Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
Η ομοσπονδιακή νομοθεσία των ΗΠΑ ορίζει ότι αυτή η συσκευή πρέπει να αγοράζεται μόνον από
ιατρούς ή κατόπιν εντολής ιατρού.
Για κωδικούς παραγγελίας ανατρέξτε στον Κατάλογο Προϊόντων.
Για το περιεχόμενο της κάθε αποστειρωμένης συσκευασίας, δείτε την ετικέτα της.
Αναλώσιμη ιατρική συσκευή μίας χρήσης. Το περιεχόμενο είναι αποστειρωμένο, εφόσον η
συσκευασία δεν έχει ανοιχτεί και δεν έχει υποστεί ζημιά. Μην επαναποστειρώνετε.
ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ
Ο βηματοδοτικός καθετήρας κατευθυνόμενος δια της (FDPC) St. Jude Medical PACEL™ έχει σχεδιαστεί για να καθιστά
προσωρινή βηματοδότηση στον δεξιό κόλπο με ή χωρίς την χρήση ακτινοσκοπικής καθοδήγησης για τοποθέτηση. Οι
καθετήρες φέρουν σήμανση βάθους που βοηθά στην τοποθέτησή του καθετήρα κατά την ακτινοσκόπηση. Τα ηλεκτρόδια στο
άκρο του καθετήρα καθιστούν δυνατή την ηλεκτροκαρδιογραφική (ΗΚΓ) παρακολούθηση και τη διπολική βηματοδότηση. Ένα
φουσκωτό μπαλόνι, που βρίσκεται μεταξύ δύο ηλεκτροδίων από πλατίνα, επιτρέπει την τοποθέτηση με κατεύθυνση της ροής,
που βοηθά τον χειριστή να διαπεράσει την τριγλώχινα βαλβίδα και να κατευθύνει τον καθετήρα προς την κορυφή της δεξιάς
κοιλίας, χωρίς τη χρήση ακτινοσκόπησης. Μόλις ο καθετήρας διαπεράσει τη βαλβίδα, το μπαλόνι ξεφουσκώνει και ο καθετήρας
προωθείται στην κορυφή της δεξιάς κοιλίας με τον συνήθη τρόπο. Τα ηλεκτρογραφήματα παρακολουθούνται για να
επαληθευτεί η σωστή τοποθέτηση στην κορυφή της δεξιάς κοιλίας και λαμβάνονται ουδοί βηματοδότησης για την επιβεβαίωση
τόσο της σωστής θέσης όσο και της αξιόπιστης βηματοδότησης.
Το ονομαστικό μήκος των καθετήρων είναι 110 εκατοστά και η διάμετρος των καθετήρων 5 French. Οι καθετήρες διατίθενται σε δύο
τύπους κύρτωσης: Κύρτωση με ευθύ άκρο και κύρτωση δεξιάς καρδιάς. Το λειτουργικό άκρο του καθετήρα περιλαμβάνει ένα
δακτύλιο ηλεκτρικού βύσματος από πλατίνα και ένα άκρο ηλεκτροδίου στο περιφερικό άκρο του καθετήρα. Το εγγύς άκρο του
καθετήρα περιλαμβάνει ένα ηλεκτρικό βύσμα δύο ακίδων. Τα ηλεκτρικά σήματα μπορεί να μεταβιβαστούν σε εξωτερικό εξοπλισμό
ή από εξωτερικό εξοπλισμό στην καρδιά.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΧΡΗΣΗΣ
Οι κατευθυνόμενοι δια της ροής καθετήρες διπολικής βηματοδότησης St. Jude Medical Pacel™ ενδείκνυνται για χρήση σε
προσωρινή διαφλεβική βηματοδότηση της δεξιάς κοιλίας.
ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Ασθενείς με υποτροπιάζουσα σηψαιμία ή υπερπηκτικότητα δεν θα πρέπει να θεωρούνται υποψήφιοι για τοποθέτηση διαφλεβικών
καθετήρων γιατί ο καθετήρας μπορεί να λειτουργήσει ως εστιακό σημείο για σχηματισμό σηπτικού ή απλού θρόμβου. Επιπλέον,
ασθενείς με προσθετική τριγλώχινα βαλβίδα δεν θα πρέπει να θεωρούνται υποψήφιοι για κοιλιακή βηματοδότηση.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ
•
Η μη ενδεδειγμένη χρήση αυτού του καθετήρα και των παρελκομένων του μπορεί να επιφέρει σοβαρές επιπλοκές.
