Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
USA föderaalseaduse järgi on käesoleva seadme müük lubatud ainult arsti poolt või arsti
ettekirjutusel.
Tellimusnumbrid leiate tootekataloogist.
Steriilsete pakendite sisu on märgitud iga pakendi etiketile.
Ühekordseks kasutamiseks mõledud meditsiiniseade. Pakendi sisu on steriilne tingimusel,
et pakendit ei ole avatud ega kahjustatud. Mitte uuesti steriliseerida.
KIRJELDUS
St . Jude Medical PACEL™ vooluga suunatud südamestimulaatori (FDPC) kateeter on kujundatud ajutiseks parempoolse koja
stimuleerimiseks kasutades või kasutamata paigaldamisel fluoroskoopilist abi . Kateetrite sügavus on märgistatud, et neid
oleks lihtsam fluoroskoopia abil paigaldada . Kateetri otsa elektroodid võimaldavad EKG jälgimist ja bipolaarset stimuleerimist .
Kahe plaatinaelektroodi vahel asuv täidetav balloon võimaldab vooluga suunatud paigutamist, mis abistab kasutajat
kolmehõlmalise klapi läbimisel ja kateetri parema koja tipu suunas juhtimisel nii fluoroskoopiata kui ka fluoroskoopia abil . Kui
kateeter on klapi läbinud, siis balloon tühjeneb ja kateetri saab tavapäraselt parema koja tippu viia . Õige asendi kontrollimiseks
parema koja tipus jälgitakse elektrogramme ja õige asendi ja kindla stimuleerimise tagamiseks tuvastatakse
südamestimulaatori läved .
Kateetri nimipikkus on 110 cm ja diameeter on 5 frentši . Saadaval on kahe paindelaadidega kateetreid: sirge otsaga ja
parempoolse südamepaindega . Kateetri funktsionaalses otsas on plaatinast elektriühenduse rõngas ja kaugmises otsas on
otsaelektrood . Kateetri lähimises otsas on kahe nõelaga elektriühenduse otsik . Elektrilisi signaale saab saata väliseadmetesse
või väliseadmetest südamesse .
KASUTUSNÄIDUSTUSED
St . Jude Medical Pacel™ vooluga suunatud bipolaarsed südamestimulaatori kateetrid on näidustatud ajutiseks,
veenikaudseks parema koja stimuleerimiseks .
VASTUNÄIDUSTUSED
Veenikaudseid kateetreid ei tohiks paigaldada korduva sepsisega või hüperkoagulatiivse seisundiga patsientidele, kuna
kateeter võib muutuda septilise või trombi moodustumise keskpunktiks . Lisaks ei tohiks kodade stimuleerimist kasutada
mehaanilise kolmehõlmalise klapiga patsientidel .
HOIATUSED
•
Käesoleva kateetri ja selle lisatarvikute väärkasutus võib põhjustada raskeid komplikatsioone .
•
Käesolevat seadet tohivad kasutada ainult need arstid, kes tunnevad hästi veenikaudsete südamesiseste uuringute ja
ajutise südamestimuleerimise võtteid .
•
Paceli ajutiselt stimuleerivad kateetrid pole MRT-uuringu korral ohutud .
•
Ainult ühekordseks kasutamiseks! Ühekordseks kasutamiseks ette nähtud seadmed on kavandatud, ja neid on
katsetatud, ainult ühel patsiendil kasutamiseks . Need on ühekordselt kasutatavad seadmed ning ei ole ette nähtud uuesti
töötlemiseks ega käsitsemiseks . Ühekordselt kasutatavate seadmete uuesti kasutamine võib põhjustada patsiendil või
kasutajal nakkusohtu . Nakkuse võib saada eelmiselt patsiendilt ning seadme materjali liideste peentelt struktuuridelt,
mille puhastamine peale otsest verega kokkupuutumist on keeruline . Saastus või puhastusvahendite jäägid võivad
patsiendil põhjustada kõrvalnähtusid ja kahjustada seadet . St . Jude Medical'i pakendi mittekasutamine võib
kättetoimetamise ja käsitsemise ajal ohustada seadme funktsionaalsust ja steriilsust . Siltide puudumine pärast uuesti
töötlemist võib põhjustada seadme väärkasutamist ja halvenenud jälgimist . Uuesti töötlemine ja kasutamine võib
põhjustada patsiendi või kasutaja vigastust, püsivat kahjustust või surma .
ETTEVAATUSMEETMED
•
Käesoleva seadme ehitust ei tohi muuta .
•
Täpsemaid andmeid elektrofüsioloogiliste kateetrite ja elektrofüsioloogiliste uuringute teostamistehnikate kohta saab arst
vajaduse korral meditsiinikirjandusest, samuti väljaõppest ja praktilisest kogemusest .
•
Varasemalt olemasoleva vasaku kimbu sääre ummistuse korral on patsiendil oht täieliku südameblokaadi tekkimiseks,
kui kateeter paigutatakse parempoolsesse südamevatsakesse .
•
See toode sisaldab looduslikku kummilateksit, mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone.
•
Südamesiseste kateetritega soovitatakse kasutada isoleeritud või akudega töötavaid seadmeid .
•
Käesolevat seadet tohib kasutada ainult koos selliste muude seadmetega, mis vastavad ohutusstandardite nõuetele .
