Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
Yhdysvaltain liittovaltion lain mukaan tämän laitteen saa myydä ainostaan lääkäri tai lääkärin
määräyksestä.
Tilausnumerot löytyvät tuote-esitteestä.
Kunkin steriilin pakkauksen sisältö on mainittu pakkauksen tuoteselosteessa.
Kertakäyttöinen lääketieteellinen laite. Sisältö on steriili, jos pakkaus on avaamaton ja
vahingoittumaton. Ei saa steriloida uudelleen.
KUVAUS
Virtausohjattu St . Jude Medical PACELTM -tahdistuskatetri (FDPC) on tarkoitettu väliaikaiseen oikean kammion tahdistukseen
ilman läpivalaisuohjauksen käyttöä sijoittamisessa . Katetreissa on syvyysmerkit niiden sijoittamisen helpottamiseksi
läpivalaisutarkkailussa . Katetrin päässä olevat elektrodit mahdollistavat EKG-monitoroinnin ja bipolaarisen tahdistuksen .
Kahden platinaelektrodin välissä sijaitseva puhallettava pallo mahdollistaa sijoittamisen virtaussuunnan mukaan, mikä
helpottaa kolmiliuskaläpän ohittamista ja katetrin ohjaamista kohti oikean kammion kärkeä ilman läpivalaisua . Kun katetri on
ohittanut venttiilin, pallo tyhjennetään ja katetri viedään oikean kammion kärkeen tavalliseen tapaan . Elektrogrammeja
tarkkailemalla varmistetaan oikea paikka kammion kärjessä ja tahdistuskynnysten avulla varmistetaan sekä oikea sijoitus
että luotettava tahdistus .
Katetrin nimellispituus on 110 cm, ja läpimitta on 5 F . Katetreja on saatavilla kahdenlaisina . Suorakärkinen (Straight Tip) ja oikealle
kaartuva (Right Heart Curve) . Katetrin toimiva pää sisältää rplatinasta valmistetun sähköisen liitäntärenkaan . Katetrin distaalipää
sisältää piste-elektrodin . Katetrin proksimaalipää sisältää 2-nastaisen sähköliittimen . Sähköiset signaalit voidaan välittää ulkoisiin
laitteisiin tai ulkoisista laitteista sydämeen .
KÄYTTÖINDIKAATIOT
St . Jude Medical Inc: in virtausohjatut, bipolaariset tahdistuskatetrit on tarkoitettu väliaikaiseen, oikean kammion laskimoiden
kautta tapahtuvaan tahdistukseen .
KONTRAINDIKAATIOT
Potilaille, joilla on toistuva sepsis tai hyperkoaguloiva tila, ei saa asettaa laskimonsisäisiä katetreja, koska ne voivat aiheuttaa
sepsiksen tai trombin kehittymisen . Lisäksi potilaille, joilla on kolmiliuskaläppäproteesi, ei saa sijoittaa katetria sydämen
kammioon .
VAROITUKSET
•
Tämän katetrin ja sen lisälaitteiden virheellinen käyttö voi aiheuttaa vakavia komplikaatioita .
•
Tätä laitetta saavat käyttää ainoastaan lääkärit, joilla on transvenooseja intrakardiaalisia toimenpiteitä ja tilapäistä
tahdistusta koskeva koulutus ja kokemus .
•
Tilapäiset Pacel-tahdistuskatetrit eivät ole MRI-turvallisia .
•
Kertakäyttöinen! Kertakäyttöiset välineet on tarkoitettu ja testattu vain potilaskohtaista käyttöä varten . Nämä laitteet ovat
kertakäyttöisiä eikä niitä ole tarkoitettu uudelleenkäsiteltäviksi tai uudelleenkäytettäviksi . Kertakäyttöisiksi luokiteltujen
laitteiden uudelleenkäyttö altistaa potilaan ja käyttäjän infektioille aiemmasta potilaassa käytöstä johtuen ja koska
materiaalien rajapintojen kapeiden rakenteiden puhdistaminen on vaikeaa verelle altistumisen jälkeen . Kontaminaatiot tai
uudelleenkäsittelyyn käytetyn puhdistusaineen jäämät voivat aiheuttaa potilaalle haittavaikutuksia ja voivat vaurioittaa
laitetta . Muiden kuin St . Jude Medicalin pakkausten käyttäminen voi vaarantaa välineen toiminnan ja steriiliyden, koska
ne eivät ehkä suojaa yhtä hyvin kuljetus- ja käsittelyvaurioilta . Tuotemerkintöjen puuttuminen uudelleenkäsittelyn jälkeen
voi johtaa laitteen väärään käyttöön ja vaikeuttaa seurantaa . Uudelleenkäsittely ja -käyttö voivat aiheuttaa potilaalle tai
käyttäjälle tapaturman, pysyvän vamman tai kuoleman .
VAROTOIMET
•
Tähän laitteeseen ei saa tehdä muutoksia .
•
Lääkärien on tutustuttava elektrofysiologisten katetrien käyttöön ja elektrofysiologisissa tutkimuksissa käytettyihin
menetelmiin lääketieteellisessä kirjallisuudessa sekä hyödyntää koulutustaan ja käytännön kokemustaan käyttäessään
laitetta .
•
Jos potilaalla on vasen haarakatkos, se voi johtaa tilapäiseen täydelliseen eteiskammiokatkokseen, kun katetria
sijoitetaan oikeaan kammioon .
•
Tämä tuote sisältää luonnonkumilateksia, joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita.
•
Eristettyjä tai paristokäyttöisiä laitteita suositellaan käytettäväksi intrakardiaalisten katetrien kanssa .
•
Tätä laitetta saa käyttää vain kansainvälisten turvastandardien mukaisten laitteiden kanssa .