•
Η χρήση αυτής της συσκευής πρέπει να γίνεται μόνον από ιατρούς με εξειδίκευση στην τεχνική των διαφλεβικών
ενδοκαρδιακών μελετών και της προσωρινής βηματοδότησης.
•
Οι καθετήρες προσωρινής βηματοδότησης Pacel δεν είναι ασφαλείς για MRI.
•
Για μία μόνο χρήση. Οι συσκευές μίας χρήσης έχουν σχεδιαστεί και έχουν δοκιμαστεί για εφαρμογή σε έναν μόνο ασθενή. Αυτά
είναι αναλώσιμες συσκευές και δεν έχουν σχεδιαστεί για επανεπεξεργασία και επαναχρησιμοποίηση. Η επαναχρησιμοποίηση
συσκευών που καθορίζονται ως «μίας χρήσης» ενέχει κίνδυνο μόλυνσης για τον ασθενή ή για το χρήστη λόγω της
προηγούμενης χρήσης από ασθενή και της δυσκολίας στο καθάρισμα στενών δομών σε διασυνδέσεις υλικών μετά από άμεση
επαφή με το αίμα. Η μόλυνση ή η επανεπεξεργασία υπολειμμάτων παράγοντα καθαρισμού ενδέχεται να επιφέρουν
παρενέργειες στον ασθενή και μπορεί να προκαλέσουν ζημία στη συσκευή. Η χρήση συσκευασίας που δεν ανήκει στην
St. Jude Medical ενδέχεται να διακυβεύσει τη λειτουργία της συσκευής και τη στειρότητα λόγω διακυβευμένης προστασίας από
βλάβη κατά την αποστολή και το χειρισμό. Η απουσία ετικετοποίησης μετά την επανεπεξεργασία, ενδέχεται να οδηγήσει στην
κακομεταχείριση της συσκευής και σε ελαττωμένη ανιχνευσιμότητα. Η επανεπεξεργασία και η επαναχρησιμοποίηση ενδέχεται
να επιφέρουν τον τραυματισμό του ασθενούς ή του χρήστη, μόνιμο ελάττωμα ή θάνατο.
ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ
•
Μην τροποποιείτε αυτή τη συσκευή.
•
Για λεπτομερείς οδηγίες χρήσης των καθετήρων ηλεκτροφυσιολογίας και για τις τεχνικές που χρησιμοποιούνται σε μια
ηλεκτροφυσιολογική μελέτη, ο ιατρός πρέπει να ανατρέξει στην ιατρική βιβλιογραφία και να βασίζεται στην εκπαίδευση
και την πείρα του.
•
Η παρουσία προϋπάρχοντος αποκλεισμού του αριστερού κλάδου του δεματίου προδιαθέτει τον ασθενή στον κίνδυνο
εμφάνισης παροδικού πλήρους καρδιακού αποκλεισμού κατά την τοποθέτηση καθετήρα στη δεξιά κοιλία.
Αυτό το προϊόν περιέχει φυσικό ελαστικό latex το οποίο ενδέχεται να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
•
•
Για τους ενδοκαρδιακούς καθετήρες συνιστάται η χρήση μονωμένου εξοπλισμού ή εξοπλισμού που λειτουργεί με
μπαταρία.
•
Αυτή η συσκευή πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο με εξοπλισμό που συμμορφούται με τα διεθνή πρότυπα ασφαλείας.
•
Χειρίζεστε προσεκτικά τον κατευθυνόμενο δια της ροής βηματοδοτικό καθετήρα για να διασφαλίζετε τη σωστή λειτουργία
του. Μην τεντώνετε και μη στρεβλώνετε τη συσκευή όταν τη σκουπίζετε, γιατί κάτι τέτοιο μπορεί να προκαλέσει ζημιά.
