St. Jude Medical PACEL 401761 Instrucciones De Uso página 34

Federal yasa (ABD) gereği bu cihaz yalnızca hekim tarafından ya da hekim siparişi üzerine satılabilir.
Yeniden sipariş numaraları için ürün kataloğuna bakın.
Ambalajın içindekiler için, ilgili steril ambalaj etiketine bakın.
Tek kullanımlık tıbbi cihaz. Ambalajın içindekiler, ambalaj açılmadığı ve hasar görmediği sürece
sterildir. Yeniden sterilize etmeyin.
TANIM
St. Jude Medical PACEL™ Akışla Yönlendirilen Pacing Kateteri (FDPC), yerleştirme için floroskopi kılavuzluğu kullanarak veya
kullanmayarak, geçici sağ ventriküler pacing oluşturmak için tasarlanmıştır. Kateterler, floroskopiyle kateterin yerleştirilmesine
yardım etmek için derinlik işaretleri taşırlar. Kateter ucundaki elektrotlar, EKG izleme ve bipolar pacing'e olanak sağlar. İki platin
elektrot arasına yerleştirilen şişirilebilir bir balon, operatöre trisküpid valfı geçip kateteri floroskopi kullanmadan sağ ventriküler
apekse doğru yönlendirmeye yardım eden akışla yönlendirilen yerleştirme yapılmasını sağlar. Kateter valfı geçtikten sonra
balon söndürülür ve kateter her zamanki gibi sağ ventriküler apekse ilerletilir. Elektrogramlar, sağ ventriküler apekse doğru
yerleştirme işlemini doğrulamak için izlenir ve pacing eşikleri de hem doğru konumu hem de güvenilir pacing'i doğrulamak için
elde edilir .
Kateterin nominal uzunluğu 110 cm'dir ve kateterin çapı 5 French boyutudur. Kateterler iki kavis stilinde mevcuttur. Düz Uç ve
Sağ Kalp Kavisi. Kateterin işlevsel ucunda bir platin elektrik konektör halkası ve kateterin distal ucunda bir uç elektrodu
bulunmaktadır. Kateterin proksimal ucunda iki pimli elektrikli konektör vardır. Elektrik sinyalleri, harici bir ekipmana veya harici
bir ekipmandan kalbe iletilebilir .
KULLANIM ENDİKASYONLARI
St. Jude Medical Pacel™ Akışla Yönlendirilen Bipolar Pacing Kateterleri, geçici, transvenöz sağ ventriküler pacing'te kullanım
için endikedir .
KONTRENDİKASYONLAR
Tekrarlayan sepsisli veya hiperkoagülebilir durumlu hastalar, transvenöz kateterler için aday olarak kabul edilememelidir,
çünkü kateter septik veya yumuşak trombus oluşumu için odak noktası olabilir. Ayrıca, trikuspid valfı protezli hastalar
ventriküler pacing için düşünülmemelidir.
UYARILAR
• Bu kateter ve aksesuarların yanlış kullanımı ciddi komplikasyonlara yol açabilir.
• Bu cihaz yalnızca transvenöz intrakardiyak çalışma ve geçici pacing tekniklerinde bilgisi/becerisi olan hekimler tarafından
kullanılmalıdır.
• Pacel geçici pacing kateterleri MRI için emniyetli değildir.
• Sadece Tek Kullanım İçindir! Tek kullanımlık cihazlar, sadece bir hasta uygulaması için tasarlanmış ve test edilmiştir.
