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Idiomas disponibles
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La legge federale degli Stati Uniti stabilisce che questo dispositivo debba essere venduto a medici
o su prescrizione medica.
Vedere il catalogo per i codici di ordinazione.
Per il contenuto di ciascuna confezione sterile, vedere la relativa etichetta.
Dispositivo medico monouso. I componenti sono sterili se la confezione è integra e sigillata.
Non risterilizzare.
DESCRIZIONE
Il catetere di stimolazione per posizionamento diretto da flusso (FDPC) St . Jude Medical PACEL™ serve a stabilire la
stimolazione ventricolare destra temporanea con posizionamento mediante o senza fluoroscopia . Il catetere reca contrassegni
di profondità per agevolarne il posizionamento sotto fluoroscopia . Gli elettrodi alla punta del catetere consentono il
monitoraggio ECG e la stimolazione bipolare . Un palloncino gonfiabile, situato fra due elettrodi in platino, consente il
posizionamento diretto da flusso che agevola il chirurgo nell'attraversamento della valvola tricuspide e nell'indirizzamento del
catetere verso l'apice del ventricolo destro senza ricorrere a fluoroscopia . Una volta che il catetere ha attraversato la valvola, il
palloncino viene sgonfiato e il catetere fatto avanzare verso l'apice del ventricolo destro secondo la normale procedura . Si
procede quindi al monitoraggio degli elettrogrammi per verificare il corretto posizionamento nell'apice del ventricolo destro e si
ottengono le soglie di stimolazione per controllare che il posizionamento sia corretto e la stimolazione affidabile .
La lunghezza nominale del catetere è 110 cm e il diametro 5 French . I cateteri sono disponibili in due configurazioni: a punta
dritta e curvato per cuore destro . L'estremità funzionale del catetere è dotata di un connettore elettrico in platino e di un
elettrodo in punta all'estremità distale . L'estremità prossimale è dotata di un connettore elettrico a due piedini . I segnali elettrici
possono essere trasmessi a un apparecchio esterno o da un apparecchio esterno al cuore .
INDICAZIONI PER L'USO
I cateteri di stimolazione bipolare per posizionamento diretto da flusso St . Jude Medical Pacel™ sono indicati per l'uso nella
stimolazione ventricolare destra transvenosa temporanea .
CONTROINDICAZIONI
I pazienti con sepsi ricorrente o con stato ipercoagulabile non vanno considerati come candidati per cateteri transvenosi,
poiché il catetere potrebbe servire da punto focale per la formazione di trombi settici o sterili . Inoltre, i pazienti con protesi della
valvola tricuspide non sono indicati per la stimolazione ventricolare .
AVVERTENZE
•
L'uso improprio del catetere e dei suoi accessori può causare gravi complicanze .
•
L'uso di questo dispositivo deve essere limitato a medici specializzati in tecniche intracardiache transvenose e nella
stimolazione temporanea .
•
I cateteri per la stimolazione temporanea Pacel non sono sicuri per RM .
•
Esclusivamente monouso! I dispositivi monouso sono predisposti e testati per l'applicazione su un solo paziente . Questi
dispositivi sono monouso e non devono essere riutilizzati o ricondizionati . Il riutilizzo di dispositivi designati "monouso"
crea il rischio di infezioni per il paziente o l'operatore dovute al precedente impiego sul paziente e alla difficoltà di pulizia
delle strutture ristrette sulle interfacce del materiale dopo il contatto diretto con il sangue . Residui di contaminazione o di
detergenti usati per il ricondizionamento possono causare reazioni indesiderate nei pazienti e danneggiare il dispositivo .
L'uso di confezioni che non sono di St . Jude Medical può pregiudicare la funzionalità e la sterilità del dispositivo a causa
della compromessa protezione da danni di spedizione e trasporto . L'assenza di etichettatura dopo il ricondizionamento
può portare all'uso improprio del dispositivo e ad una compromessa tracciabilità . Il ricondizionamento e il riutilizzo
possono causare lesioni, alterazioni permanenti o il decesso del paziente o dell'operatore .
PRECAUZIONI
•
Non modificare il dispositivo .
•
Per ragguagli specifici sull'uso di cateteri per elettrofisiologia e sulle tecniche impiegate negli studi elettrofisiologici,
il medico deve consultare la relativa letteratura medica e fare affidamento sulla preparazione e sull'esperienza pratica .
•
La presenza di blocchi di branca sinistra preesistenti predispone il paziente al rischio di blocco cardiaco completo
transitorio se si posiziona un catetere nel ventricolo destro .
•
Questo prodotto contiene lattice di gomma naturale, che potrebbe causare reazioni allergiche.
•
Per l'uso con cateteri intracardiaci si consigliano apparecchi isolati o alimentati a batteria .
•
Il dispositivo deve essere adoperato solo con apparecchi conformi alle norme di sicurezza internazionali .
