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A lei federal (dos Estados Unidos da América) limita a venda deste dispositivo a médicos ou sob receita
destes.
Consulte o catálogo do produto para obter os números para novas encomendas.
Para mais informações sobre o conteúdo, consulte o rótulo da embalagem individual esterilizada.
Dispositivo médico descartável para uma única utilização. O conteúdo estará estéril se a embalagem
não se apresentar aberta nem danificada. Não reesterilizar.
DESCRIÇÃO
O Cateter Marca-Passo Orientado pelo Fluxo PACEL™ (FDPC) da St . Jude Medical foi concebido para estabelecer um
marca-passo ventricular direito temporário com ou sem orientação fluoroscópica para colocação . Os cateteres possuem
marcas de profundidade para o ajudar na colocação do cateter sob fluoroscopia . Os eléctrodos na ponta do cateter permitem
a monitorização do ECG e do marca-passo bipolar . Um balão insuflado, localizado entre dois eléctrodos de platina, permite
o posicionamento direccionado do fluxo que ajuda o operador a cruzar a válvula tricúspide e orientar o cateter para o ápex do
ventrículo direito, sem o auxílio de fluoroscopia . Depois do cateter ter cruzado a válvula, o balão é desinsuflado e o cateter é
avançado para o ápex do ventrículo direito do modo habitual . Os electrocardiogramas são monitorizados para se verificar o
posicionamento correcto no ápex do ventrículo direito, sendo obtidos os limiares do marca-passo para confirmar tanto
a localização correcta como uma estimulação de marca-passo segura .
O comprimento nominal do cateter é de 110 cm e o diâmetro do cateter é de 5 French . Os cateteres encontram-se disponíveis
com dois estilos de curvas: Ponta Recta e Curva do Coração Direito . A extremidade funcional do cateter inclui um anel de ligação
eléctrica em platina e um eléctrodo de ponta na extremidade distal do cateter . A extremidade proximal do cateter inclui um
conector eléctrico de dois pinos . Os sinais eléctricos podem ser transmitidos ao equipamento externo ou do equipamento
externo ao coração .
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Os Cateteres Marca-Passo Bipolares Orientados pelo Fluxo Pacel™ da St . Jude Medical, destinam-se a serem utilizados como
marca-passo ventricular direito temporário transvenoso .
CONTRA-INDICAÇÕES
Doentes com sépsis recorrente ou com um estado de hipercoagulabilidade não devem ser considerados como candidatos
para a utilização de cateteres transvenosos, pois o cateter pode actuar como um local de formação de êmbolos sépticos ou
de trombos . Além disso, os doentes com uma prótese na válvula tricúspide não devem ser considerados candidatos para
a colocação de marca-passo ventricular .
ADVERTÊNCIAS
•
A utilização incorrecta deste cateter e dos seus acessórios pode provocar complicações graves .
•
A utilização deste dispositivo só deverá ser autorizada a médicos com formação em técnicas de estudos intracardíacos
transvenosos e de estimulação temporária .
•
Os cateteres marca-passo temporários Pacel não são seguros em sistemas de imagem por ressonância magnética
(MRI) .
•
Apenas para uma única utilização! Os dispositivos de utilização única foram concebidos e testados para aplicação em
apenas um doente . Trata-se de dispositivos descartáveis não concebidos para reprocessamento e reutilização .
A reutilização de dispositivos designados para "utilização única" comporta um risco de infecção no doente ou no utilizador
devido a prévio uso e à dificuldade de limpar as estruturas estreitas nas interfaces do material depois de ter estado em
contacto directo com sangue . Os resíduos de agentes de limpeza de reprocessamento ou contaminação podem provocar
reacções adversas nos doentes e danificar o dispositivo . A utilização de embalagens que não sejam da St . Jude Medical
pode afectar o funcionamento e esterilidade do dispositivo devido a protecção ter sido comprometida durante o transporte
e a danos provocados por manuseamento inadequado . A ausência de rotulagem depois do reprocessamento pode
resultar numa utilização incorrecta do dispositivo e numa rastreabilidade deficiente . O reprocessamento e reutilização
podem resultar em lesões, disfunções permanentes ou morte do doente ou do utilizador .
PRECAUÇÕES
•
Não altere este dispositivo .
•
Para obter informações mais específicas sobre a utilização de cateteres para electrofisiologia e sobre as técnicas utilizadas
num estudo electrofisiológico, o médico deverá consultar a documentação médica e basear-se na sua formação e experiência
prática .
•
A presença de bloqueio de ramo esquerdo pré-existente predispõe o doente ao risco de bloqueio cardíaco completo transitório
quando se posiciona um cateter no ventrículo direito .
•
Este Produto Contém Látex de Borracha Natural, que Pode Provocar Reacções Alérgicas.
•
Recomendamos a utilização de equipamentos alimentados por baterias ou isolados com os cateteres intracardíacos .
•
Este dispositivo deve ser utilizado apenas com equipamentos que cumpram os padrões de segurança internacionais .
•
Para que o funcionamento eléctrico deste dispositivo seja adequado, deve manusear o Cateter Marca-Passo Orientado pelo
Fluxo com cuidado . Se esticar e/ou dobrar demais durante a limpeza, poderá provocar danos .
