Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
В соответствии с федеральным законодательством США данное устройство может
продаваться только врачам или по предписанию врачей.
Номера для повторных заказов см. в каталоге продукции.
Описание содержимого см. на этикетках отдельных стерильных упаковок.
Медицинское устройство одноразового использования. Содержимое стерильно, если упаковка
не была вскрыта или повреждена. Повторной стерилизации не подлежит.
ОПИСАНИЕ
Катетер с электродами водителя ритма, направляемый кровотоком, (FDPC), PACEL™ производства The St. Jude
Medical предназначен для временной стимуляции правого желудочка с использованием технологии
рентгеноскопического наблюдения при введении устройства. С целью упрощения и обеспечения правильности
введения катетера под рентгеноскопическим наблюдением на нем нанесена разметка глубины. Электроды на конце
катетера позволяют осуществлять снятие электрокардиограммы и биполярную стимуляцию. Надувной баллон,
расположенный между двумя платиновыми электродами, обеспечивает позиционирование катетера действием
кровотока, что позволяет оператору осуществлять прохождение предсердно-желудочкового клапана и направлять
катетер в направлении верхушки правого желудочка без использования рентгеноскопии. После прохождения
катетером клапана баллон сдувается, и катетер направляется к верхушке правого желудочка обычным образом.
Проверка правильности позиционирования катетера в верхушке правого желудочка обеспечивается посредством
мониторирования электрокардиограмм; измерение порогов стимуляции также помогает подтвердить как
правильность размещения катетера, так и эффективность стимуляции.
Катетеры имеют номинальную длину 110 см и диаметр 5F (по французской шкале). С катетерами могут использоваться
иглы двух форм изгиба: С прямым наконечником и с изгибом в направлении правых отделов сердца. Рабочий конец
катетера снабжен платиновым кольцеобразным электрическим разъемом, дистальный конец катетера — концевым
электродом. Проксимальный конец катетера снабжен двухконтактным электрическим разъемом. Катетер обеспечивает
передачу электрических сигналов на внешнее оборудование или с внешнего оборудования к сердцу.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Направляемые кровотоком биполярные катетеры с электродами водителя ритмa Pacel™ производства St. Jude
Medical, Daig Division, Inc. предназначены для временной трансвенозной стимуляции правого желудочка.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Применение трансвенозных катетеров противопоказано пациентами, страдающим рецидивирующим сепсисом или
гиперкоагуляцией, т.к. катетер может послужить центром образования септического или неинфицированного тромба.
Кроме того, больным с механическим правым предсердно-желудочковым клапаном противопоказана стимуляция
желудочка.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
•
Неправильное применение катетера и дополнительных приспособлений может привести к серьезным
осложнениям.
•
Это устройство могут применять только врачи, владеющие методами трансвенозного интракардиального
обследования и временной кардиостимуляции.
•
Временные катетеры с электродами водителя ритма Pacel являются небезопасными при МР-томографии.
•
Только для одноразового использования! Одноразовые устройства созданы и протестированы в расчете только
на одно применение у пациента. Проводники являются одноразовыми устройствами и не предназначены для
повторной обработки и использования. Повторное использование одноразовых устройств сопряжено с риском
инфицирования пациента или пользователя вследствие предшествующего использования у пациентов
и трудности очистки узких участков на границах материала после прямого контакта с кровью. Подтвержденных
методов для удаления прионов с этих устройств не существует. Наличие на устройстве загрязнений или остатков
чистящих средств может привести к возникновению побочных реакций у пациента и повреждению устройства.
Использование упаковки, произведенной не компанией St. Jude Medical, может угрожать функциональности
и стерильности устройства из-за недостаточной защиты от повреждений при транспортировке и манипуляциях.
Нарушение маркировки вследствие повторной обработки сопряжено с риском неправильного использования
устройства и нарушения отслеживаемости проводника. Повторная обработка и использование чреваты
травмированием, хроническими заболеваниями и смертью пациента либо пользователя.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
•
Внесение изменений в конструкцию устройства запрещено.
•
С конкретными особенностями применения электрофизиологических катетеров и методами
электрофизиологического исследования врач может ознакомиться в медицинской литературе, полагаясь при
этом на свою профессиональную подготовку и опыт.
•
Наличие предсуществующей левой межжелудочковой блокады может привести к транзиторной полной блокаде
сердца при введении катетера в правый желудочек.
•
Изделие содержит натуральный каучуковый латекс, который может вызывать аллергические реакции.
•
С внутрисердечными катетерами рекомендуется использовать изолированное или питаемое от батарей
оборудование.
•
Это устройство можно применять только с оборудованием, отвечающим международным стандартам
безопасности.
•
Правильное функционирование направляемого кровотоком катетера с электродами водителя ритма возможно
только при условии осторожного обращения с данным устройством. Растягивание и (или) перекручивание при
протирании может повредить катетер.
•
НЕ протирайте направляемый кровотоком катетер с электродами водителя ритма органическими растворителями
(спиртами, простыми и сложными эфирами, фенолами и т.п.) или антисептиками на спиртовой основе.
