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Laut US-Bundesgesetz darf dieses Produkt nur von einem Arzt oder auf dessen Anordnung hin
verwendet werden.
Siehe Produktkatalog bzgl. Produktnummern zum Nachbestellen.
Der Inhalt ist auf dem Etikett der einzelnen Sterilverpackung angegeben.
Nur für den Einmalgebrauch bestimmt. Bei ungeöffneter und unbeschädigter Verpackung ist der Inhalt
steril. Nicht resterilisieren.
BESCHREIBUNG
Der PACEL™ flussgesteuerte Stimulationskatheter (FDPC=Flow Directed Pacing Catheter) von St . Jude Medical hat die
Aufgabe, vorübergehend eine rechtsventrikuläre Stimulation herzustellen (mit oder ohne fluoroskopische Beobachtung bei
Platzierung) . Zur einfacheren Positionierung unter Fluoroskopie sind die Katheter mit Tiefenmarkierungen versehen . Die
Elektroden an der Katheterspitze ermöglichen eine EKG-Überwachung und bipolare Stimulation . Ein zwischen zwei Platin-
Elektroden gelegener aufblasbarer Ballon gestattet eine flussgesteuerte Positionierung, die den Anwender ohne Fluoroskopie
bei der Durchquerung der Trikuspidalklappe und der Führung des Katheters in Richtung rechtem ventrikulärem Apex
unterstützt . Hat der Katheter einmal die Klappe durchquert, wird die Luft aus dem Ballon entleert und der Katheter wie üblich in
die rechte ventrikuläre Herzspitze vorgeschoben . Die Verifizierung der richtigen Positionierung in der rechten ventrikulären
Herzspitze geschieht mittels Elektrogrammkontrolle; und Reizschwellenwerte bestätigen sowohl die richtige Position als auch
eine zuverlässige Stimulation .
Die nominale Länge des Katheters beträgt 110 cm mit einem Katheterdurchmesser von 5 French . Die Katheter sind in zwei
Biegungstypen erhältlich: Gerade Spitze und Rechtsherz-Biegung . Das funktionale Ende des Katheters umfasst einen
elektrischen Anschlussring aus Platin und eine Elektrodenspitze am distalen Katheterende . Das proximale Katheterende
umfasst einen zweipoligen elektrischen Anschluss . Die elektrischen Signale können an ein externes Gerät oder von einem
externen Gerät zum Herzen übertragen werden .
INDIKATIONEN
St . Jude Medical Pacel™ flussgesteuerte Stimulationskatheter sind zur Anwendung für eine temporäre, transvenöse,
rechtsventrikuläre Stimulation bestimmt .
KONTRAINDIKATIONEN
Patienten mit rezidivierender Sepsis bzw . Patienten in einem hyperkoagulabilen Zustand sollten nicht mit transvenösen
Kathetern behandelt werden, da solche Katheter die Bildung von septischen oder leichten Thromben verursachen können .
Weiterhin sind Patienten mit einer mechanischen Trikuspidalklappe nicht für die ventrikuläre Stimulation in Betracht zu ziehen .
WARNHINWEISE
•
Der falsche Gebrauch des Katheters und Zubehörs kann zu schwerwiegenden Komplikationen führen .
•
Dieses Gerät darf nur von Ärzten verwendet werden, die in Verfahren für transvenöse, intrakardiale Untersuchungen und
temporäre Stimulation ausgebildet sind .
•
Pacel temporäre Stimulationskatheter sind nicht MRT-sicher .
•
Nur für den einmaligen Gebrauch . Einmalinstrumente sind nur für eine Anwendung am Patienten entwickelt und geprüft .
