Riester RVS-100 Manual Del Usuario página 37

Appendix E Geltende Normen
MDD
93/42/EWG
IEC 60601-
1:2005 +
A1:2012
IEC 60601-1-
2:2007
IEC 60601-1-
6:2010
IEC 60601-1-
8:2006+A1:2012
IEC 62366:2007
IEC 62304:2006
EN ISO 14971:
2012
ISO 10993-
1:2009
IEC 60601-2-49:
2011
IEC 80601-2-
30:2013
ISO 80601-2-
56:2009
Revisionsverlauf
ISO 80601-2-
Diese Bedienungsanleitung hat eine Revisionsnummer. Diese Revisionsnummer ändert sich, wenn die Bedienungsanleitung aufgrund
61:2011
Spezifikationsänderung bei Software oder Hardware aktualisiert wird. Der Inhalt dieser Bedienungsanleitung kann ohne vorherige
Ankündigung geändert werden.
ISO 15223-
- Teil 1:
1:2012
Sicherheit
EN 1041:2008 Copyright © 2017 Rudolf Riester GmbH. Alle Rechte vorbehalten.
– Teil 1-2:
Sicherheit
Leistungsmerkmale
IEC 60825-
netische
1:2007
und Prüfungen
– Teil 1-6:
Sicherheit
gsnorm:
Produktinformationen

Produktmodell: RVS-100 Vitalfunktionenmonitor

Produktname: RVS-100 Vitalfunktionenmonitor

-Teil 1-8: Hersteller: Rudolf Riester

Technischer Kundendienst:
Sicherheit
Leistungsmerkmale
Adresse: Rudolf Riester GmbH
e - Allgemeine
P.O.B. 35
chtlinien für
Bruckstraße 31
elektrischen
DE-72417 Jungingen
ektrischen
Tel: +49 (0)7477 / 9270-0
info@riester.de
er
inprodukte
re-Lebenszyklus-
ng des
produkte
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n
en für die
wachungsgeräten
en für die
Adresse:
entlichen
P.O.B. 35
Richtlinie 93/42/EWG
Medizinische elektrische Geräte - Teil 1:
Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit
Medizinische elektrische Geräte – Teil 1-2:
Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit
einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale
– Ergänzungsnorm: Elektromagnetische
Verträglichkeit – Anforderungen und Prüfungen
Medizinische elektrische Geräte – Teil 1-6:
Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit
einschließlich der Wesentlichen
Leistungsmerkmale – Ergänzungsnorm:
Gebrauchstauglichkeit
Medizinische elektrische Geräte -Teil 1-8:
Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit
einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale
- Ergänzungsnorm: Alarmsysteme - Allgemeine
Festlegungen, Prüfungen und Richtlinien für
Alarmsysteme in medizinischen elektrischen
Geräten und in medizinischen elektrischen
Systemen
Medizinprodukte - Anwendung der
Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte
Medizingeräte-Software - Software-Lebenszyklus-
Prozesse
Medizinische Geräte - Anwendung des
Risikomanagements auf Medizinprodukte
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten -
Teil 1: Beurteilung und Prüfungen
Teil 2-49: Besondere Festlegungen für die
Sicherheit von
multifunktionalen Patientenüberwachungsgeräten
Teil 2-30: Besondere Festlegungen für die
Sicherheit einschließlich der wesentlichen
Leistungsmerkmale von automatisierten nicht-
invasiven Blutdruckmessgeräten
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-56:
Besondere Festlegungen für die Sicherheit
einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale
von medizinischen Thermometern zum Messen der
Körpertemperatur
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-61:
Besondere Festlegungen für die Sicherheit
einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale
von Pulsoximetriegeräten
Medizinprodukte - Bei Aufschriften von

Dokument Nr.: 99361
 Medizinprodukten zu verwendende Symbole,
Revisionsnummer: Rev. 0
 Kennzeichnung und zu liefernde Informationen
Veröffentlichung: Januar 2017
Bereitstellung von Informationen durch den
Hersteller von Medizinprodukten
Sicherheit von Lasereinrichtungen - Teil 1:
Klassifizierung von Anlagen und Anforderungen
Rudolf Riester GmbH
von medizinischen Thermometern zum Messen der
Körpertemperatur
ISO 80601-2- Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-61:
Appendix F RVS-100
61:2011 Besondere Festlegungen für die Sicherheit
mit Masimo SpO2
einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale
von Pulsoximetriegeräten
5.2.5 Einstellung SpO2
Wählen Sie [EINSTELLUNG] > [WEITERE] > [PARAMETER] >
ISO 15223- Medizinprodukte - Bei Aufschriften von
[SpO2] > [Standardantwort], um die Antwort als [Normal: 16 Se- 1:2012 Medizinprodukten zu verwendende Symbole,
kunden] oder [Schnell: 4 Sekunden] einzustellen. (Nicht zutreffend¬ Kennzeichnung und zu liefernde Informationen
für Masimo)
EN 1041:2008 Bereitstellung von Informationen durch den
Hersteller von Medizinprodukten
5.2.7 Allgemeine Angaben, Warnungen, Vorsichtsmaßnahmen
und Hinweise zu Ma¬simo SpO2
IEC 60825- Sicherheit von Lasereinrichtungen - Teil 1:
Allgemeines:
1:2007 Klassifizierung von Anlagen und Anforderungen
Das Puls-CO-Oximeter darf nur von qualifiziertem Personal oder
unter dessen Aufsicht betrieben werden. Das Handbuch, Informati-
onen zum Zubehör, die Gebrauchsanweisung, sowie alle Vorsichts-
hinweise und Spezifikationen sollten vor dem Gebrauch gelesen
werden.
Produktinformationen

