Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
Amerikansk lovgivning begrænser dette udstyr til salg af eller på ordinering af en læge.
Se genbestillingsnumre i produktkataloget.
Se pakningsmærkaten på de enkelte sterile pakninger for at finde oplysninger om indholdet.
Medicinsk udstyr til éngangsbrug. Indholdet er sterilt, hvis indpakningen er uåbnet og ubeskadiget.
Må ikke resteriliseres.
BESKRIVELSE
St . Jude Medical PACEL™ flow-styret pacingkateter (FDPC) er udviklet til at stimulere hjertet med temporær pacing i højre
ventrikel med eller uden brug af fluoroskopisk vejledning ved placering . Katetrene er dybdemarkerede som en hjælp til placering
af katetret under fluoroskopi . Elektroder på kateterspidsen muliggør EKG-overvågning og bipolær pacing . En ballon til udspiling,
placeret mellem to platinelektroder, muliggør flow-styret positionering, som hjælper brugeren ved krydsning af tricuspidalklappen
og under vejledning af katetret i retning mod spidsen af højre ventrikel, uden brug af fluoroskopi . Når katetret har krydset over
klappen, tømmes ballonen, og katetret føres fremad til højre ventrikelspids på normal vis . Elektrogrammer monitoreres for at
bekræfte korrekt positionering i højre ventrikelspids, og der måles pacingtærskler for at bekræfte såvel den korrekte placering
som pålidelig pacing .
Katetrets nominelle længde er 110 cm, og kateterdiameteren er 5 French . Katetrene fås i to forskellige afbøjningstyper: Lige spids
og afbøjet til højre hjertehalvdel . Katetrets funktionelle del indeholder en elektrisk konnektorring af platin og en spidselektrode
i katetrets distale ende . Katetrets proksimale ende indeholder en to-benet elektrisk konnektor . De elektriske signaler overføres
til eksternt udstyr eller fra eksternt udstyr til hjertet .
INDIKATIONER FOR BRUG
St . Jude Medical Pacel™ flow-styrede bipolære pacingkatetre er indiceret til anvendelse ved temporær, transvenøs pacing af
højre ventrikel .
KONTRAINDIKATIONER
Patienter med recidiverende sepsis eller med en hyperkoagulabel tilstand bør ikke betragtes som kandidater til transvenøse
katetre, da katetre kan blive et fokus for septisk eller ikke-inficeret trombedannelse . Derudover bør patienter med
tricuspidalklapprotese ikke overvejes til ventrikulær pacing .
ADVARSLER
•
Forkert brug af dette kateter og tilbehør kan resultere i alvorlige komplikationer
•
Denne anordning bør kun bruges af læger, der har erfaring i teknikkerne for transvenøse intrakardielle undersøgelser og
temporær pacing .
•
Pacel temporære pacingkatetre er ikke MRI sikre .
•
Kun til engangsbrug! Instrumenter til engangsbrug er kun fremstillet og testet til en patientanvendelse . De er instrumenter
til engangsbrug og er ikke beregnet til efterbehandling og genbrug . Genbrug af designerede instrumenter "til
engangsbrug" skaber risiko for patient- eller brugerinfektioner pga . forudgående patientanvendelse og vanskelighed ved
rengøring af de smalle strukturer på materialets grænseflader efter direkte blodkontakt . Kontaminering eller resterende
rengøringsmidler kan føre til uønskede patientreaktioner eller beskadigelse af instrumentet . Brug af emballage, der ikke
er fra St . Jude Medical kan kompromittere instrumentets funktionalitet og sterilitet pga . kompromitteret beskyttelse mod
beskadigelse under forsendelse og håndtering . Manglende etiketter efter efterbehandling kan føre til forkert anvendelse
af instrumentet og vanskelighed ved at spore det . Efterbehandling og genbrug kan føre til skade på patient eller bruger,
permanent svækkelse eller død .
FORHOLDSREGLER
•
Dette udstyr må ikke ændres .
•
Lægen bør konsultere medicinsk litteratur og støtte sig til træning og praktisk erfaring med hensyn til specifikke detaljer
vedrørende brugen af elektrofysiologikatetre og de teknikker, der anvendes under en elektrofysiologisk undersøgelse .
•
Tilstedeværelsen af præeksisterende venstresidig grenblok prædisponerer patienten for risikoen for forbigående totalt
hjerteblok ved placering af et kateter i højre ventrikel .
Dette produkt indeholder naturlig latexgummi, der kan forårsage allergiske reaktioner.
•
•
Det anbefales at bruge isoleret eller batteridrevet udstyr med hjertekatetre .
•
Denne anordning bør kun anvendes med udstyr, der er i overensstemmelse med internationale sikkerhedsstandarder .