Einmalinstrumente dürfen daher nicht erneut sterilisiert und nicht wiederverwendet werden . Bei Wiederverwendung von
„Einmal"-Instrumenten besteht Infektionsgefahr für Patient und Anwender aufgrund von vorhergehenden Anwendungen
an Patienten und infolge der Schwierigkeit, die engen Strukturen an den Berührungsflächen der Materialien nach
direktem Kontakt mit Blut zu reinigen . Rückstände der zur Dekontamination oder Resterilisation verwendeten Mittel
können unerwünschte Reaktionen beim Patienten hervorrufen und das Instrument beschädigen . Bei herstellerfremder
Verpackung ist ferner der Schutz vor Beschädigung bei Transport und Handhabung nicht mehr gewährleistet . Dies kann
ungünstige Auswirkungen auf die Funktionstüchtigkeit und Sterilität des Instruments haben . Mangels Etikettierung
besteht nach einer Resterilisation die Gefahr von nicht sachgemäßer Anwendung und mangelnder Rückverfolgbarkeit .
Die Wiederverwendung nach Resterilisation kann beim Patienten zu Verletzungen oder dauerhaften
Gesundheitsschäden, auch mit Todesfolge, führen .
VORSICHTSMASSNAHMEN
•
Dieses Produkt nicht modifizieren .
•
Detaillierte Informationen zur Anwendung von elektrophysiologischen Kathetern und über elektrophysiologische
Untersuchungsmethoden sollten der einschlägigen medizinischen Fachliteratur entnommen werden und auf den
Fachkenntnissen sowie der klinischen Erfahrung des Arztes beruhen .
•
Ein präexistenter Linksschenkelblock prädisponiert den Patienten für das Risiko eines vorübergehenden kompletten
Herzblocks, wenn ein Katheter im rechten Ventrikel platziert wird .
•
Dieses Produkt enthält Naturkautschuklatex, der allergische Reaktionen verursachen kann.
•
Für den Einsatz mit intrakardialen Kathetern sind patientenisolierte oder batteriebetriebene Geräte vorgeschrieben .
•
Diese Vorrichtung darf ausschließlich mit Geräten verwendet werden, die internationalen Sicherheitsnormen
entsprechen .
•
Der flussgesteuerte Stimulationskatheter muss sorgfältig behandelt werden, um seine ordnungsgemäße elektrische
Funktionsweise zu gewährleisten . Dehnen und/oder Knicken während des Abwischens kann den Katheter beschädigen .
•
Der flussgesteuerte Stimulationskatheter DARF NICHT mit organischen Lösungsmitteln (Alkohole, Äther, Ester, Phenole
usw .) oder alkoholhaltigen Desinfektionsmitteln abgewischt werden .
•
Temporäre Stimulationselektroden, die über längere Zeit hinweg (mehr als 72 Stunden) im Körper verweilen, müssen
routinemäßig untersucht und ggf . ersetzt werden .
•
Knoten- und Schlaufenbildung. Während der Einführung ist eine Verknotung von flexiblen Kathetern nach
vorausgegangener Schlaufenbildung in einer übermäßigen oder unnötigen Länge eines Katheters möglich . Zur
Vermeidung von Knoten sollte keine unnötig langer Katheter eingeführt werden . Bei Verdacht auf Schlaufenbildung ist
der Katheter bis zum rechten Vorhof zurückzuziehen und neu zu positionieren . Sollte ein von intrakardialen Strukturen
freier Knoten existieren, kann dieser vorsichtig durch die Einführstelle herausgezogen werden .
PACEL™
Flussgesteuerter Stimulationskatheter
Gebrauchsanleitung
•
Aufdehnung des Ballons. ZUM AUFDEHNEN DES BALLONS KEINE FLÜSSIGKEITEN VERWENDEN. Sollte ein
erneutes Aufdehnen des Ballons notwendig werden, sicherstellen, dass der Ballon vollständig entleert ist . DEN BALLON
NICHT ZU STARK AUFDEHNEN.
•
Der Ballon ist vor dem Zurückziehen des Katheters zu entleeren .
•
Zum Vorschieben des Katheters bzw . zum Bestätigen der Platzierung EKG oder Fluoroskopie verwenden .