•
Необходимо постоянно следить за временными электродами водителя ритма, находящимися в организме
пациента в течение длительного времени (более 72 часов), и заменять их при необходимости.
Катетер с электродами водителя ритма, направляемый кровотоком
Инструкция по применению
PACEL™
•
Образование узлов и петель. В случае перекручивания лишней или избыточной длины катетера при его
введении возможно образование узлов. Во избежание образования узлов не допускайте введения катетера на
чрезмерную длину. Если вы предполагаете образование петли, отведите катетер в правое предсердие
и измените его расположение. В случае образовании узла вне внутрисердечных структур, его можно осторожно
извлечь через место введения.
•
Надувание баллона НЕ РЕКОМЕНДУЕТСЯ НАПОЛНЯТЬ БАЛЛОН ЖИДКОСТЬЮ. Перед повторным
надуванием баллона, убедитесь в том, что он полностью сдут. НЕ ДОПУСКАЙТЕ ЧРЕЗМЕРНОГО НАДУВАНИЯ
БАЛЛОНА.
•
Прежде чем вынимать катетер, сдуйте баллон.
•
С целью наблюдения за продвижением и положением катетера используйте электрокардиографию или
рентгеноскопию.
•
Перед поставкой катетер с электродами водителя ритма Pacel™ Flow Directed Pacing Catheter стерилизован
этиленоксидом.
ВОЗМОЖНЫЕ ОСЛОЖНЕНИЯ
Общие осложнения, которые могут возникнуть при использовании трансвенозных катетеров с электродами водителя
ритма, длительно находящихся в организме пациента, включают следующее:
•
Аритмия
•
Образование артериовенозного свища
•
Тампонада сердца
•
Повреждение сосуда или структуры клапана
•
Раздражение диафрагмы
•
Эндокардит
•
Перфорация эндокарда
•
Образование узлов на катетере
•
Пневмоторакс
•
Сепсис или инфекция
•
Тромбоцитопения
•
Тромбофлебит
•
Тромбоз
РЕКОМЕНДУЕМОЕ ОБОРУДОВАНИЕ
•
Монитор ЭКГ
•
Наружный электрокардиостимулятор (водитель ритма)
•
Дефибриллятор и средства вспомогательного дыхания, а также медикаменты против аритмии должны быть
в пределах досягаемости на случай осложнений в процессе введения катетера.
РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Подготовка и проверка Прежде чем вводить катетер, проверьте целостность баллона, надувая и сдувая баллон,
погруженный в стерильный физиологический раствор или в стерилизованную воду. Надувайте баллон до правильного
объема в 1,25 куб. см. НЕ НАДУВАЙТЕ СЛИШКОМ СИЛЬНО. При наличии утечки в баллоне (если после погружения
надутого баллона в воду или физиологический раствор имеет место пузырение), не используйте катетер.
Медицинские методы и процедуры, описанные в настоящей инструкции по применению устройства, не рассматривают
ВСЕ допустимые методы и процедуры, при этом описание процедур не заменяет опыт клинического врача и принятие
им решений относительно лечения каждого отдельного пациента.
1.
Введение этого устройства в правый желудочек можно выполнять, когда пациент находится в лежачем
положении (как правило, без применения рентгеноскопии), с одновременным проведением
электрокардиографии.
2.
Катетер с электродами водителя ритма следует вводить через чрескожный интродуктор подходящего размера
или с помощью веносекции.
3.
Применяя набор интродуктора, содержащийся в комплекте, действуйте в следующем порядке.
4.
Вставьте иглу с оболочкой в сосуд и следите за венозным оттоком.
Примечание: Для дополнительной стабилизации и лучшего наблюдения за венозным оттоком, к игле можно
присоединить шприц.
ВНИМАНИЕ: ВВЕДЕНИЕ В АРТЕРИЮ МОЖЕТ ПРИВЕСТИ К ЧРЕЗМЕРНОМУ КРОВОТЕЧЕНИЮ И/ИЛИ
ДРУГИМ ОСЛОЖНЕНИЯМ.
5.
Извлеките иглу, оставив оболочку интродуктора на месте. Во избежание попадания воздуха и (или) потери крови
закройте отверстие оболочки большим пальцем.
ВНИМАНИЕ: НЕ ВСТАВЛЯЙТЕ ИГЛУ ПОВТОРНО, ПОКА ОБОЛОЧКА НАХОДИТСЯ В ВЕНЕ.
6.
Проверив баллон, введите и продвиньте на место катетер.
ВНИМАНИЕ: ПРИ ПРОДВИГАНИИ КАТЕТЕРА НЕ ПОЛЬЗУЙТЕСЬ ЩИПЦАМИ.
7.
Продвиньте катетер в вену.
8.
Подсоедините дистальный кончик электрода к желудочковому электроду изолированного монитора ЭКГ.
Не обязательно: в комплект поставки катетера PACEL™ FDPC включен адаптер, который можно использовать
для этой цели при необходимости.
16
Publicidad