Produktmodell: RVS-100 Vitalfunktionenmonitor

Warnungen: Produktname: RVS-100 Vitalfunktionenmonitor

Hersteller: Rudolf Riester
Wie bei allen medizinischen Geräten müssen die Patientenkabel¬

Technischer Kundendienst:
sorgfältig geführt werden, um Kabelverwicklungen oder Strangu-
lieren des Patienten zu vermeiden.
Adresse: Rudolf Riester GmbH
Stellen Sie das Puls-CO-Oximeter oder Zubehör nicht in eine Posi-
P.O.B. 35
tion, in der es auf den Patienten fallen könnte. Bruckstraße 31
DE-72417 Jungingen
Das Puls-CO-Oximeter darf nur gestartet oder betrieben werden,
Tel: +49 (0)7477 / 9270-0
wenn die Einrichtung auf Korrektheit überprüft wurde.
info@riester.de
Verwenden Sie das Puls-CO-Oximeter nicht während der Magnetre-
sonanztomographie (MRT) oder in einer MRT-Umgebung.
Verwenden Sie das Puls-CO-Oximeter nicht, wenn es beschädigt zu
sein scheint oder der Verdacht besteht, dass es beschädigt ist.
Explosionsgefahr:
Verwenden Sie das Puls-CO-Oximeter nicht in Gegenwart von ent-
flammbaren Anästhetika oder anderen entflammbaren Substanzen
in Kombination mit Luft, sauerstoffangereicherten Umgebungen
oder Distickstoffoxid.
Vermeiden Sie aus Sicherheitsgründen, mehrere Geräte zu stapeln
oder während des Betriebs etwas auf das Gerät zu stellen.
Befolgen Sie zum Schutz vor Verletzungen die folgenden Anwei-
sungen: Stellen Sie das Gerät nicht auf Oberflächen, auf denen
sichtbar Flüssigkeit verschüttet wurde.
Das Gerät darf nicht eingeweicht oder in Flüssigkeiten eingetaucht
Adresse: Rudolf Riester GmbH
werden.
P.O.B. 35
Versuchen Sie nicht, das Gerät zu sterilisieren.
Bruckstraße 31
Verwenden Sie Reinigungslösungen nur gemäß den Anweisungen DE-72417 Jungingen
Tel: +49 (0)7477 / 9270-0
in dieser Bedienungsanleitung.
info@riester.de
Versuchen Sie nicht, das Gerät während der Überwachung eines
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Patienten zu reinigen.
Nehmen Sie den Sensor zum Schutz vor Stromschlägen vor dem
Baden des Patienten stets vom Patienten ab, und trennen Sie das
Puls-CO-Oximeter vollständig vom Patienten.
Wenn eine der Messungen fragwürdig erscheint, überprüfen Sie
zunächst die Vitalzeichen des Patienten mit alternativen Mitteln
und anschließend die ordnungsgemäße Funktion des Puls-CO-
Oximeters.
Ungenaue Messungen der Atemfrequenz können verursacht wer-
den durch:
Unsachgemäße Sensoranwendung
Niedrige arterielle Durchblutung
Bewegungsartefakt
Niedrige arterielle Sauerstoffsättigung
Übermäßige Umgebungsgeräusche
Ungenaue SpCO- und SpMet-Werte können verursacht werden
durch:
Unsachgemäße Sensoranwendung, Intravaskuläre Farbstoffe wie
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Indocyaningrün oder ¬Methylenblau, Abnormale Hämoglobinwerte,
Niedrige arterielle Perfusion, Niedrige arterielle Sauerstoffsätti-
gungswerte einschließlich höheninduzierter Hypoxämie, Erhöhte
Gesamtbilirubinwerte, Bewegungsartefakt
Ungenaue SpHb- und SpOC-Messwerte können verursacht werden
durch:
Unsachgemäße Sensoranwendung, Intravaskuläre Farbstoffe wie
Indocyaningrün oder Methylenblau, Äußerlich aufgetragene Far-
be und Texturen wie Nagellack, Acrylnägel, Glitzer usw., Erhöhte
PaO2-Werte, Erhöhte Bilirubinwerte, Niedrige arterielle Perfusion
Bewegungsartefakt, Niedrige arterielle Sauerstoffsättigung, Er-
höhte Carboxyhämoglobinwerte, Erhöhte Methämoglobinwerte,
Hämoglobinopathien und Synthesestörungen wie Thalassämie,
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