie obejmuje on struktur wewnątrzsercowych, można go delikatnie wycofać
przez miejsce wprowadzenia .
•
Nadmuchiwanie balonika. DO NAPEŁNIANIA BALONIKA NIE NALEŻY UŻYWAĆ PŁYNÓW. Jeśli konieczne jest
ponowne nadmuchanie balonika, należy go najpierw całkowicie opróżnić. NIE WOLNO NADMIERNIE NADMUCHIWAĆ
BALONIKA.
•
Przed wycofaniem cewnika należy opróżnić balonik.
•
Podczas wsuwania cewnika i w celu potwierdzenia jego umiejscowienia należy stosować EKG lub fluoroskopię.
•
Przed wysyłką cewnik stymulacyjny kierowany przepływem Pacel™ został wysterylizowany za pomocą tlenku etylenu.
MOŻLIWE POWIKŁANIA
Ogólne powikłania związane ze stosowaniem wszczepianych przezżylnych cewników stymulacyjnych obejmują:
•
arytmie,
•
małopłytkowość,
•
odmę opłucnową,
•
perforację serca,
•
posocznicę/zakażenie,
•
powstanie przetoki tętniczo-żylnej,
•
powstanie węzłów na cewniku,
•
stymulację przepony,
•
tamponadę serca,
•
uszkodzenie naczyń krwionośnych lub struktur zastawkowych,
•
zakrzepicę,
•
zakrzepowe zapalenie żył,
•
zapalenie wsierdzia .
ZALECANE WYPOSAŻENIE
•
Monitor EKG .
•
Na wypadek wystąpienia powikłań podczas umiejscawiania cewnika należy zapewnić dostęp do defibrylatora i sprzętu
wspomagającego oddychanie oraz/lub leków antyarytmicznych.
•
Stymulator zewnętrzny.
SUGEROWANY SPOSÓB UŻYCIA
Przygotowanie i testowanie. Przed wprowadzeniem cewnika należy przetestować integralność balonika, nadmuchując go
i usuwając z niego powietrze, podczas gdy balonik jest zanurzony w jałowym roztworze soli fizjologicznej lub w wodzie. Należy
stosować prawidłową objętość nadmuchiwania wynoszącą 1,25 cm3. NIE NADMUCHIWAĆ NADMIERNIE. Jeśli balonik
przecieka (po zanurzeniu nadmuchanego balonika w jałowym roztworze soli fizjologicznej lub w wodzie są widoczne bąbelki),
nie należy używać cewnika.
Techniki i procedury medyczne opisane w niniejszej Instrukcji użytkowania nie przedstawiają WSZYSTKICH medycznie
akceptowanych protokołów ani nie mają na celu zastąpienia doświadczenia i oceny lekarza w leczeniu konkretnego pacjenta.
1.
Wprowadzenie urządzenia do prawej komory można wykonać przy łóżku pacjenta (zazwyczaj bez zastosowania
fluoroskopii) na podstawie monitorowania EKG .
2.
Cewniki stymulacyjne należy wprowadzać za pomocą zestawu prowadnicy przezskórnej o odpowiednim rozmiarze lub
przez wenesekcję.
3.
W przypadku stosowania prowadnicy dostarczonej w zestawie należy postępować w opisany poniżej sposób.
4.
Wprowadzić igłę/koszulkę do naczynia i obserwować wypływ krwi żylnej.
UWAGA: W celu zwiększenia stabilności podczas wprowadzania i umożliwienia weryfikacji wypływu żylnego, do igły
można dołączyć strzykawkę.
PRZESTROGA: WPROWADZANIE DO TĘTNICY MOŻE SPOWODOWAĆ NADMIERNE KRWAWIENIE I/LUB INNE
POWIKŁANIA.
5.
Wyjąć igłę, pozostawiając na miejscu koszulkę prowadnicy. Umieścić kciuk na widocznym otworze koszulki w celu
zmniejszenia zasysania powietrza i/lub utraty krwi .
PRZESTROGA: NIE NALEŻY PONOWNIE WPROWADZAĆ IGŁY, GDY KOSZULKA ZNAJDUJE SIĘ W ŻYLE.
6.
Po przetestowaniu balonika wprowadzić i wsunąć cewnik.
PRZESTROGA: DO WSUWANIA CEWNIKA NIE NALEŻY UŻYWAĆ KLESZCZYKÓW.
7.
Wsunąć cewnik do żyły.
8.
Podłączyć styk dystalny do elektrody V izolowanego monitora EKG.
Opcja: w zestawie cewnika stymulacyjnego kierowanego przepływem PACEL™ znajduje się przeznaczony do tego celu
adapter (jeśli jest wymagany).
36
Publicidad