•
ΜΗ σκουπίζετε τον κατευθυνόμενο δια της ροής βηματοδοτικό καθετήρα με ύφασμα εμποτισμένο σε οργανικούς διαλύτες
(π.χ. αλκοόλες, αιθέρες, εστέρες, φαινόλες κ.λπ.) ή σε αντισηπτικά με βάση την αλκοόλη.
•
Τα ηλεκτρόδια προσωρινής βηματοδότησης τα οποία παραμένουν μέσα στο σώμα για μεγάλες χρονικές περιόδους
(πέραν των 72 ωρών) πρέπει να ελέγχονται και να αντικαθίστανται σε τακτά χρονικά διαστήματα.
•
Δημιουργία κόμπων και θηλιών. Είναι δυνατόν να δημιουργηθούν θηλιές και στη συνέχεια κόμποι σε εύκαμπτους
καθετήρες κατά τη διάρκεια της εισαγωγής, αν το μήκος του καθετήρα είναι υπερβολικό ή πλεονάζον. Για να αποτρέψετε
τη δημιουργία κόμπων, μην εισάγετε μεγάλα μήκη καθετήρα. Αν υποψιάζεστε ότι έχει δημιουργηθεί θηλιά, αποσύρετε τον
καθετήρα από το δεξιό κόλπο και τοποθετήστε τον ξανά. Αν υπάρχει κόμπος και δεν έχει εμπλακεί στους ενδοκαρδιακούς
ιστούς, μπορείτε να τον αποσύρετε μαλακά μέσα από το σημείο εισαγωγής.
PACEL™
Βηματοδοτικός καθετήρας κατευθυνόμενος δια της ροής
Οδηγίες Χρήσης
14
•
Διόγκωση του μπαλονιού. ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΕ ΥΓΡΟ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΟΓΚΩΣΗ ΤΟΥ ΜΠΑΛΟΝΙΟΥ.Αν χρειαστεί να
διογκώσετε ξανά το μπαλόνι, βεβαιωθείτε ότι το μπαλόνι έχει προηγουμένως εκκενωθεί εντελώς. ΜΗ ΔΙΟΓΚΩΝΕΤΕ
ΥΠΕΡΒΟΛΙΚΑ ΤΟ ΜΠΑΛΟΝΙ.
•
Εκκενώστε το μπαλόνι πριν αποσύρετε τον καθετήρα.
•
Χρησιμοποιείτε ΗΚΓ ή ακτινοσκοπική παρακολούθηση όταν προωθείτε τον καθετήρα και επίσης για να επαληθεύετε την
τοποθέτηση.
•
Ο κατευθυνόμενος δια της ροής βηματοδοτικός καθετήρας Pacel™ έχει αποστειρωθεί με οξείδιο του αιθυλενίου πριν την
αποστολή του.
ΠΙΘΑΝΕΣ ΕΠΙΠΛΟΚΕΣ
Γενικές επιπλοκές που συσχετίζονται με τη χρήση μόνιμων διαφλεβικών βηματοδοτικών καθετήρων είναι μεταξύ άλλων
και οι εξής:
•
Αρρυθμίες
•
Σχηματισμός αρτηριοφλεβικού συριγγίου
•
Καρδιακός επιπωματισμός
•
Βλάβη στα αγγεία ή στις δομές των βαλβίδων
•
Διαφραγματική διέγερση
•
Ενδοκαρδίτιδα
•
Ενδοκαρδιακή διάτρηση
•
Δημιουργία κόμπου στον καθετήρα
•
Πνευμοθώρακας
•
Σήψη/Λοίμωξη
•
Θρομβοκυτοπενία
•
Θρομβοφλεβίτιδα
Θρόμβωση
•
ΣΥΝΙΣΤΩΜΕΝΟΣ ΕΞΟΠΛΙΣΜΟΣ
•
Οθόνη ΗΚΓ
•
Εξωτερικός βηματοδότης (Παλμογεννήτρια)
•
Ένας απινιδωτής και εξοπλισμός αναπνευστικής υποστήριξης ή/και αντιαρρυθμικά φάρμακα πρέπει να είναι άμεσα
διαθέσιμα για την περίπτωση εμφάνισης επιπλοκών κατά την τοποθέτηση του καθετήρα.
