Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
Enligt federal lagstiftning (USA) får detta instrument endast säljas av läkare eller på läkares ordination.
Se produktkatalogen för beställningsnummer.
Se etiketten på respektive sterilförpackning beträffande innehåll.
Medicinskt instrument för engångsbruk. Innehållet är sterilt om förpackningen är oöppnad och
oskadad. Får ej omsteriliseras.
BESKRIVNING
St . Jude Medical PACEL™ flödesstyrda pacingkateter (FDPC) är utformad för etablering av höger ventrikulär pacing, med eller
utan användning av fluoroskopisk vägledning vid placering . Katetrarna är försedda med djupmarkeringar för att underlätta
placering under fluoroskopi . Elektroderna vid kateterns spets möjliggör EKG-övervakning och bipolär pacing . En uppblåsbar
ballong, som är placerad mellan två platinaelektroder, möjliggör flödesstyrd placering som gör det lättare för användaren att
korsa trikuspidalklaffen och att styra katetern mot höger kammares apex, utan användning av fluoroskopi . När katetern har
korsat klaffen töms ballongen och katetern förs fram till höger kammares apex på vanligt sätt . Elektrogram övervakas för att
verifiera korrekt placering i höger kammares apex och pacingtrösklar erhålls för att bekräfta både korrekt placering och pålitlig
pacing .
Kateterns nominella längd är 110 cm och diametern är 5 French . Katetrarna finns tillgängliga i två kurvutföranden: Rak spets och
höger hjärtkurva . Kateterns funktionella ände har en elektisk kontaktring av platina och en spetselektrod på kateterns distala ände .
Kateterns proximala ände har en elektrisk tvåstiftskoppling . De elektriska signalerna kan överföras till extern utrustning eller från
extern utrustning till hjärtat .
INDIKATIONER
St .Jude Medical Pacel™ flödesstyrda bipolära pacingkatetrar är indicerade för användning i temporär, transvenös pacing av
höger kammare .
KONTRAINDIKATIONER
Patienter med återkommande sepsis eller med förhöjd koagulationsstatus bör inte behandlas med transvenösa katetrar
eftersom katetern kan utgöra fokus för sepsis eller trombbildning . Ventrikulär pacing bör heller inte användas på patienter med
trikuspidal klaffprotes .
VARNINGAR
•
Felaktig användning av denna kateter och dess tillbehör kan medföra allvarliga komplikationer .
•
Detta instrument bör endast användas av läkare som är väl förtrogna med metoder för transvenösa intrakardiella
undersökningar och temporär pacing
•
Pacel temporära pacingkatetrar är inte MRT-säkra .
•
Endast för engångsbruk! Engångsprodukter är utformade och testade endast för en användning till en patient . Dessa
anordningar är engångsprodukter och är inte avsedda att rengöras/steriliseras och återanvändas . Återanvändning av
"engångsanordningar" medför risk för infektion hos patienten eller användaren på grund av tidigare patientanvändning
och svårigheten att rengöra de smala strukturerna vid materialövergångarna efter direkt blodkontakt . Kontamination eller
rester av rengöringsmedel kan leda till oönskade patientreaktioner och kan skada anordningen . Användning av
förpackningsmaterial från andra tillverkare än St . Jude Medical kan försämra produktens funktionsduglighet och sterilitet
på grund av försämrat skydd mot skador vid transport och hantering . Bristande märkning efter rengöring/sterilisering kan
leda till felaktig användning av anordningen och försämrad möjlighet till produktspårning . Rengöring/sterilisering
och återanvändning kan leda till skador på patienten eller användaren, permanent funktionsnedsättning eller dödsfall .
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER
•
Instrumentet får inte ändras .
•
För specifika detaljer rörande användning av elektrofysiologikatetrar samt de metoder som används vid en
elektrofysiologisk undersökning skall läkaren rådfråga medicinsk litteratur samt förlita sig på sin utbildning och praktiska
erfarenhet .
•
Vi befintligt vänster grenblock hos patienten finns risk för kortvarigt fullständigt hjärtblock vid placering av en kateter i
höger hjärtkammare .
•
Produkten innehåller naturlig gummilatex vilket kan förorsaka allergiska reaktioner.
•
Isolerad eller batteridriven utrustning rekommenderas för användning tillsammans med intrakardiella katetrar .
•
Detta instrument får endast användas tillsammans med utrustning som uppfyller internationella säkerhetsstandarder .
•
För att instrumentet skall fungera riktigt elektriskt måste den flödesstyrda pacingkatetern hanteras varsamt . Skada kan
uppstå vid sträckning och/eller böjning vid avtorkning .
