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美国联邦法律限制本装置只可经医生或按医嘱出售。
重新订购编号参见产品目录书。
包装内容详见每件无菌包装上的标签
本装置系一次性使用医疗器械。如包装未启封且无破损，则产品是无菌的。切勿重复灭菌。
说明
St. Jude Medical PACEL™ 血流导向起搏导管 (FDPC) 设计用于在有或没有 X 光透视引导放置下，建立临时的右室起搏。导管标
记有深度，帮助在 X 光透视下放置导管。导管尖端处的电极使得能够进行心电图监测和双极起搏。位于两个铂电极之间的膨胀
球囊，使得能够进行血流导向放置，在没有利用 X 光透视的情况下，帮助手术者跨过三尖瓣，引导导管朝向右心室尖。在导管
已经跨过三尖瓣之后，缩小球囊，以通常方式，前推导管到右心室尖。监测心电图，以确认正确放置到右心室尖内，并获得起
搏阈值，以证实正确的放置和可靠的起搏。
导管的标称长度是 110 cm，导管的直径为 5 French。有两种弯曲样式的导管可用：直尖端和右心弯曲。导管的功能末端包括一
个铂电接头环和导管远端上的一个尖端电极。导管的近端包括两个针脚电接头。电信号可以被传递给外部设备，或从外部设备
传递到心脏。
适应症
St. Jude Medical Pacel™ 血流导向双极起搏导管适用于在临时经静脉右心室起搏中使用。
禁忌症
反复发生脓毒败血症或有高凝状态的患者，不应考虑使用经静脉导管，因为导管可能成为脓毒性或非脓毒性血栓形成的焦
点。此外，人工三尖瓣患者不应考虑使用心室起搏。
警告
•
本导管及其附件的不当使用可导致严重的并发症。
•
本装置只应由具备精湛的心内静脉和临时起搏两项技术的医生使用。
•
安置临时起搏器导管具有核磁共振成像 (MRI) 不安全性。
•
仅限一次性使用！单次使用的装置仅为在病人身上使用一次而设计和测试的。这些装置是一次性的，它们并不是为再处
理和重复使用而设计的。由于先前病人的使用以及在与血液直接接触后对材料接触面的严密结构进行清洗的难度，重复
使用指定为"一次性使用"的装置会给病人或使用者带来感染的风险。污染或再处理用的清洗剂残留可能引起病人的不
良反应并可损坏此装置。使用非圣犹达医疗用品公司的包装可能会由于缺乏运送和操作损害的良好保护而影响装置的功
能和无菌性。再处理后没有标签，可能会造成对装置的错误使用并削弱其可追溯性。再处理及重复使用可能会使病人或
使用者受伤、永久性伤害或死亡。
注意事项
•
切勿改动本装置。
•
有关电生理电极导管在使用中的具体细节以及电生理学研究中所用的技术，医生应参照医学文献，并依赖培训和积累的实
际操作经验。
•
预先存在的左束支传导阻滞使得患者在放置导管到右心室内时，有易患一过性完全性心脏传导阻滞的危险。
•
本产品含有天然胶乳，可能引起过敏反应。
•
推荐将绝缘的或电池供电的设备与心内导管一同使用。
•
本装置仅能与符合国际安全标准的设备配合使用。
•
您必须正确使用和保养血流导向起搏导管，才能保证本装置正常的电气运转。擦拭时拉扯和/或纠结装置组件都可能导致
损坏。
•
切勿用有机溶剂（醇、醚、酯、酚等）或基于酒精的消毒剂擦拭血流导向起搏导管。
•
应当根据需要，常规评价和更换长期（超过 72 小时）留置的临时性起搏电极。
•
扭结和成环。当在插入期间，多余的长度成环之后，柔性的导管可能扭结。要防止扭结，避免插入导管的多余长度。如
果怀疑成环，撤回导管到右心房，并重新放置。如果有扭结存在，并且不包括心内结构，可以通过进入部位轻轻地撤
回。
•
球囊膨胀。切勿将液体用于球囊膨胀。如果需要重新膨胀球囊，确保球囊被完全缩小。切勿过度膨胀球囊。
•
在撤出导管之前，应缩小球囊。
•
在前推导管时，使用心电图或 X 光透视，以确认放置。
•
在运输之前，Pacel™ 血流导向导管已经使用环氧乙烷灭菌。
PACEL™
双极临时起搏电极
使用说明
可能的并发症
与留置经静脉起搏导管有关的全身并发症包括：
•
心律失常
•
动静脉瘘形成
•
心包填塞
•
血管或瓣膜结构损坏
•
膈肌刺激
•
心内膜炎
•
心内膜穿孔
•
导管扭结
•
气胸
•
败血症/感染
•
血小板减少
•
血栓性静脉炎
•
血栓形成
建议设备
•
心电监护仪
•
体外起搏器（脉冲发生器）
•
如果在导管放置期间，出现并发症，应当准备好除颤器和呼吸辅助设备和（或）抗心律失常药物，可供使用。
使用说明
准备和检测。在导管插入之前，通过在球囊沉入无菌生理盐水或水时，膨胀和缩小球囊，检测球囊的完整性。使用 1.25 cc
的正确膨胀体积。不要过度膨胀。 如果球囊渗漏（在膨胀的球囊沉入无菌生理盐水或水时，可见气泡），不要使用导管。
本使用说明中述及的医学方法或步骤不能代表所有可用的医疗方法，也不能在治疗具体病人时取代临床医生的经验和判断。
1. 可以在患者床旁，通过心电图监测，将此装置插入到右心室内（一般不使用 X 光透视）。
2. 应当通过适当尺寸的经皮穿刺导入器装置或切开，插入起搏导管。
3. 如果使用随套件提供的导入器装置，继续进行下述步骤。
4. 将穿刺针/鞘管插入血管并观察静脉血回流。
注意：在插入期间，应当将一个注射器连接到针，以便增加稳定性，并使得能够检验静脉回流。
注意：插入动脉可能导致大出血和/或其它并发症。
5. 退出穿刺针，并将导管鞘留在原位。用拇指堵住鞘管暴露端的孔口，以减少吸入的空气和/或减少失血。
注意：切勿在导管鞘仍在静脉中时，重新插入穿刺针。
6. 已经检测过球囊之后，插入并前推导管。
注意：切勿使用钳子前推导管。
7. 前推导管到静脉内.
8. 连接远端电极到绝缘心电监护仪的 V 导联。
可选：为此目的 PACEL FDPC包装中提供一个适配器，如果需要。
9. 前推导管到右心房内，在前推导管时，可使用心电图监测（图 1）和（或）X 光透视。在导管进入右心房时，将出现一
个大心房复合波（P-波）。导管标记有深度，帮助放置导管。
上腔静脉
12
图 1
深度标记代码 - 10 CM（不是按比例）
远端
高位右心
中位右心房
右心室腔
房
右心室内膜
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