Événements Indésirables - Boston Scientific Vercise Gevia Instrucciones De Uso

Nettoyer le collier de chargement. Nettoyez le collier de chargement à la main, en
utilisant de l'eau chaude et du savon doux. Ne le lavez pas à la machine à laver. Laissez le collier
de chargement sécher à l'air libre. Veillez à bien retirer le chargeur et le contrepoids du collier de
chargement avant de laver ce dernier.
Événements indésirables
La liste suivante présente les risques connus liés à l'utilisation de stimulation cérébrale profonde.
Notez que certains de ces symptômes peuvent être résolus ou réduits par la variation du courant,
la modification des paramètres de stimulation ou le changement de position de la sonde pendant
l'intervention chirurgicale.
En cas de survenue d'un des événements ci-dessous, le patient doit immédiatement en informer
son médecin :
• Réponse allergique ou immunitaire.
• Risques dus à l'anesthésie/la neurochirurgie, y compris une mauvaise implantation ou
une exposition à des agents pathogènes transmissibles par le sang.
• Fuite de liquide céphalo-rachidien.
• Décès, y compris le suicide.
• Embolie, y compris l'embolie gazeuse et l'embolie pulmonaire.
• Défaillance ou dysfonctionnement d'un des composants du dispositif ou de la batterie,
y compris sans s'y limiter : rupture de sonde ou d'extension, dysfonctionnement
du matériel, mauvaises connexions, courts-circuits ou circuits ouverts et
dysfonctionnements de l'isolation, selon que ces situations nécessitent ou pas une
explantation et/ou une réimplantation.
• AVC ischémique ou hémorragique, immédiat ou différé, pouvant entraîner des déficits
neurologiques temporaires ou permanents tels qu'une faiblesse musculaire, une
paralysie ou une aphasie.
• Complications au site d'implantation telles que des douleurs, une mauvaise cicatrisation
ou une réouverture de la plaie.
• Infection.
• Lésions des tissus adjacents du site d'implantation ou dans le champ chirurgical, par ex.
vaisseaux sanguins, nerfs périphériques, cerveau (y compris pneumocéphale) ou plèvre
(y compris pneumothorax).
• Interférences de sources électromagnétiques externes.
• Érosion ou migration de la sonde, de l'extension (y compris de l'adaptateur de
l'extension) et du neurostimulateur.
• Perte de stimulation adéquate.
• Perte de lucidité telle que des déficits d'attention ou cognitifs, des troubles de la
mémoire ou une confusion.
• Troubles moteurs tels que : parésie, faiblesse, perte de coordination, agitation, spasmes
musculaires, troubles de la posture et de la démarche, tremblements, dystonie ou
dyskinésies et chutes ou blessures dues à ces troubles.
• Raideur musculosquelettique.
Informations destinées aux médecins relatives au Vercise Gevia™
Informations relatives à la sécurité
91168753-02 Rév. A 59 sur 505