•
Rengör INTE den flödesstyrda pacingkatetern med organiska lösningsmedel (alkohol, eter, ester, fenoler m . m . ) eller
alkoholbaserade antiseptiska medel .
•
Temporära pacingelektroder som ligger kvar långa tidsperioder (längre än 72 timmar) skall utvärderas rutinmässigt och
bytas ut vid behov .
•
Knut- och slingbildning. Knutbildning kan uppstå på flexibla katetrar då överflödig kateterlängd bildar slingor under
insättning . Undvik knutar genom att inte sätta in överflödig kateterlängd . Om du misstänker att en slinga uppstått, drar du
tillbaka katetern till höger förmak och flyttar om den . Om en knut uppstått och den inte rör vid hjärtats inre strukturer kan
den varsamt dras ut genom införingsstället .
•
Ballongfyllning. FYLL INTE BALLONGEN MED VÄTSKA. Om ballongen måste fyllas på nytt, skall du försäkra dig om
att den är helt tom . FYLL INTE BALLONGEN FÖR MYCKET.
•
Töm ballongen innan du drar ut katetern .
•
Använd EKG eller fluoroskopi när du matar fram katetern och för att bekräfta placeringen .
•
Pacel™ flödesstyrd pacingkateter har steriliserats med etylenoxid före leveransen .
PACEL™
Flödesstyrd pacingkateter
Bruksanvisning
POTENTIELLA KOMPLIKATIONER
Allmänt förekommande komplikationer förknippade med användning av kvarliggande transvenösa pacingkatetrar innefattar:
•
Arytmier
•
Arteriovenös fistelbildning
•
Hjärttamponad
•
Skada på kärl eller klaffar
•
Diafragmatisk stimulering
•
Endokardit
•
Hjärtperforering
•
Knutbildning på katetern
•
Pneumotorax
•
Sepsis/Infektion
•
Trombocytopeni
•
Tromboflebit
•
Trombos
REKOMMENDERAD UTRUSTNING
•
EKG-monitor
•
Extern pacemaker (pulsgenerator)
•
Defibrillator och utrustning för andningshjälp och/eller antiarytmiläkemedel måste alltid finnas tillgängliga ifall
komplikationer skulle uppstå vid kateterplaceringen .
FÖRESLAGEN BRUKSANVISNING
Förberedelser och test. Innan katetern sätts in skall ballongen testas genom fyllning och tömning medan ballongen är
nedsänkt i steril koksaltlösning eller vatten . Använd korrekt fyllningsvolym på 1,25 mL . FYLL INTE FÖR MYCKET. Om
ballongen läcker (bubblor syns medan den fyllda ballongen är nedsänkt i steril koksaltlösning eller vatten) får katetern inte
användas .
De metoder och förfaranden som beskrivs i denna bruksanvisning representerar inte SAMTLIGA medicinskt acceptabla protokoll
och kan inte ersätta klinikerns erfarenhet och omdöme vid behandlingen av enskilda patienter .
1 .
Instrumentet kan föras in i höger kammare vid patientens säng (vanligen utan användning av fluoroskopi) under
EKG-övervakning .
2 .
Pacingkatetrarna skall föras in via en perkutan introducer av lämplig storlek eller genom friläggning .
3 .
Vid användning av medföljande introducer är förfaringssättet följande .
4 .
Sätt in nålen/hylsan i blodkärlet och observera venreturen .
Obs! En spruta kan monteras fast vid nålen för extra stöd under införandet samt för att kunna bekräfta venreturen .
SÄKERHETSFÖRESKRIFT: INSÄTTNING I ARTÄR KAN ORSAKA ALLTFÖR KRAFTIG BLÖDNING OCH/ELLER
ANDRA KOMPLIKATIONER.
5 .
Avlägsna nålen och låt introducerhylsan sitta kvar . Håll tummen över hylsans blottade öppning för att minska luftaspiration
och/eller blodförlust .
SÄKERHETSFÖRESKRIFT: FÖR INTE IN NÅLEN PÅ NYTT MEDAN HYLSAN SITTER I VENEN.
6 .
Sätt in katetern och mata fram den, efter ballongen har testats .
SÄKERHETSFÖRESKRIFT: ANVÄND INTE TÅNG FÖR ATT MATA FRAM KATETERN.
7 .
För in katetern i venen .
8 .
Anslut elektroden i den distala spetsen till V-avledningen på en isolerad EKG-monitor .
Tillval: En adapter tillhandahålls i PACEL™ FDPC-paketet för detta ändamål, om så krävs .
26
Publicidad