ΠΡΟΤΕΙΝΟΜΕΝΕΣ ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
Προετοιμασία και έλεγχος. Πριν από την εισαγωγή του καθετήρα, ελέγξτε την ακεραιότητα του μπαλονιού διογκώνοντας και
εκκενώνοντάς το ενώ είναι βυθισμένο σε αποστειρωμένο ορό ή νερό. Ο σωστός όγκος διόγκωσης είναι 1,25 cc.
ΜΗ ΔΙΟΓΚΩΝΕΤΕ ΥΠΕΡΒΟΛΙΚΑ ΤΟ ΜΠΑΛΟΝΙ. Αν το μπαλόνι παρουσιάζει διαρροή (είναι ορατές φυσαλίδες αέρα όταν
το διογκωμένο μπαλόνι είναι βυθισμένο σε αποστειρωμένο ορό ή νερό), μη χρησιμοποιήσετε τον καθετήρα.
Οι ιατρικές τεχνικές και διαδικασίες που περιγράφονται σε αυτές τις Οδηγίες Χρήσης δεν αντιπροσωπεύουν ΟΛΑ τα ιατρικώς
αποδεκτά πρωτόκολλα, ούτε υποκαθιστούν την εμπειρία και την κρίση του ιατρού σε σχέση με την αγωγή οποιουδήποτε
ασθενούς.
1.
Η εισαγωγή αυτής της συσκευής στη δεξιά κοιλία μπορεί να γίνει παρά κλίνης (γενικά χωρίς τη χρήση ακτινοσκόπησης)
με ΗΚΓ παρακολούθηση.
2.
Η εισαγωγή των βηματοδοτικών καθετήρων πρέπει να γίνει μέσω ενός διαδερμικού εισαγωγέα κατάλληλου μεγέθους ή
μέσω χειρουργικής τομής.
3.
Αν χρησιμοποιείτε το σετ εισαγωγέα που παρέχεται με τον καθετήρα, ενεργήστε ως εξής:
4.
Εισαγάγετε το συγκρότημα βελόνας/θηκαριού στο αγγείο και παρατηρήστε τη φλεβική επιστροφή.
Σημειωση: Μπορείτε να συνδέσετε μια σύριγγα στη βελόνα για να διασφαλίσετε σταθερότητα κατά την εισαγωγή και για να
καταστήσετε δυνατή την επαλήθευση της φλεβικής επιστροφής.
ΠΡΟΣΟΧΗ: Η ΕΙΣΑΓΩΓΗ ΣΕ ΑΡΤΗΡΙΑ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΠΡΟΚΑΛΕΣΕΙ ΑΚΑΤΑΣΧΕΤΗ ΑΙΜΟΡΡΑΓΙΑ Ή/ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ
ΕΠΙΠΛΟΚΕΣ.
5.
Αφαιρέστε τη βελόνα, αφήνοντας το θηκάρι εισαγωγής στη θέση του. Βάλτε τον αντίχειρά σας πάνω από το εκτεθειμένο
στόμιο του θηκαριού, για να μειώσετε την αναρρόφηση αέρα ή/και την απώλεια αίματος.
ΠΡΟΣΟΧΗ: ΜΗΝ ΕΠΑΝΕΙΣΑΓΑΓΕΤΕ ΤΗ ΒΕΛΟΝΑ ΕΝΩ ΤΟ ΘΗΚΑΡΙ ΒΡΙΣΚΕΤΑΙ ΜΕΣΑ ΣΤΗ ΦΛΕΒΑ.
6.
Αφού ολοκληρώσετε τον έλεγχο του μπαλονιού, εισαγάγετε τον καθετήρα και προωθήστε τον.
ΠΡΟΣΟΧΗ: ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΕ ΛΑΒΙΔΑ ΓΙΑ ΝΑ ΠΡΟΩΘΗΣΕΤΕ ΤΟΝ ΚΑΘΕΤΗΡΑ.
7.
Προωθήστε τον καθετήρα μέσα στη φλέβα.
8.
Συνδέστε το ηλεκτρόδιο του περιφερικού άκρου στην απαγωγή V μιας μονωμένης οθόνης ΗΚΓ.
Προαιρετικά: Για το σκοπό αυτό παρέχεται ένας προσαρμογέας στη συσκευασία του PACEL™ FDPC, αν απαιτείται.
Publicidad