•
Der Pacel™ flussgesteuerte Stimulationskatheter wurde vor dem Versand mit Ethylenoxid sterilisiert .
MÖGLICHE KOMPLIKATIONEN
Allgemeine mit dem Gebrauch von im Körper verweilenden transvenösen Stimulationskathetern verbundene Komplikationen
schließen ein:
•
Arrhythmien
•
Arteriovenöse Fistelbildung
•
Herztamponade
•
Gefäß- oder Herzklappenschäden
•
Diaphragmatische Reizung
•
Endokarditis
•
Endokardiale Perforation
•
Knotenbildung des Katheters
•
Pneumothorax
•
Sepsis/Infektion
•
Thrombozytopenie
•
Thrombophlebitis
•
Thrombose
EMPFOHLENE GERÄTE
•
EKG-Monitor
•
Externer Schrittmacher (Impulsgenerator)
•
Defibrillator und Beatmungsgerät und/oder Antiarrhythmika leicht zugänglich bereitstellen, falls es während der
Katheterplatzierung zu Komplikationen kommen sollte .
EMPFOHLENE VERWENDUNG
Vorbereitung und Testen. Vor Einführung des Katheters ist der Zustand des Ballons durch Aufdehnen und Entleeren zu
prüfen, während der Ballon in sterile Kochsalzlösung oder Wasser eingetaucht ist . Das korrekte Aufdehnvolumen beträgt 1,25
cm
. DEN BALLON NICHT ZU STARK AUFDEHNEN. Bei undichtem Ballon (Bläschen sind sichtbar, während der
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aufgedehnte Ballon in sterile Kochsalzlösung oder Wasser eingetaucht ist) den Katheter nicht verwenden .
Die in dieser Gebrauchsanleitung beschriebenen medizinischen Techniken und Verfahren sind nicht die EINZIGEN
angemessenen Verfahren und sollen auch nicht als Ersatz für die Erfahrung und das Urteilsvermögen des Arztes bei der
Behandlung seines Patienten dienen .
1 .
Die Einführung dieses Produkts in den rechten Ventrikel kann am Krankenbett des Patienten (normalerweise ohne
Einsatz von Fluoroskopie) unter EKG-Beobachtung durchgeführt werden .
2 .
Die Einführung der Stimulationskatheter muss durch ein Perkutaneinführgerät passender Größe oder einen Einschnitt
erfolgen .
3 .
Bei Verwendung des im Lieferumfang des Sets enthaltenen Einführgeräts wie folgt vorgehen .
4 .
Nadel/Schleuse in das Gefäß einführen und venösen Rückfluss beobachten .
Hinweis: Zur Erhöhung der Stabilität während des Einführens und zur Überprüfung des venösen Rückflusses kann die
Nadel mit einer Spritze verbunden werden .
VORSICHT: DIE EINFÜHRUNG IN EINE ARTERIE KANN STARKE BLUTUNGEN UND/ODER ANDERE
KOMPLIKATIONEN NACH SICH ZIEHEN.
5 .
Die Nadel entfernen und die Einführschleuse in Position belassen . Die freiliegende Öffnung der Schleuse mit dem
Daumen verschließen, um Ansaugen von Luft und/oder Blutverlust zu vermeiden .
VORSICHT: DIE NADEL NICHT ERNEUT EINFÜHREN, WÄHREND SICH DIE SCHLEUSE IN DER VENE BEFINDET.
6 .
Nach erfolgter Prüfung des Ballons den Katheter einführen und vorschieben .
VORSICHT: ZUM VORSCHIEBEN DES KATHETERS KEINE ZANGEN VERWENDEN.
7 .
Den Katheter in die Vene vorschieben .
8 .
Die Elektrode der distalen Spitze mit der V-Elektrode eines isolierten EKG-Monitors verbinden .
Optional wird für diesen Zweck bei Bedarf ein Adapter im PACEL™ FDPC Paket mitgeliefert .
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