Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
De federale wetgeving van de Verenigde Staten staat de verkoop van dit instrument alleen toe door
of op voorschrift van een arts.
Zie productcatalogus voor bestelnummers.
Zie het label van de individuele steriele verpakking voor informatie over de inhoud.
Disposable medisch instrument voor eenmalig gebruik. Inhoud is steriel mits de verpakking
ongeopend en onbeschadigd is. Niet opnieuw steriliseren.
BESCHRIJVING
De PACEL™ flow directed pacingkatheter (FDPC) van St . Jude Medical dient voor het bewerkstelligen van tijdelijke pacing
van de rechterkamer met of zonder toepassing van fluoroscopie voor de plaatsing . De katheters zijn van dieptemarkering
voorzien als steun bij het onder fluoroscopie plaatsen van de katheters . Elektroden op de kathetertip maken ECG-bewaking en
bipolaire pacing mogelijk . Een vulbare ballon tussen twee platina-elektroden maakt 'flow directed' positionering mogelijk,
waarbij de operator de tricuspidalisklep passeert en de katheter naar de rechterkamerapex kan opvoeren zonder gebruik van
fluoroscopie . Nadat de katheter de tricuspidalis gepasseerd is, wordt de ballon geleegd en wordt de katheter op de
gebruikelijke wijze naar de apex van de rechterkamer opgevoerd . De elektrogrammen worden gemonitord om te zien of de
katheter goed in de apex van de rechterkamer geplaatst is, en er worden pacingdrempels bepaald om zowel de locatie als
betrouwbare pacing te bevestigen .
De nominale lengte van de katheter bedraagt 110 cm en de diameter van de katheters bedraagt 5 french . De katheters zijn
verkrijgbaar in twee gebogen uitvoeringen . Straight Tip en Right Heart Curve . Het functionele katheteruiteinde omvat een
connectorring van platina en een tipelektrode op het distale uiteinde van de katheter . Het proximale uiteinde van de katheter heeft
een tweepolige connector . De elektrische signalen kunnen naar externe apparatuur of van externe apparatuur naar het hart
verzonden worden .
INDICATIES VOOR GEBRUIK
De Pacel™ flow directed bipolaire pacingkatheters van St . Jude Medical zijn bestemd voor tijdelijke transveneuze
rechterkamerpacing .
CONTRA-INDICATIES
Patiënten met terugkerende sepsis of in hypercoagulabele toestand komen niet in aanmerking voor transveneuze katheters,
aangezien de katheter zou kunnen fungeren als verzamelpunt voor vorming van septische of stompe trombi . Daarnaast
komen patiënten met een kunstmatige tricuspidalisklep niet in aanmerking voor plaatsing in de kamer .
WAARSCHUWINGEN
•
Verkeerd gebruik van deze katheter en accessoires kan leiden tot ernstige complicaties .
•
Dit instrument mag alleen worden gebruikt door artsen die vertrouwd zijn met de technieken voor transvenaal
intracardiaal onderzoek en tijdelijke pacing .
•
Pacel tijdelijke pacingkatheters zijn niet veilig bij MRI gebruik .
•
Uitsluitend voor eenmalig gebruik . Hulpmiddelen voor eenmalig gebruik zijn bestemd en getest voor toepassing bij
slechts één patiënt . Dit zijn disposable hulpmiddelen die niet hergebruikt en opnieuw gebruiksklaar mogen worden
gemaakt . Door hergebruik van hulpmiddelen met de aanduiding 'eenmalig gebruik' loopt de patiënt het risico van infecties
vanwege eerder gebruik bij patiënten en de moeilijkheid om nauwe structuren bij de contactvlakken tussen materialen te
reinigen na direct contact met bloed . Verontreiniging of residu van reinigingsmiddelen die voor het opnieuw gebruiksklaar
maken van het hulpmiddel zijn gebruikt, kan leiden tot ongewenste bijwerkingen bij de patiënt en schade aan het
hulpmiddel . Gebruik van een verpakking die niet door St . Jude Medical is verstrekt, kan de werking en steriliteit van het
hulpmiddel in gevaar brengen vanwege minder goede bescherming tegen beschadiging door verzending en
behandeling . De afwezigheid van etikettering nadat het product opnieuw gebruiksklaar is gemaakt, kan tot verkeerd
gebruik van het hulpmiddel en verzwakte traceerbaarheid leiden . Voerdraden opnieuw gebruiksklaar maken en
hergebruiken kan leiden tot letsel bij de patiënt en de gebruiker, blijvende schade of overlijden .
VOORZORGSMAATREGELEN
•
Dit product niet wijzigen .
•
Voor specifieke informatie betreffende het gebruik van elektrofysiologiekatheters en de technieken die worden toegepast
in een elektrofysiologiestudie dient de arts de medische literatuur te raadplegen en zich te baseren op opleiding en
praktijkervaring .
•
De aanwezigheid van reeds bestaande linker bundeltakblok stelt de patiënt bloot aan het risico van voorbijgaande
volledige hartblok wanneer een katheter in de rechterkamer wordt geplaatst .
•
Dit product bevat natuurrubberlatex dat allergische reacties kan veroorzaken.
•
Gebruik van geïsoleerde of batterijgevoede apparatuur wordt bij gebruik van intracardiale katheters aanbevolen .