Bu cihazlar tek kullanımlıktır ve yeniden işleme konmak ve yeniden kullanılmak üzere tasarlanmamıştır. "Tek kullanımlık"
cihazların yeniden kullanılması, önceki hasta kullanımından kalan ve doğrudan kan temasının ardından malzeme
arayüzlerindeki dar yapıların temizlenmesinin zor olmasına bağlı olarak, hastada veya kullanıcıda enfeksiyon oluşturma
riski taşır. Kontaminasyon veya temizlik malzemesi kalıntılarının yeniden kullanılması, advers hasta reaksiyonlarına ve
cihazda hasara yol açabilir. St. Jude Medical'a ait olmayan ambalajların kullanımı, nakliye ve saklama hasarlarından
koruma sağlayamama riskine bağlı olarak, cihaz fonksiyonlarını ve sterilliği tehlikeye atabilir. Yeniden kullanımdan sonra
etiketin çıkarılması, cihazın yanlış kullanılmasına ve izlenebilirliğin bozulmasına yol açabilir. Yeniden işleme ve yeniden
kullanım, hasta veya kullanıcının yaralanmasına, kalıcı sakatlıklara veya ölüme sebep olabilir.
ÖNLEMLER
• Bu cihazda değişiklik yapmayın.
• Elektrofizyoloji kateterlerinin kullanımına ve elektrofizyoloji çalışmasında yararlanılan tekniklere ilişkin spesifik ayrıntılar
için, hekimin tıbbi literatüre başvurması, eğitim ve pratik deneyimlerinden yararlanması gerekir.
• Daha önceden mevcut sol demet dal bloğunun varlığı, bir kateter sağ ventriküle yerleştirildiğinde pastayı geçici tam kalp
bloğuna hazırlar.
Bu Ürün, Alerjik Reaksiyonlara Neden Olabilecek Doğal Kauçuk Lateks İçerir.
•
• İzole veya pille çalıştırılan ekipmanların intrakardiyak kateterlerle kullanılması önerilmektedir.
• Bu cihaz, yalnızca uluslararası güvenlik standartlarına uygun ekipmanla kullanılmalıdır.
• Bu cihazın elektrikle doğru çalışması için, Akışla Yönlendirilen Pacing Kateterini dikkatli kullanmanız gerekir. Silme işlemi
sırasında gerilme ve/veya dolaşma, hasara neden olabilir.
• Akışla Yönlendirilen Pacing Kateterini organik çözücüler (alkol, eter, ester, fenol, vs.) veya alkol bazlı antiseptiklerle
SİLMEYİN.
• Uzun süreler için (72 saatten daha uzun) vücutta bulunacak geçici pacing uçları, rutin bir biçimde değerlendirilip
gerektiğinde değiştirilmelidir.
• Düğümleme ve İlmek. Giriş sırasında aşırı veya fazla kateter uzunluğunu ilmek haline getirdikten sonra esnek
kateterlerin düğümlenmesi mümkündür. Düğümleri önlemek için, fazla kateter uzunlukları takmaktan kaçın. Bir ilmeğin
oluştuğundan kuşkulanılıyorsa, kateteri sağ atriyuma doğru geri çekin ve yeniden yerleştirin. Bir düğüm varsa ve üzerinde
intrakardiyak yapılar yoksa, giriş yerinden hafifçe çekilebilir.
• Balonun Şişirilmesi. BALONU ŞİŞİRMEK İÇİN BİR SIVI KULLANMAYIN. Balonun yeniden şişirilmesi gerekiyorsa,
balonun tamamen söndürüldüğünden emin olun. BALONU FAZLA ŞİŞİRMEYİN.
• Kateteri çıkarmadan önce balonu söndürün.
• Kateteri ilerletirken ve yerleştirmeyi doğrulamak için EKG veya floroskopi kullanın.
• Pacel™ Akışla Yönlendirilen Pacing Kateteri, nakliyeden önce etilen oksit ile sterilize edilmiştir.
