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AVERTISSEMENT : les appareils portables de communication RF (notamment les périphériques, tels que les câbles d'antenne et les antennes externes)
ne doivent pas être utilisés à moins de 30 cm (12 po) de toute partie du moniteur ICP Express 82-6635 et ses accessoires Dans le cas contraire, une
dégradation des performances de cet équipement pourrait survenir
Annexe A – Tableaux
Remarque : les tableaux de CEM et les autres directives inclus dans ce manuel d'instruction fournissent au client et à l'utilisateur des informations essentielles pour déterminer
le caractère approprié de l'équipement ou du système à l'environnement électromagnétique prévu et pour gérer l'environnement électromagnétique prévu afin de permettre à
l'équipement ou au système de remplir sa fonction sans interférer avec d'autres systèmes ou des matériels électriques non médicaux.
Le Moniteur ICP EXPRESS, modèle 82-6635, est prévu pour être utilisé dans l'environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l'utilisateur du Moniteur
ICP EXPRESS, modèle 82-6635, doit s'assurer que le système est utilisé dans un tel environnement.
Test d'émission
Émissions RF CISPR 11
Émissions de courant harmonique
CEI 61000-3-2
Fluctuations/oscillations de tension
CEI 61000-3-3
Tableau de référence 201 CEI 60601-1-2
Le Moniteur ICP EXPRESS, modèle 82-6635, est prévu pour être utilisé dans l'environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l'utilisateur du Moniteur
ICP EXPRESS, modèle 82-6635, doit s'assurer que le système est utilisé dans un tel environnement.
Test d'immunité
Niveau de test CEI 60601
Décharge électrostatique
± 8 kV au contact
(ESD) CEI 61000-4-2
±2 kV, ±4 kV, ±8 kV,
+/- 15 kV à l'air
Courants transitoires rapides/
+ 2 kV pour les lignes
salves
d'alimentation c.a.
CEI 61000-4-4
± 1 kV pour les lignes
d'entrée/sortie
Ondes de choc
± 1 kV en mode différentiel
CEI 61000-4-5
± 2 kV en mode commun
Chutes de tension, courtes
0 % en UT ; 0,5 cycle
interruptions et variations
À 0°, 45°, 90°, 135°,
sur les lignes de courant
180°, 225°, 270° et 315°
d'alimentation
CEI 61000-4-11
0 % en UT ; 1 cycle à 0°
70 % en UT ; 25/30 cycles à 0°
0 % en UT ; pendant
5 secondes
Fréquence du réseau
30 A/m
Champ magnétique (50/60 Hz)
CEI 61000-4-8
U T est la tension de secteur c.a. avant l'application du niveau de test
Tableau de référence 202 CEI 60601-1-2
1) Des perturbations de courants rapides transitoires/salves supérieures à +/- 0,5 kV sur le secteur peuvent entraîner l'affichage de valeurs numériques de PIC erronées. Dans ce
cas, les perturbations qui ne sont manifestement pas d'origine physiologique seront visibles sur l'onde ICP affichée par le moniteur connecté au patient. Les valeurs numériques
anormales peuvent ne pas refléter une image exacte du traitement et il convient de demander confirmation à un consultant spécialisé.
Dans le cas où la perturbation subsiste, il est recommandé à l'utilisateur de connecter le Moniteur ICP EXPRESS à une autre source d'alimentation électrique.
Déclaration du fabricant – Émissions électromagnétiques – Tous matériels et systèmes
Conformité
Groupe 1, Classe B
Classe A
Conforme
Conseils et déclaration du fabricant concernant l'immunité électromagnétique
Niveau de conformité
± 8 kV au contact
±2 kV, ±4 kV, ±8 kV,
+/- 15 kV à l'air
+ 2 kV pour les lignes
d'alimentation c.a.
± 1 kV pour les lignes
d'entrée/sortie
± 0,5 kV pour les lignes
d'alimentation à
100/120 V, 60 Hz
± 1 kV en mode différentiel
± 2 kV en mode commun
0 % en UT ; 0,5 cycle
À 0°, 45°, 90°, 135°,
180°, 225°, 270° et 315°
0 % en UT ; 1 cycle à 0°
70 % en UT ; 25/30 cycles
à 0°
0 % en UT ; pendant
5 secondes
30 A/m
Tableau 1
Environnement électromagnétique
Le Moniteur ICP EXPRESS, modèle 82-6635, utilise uniquement de l'énergie RF
pour son fonctionnement interne. Par conséquent, ses émissions RF sont très
faibles et ne sont pas susceptibles de provoquer des interférences avec le matériel
électronique situé à proximité.
Le Moniteur ICP EXPRESS, modèle 82-6635, convient à l'emploi dans tous les
établissements notamment les établissements domestiques et ceux directement
raccordés au réseau public d'alimentation basse tension qui fournit les immeubles
utilisés à des fins domestiques.
Tableau 2
Conseils pour l'environnement électromagnétique
Le sol doit être en bois, en béton ou carrelé.
Si les sols sont recouverts de matériaux synthétiques, l'humidité relative
doit être au moins de 30 %.
Pendant les essais EFT à 100-120 V c.a., 60 Hz, le niveau de pression
est sorti des spécifications avec une déviation > 3 mmHg lorsqu'une
perturbation de ± 1,0 kV a été appliquée à toutes les combinaisons de
lignes. Integra LifeSciences a fourni suffisamment de justifications en
vue de ne pas tenir compte de cette question (voir note 1 ci-dessous).
La qualité de l'alimentation secteur doit correspondre à celle d'un
environnement commercial ou hospitalier type. Voir la remarque 1
La qualité de l'alimentation secteur doit correspondre à celle d'un
environnement commercial ou hospitalier type.
La qualité de l'alimentation secteur doit correspondre à celle d'un
environnement commercial ou hospitalier type. Si l'emploi du Moniteur
ICP EXPRESS, modèle 82-6635, nécessite un fonctionnement continu
pendant les interruptions de courant, il est recommandé que le Moniteur
ICP EXPRESS, modèle 82-6635, soit alimenté par une ligne de courant sans
coupure ou une batterie.
Les champs magnétiques de fréquence du réseau doivent se trouver aux
niveaux typiques d'un environnement commercial ou hospitalier.
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