•
Per stabilire il corretto funzionamento elettrico, è indispensabile maneggiare con cura il catetere di stimolazione per
posizionamento diretto da flusso . Non tirarlo e/o torcerlo durante la pulizia perché potrebbe danneggiarsi .
•
NON pulire il catetere di stimolazione per posizionamento diretto da flusso con solventi organici (alcol, eteri, esteri, fenoli,
ecc .) o con antisettici a base di alcol .
•
Gli elettrocateteri di stimolazione temporanea in permanenza per lunghi periodi (superiori a 72 ore) vanno valutati
costantemente e sostituiti a seconda del caso .
•
Formazione di nodi e anelli. Se durante l'inserimento si dispone ad anello la parte eccedente di un catetere flessibile, è
possibile che si verifichi la formazione di nodi . Per evitarlo, non inserire la parte eccedente di catetere . Se si sospetta la
formazione di un anello, ritirare il catetere verso l'atrio destro e riposizionarlo . Se si forma un nodo non intralciato da
strutture intracardiache, ritirarlo delicatamente attraverso il sito di accesso .
Gonfiaggio del palloncino. PER IL GONFIAGGIO DEL PALLONCINO NON UTILIZZARE LIQUIDI. Se è necessario
•
rigonfiare il palloncino, verificare che sia completamente sgonfio . NON GONFIARE ECCESSIVAMENTE IL
PALLONCINO.
•
Sgonfiare il palloncino prima del ritiro del catetere .
•
Per far avanzare il catetere e confermarne il posizionamento, ricorrere a ECG o a fluoroscopia .
•
Il catetere di stimolazione per posizionamento diretto da flusso Pacel™ è stato sterilizzato con ossido di etilene prima
della spedizione .
PACEL™
Catetere di stimolazione per posizionamento diretto da flusso
Istruzioni per l'uso
POSSIBILI COMPLICANZE
Alcune delle complicanze generali associate all'utilizzo di cateteri di stimolazione transvenosi a permanenza sono:
•
Aritmie
•
Formazione di fistola arteriovenosa
•
Tamponamento cardiaco
•
Lesioni vascolari a alla struttura delle valvole
•
Stimolazione diaframmatica
•
Endocardite
•
Perforazione endocardiaca
•
Formazione di nodi nel catetere
•
Pneumotorace
•
Sepsi/Infezione
•
Trombocitopenia
•
Tromboflebite
•
Trombosi
APPARECCHIATURA CONSIGLIATA
•
Monitor per ECG
•
Pacemaker esterno (generatore di impulsi)
•
Durante il posizionamento del catetere devono essere immediatamente disponibili un defibrillatore, un'apparecchiatura di
assistenza respiratoria e/o farmaci antiaritmici per affrontare eventuali complicanze .
SUGGERIMENTI PER L'USO
Preparazione e test. Prima dell'introduzione del catetere, provare l'integrità del palloncino gonfiandolo e sgonfiandolo mentre
è immerso in acqua o in soluzione salina sterile . Gonfiare il palloncino al volume corretto di 1,25 cc . NON GONFIARE
ECCESSIVAMENTE. Se il palloncino perde (bolle visibili mentre è immerso in acqua o in soluzione salina sterile), non
utilizzare il catetere .
Tecniche e procedure mediche descritte in queste istruzioni non rappresentano TUTTI i protocolli accettabili né intendono
sostituirsi all'esperienza e al giudizio del medico nel trattamento del singolo paziente .
1 .
L'inserimento di questo dispositivo nel ventricolo destro può essere eseguito al capezzale del paziente (generalmente
senza ricorso a fluoroscopia) mediante monitoraggio ECG .
2 .
I cateteri di stimolazione vanno introdotti tramite un gruppo dell'introduttore percutaneo di dimensioni adeguate
o un'incisione .
3 .
Se si utilizza un set introduttore fornito col kit, procedere come segue .
4 .
Inserire ago/guaina nel vaso e osservare il ritorno venoso .
Nota: all'ago può essere fissata una siringa, per migliorare la stabilità durante l'inserimento e consentire la verifica
del ritorno venoso .
ATTENZIONE: L'INSERIMENTO IN ARTERIA PUÒ CAUSARE EMORRAGIA E/O ALTRE COMPLICAZIONI.
5 .
Rimuovere l'ago e lasciare in posizione la guaina . Otturare con il pollice l'orifizio esposto della guaina onde ridurre
l'aspirazione d'aria e/o l'emorragia .
ATTENZIONE: NON REINSERIRE L'AGO MENTRE LA GUAINA È IN VENA.
6 .
Dopo aver provato il palloncino, inserire e far avanzare il catetere .
ATTENZIONE: NON SERVIRSI DI UNA PINZA PER FAR AVANZARE IL CATETERE.
7 .
Far avanzare il catetere nella vena .
8 .
Collegare l'elettrodo della punta distale all'elettrocatetere V di un monitor ECG isolato .
Opzionale: a tal fine nella confezione del catetere di stimolazione per posizionamento diretto da flusso PACEL™ è fornito
un adattatore, se necessario .
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