Riester RVS-100 Manual Del Usuario página 209

Appendix E Normative applicabili
Direttiva dispositivi
medici 93/42/CEE
IEC 60601-­1:2005 +
A1:2012
IEC 60601-­1-­
2:2007
IEC 60601-­1-­
6:2010
IEC60601-­1-­
8:2006+A1:2012
IEC 62366:2007
IEC 62304:2006
EN ISO 14971:2012 Dispositivi medici -­ Applicazione della gestione
ISO 10993-­1:2009
IEC 60601-­2-­
49:2011
IEC 80601-­2-­
30:2013
ISO 80601-­2-­
56:2009
ISO 80601-­2-­
61:2011
Cronologia delle revisioni
Questo manuale ha un numero di revisione. Questo numero di revisione cambia ogni volta che il manuale viene aggiornato in seguito a
ISO 15223.1:2012
modifiche del software o delle specifiche tecniche. I contenuti di questo manuale sono soggetti a modifiche senza preavviso.
E
EN 1041:2008
e 1: Requisiti
Copyright © 2017 Rudolf Riester GmbH. Tutti i diritti riservati.
IEC 60825-­1:2007
e 1-­2: Norme
e le prestazioni
ompatibilità
st
e 1-­6: Norme
e le prestazioni
sabilità
Informazioni sul prodotto
l Modello del prodotto: RVS-­100 Monitor Parametri Vitali
e 1-­8: Norme
l Denominazione del prodotto: RVS-­100 Monitor Parametri Vitali
e le prestazioni
l Produttore: Rudolf Riester
rescrizioni l Contatti assistenza:
sistemi di
Indirizzo: Rudolf Riester GmbH
temi
P.O.B. 35
Bruckstraße 31
DE-­72417 Jungingen
dell'ingegneria
Tel. +49 (0)7477 / 9270-­0
i dispositivi
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— Processi
e
della gestione
tivi medici -­
sicurezza di
funzione dei
r la sicurezza,
Direttiva del Consiglio 93/42/CEE
Apparecchi elettromedicali -­ Parte 1: Requisiti
generali per la sicurezza
Apparecchi elettromedicali -­Parte 1-­2: Norme
generali per la sicurezza di base e le prestazioni
essenziali -­ Norma collaterale: Compatibilità
elettromagnetica -­ Requisiti e test
Apparecchi elettromedicali -­Parte 1-­6: Norme
generali per la sicurezza di base e le prestazioni
essenziali -­ Norma collaterale: Usabilità
Apparecchi elettromedicali -­Parte 1-­8: Norme
generali per la sicurezza di base e le prestazioni
essenziali -­ Norma collaterale: Prescrizioni
generali, prove e linee-­guida per sistemi di
allarme usati in apparecchi e sistemi
elettromedicali
Dispositivi medici -­ Applicazione dell'ingegneria
delle caratteristiche utilizzative ai dispositivi
medici
Software per dispositivi medici — Processi
relativi al ciclo di vita del software
dei rischi ai dispositivi medici
Valutazione biologica dei dispositivi medici -­
Parte 1: Valutazione e prove
Parte 2-­49: Norme particolari di sicurezza di
apparecchi di monitoraggio multifunzione dei
pazienti
Parte 2-­30: Norme particolari per la sicurezza,
compresi i requisiti essenziali, degli apparecchi
di monitoraggio della pressione del sangue
prelevata in modo indiretto, automatico e
periodico
Apparecchi elettromedicali -­Parte 2-­56: Norme
particolari per la sicurezza di base e le
prestazioni essenziali dei termometri clinici per
la misurazione della temperatura corporea
Apparecchi elettromedicali -­ Parte 2-­61: Norme
particolari per la sicurezza di base e le
prestazioni essenziali dei pulsossimetri
Dispositivi medici -­ Simboli da usare sulle
etichette dei dispositivi medici, nelle
etichettature e nelle informazioni da fornire
Documento Num.: 99361
l
Numero di revisione: Rev. 0
l Informazioni fornite dal fabbricante con i
Data di rilascio: gennaio 2017
l
dispositivi medici.
Sicurezza degli apparecchi laser -­ Parte 1:
Classificazione delle apparecchiature e
prescrizioni
ISO 80601-­2-­ Apparecchi elettromedicali -­ Parte 2-­61: Norme
61:2011 particolari per la sicurezza di base e le
prestazioni essenziali dei pulsossimetri
ISO 15223.1:2012 Dispositivi medici -­ Simboli da usare sulle
etichette dei dispositivi medici, nelle
etichettature e nelle informazioni da fornire
EN 1041:2008 Informazioni fornite dal fabbricante con i
dispositivi medici.
IEC 60825-­1:2007 Sicurezza degli apparecchi laser -­ Parte 1:
Classificazione delle apparecchiature e
prescrizioni
Informazioni sul prodotto
l Modello del prodotto: RVS-­100 Monitor Parametri Vitali
l Denominazione del prodotto: RVS-­100 Monitor Parametri Vitali
l Produttore: Rudolf Riester
l Contatti assistenza:
Indirizzo: Rudolf Riester GmbH
P.O.B. 35
Bruckstraße 31
DE-­72417 Jungingen
Tel. +49 (0)7477 / 9270-­0
info@riester.de
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