PACEL™
Akışla Yönlendirilen Pacing Kateteri
Kullanım talimatları
OLASI KOMPLİKASYONLAR
Vücut içinde bulunan transvenöz pacing kateterlerinin kullanımıyla ilişkili genel komplikasyonlar şunlardır:
• Aritmiler
• Arteriyovenöz Fistül Oluşumu
• Kardiyak Tamponad
• Damarlarda veya Valf Yapılarında Hasar
• Diyafram Stimülasyonu
• Endokardit
• Endokardiyal Perforasyon
• Kateterin düğümlenmesi
• Pnömotoraks
• Sepsis/Enfeksiyon
• Trombositopeni
• Tromboflebit
• Tromboz
ÖNERİLEN EKİPMAN
• EKG Monitörü
• Harici Pacemaker (Nabız Jeneratörü)
• Defibrilatör ve solunuma yardımcı ekipman ve/veya anti-aritmi ilaçları, kateter yerleştirilirken komplikasyonların oluşması
durumunda hazır bulundurulmalıdır.
ÖNERİLEN KULLANIM TALİMATLARI
Hazırlama ve Test. Kateteri takmadan önce balon steril salin veya suya daldırılmışken balonu şişirerek ve söndürerek
sağlamlığını test edin. 1,25 cc'lik doğru şişirme hacmi kullanın. AŞIRI ŞİŞİRMEYİN. Balonda sızıntı varsa (şişirilmiş balon steril
salin veya suya daldırılmışken kabarcıklar görülürse), kateteri kullanmayın.
Bu Kullanım Talimatları'nda açıklanan medikal teknikler ve prosedürler, medikal açıdan kabul edilebilir TÜM protokolleri temsil
etmez ve belirli bir hastanın tedavisinde klinik görevlisinin deneyim ve yargılarına alternatif oluşturmaz.
1. Bu cihaz sağ ventriküle, EKG izleme ile hastanın yatağında (genellikle floroskopi kullanmadan) takılabilir.
2. Pacing kateterleri, uygun ebatlı bir perkutan giriş cihazı takımı veya bir kesimle sokulmalıdır.
3. Kitle birlikte verilen giriş cihazı seti kullanılırsa, aşağıdaki gibi devam edin.
4. İğne/kanal takımını damara sokun ve venöz dönüşü izleyin.
Not: Takma işlemi sırasında dayanıklılığı artırmak ve venöz dönüşü doğrulayabilmek için iğneye bir şırınga takılabilir.
DİKKAT: ARTERE GİRİŞ AŞIRI KANAMAYA VE/VEYA BAŞKA KOMPLİKASYONLARA NEDEN OLABİLİR.
5. Giriş cihazı kanalını yerinde bırakarak, iğneyi çıkarın. Hava aspirasyonunu ve/veya kan kaybını azaltmak için, açığa çıkan
kanal ağzını parmağınızla tıkayın.
DİKKAT: KANAL VENDEYKEN İĞNEYİ TEKRAR SOKMAYIN.
6. Balonu test ettikten sonra kateteri yerleştirip ilerletin.
DİKKAT: KATETERİ İLERLETMEK İÇİN FORSEPS KULLANMAYIN.
7 . Kateteri vene ilerletin .
8. Distal uç elektrodunu, izole bir EKG monitörünün V lead'ine bağlayın.
İsteğe bağlı: Gerekli olduğunda bu amaç için kullanılabilecek bir adaptör PACEL™ FDPC paketinde bulunmaktadır.
9. Kateteri sağ atriyuma ilerletin, kateteri ilerletirken EKG izleme (Şekil 1) ve/veya floroskopi kullanılabilir. Kateter sağ
atriyuma girdiğinde, büyük bir atriyal kompleks (P-dalgası) gösterilir. Kateterler, kateterin yerleştirilmesine yardım etmek
için derinlik işaretleri taşırlar.
DİSTAL UÇ
Superior
Vena
Cava
34
Şekil 1
DERİNLİK İŞARETİ KODU – 10 CM (ÖLÇEKSİZ)
Yüksek Orta Sağ Sağ
Sağ Atriyum Ventriküler
Atriyum Boşluk
Sağ
Ventriküler
Endokardiyum