•
Denne anordnings korrekte elektriske funktion kræver, at det flow-styrede pacingkateter håndteres forsigtigt . Strækning
og/eller knæk under aftørring kan resultere i beskadigelse .
•
Aftør IKKE det flow-styrede pacingkateter med organiske opløsningsmidler (alkohol, æter, ester, fenol, etc . ) eller
alkoholbaserede antiseptiske midler .
•
Midlertidige pacingelektroder, der anlægges i længere perioder (mere end 72 timer) bør regelmæssigt evalueres og
udskiftes efter behov .
•
Knude- og løkkedannelse. Der kan dannes knuder på fleksible katetre efter løkkedannelse af for megen eller overflødig
kateterlængde under indføring . For at forhindre knuder, skal det undgås at indføre overflødige kateterlængder . Hvis der er
mistanke om en løkke, trækkes katetret tilbage til højre atrium og det omplaceres . Hvis en knude eksisterer, og den er fri
af strukturer inde i hjertet, kan den trækkes forsigtigt tilbage gennem indgangsstedet .
•
Ballonudspiling. BRUG IKKE VÆSKE TIL BALLONUDSPILING . Hvis genudspiling af ballonen er nødvendig, skal det
sikres, at ballonen er helt tømt først . BALLONEN MÅ IKKE OVERUDSPILES.
•
Tøm ballonen, inden katetret trækkes tilbage .
•
Anvend EKG eller fluoroskopi ved fremføring af katetret og til bekræftelse af placering .
•
Pacel™ flow-styret pacingkateter er blevet steriliseret med ethylenoxid inden forsendelsen .
PACEL™
Flow-styret pacingkateter
Brugsanvisning
POTENTIELLE KOMPLIKATIONER
Generelle komplikationer i forbindelse med anvendelse af transvenøse pacingkatetre à demeure omfatter:
•
Arytmier
•
Arteriovenøs fisteldannelse
•
Hjertetamponade
•
Beskadigelse af blodkar og klapstrukturer
•
Diafragmatisk stimulation
•
Endocarditis
•
Endokardial perforation
•
Knudedannelse på katetret
•
Pneumothorax
•
Sepsis/infektion
•
Trombocytopeni
•
Tromboflebitis
•
Trombose
ANBEFALET UDSTYR
•
EKG-monitor
•
Ekstern pacemaker (Impulsgenerator)
•
Defibrillator og respiratorisk udstyr og/eller anti-arytmimedicin bør være lettilgængeligt i tilfælde af komplikationer opstået
under kateterplacering .
FORESLÅET ANVENDELSE
Klargøring og afprøvning.Inden kateteret introduceres, skal ballonens integritet testes ved at den udspiles og tømmes
nedsænket i en steril saltvandsopløsning eller vand . Brug det korrekte udspilingsvolumen på 1,25 cc . MÅ IKKE
OVERUDSPILES. Hvis ballonen er utæt (synlige bobler, mens den udspilede ballon er nedsænket i sterilt saltvand eller vand),
må katetret ikke anvendes .
De medicinske teknikker og procedurer, der beskrives i denne brugsanvisning, udgør ikke ALLE godkendte lægevidenskabelige
protokoller og er ikke beregnet som en erstatning for lægens erfaring og dømmekraft ved behandling af en given patient .
1 .
Indføring af denne anordning i højre ventrikel kan udføres ved patientens seng (generelt uden anvendelse af fluoroskopi)
med EKG-overvågning .
2 .
Pacingkatetrene bør indføres gennem en perkutan indførersamling af passende størrelse eller ved venefremlægning .
3 .
Hvis det indførersæt, der følger med sættet, anvendes, fortsættes der som følger .
4 .
Indfør kanyle/skede i karret og observer venøst tilbageløb .
Bemærk: Der kan sættes en sprøjte på kanylen for at opnå ekstra stabilitet under indføring og for at muliggøre
verificering af venøst tilbageløb .
FORSIGTIG: INDFØRING I EN ARTERIE KAN MEDFØRE KRAFTIG BLØDNING OG/ELLER ANDRE
KOMPLIKATIONER.
5 .
Fjern kanylen og lad indførerskeden blive på plads . Anbring tommelfingeren over skedens eksponerede åbning for at
reducere aspiration af luft og/eller blodtab .
FORSIGTIG: GENINDSÆT IKKE KANYLEN, MENS SKEDEN BEFINDER SIG I VENEN.
6 .
Isæt og fremfør katetret efter at ballonen er testet .
FORSIGTIG: BRUG IKKE EN TANG TIL FREMFØRING AF KATETERET.
7 .
Før kateteret fremad og ind i venen .
8 .
Forbind elektroden ved den distale spids med V-elektroden på en isoleret EKG-monitor .
Valgfrit: Der leveres en adapter i pakken med PACEL™ flow-styret pacingkateter til dette formål, hvis det er nødvendigt .
28
Publicidad
