Integra LifeSciences Codman ICP EXPRESS Manual De Instrucciones página 59

AVVERTENZA: L'apparecchiatura di comunicazione RF portatile (comprese periferiche come cavi di antenna e antenne esterne) deve essere collocata a una
distanza minima di 30 cm (12 pollici) rispetto a qualsiasi elemento del monitor ICP Express 82-6635 e dai relativi accessori In caso contrario, le prestazioni
di questa apparecchiatura potrebbero risultare compromesse
Appendice A – Tabelle
Nota: Le tabelle e le altre guide relative all'EMC, incluse nel presente Manuale di istruzioni forniscono al cliente o all'utilizzatore informazioni essenziali per determinare se
l'apparecchio o il sistema è adatto a funzionare nell'ambiente elettromagnetico in uso e per gestire l'ambiente elettromagnetico d'uso per permettere agli apparecchi o ai sistemi
di funzionare come da destinazione d'uso senza creare disturbi agli altri apparecchi, sistemi o apparecchiature non elettromedicali.
Il monitor ICP EXPRESS modello 82-6635 è destinato all'uso nell'ambiente elettromagnetico sotto specificato. Il cliente o l'utilizzatore del modello di monitor
ICP EXPRESS 82-6635 è tenuto a garantire che venga utilizzato in tale ambiente.
Prova di emissione
Emissioni RF CISPR 11
Emissioni armoniche
IEC 61000-3-2
Fluttuazioni di tensione/emissioni di sfarfallio
IEC 61000-3-3
Riferimento tabella 201 IEC 60601-1-2
Il monitor ICP EXPRESS modello 82-6635 è destinato all'uso nell'ambiente elettromagnetico sotto specificato. Il cliente o l'utilizzatore del modello di monitor
ICP EXPRESS 82-6635 è tenuto a garantire che venga utilizzato in tale ambiente.
Test d'immunità Livello di prova IEC 60601
Scariche elettrostatiche ±8 kV a contatto
(ESD) IEC 61000-4-2 ±2 kV, ±4 kV, ±8 kV,
+/- 15 kV in aria
Transitori/treni ±2 kV per linee di
elettrici veloci alimentazione di rete
IEC 61000-4-4 ±1 kV per linee di ingresso/
uscita
Sovratensione ±1 kV in modalità differenziale
IEC 61000-4-5 modo comune ±2 kV
Cadute di tensione, brevi 0% UT; 0,5 cicli
interruzioni e variazioni A 0°, 45°, 90°, 135°,
della tensione sulle linee di 180°, 225°, 270° e 315°
alimentazione in ingresso
IEC 61000-4-11 0% UT; 1 ciclo a 0°
70% UT; 25/30 cicli a 0°
0% UT; per 5 secondi
Campo magnetico a frequenza 30 A/m
di rete
(50/60 Hz) campo magnetico
IEC 61000–4-8
U T è la tensione dell'alimentazione di rete prima dell'applicazione del livello di prova
Riferimento tabella 202 IEC 60601-1-2
1) È possibile che i disturbi generati da transitori/treni elettrici veloci superiori a +/- 0,5 kV sulle linee di alimentazione di rete determinino la visualizzazione di valori numerici
errati della pressione intracranica. In questo caso, i disturbi che non sono chiaramente fisiologici sono visibili nella forma dell'onda della pressione intracranica visualizzata dal
monitor paziente collegato. È possibile che i valori numerici anomali non riflettano una valutazione accurata del trattamento ed è necessario informare un operatore sanitario
addestrato per la conferma.
Qualora i disturbi continuassero, si consiglia all'utilizzatore di collegare il monitor ICP EXPRESS a una differente presa di alimentazione di rete.
Dichiarazione del produttore – emissioni elettromagnetiche di tutti gli apparecchi e sistemi
Conformità
Gruppo 1, classe B
Classe A
Conforme
Guida e dichiarazione del produttore relative all'immunità elettromagnetica
Livello di conformità
±8 kV a contatto
±2 kV, ±4 kV, ±8 kV,
+/- 15 kV in aria
±2 kV per linee di
alimentazione di rete
±1 kV per linee di ingresso/
uscita
±0,5 kV per linee di
alimentazione di rete a
100/120 V, 60 Hz
±1 kV in modalità
differenziale
modo comune ±2 kV
0% UT; 0,5 cicli
A 0°, 45°, 90°, 135°,
180°, 225°, 270° e 315°
0% UT; 1 ciclo a 0°
70% UT; 25/30 cicli a 0°
0% UT; per 5 secondi
30 A/m
Tabella 1
Ambiente elettromagnetico
Il monitor ICP EXPRESS modello 82-6635 utilizza energia RF solo per il proprio
funzionamento interno. Pertanto, le sue emissioni RF sono molto ridotte e tali da
non causare interferenze con eventuali apparecchiature elettroniche poste vicino
a esso.
Il monitor ICP EXPRESS modello 82-6635 è adatto per l'uso in tutti gli edifici,
inclusi quelli domestici e direttamente collegati alla rete di alimentazione
pubblica a bassa tensione che alimenta edifici utilizzati per scopi domestici.
Tabella 2
Guida per l'ambiente elettromagnetico
Il pavimento deve essere realizzato in legno, cemento o piastrelle di
ceramica.
Se i pavimenti sono ricoperti di materiali sintetici, l'umidità relativa deve
essere almeno del 30%.
Durante la prova EFT (immunità ai transitori veloci) a 100-120 VCA, 60 Hz,
il livello di pressione non ha rispettato i valori indicati nelle specifiche
con una deviazione > 3 mmHg, se veniva applicato un disturbo di ±1,0
kV a tutte le combinazioni delle linee. Integra LifeSciences ha fornito una
giustificazione sufficiente per trascurare questo inconveniente (si veda la
nota 1 più avanti). La qualità dell'alimentazione di rete deve essere quella
tipica di un ambiente ospedaliero o commerciale. Vedere Nota 1
La qualità dell'alimentazione di rete deve essere quella tipica di un
ambiente ospedaliero o commerciale.
La qualità dell'alimentazione di rete deve essere quella tipica di un
ambiente ospedaliero o commerciale. Se è necessario un utilizzo continuo
del monitor ICP EXPRESS modello 82-6635 anche durante le interruzioni
della tensione di rete, si raccomanda di alimentarlo con un gruppo di
continuità (UPS) o con batterie.
Il campo magnetico alla frequenza di rete deve corrispondere a quello di
una località tipica in un tipico ambiente commerciale od ospedaliero.
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