•
NÃO limpe o Cateter Marca-Passo Orientado pelo Fluxo com solventes orgânicos (álcoois, éteres, ésteres, fenóis, etc . ) nem
com antisépticos à base de álcool .
•
As derivações de marca-passo temporário, que ficam residentes durante longos períodos de tempo (acima de 72 horas)
deverão ser examinadas regularmente e substituídas conforme necessário .
•
Formação de Nós e Enrolamento. A formação de nós nos cateteres flexíveis é possível se houver enrolamento de um
comprimento excessivo ou redundante do cateter durante a sua introdução . Para evitar a formação de nós, evite introduzir
comprimentos redundantes do cateter . Se suspeitar de algum enrolamento, recolha o cateter até à aurícula direita e
reposicione-o . Se existir algum nó e este não colidir com nenhuma estrutura intracardíaca, poderá ser cuidadosamente
retirado através do local de entrada .
PACEL™
Cateter Marca-Passo Orientado pelo Fluxo
Instruções de utilização
•
Insuflação do Balão. NÃO UTILIZE UM LÍQUIDO PARA A INSUFLAÇÃO DO BALÃO. Se for necessária nova insuflação
do balão, assegure-se de que o balão se encontra completamente desinsuflado . NÃO INSUFLE O BALÃO
EXCESSIVAMENTE.
•
Desinsufle o balão antes de retirar o cateter .
•
Utilize o ECG ou a fluoroscopia durante o processo de avanço do cateter e para confirmar o posicionamento do mesmo .
•
O Cateter Marca-Passo Orientado pelo Fluxo Pacel™ foi esterilizado com óxido de etileno antes de ser enviado .
POSSÍVEIS COMPLICAÇÕES
As complicações gerais associadas à utilização de cateteres marca-passo transvenosos permanentes incluem:
•
Arritmias
•
Formação de fístula artério-venosa
•
Tamponamento cardíaco
•
Danos nos vasos ou nas estruturas da válvula
•
Estimulação diafragmática
•
Endocardite
•
Perfuração do endocárdio
•
Formação de nós no cateter
•
Pneumotórax
•
Sépsis/Infecção
•
Trombocitopénia
•
Tromboflebite
•
Trombose
EQUIPAMENTO RECOMENDADO
•
Monitor de ECG
•
Marca-Passo Externo (Gerador de Impulsos)
•
Deverão encontrar-se disponíveis de imediato um desfibrilhador e material de respiratório e/ou fármacos antiarrítmicos para
a eventualidade de ocorrerem complicações durante a colocação do cateter .
INSTRUÇÕES PARA UTILIZAÇÃO SUGERIDAS
Preparação e testes. Antes da introdução do cateter, teste a integridade do balão insuflando e desinsuflando enquanto o balão está
mergulhado em soro fisiológico ou água esterilizada . Utilize um volume de insuflação correcto, de 1,25 cc . NÃO INSUFLE
DEMASIADO O BALÃO. Se o balão apresentar alguma fuga (visualização de bolhas quando o balão insuflado é mergulhado em
soro fisiológico ou água esterilizada), não utilize o cateter .
As técnicas clínicas e os procedimentos descritos nestas Instruções de Utilização não representam TODOS os protocolos
clinicamente aceites, nem tão pouco se destinam a substituir a experiência e o critério do médico no tratamento de qualquer doente
em particular .
1 .
A introdução deste dispositivo dentro do ventrículo direito pode ser efectuada à cabeceira do doente (geralmente sem recorrer
à fluoroscopia) com uma monitorização do ECG .
2 .
Os cateteres marca-passo devem ser introduzidos através de uma unidade de introdutor percutâneo com o tamanho
adequado ou através de um desbridamento .
3 .
Se o conjunto de introdução fornecido com o kit for utilizado, proceda da seguinte maneira:
4 .
Introduza o conjunto agulha/bainha no vaso e observe o retorno venoso .
Nota: Pode adaptar uma seringa à agulha para obter uma maior estabilidade durante a introdução e para permitir a verificação
do retorno venoso .
CUIDADO: A INTRODUÇÃO NUMA ARTÉRIA PODE PROVOCAR UMA HEMORRAGIA IMPORTANTE E/OU OUTRAS
COMPLICAÇÕES.
5 .
Retire a agulha deixando a bainha de introdução em posição . Coloque o polegar sobre o orifício exposto da bainha para
minimizar a aspiração de ar e/ou a hemorragia .
CUIDADO: NÃO REINTRODUZA A AGULHA ENQUANTO A BAINHA SE ENCONTRA NA VEIA.
6 .
Depois de ter testado o balão, introduza e avance o cateter .
CUIDADO: NÃO UTILIZE PINÇAS PARA FAZER PROGREDIR O CATETER.
7 .
Avance o cateter na veia .
8 .
Ligue o eléctrodo da ponta distal à derivação V de um monitor de ECG isolado .
Opcional: é fornecido um adaptador na embalagem do PACEL™ FDPC para este objectivo, se necessário .
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