•
Dit instrument mag uitsluitend worden gebruikt met instrumenten die voldoen aan internationale veiligheidsnormen .
•
Om op juiste wijze elektrisch te kunnen functioneren, dient deze flow directed pacingkatheter voorzichtig gehanteerd te
worden . Uitrekken en/of knikken tijdens het schoonvegen kunnen beschadiging veroorzaken .
•
Maak de flow directed pacingkatheter NIET schoon met organische oplosmiddelen (alcohol, ethers, esters, fenol etc . ) of
met antiseptische middelen op basis van alcohol .
•
Tijdelijke pacinggeleiders die voor lange periodes ingebracht blijven (langer dan 72 uur) moeten regelmatig geëvalueerd
en zo nodig vervangen worden .
•
Knopen en lussen. Flexibele katheters kunnen in de knoop raken wanneer een teveel aan ingebracht kathetermateriaal
een lus vormt . Om knopen te voorkomen, dient u te vermijden dat er te veel kathetermateriaal wordt ingebracht . Als u
vermoedt dat er een lus is, dient u de katheter tot in de rechterkamer terug te trekken en hem nogmaals te plaatsen . Als er
zich een knoop gevormd heeft die buiten de intracardiale structuren ligt, kan deze voorzichtig via de punctieplaats naar
buiten getrokken worden .
•
Vullen van de ballon. GEBRUIK GEEN VLOEISTOF OM DE BALLON TE VULLEN. Als de ballon opnieuw moet
worden gevuld, dient u ervoor te zorgen dat de ballon volledig leeg is . DE BALLON NIET OVERMATIG VULLEN.
•
Leeg de ballon voordat u de katheter terugtrekt .
•
Gebruik een ECG of fluoroscopie bij het opschuiven van de katheter en om de plaats van de katheter te controleren .
PACEL™
flow directed pacingkatheter
Gebruiksaanwijzing
•
De Pacel™ flow directed pacingkatheter is voor verzending gesteriliseerd met ethyleenoxide .
MOGELIJKE COMPLICATIES
Algemene complicaties in verband met gebruik van ingebrachte transveneuze pacingkatheters omvatten:
•
Aritmie
•
Vorming van arterioveneuze fistels
•
Harttamponade
•
Beschadiging van vaten of klepstructuren
•
Diafragmastimulatie
•
Endocarditis
•
Endocardperforatie
•
Knopen in de katheter
•
Pneumothorax
•
Sepsis/infectie
•
Trombocytopenie
•
Tromboflebitis
•
Trombose
AANBEVOLEN BENODIGDHEDEN
•
ECG-monitor
•
Externe pacemaker (pulsopwekker)
•
Er dienen defibrillators en apparatuur voor beademing en/of medicatie voor behandeling van aritmie voorhanden te zijn
voor het geval dat er zich tijdens het plaatsen van de katheter complicaties voordoen .
AANBEVOLEN GEBRUIKSAANWIJZING
Voorbereidingen en testen. Alvorens de katheter in te brengen, dient de ballon gecontroleerd te worden door hem te vullen
en hem vervolgens weer te legen terwijl de ballon is ondergedompeld in steriele fysiologische zoutoplossing of water . Gebruik
het juiste inflatievolume van 1,25 cc . NIET OVERMATIG VULLEN. Als de ballon lekt (luchtbellen zichtbaar terwijl de ballon in
steriele fysiologische zoutoplossing of water is ondergedompeld), mag u de katheter niet gebruiken .
De medische technieken en procedures beschreven in deze gebruiksaanwijzing geven niet ALLE medisch aanvaardbare
protocollen weer, en zijn ook niet bedoeld om de ervaring en het oordeel van de clinicus te vervangen bij de behandeling van
specifieke patiënten .
1 .
Dit instrument kan aan het bed van de patiënt ingebracht worden in de rechterkamer (i . h . a . zonder toepassing van
fluoroscopie) aan de hand van ECG-bewaking .
2 .
De pacingkatheters dienen ingebracht te worden via een percutane introducer van de juiste maat of via een incisie .
3 .
Ga als volgt te werk als u de introducerset in de kit wenst te gebruiken .
4 .
Steek de naald/schacht in het vat en kijk of u terugbloeding ziet .
NB: Er kan een spuit op de naald bevestigd worden voor grotere stabiliteit tijdens het inbrengen en om te controleren of
er terugbloeding plaatsvindt .
LET OP: INBRENGEN IN EEN ARTERIE KAN STERKE BLOEDING EN/OF ANDERE COMPLICATIES
VEROORZAKEN.
5 .
Verwijder de naald maar laat de introducerschacht op zijn plaats zitten . Plaats uw duim over de zichtbare opening van de
schacht om het aanzuigen van lucht en/of bloedverlies te beperken .
LET OP: DE NAALD NIET OPNIEUW INBRENGEN TERWIJL DE HULS IN DE ADER ZIT.
6 .
Breng de katheter na het testen van de ballon in, en voer hem op .
LET OP: GEBRUIK GEEN PINCET OM DE KATHETER OP TE SCHUIVEN.
7 .
Voer de kathether in in de ader .
8 .
Verbind de distale tipelektrode met de V-pool van een geïsoleerde ECG-monitor .
Optioneel: hiervoor wordt een adapter geleverd in het PACEL™ FDPC-pakket, indien vereist .
22
Publicidad