•
Käesoleva seadme tõrgeteta elektriline funktsioneerimine eeldab, et te käsitsete vooluga suunatud südamestimulaatori
kateetrit ettevaatlikult . Seadme pühkimisel tekkiv venitamine ja/või keerdumine kahjustab seadet .
•
ÄRGE pühkige vooluga suunatud südamestimulaatori kateetrit orgaaniliste lahustega (alkoholid, eetrid, estrid, fenoolid
jne) või alkoholil põhinevate antiseptiliste vahenditega .
•
Ajutisi südamestimulaatori juhtmeid, mis on patsiendis pikaajaliselt (kauem kui 72 tundi), tuleks regulaarselt kontrollida ja
vajadusel vahetada .
•
Sõlmed ja silmused. Paigaldamisel liigse kateetriosa silmusesse seadmise järel võivad painduvatesse kateetritesse
tekkida sõlmed . Sõlmede tekkimise vältimiseks ärge paigaldage liiga pikka kateetrit . Kui kahtlustate sõlme tekkimist,
tõmmake kateeter tagasi paremasse kotta ja seadke see uuesti paika . Kui sõlm on tekkinud ja see on südamesisestest
struktuuridest vaba, saab selle ettevaatlikult sisestuskoha kaudu välja tõmmata .
•
Ballooni täitmine. ÄRGE KASUTAGE BALLOONI TÄITMISEKS VEDELIKKU. Kui ballooni peab täitma, veenduge,
et see on täielikult tühjenenud . ÄRGE TÄITKE BALLOONI LIIGSELT.
•
Enne kateetri eemaldamist tühjendage balloon .
•
Kasutage kateetri edasiliigutamiseks ja asukoha kontrollimiseks EKG-d või fluoroskoopiat .
•
Vooluga suunatud südamestimulaatori kateeter Pacel™ on enne pakendamist steriliseeritud etüleenoksiidiga .
PACEL™
Vooluga suunatud südamestimulaatori kateeter
Kasutusjuhend
VÕIMALIKUD KOMPLIKATSIOONID
Patsiendis olevate veenikaudsete südamestimulaatorite kateetrite kasutamisega seotud levinud komplikatsioonid on:
•
Arütmia
•
Arteriovenoosse fistuli moodustumine
•
Südame tamponaad
•
Veresoonte või klapistruktuuride kahjustumine
•
Diafragmaatiline stimuleerimine
•
Endokardiit
•
Endokardiaalne perforatsioon
•
Kateetri sõlmeminemine
•
Pneumotooraks
•
Sepsis/infektsioon
•
Trombotsütopeenia
•
Tromboflebiit
•
Tromboos
SOOVITATUD SEADMED
•
EKG monitor
•
Väline südamestimulaator (impulsigeneraator)
•
Defibrillaator ja hingamist abistavad seadmed ja/või arütmiavastased ravimid peaksid olema käepärast, juhuks kui
kateetri paigutamise kestel tekib komplikatsioone .
SOOVITATAVAD KASUTUSJUHISED
Ettevalmistamine ja testimine. Enne kateetri paigaldamist testige ballooni töökindlust, täites ja tühjendades seda, kui see on
steriilses soolalahuses või vees . Kasutage õiget täitmismahtu (1,25 cm
lekib (soolalahuses või vee all olevast balloonist võib näha väljuvaid mulle), ärge kasutage kateetrit .
Käesolevas kasutusjuhendis kirjeldatud meditsiinilised võtted ja protseduurid ei ole KÕIGI meditsiiniliselt kasutatavate võtete
ammendav loetelu . Samuti ei ole kirjeldatud võtete eesmärk asendada meditsiiniasutuse kogemuspõhiseid võtteid ega võtete
valikuvõimalusi iga konkreetse patsiendi puhul .
1 .
Selle seadme võib paigaldada parempoolsesse südamevatsakesse patsiendi voodi juures (üldiselt fluoroskoopiat
kasutamata) EKG jälgimise abil .
2 .
Südamestimulaatori kateetrid tuleks sisestada sobiva suurusega perkutaanse paigaldi või lõike kaudu .
3 .
Komplektis olevat paigalduskomplekti kasutades toimige järgmiselt .
4 .
Sisestage nõel/sisestuskanüül soonde ja jälgige nõelast tulevat verd .
Märkus: Nõela külge võib selle paremaks toetamiseks sisestamisel ja verevoolu jälgimiseks kinnitada süstla .
HOIATUS: ARTERISSE SISESTAMINE VÕIB PÕHJUSTADA TUGEVAT VEREJOOKSU JA/VÕI MUID TÜSISTUSI.
5 .
Eemaldage nõel, jättes sisestuskanüüli soonde . Asetage sisestuskanüüli avale pöial peale, et vältida õhu sissepääsu
kanüüli ja/või verejooksu .
HOIATUS: NÕELA EI TOHI UUESTI SISESTADA, KUI SISESTUSKANÜÜL ON SOONES.
6 .
Ballooni testimise järel sisestage kateeter ja liigutage seda edasi .
HOIATUS: ÄRGE KASUTAGE KATEETRI EDASILÜKKAMISEKS TANGE.
7 .
Viige kateeter veeni .
8 .
Ühendage kaugmine otsaelektrood isoleeritud EKG-monitori V-juhtmega .
Valikuline: PACEL™ FDPC pakendis on vajadusel selleks otstarbeks adapter .
32
) . ÄRGE TÄITKE BALLOONI LIIGSELT. Kui balloon
3
Publicidad
