Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
NL – NEDERLANDS
WAARSCHUWING: Draagbare RF-communicatieapparatuur (met inbegrip van randapparatuur zoals antennekabels en externe antennes) mag niet worden
gebruikt op een afstand van minder dan 30 cm (12 inch) van enig onderdeel van de ICP Express-monitor 82-6635 en de bijbehorende accessoires Anders
kan de werking van deze apparatuur worden aangetast
Bijlage A – Tabellen
Opmerking: De EMC-tabellen en andere richtlijnen die in deze gebruikershandleiding zijn opgenomen, verschaffen de afnemer of de gebruiker informatie die van essentieel
belang is bij de bepaling van de geschiktheid van het apparaat of systeem voor gebruik in een elektromagnetische omgeving en bij het beheersen van de elektromagnetische
omgeving, zodat het apparaat of systeem kan functioneren zonder dat de werking van andere apparatuur en systemen of niet-medische elektrische apparatuur wordt verstoord.
ICP EXPRESS-monitor model 82-6635 is bestemd voor gebruik in elektromagnetische omgevingen zoals de hieronder beschreven omgeving. De afnemer of de gebruiker
van ICP EXPRESS-monitor model 82-6635 dient zich ervan te verzekeren dat de apparatuur in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.
Emissietest
RF-emissies CISPR 11
Harmonische emissie
IEC 61000-3-2
Spanningsfluctuaties/flikkeremissies
IEC 61000-3-3
Referentietabel 201 IEC 60601-1-2
ICP EXPRESS-monitor model 82-6635 is bestemd voor gebruik in elektromagnetische omgevingen zoals de hieronder beschreven omgeving. De afnemer of de gebruiker
van ICP EXPRESS-monitor model 82-6635 dient zich ervan te verzekeren dat de apparatuur in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.
Immuniteitstest
Elektrostatische ontlading
(ESD) IEC 61000-4-2
Elektrische snelle
transiënt/pulsstroom
IEC 61000-4-4
Stootspanning
IEC 61000-4-5
Spanningsdalingen,
korte onderbrekingen en
spanningsvariaties in de
voedingslijnen
IEC 61000-4-11
Voedingsfrequentie
(50/60 Hz) magnetisch veld
IEC 61000-4-8
U T is de netvoedingsspanning voorafgaand aan de toepassing van het testniveau
Referentietabel 202 IEC 60601-1-2
1) Storingen van elektrische snelle transiënt/pulsstroom op de netvoeding groter dan ± 0,5 kV kunnen leiden tot foutief weergegeven numerieke ICP-waarden. In dit geval
worden storingen die duidelijk niet fysiologisch van oorsprong zijn zichtbaar op de ICP-golfvorm die wordt weergegeven op de aangesloten patiëntmonitor. De abnormale
numerieke waarden geven mogelijk geen nauwkeurig beeld van de behandeling weer en er moet ter bevestiging een bevoegd consulent op de hoogte worden gesteld.
Als de storing aanhoudt, wordt de gebruiker geadviseerd de ICP EXPRESS-monitor aan te sluiten op een andere netvoedingsbron.
Verklaring van de fabrikant – Emissies van alle apparatuur en systemen
Conformiteit
Groep 1, klasse B
Klasse A
Voldoet aan de norm
Richtlijnen en verklaring van de fabrikant inzake elektromagnetische immuniteit
Testniveau IEC 60601
Conformiteitsniveau
± 8 kV contact
± 8 kV contact
± 2 kV, ± 4 kV, ± 8 kV,
± 2 kV, ± 4 kV, ± 8 kV,
+/- 15 kV lucht
+/- 15 kV lucht
± 2 kV op netvoeding
± 2 kV op netvoeding
± 1 kV I/O's
± 1 kV I/O's
± 0,5 kV op netvoeding bij
100/120 V, 60 Hz
± 1 kV differentiële modus
± 1 kV differentiële modus
± 2 kV gedeelde modus
± 2 kV gedeelde modus
0% UT; 0,5 cyclus
0% UT; 0,5 cyclus
Bij 0°, 45°, 90°, 135°,
Bij 0°, 45°, 90°, 135°,
180°, 225°, 270° en 315°
180°, 225°, 270° en 315°
0% UT; 1 cyclus bij 0°
0% UT; 1 cyclus bij 0°
70% UT; 25/30 cycli 0°
70% UT; 25/30 cycli 0°
0% UT; 5 seconden
0% UT; 5 seconden
30 A/m
30 A/m
Tabel 1
Elektromagnetische omgeving
ICP EXPRESS-monitor model 82-6635 maakt alleen gebruik van RF-energie voor
de interne werking. De RF-emissie van het systeem is daardoor zeer laag en het is
niet waarschijnlijk dat de emissie storing van elektrische apparatuur in de directe
nabijheid veroorzaakt.
ICP EXPRESS-monitor model 82-6635 is geschikt voor gebruik in alle gesloten
ruimten, met inbegrip van huiselijke omgevingen en ruimten die rechtstreeks
zijn aangesloten op het laagspanningsnetwerk dat gebouwen voor huiselijke
doeleinden van stroom voorziet.
Tabel 2
Richtlijnen elektromagnetische omgeving
Vloeren moeten van hout, beton of keramische tegels zijn.
Bij met synthetisch materiaal bedekte vloeren moet de relatieve
luchtvochtigheid ten minste 30% bedragen.
Tijdens EFT-tests bij 100-120 VAC, 60 Hz, viel het drukniveau buiten de
specificaties met een afwijking van > 3 mmHg bij toepassing van een
storing van ± 1,0 kV op alle lijncombinaties. Integra LifeSciences heeft
voldoende bewijs geleverd om dit punt te negeren (zie opmerking 1
hieronder). De kwaliteit van de netvoeding moet gelijkwaardig zijn aan
die van een normale commerciële omgeving of ziekenhuisomgeving.
Zie opmerking 1
De kwaliteit van de netvoeding moet gelijkwaardig zijn aan die van een
normale commerciële omgeving of ziekenhuisomgeving.
De kwaliteit van de netvoeding moet gelijkwaardig zijn aan die van een
normale commerciële omgeving of ziekenhuisomgeving. Indien de
gebruiker van ICP EXPRESS-monitor model 82-6635 de apparatuur ook
tijdens netvoedingsonderbrekingen moet kunnen blijven gebruiken, is het
raadzaam de voeding van ICP EXPRESS-monitor model 82-6635 via een
UPS-systeem (niet-onderbreekbare voeding) of een batterij aan te voeren.
Magnetische velden die worden opgewekt door de netfrequentie moeten
velden zijn die gebruikelijk zijn voor een normale locatie in een normale
commerciële omgeving of ziekenhuisomgeving.
21
Publicidad