•
Virtausohjattua tahdistuskatetria on käsiteltävä varovasti, jotta sen elektroniikka toimii asianmukaisella tavalla .
Venyttäminen ja/tai taivuttaminen pyyhkimisen aikana voi vahingoittaa katetria .
•
Virtausohjattua tahdistuskatetria EI SAA pyyhkiä orgaanisilla liuottimilla (alkoholi, eetteri, esteri, fenoli, jne .) tai
alkoholipohjaisilla antiseptisillä aineilla .
•
Väliaikaiset pitkäaikaisesti käytettävät (yli 72 tuntia) tahdistusjohtimet on tarkistettava ja tarvittaessa vaihdettava
säännöllisin väliajoin .
•
Solmujen ja silmukoiden muodostuminen. Taipuviin katetreihin voi muodostua solmuja, jos katetria työnnetään sisään
liikaa . Kateria ei saa työntää sisään liikaa solmujen välttämiseksi . Jos silmukan epäillään muodostuneen katetriin, vedä
katetria taaksepäin oikeaan eteiseen ja kuljeta se uudelleen sisään . Jos katetrissa on solmu eikä se ole kiinni
sydämensisäisissä rakenteissa, se voidaan vetää varovasti sisäänvientikohdan läpi .
Pallon täyttäminen PALLOA EI SAA TÄYTTÄÄ NESTEELLÄ. Jos pallo on täytettävä uudelleen, varmista että se on
•
kokonaan tyhjä . PALLOA EI SAA YLITÄYTTÄÄ.
•
Tyhjennä pallo ennen katetrin poistamista .
•
Tarkkaile katetria sisäänviennin aikana ja sijoituskohdan varmistamiseksi EKG-monitorointia tai läpivalaisua käyttäen .
•
Virtausohjattu Pacel™-tahdistuskatetri on steriloitu etyleenioksidilla ennen kuljetusta .
PACEL™
Virtausohjattu tahdistuskatetri
Käyttöohjeet
MAHDOLLISET KOMPLIKAATIOT
Laskimonsisäisten tahdistuskatetrien käyttöön liittyviä yleisiä komplikaatioita ovat mm:
•
Rytmihäiriöt
•
Arteriovenoosit fistelit
•
Sydäntamponaatio
•
Verisuoni- tai läppärakenteiden vahingoittuminen
•
Palleastimulaatio .
•
Endokardiitti
•
Endokardiaalinen perforaatio
•
Solmujen muodostuminen katetriin
•
Ilmarinta
•
Sepsis/tulehdus
•
Trombosytopenia
•
Tromboflebiitti
•
Tromboosi
SUOSITELTU LAITTEISTO
•
EKG-monitori
•
Ulkoinen tahdistin (pulssigeneraattori)
•
Defibrillaattorin ja respiraattorin ja/tai rytmihäiriöiden estolääkityksen tulisi käytettävissä siltä varalta, että katetrin
sijoittamiseen liittyy komplikaatioita .
SUOSITELLUT KÄYTTÖOHJEET
Valmistelu ja testaus. Testipallo on tarkistettava ennen katetrin sisäänvientiä täyttämällä ja tyhjentämällä pallo sen ollessa
upotettuna steriiliin keittosuolaliuokseen tai veteen . Pallon täyttötilavuus on 1,25 ml . PALLOA EI SAA YLITÄYTTÄÄ. Jos pallo
vuotaa (ilmakuplia esiintyy täytetyn pallon ollessa upotettuna steriiliin keittosuolaliuokseen tai veteen), katetria ei saa käyttää .
Näissä käyttöohjeissa kuvatut hoitomenetelmät ja toimenpiteet eivät edusta KAIKKIA lääketieteellisesti hyväksyttyjä menetelmiä,
eikä niitä ole tarkoitettu korvaamaan lääkärin kokemusta ja harkintaa yksilöllisessä potilaan hoitotilanteessa .
1 .
Tämä laite voidaan viedä potilaan oikeaan kammioon vuodeosastolla (yleensä ilman läpivalaisua) EKG-monitoroinnin avulla .
2 .
Tahdistuskatetrit on vietävä kohteeseen paikoilleen sopivankokoisen perkutaanisen sisäänviejän tai avausviillon kautta .
3 .
Jos käytät sarjan mukana toimitettua sisäänviejää, toimi seuraavalla tavalla:
4 .
Vie neula/holkki verisuoneen ja tarkkaile laskimoveren takaisinvirtausta .
Huomautus: Ruisku voidaan liittää neulaan sisäänviennin helpottamiseksi ja laskimoveren takaisinvirtauksen
toteamiseksi .
HUOMAA: VALTIMOON SISÄÄNMENO VOI AIHEUTTAA LIIALLISTA VERENVUOTOA JA/TAI MUITA
KOMPLIKAATIOITA.
5 .
Poista neula ja jätä sisäänviejän holkki paikoilleen . Vähennä ilman aspiroitumisvaaraa ja/tai verenvuotoa painamalla
peukalolla holkin aukkoa .
HUOMAA: NEULAA EI SAA TYÖNTÄÄ UUDESTAAN SISÄÄN, KUN HOLKKI ON SUONESSA.
6 .
Kun on varmistettu, että pallo on ehjä, katetri viedään sisään .
HUOMAA: KATETRIA EI SAA TYÖNTÄÄ ETEENPÄIN PIHTIEN AVULLA.
7 .
Vie katetri sisään verisuoneen .
8 .
Liitä distaalikärjen elektrodi eristetyn EKG-monitorin V-johtimeen .
Valinnainen: virtausohjatun PACEL™-tahdistuskatetrin pakkaus sisältää sovittimen tätä tarkoitusta varten, jos se on
tarpeen .
24
Publicidad
